АКНЕСТОП® (ACNESTOP)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 200 мг/г туба 30 г, №  1

Азелаінова кислота 200 мг/г

№  UA/7011/01/01 від 12.05.2017Без рецептуB

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: 1 г крему містить кислоти азелаїнової у перерахуванні на 100% суху речовину 200 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), гліцерол моностеарат 40–55, макроголу стеарат, «CUTINA CBS», октилдодеканол, пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий непрозорий крем.

Фармакотерапевтична група.

Місцеві засоби для лікування акне. Код АТХ D10A X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азелаїнова кислота, діюча речовина Акнестоп, являє собою прямоланцюгову дикарбонову кислоту, наявну в природі, що позбавлена токсичності, тератогенності та мутагенності.

Вважається, що терапевтичну ефективність крему Акнестоп при лікуванні акне зумовлюють його антимікробна дія та безпосередній вплив на фолікулярний гіперкератоз.

Клінічно спостерігається значне зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes і суттєве зменшення фракції вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.

Азелаїнова кислота in vitro і in vivo інгібує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушення процесів термінального диференціювання епідермісу при утворенні акне. У моделі вуха кролика азелаїнова кислота прискорює комедолізис тетрадекан-індукованих комедонів.

При концентрації 0,31 — 2,5% проявляється біоцидна дія після тривалого контакту протягом 30–120 хвилин проти грампозитивних та грамнегативних аеробних бактерій, анаеробних бактерій та грибів.

Дослідження in vitro не продемонстрували наявності мутантних форм, стійких до азелаїнової кислоти, ні у Staphylococcus epidermidis, ні у Propionibacterium acnes.

Фармакокінетика.

Після нанесення крему азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникнення відбувається з більшою швидкістю через уражену шкіру, ніж через неушкоджену шкіру. Після одноразового нанесення на поверхню шкіри 1 г азелаїнової кислоти (5 г крему) підшкірно адсорбується 3,6% нанесеної дози.

Частина азелаїнової кислоти, адсорбованої через шкіру, екскретується з сечею у незмінному вигляді. Інша частина розпадається шляхом β-окиснення на дикарбонові кислоти з коротшою довжиною ланцюга (С7, С5), що також були виявлені у сечі.

Дослідження системної переносимості після повторного перорального та зовнішнього застосування азелаїнової кислоти не виявили жодних ознак того, що навіть в екстремальних умовах, наприклад, при нанесенні на велику площу та/або при оклюзії можна очікувати розвиток побічних ефектів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування акне (вугрів звичайних), що характеризується наявністю комедонів, папул, пустул і маленьких вузликів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводили.

Під час контрольованих клінічних досліджень взаємодії з лікарськими засобами не спостерігалося.

Азелаїнова кислота хімічно несумісна з лугами, сильними окислювачами і відновниками.

Склад крему не дозволяє очікувати будь-яких небажаних взаємодій окремих компонентів, які могли б негативно вплинути на безпеку препарату.

Особливості застосування.

Винятково для зовнішнього застосування. Не допускати потрапляння крему в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо препарат потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, слід негайно промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення крему слід вимити руки.

Супутнє застосування косметичних продуктів, спиртових або агресивних миючих засобів, настоянок, в’яжучих або абразивних речовин або відлущувальних засобів слід обмежити під час лікування, наскільки це можливо.

Бензойна кислота може спричиняти помірне подразнення шкіри, очей та слизових оболонок. Пропіленгліколь також може спричиняти подразнення шкіри.

У рідкісних випадках під час постреєстраційного нагляду повідомлялося про загострення бронхіальної астми у пацієнтів, які отримували азелаїнову кислоту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування з участю вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати препарат.

Годування груддю.

Невідомо, чи секретується азелаїнова кислота у грудне молоко in vivo. Однак експеримент in vitro продемонстрував, що може мати місце потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Як очікується, розподіл азелаїнової кислоти у грудному молоці не може призвести до значних змін відносно її базового рівня, оскільки вона не концентрується у грудному молоці та менше 4% топічно нанесеної азелаїнової кислоти всмоктується системно (не збільшуючи при цьому ендогенну експозицію вказаної речовини вище фізіологічного рівня). Однак жінкам, які годують груддю, слід з обережністю застосовувати препарат.

