ГЕПТРАЛ® (HEPTRAL®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

порошок ліофілізований д/приготування розчину для ін’єкцій 400 мг флакон, з розчинником в ампулах по 5 мл, №  5

№  UA/6993/02/01 з 19.05.2017За рецептомA

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій 500 мг флакон, з розчинником в ампулах по 5 мл, №  5

№ UA/6993/02/02 з 21.06.2016 до 21.06.2021За рецептомA

таблетки кишково-розчинні 500 мг блістер, №  20

Адеметионін 500 мг

№  UA/6993/01/01 з 19.05.2017За рецептомA

таблетки кишково-розчинні 400 мг, №  10, №  20

№ UA/6993/01/02 з 18.05.2016 до 18.05.2021За рецептомA

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Адеметионін це гепатопротектор, який володіє також антидепресивною активністю. Надає холеретичну та холекінетичну дію, володіє детоксикаційним, регенеруючим, антиоксидантним, антифіброзуючим та нейропротективним властивостями. Усуваэ дефіцит S-аденозил-L-метіоніну (адеметионіна) та стимулює його вироблення в організмі, міститься у всіх середовищах організму. Найбільша концентрація адеметионіна визначається у печінці та головному мозку.

Адеметионін виконує ключову роль в метаболічних процесах організму, бере участь у важливих біохімічних реакціях: трансметилювання, транссульфатуванні, трансамінуванні.

Показана ефективність адеметионіну при гепатопатіях, обумовлених різними гепатотоксичними препаратами.

Антидепрессивная активність проявляється поступово, починаючи з кінця 1-го тижня лікування, та стабілізується протягом 2 тиж лікування.

У ряді досліджень було підтверджено ефективність адеметіоніна при лікуванні підвищеної стомлюваності у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки.

Фармакокінетика.

Поглинання. Біодоступність — 5% (збільшується при прийомі натщесерце). Cmax є дозозалежною та складає 0,5-1 мг/л через 3-5 год після однократного прийому. Cmax адеметіоніна в плазмі крові знижуються до вихідного рівня протягом 24 год.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові незначне, та складає <5%. Адеметионін проникає через ГЕБ. Відзначалось значне збільшення концентрації адеметіоніна в СМР.

Метаболізм. Метаболізується адеметионін в печінці.

Виведення. Т½ — 1,5 год. Виводиться адеметионін нирками.

ПОКАЗАННЯ

– внутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, який може спостерігатися при таких захворюваннях:

– внутрішньопечінковий холестаз у вагітних;

ЗАСТОСУВАННЯ

лікування рекомендовано починати з парентерального введення препарату з подальшим застосуванням таблетованої форми ЛЗ або ж відразу починають із застосування таблеток.

Початкова терапія.

Рекомендована пероральна доза — 10-25 мг/кг маси тіла на добу або 800 мг/добу (не перевищувати добову дозу — 1600 мг).

В/в або в/м рекомендована доза — 5-12 мг/кг маси тіла на добу протягом 2 тиж. Початкова доза — 500 мг/добу, загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг.

Підтримуюча терапія

Застосовувати перорально (всередину) 800-1600 мг/добу.

Тривалість терапії залежить від тяжкості перебігу захворювання.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

– підвищена чутливість до компонентів ЛЗ;

– генетичні порушення, що впливають на метіонінових цикл та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (дефіцит цистатіонін β-синтази, порушення метаболізму вітаміну В12 (цианокобаламіну));

ПОБІЧНА ДІЯ

інфекції сечовивідних шляхів, реакції гіперчутливості, анафілактоїдні або анафілактичні реакції, тривога, безсоння

ажитація, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, парестезія, дисгевзія, припливи, артеріальна гіпотензія, флебіт, набряк гортані, біль у животі, діарея, нудота, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові розлади, блювання, езофагіт, здуття живота, кожний зуд, підвищене потовиділення, ангіоневротичний набряк, шкірно-алергічні реакції, артралгія, м’язові спазми, астенія, набряк, лихоманка, озноб, нездужання.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

з огляду на тонізуючий ефект препарату, не рекомендується приймати його перед сном. Також необхідний систематичний контроль залишкового азоту. Оскільки дефіцит ціанокобаламіну та фолієвої кислоти може знизити вміст адеметионіну у пацієнтів групи ризику (з анемією, захворюваннями печінки, під час вагітності або ймовірністю вітамінної недостатності, в зв’язку з іншими захворюваннями або дієтою, наприклад, у вегетаріанців), слід контролювати вміст вітамінів в плазмі крові. Якщо недостатність виявлена, рекомендований прийом ціанокобаламіну і фолієвої кислоти до початку лікування адеметіоніном або одночасний прийом з адеметіоніном.

При імунологічному аналізі застосування адеметіоніна може сприяти помилковому визначенню показника високого вмісту гомоцистеїну в крові.

Для пацієнтів, які приймають адеметионин, рекомендовано використовувати неімунологічні методи аналізу для визначення вмісту гомоцистеїну.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

є повідомлення про синдром надлишку серотоніну у пацієнта, який застосовував адеметионин та кломіпрамін. Вважається, що така взаємодія можлива, та слід з обережністю призначати адеметионин разом з СІЗЗС, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), а також рослинними препаратами та препаратами, що містять триптофан.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

малоймовірне. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

таблетована форма препарату не вимагає особливих умов зберігання.

Препарат у формі ліофілізованого порошку — при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 06.07.2019 р. Версія для друку