Слід уникати контактів немовляти зі шкірою/груддю, обробленою препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Крем Акнестоп 2 рази на добу (вранці та ввечері) наносити на уражені ділянки шкіри і м’яко втирати. Приблизно 0,5 г = 2,5 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя. Перед застосуванням крему Акнестоп шкіру слід ретельно промити водою та висушити. Також можна використати м’який косметичний очищувальний засіб.

Важливим є регулярне застосування крему Акнестоп протягом усього курсу лікування.

Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуального перебігу захворювання і визначається ступенем його вираженості.

У пацієнтів з акне відчутне покращення спостерігається, як правило, приблизно через 4 тижні. Однак для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати препарат Акнестоп безперервно протягом кількох місяців. Існує клінічний досвід безперервного застосування препарату азелаїнової кислоти місцевої дії упродовж періоду до 1 року.

У випадку надмірного подразнення шкіри (див. розділ «Побічні реакції») слід зменшити кількість крему для нанесення або частоту застосування крему Акнестоп до 1 разу на добу аж до зникнення подразнення. При необхідності терапію можна тимчасово перервати на кілька днів. Після короткого періоду лікування без помітних результатів необхідна повторна медична оцінка.

Діти.

Застосовувати підліткам віком від 12 років. Немає необхідності у корекції дози при призначенні крему Акнестоп підліткам віком від 12 років. Безпека та ефективність застосування крему Акнестоп дітям віком до 12 років не встановлена.

Передозування.

Результати досліджень гострої токсичності не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, сприятливих для адсорбції) або при ненавмисному прийомі всередину.

Побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначали згідно з MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — себорея, акне, депігментація шкіри; рідко — хейліт (запалення губ), висипання.

Місцеві розлади: дуже часто — печіння, свербіж та еритема; часто — лущення, біль, сухість, зміна кольору шкіри та подразнення у місці застосування; нечасто — парестезії, дерматит, дискомфорт та набряк у місці застосування; поодинокі — кропив’янка, виразка у місці нанесення; рідко — везикули, екзема, відчуття тепла та виразка у місці застосування. Зазвичай місцеві подразнення шкіри минають під час лікування.

Розлади з боку імунної системи: рідко — гіперчутливість.

Зафіксовані випадки загострення симптомів бронхіальної астми у пацієнтів, які застосовували азелаїнову кислоту (частота невідома).

При виникненні будь-яких небажаних ефектів, у т.ч. не зазначених у цій інструкції, слід повідомити лікаря.

Місцева переносимість препарату у дітей віком від 12 років подібна до переносимості у дорослих пацієнтів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г у тубах, 1 туба в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на АКНЕСТОП® в містах України

Вінниця 198.35 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 209.93 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 161.05 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 45Д, тел.: +380562313291

Житомир 191.62 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 159.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запоріжжя 204.66 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 161.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +380612207306

Івано-Франківск 206.8 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 218.5 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Свободи, 15/1

Кропивницький 192.67 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Преображенська, 84, тел.: +380522242597

Луцьк 191.03 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 177.53 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Ківерці, вул. Соборності, 23, тел.: +380503886817

Львів 218.98 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 183.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 210.23 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15, тел.: +380512214072

Одеса 218.6 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 166.55 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Одеса, просп. Глушка Академіка, 26, тел.: +380487461522

Полтава 202.47 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 167.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. 23-го Вересня, 11, тел.: +380532631211

Рівне 210.27 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 180.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 197.84 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 178.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Тернопіль 219.28 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 191.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 220.14 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 186.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 192.74 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 193.71 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 159.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 212.6 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 191.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 201.41 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Панченка Олексія, 7, тел.: +380472551570

Чернігів 201.39 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 171.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Чернігів, вул. Рокоссовського, 8, тел.: +380462608655

Чернівці 214.05 грн./уп.

АКНЕСТОП® крем 200 мг/г туба 30 г № 1, Корпорация Артериум ..... 180.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko