ЕНТЕРОЛ 250 (ENTEROL® 250)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули 250 мг пляшка скляна у картонній коробці, № 10
Сахароміцети буларді (ліофілізовані клітини)
250 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
капсули 250 мг блістер у картонній коробці, № 30
Сахароміцети буларді (ліофілізовані клітини)
250 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
№ UA/6295/02/01 від 12.06.2017
C
порошок для орального застосування 250 мг пакетик, № 10
Сахароміцети буларді (ліофілізовані клітини)
250 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, фруктоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, смакова добавка тутті-фрутті.
№ UA/6295/01/01 від 12.06.2017
C

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечнику й зумовлює виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через ШКТ Saccharomyces boulardii CNCM I-745 чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

– прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечнику, таких як Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

– антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщеплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв’язується токсин (особливо відносно цитотоксину А Clostridium difficile);

– антисекреторна дія зумовлена зниженням вмісту цАМФ в ентероцитах, що приводить до зниження секреції води та натрію в просвіт кишечнику;

– підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

– ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкої кишки (лактази, сахарази, мальтази);

– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу ШКТ.

Фармакокінетика. Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у товстій кишці, яка підтримується протягом 24 год. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii CNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом 3–5 днів.

ПОКАЗАННЯ

  • — профілактика та лікування пацієнтів із колітом і діареєю, пов’язаними з прийомом антибіотиків;
  • — дисбіоз кишечнику;
  • — гостра та хронічна бактеріальна діарея;
  • — гостра вірусна діарея;
  • — синдром подразненого кишечнику;
  • — діарея мандрівника;
  • — псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridium difficile;
  • — діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

ЗАСТОСУВАННЯ

Ентерол 250, капсули

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1–2 капсули 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза — 4 капсули.

Капсули рекомендується запивати водою.

Ентерол 250, порошок ліофілізований

Дозу і термін лікування визначає лікар залежно від характеру й перебігу захворювання.

Новонародженим: не більше 1 пакетика на добу під наглядом лікаря.

Дітям віком до 6 років: 1 пакетик 1–2 рази на добу.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1–2 пакетики 1–2 рази на добу.

Вміст пакетика змішати з молоком або водою.

Рекомендований термін лікування. Гостра діарея: 3–5 діб.

Лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечнику: 10–14 діб.

Профілактика та лікування антибіотикоасоційованої діареї та псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 приймати у схемах разом з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком.

Діарея мандрівника: початок застосування — за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натще. Максимальний термін застосування — 30 днів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Пацієнти зі встановленим центральним венозним катетером.

ПОБІЧНА ДІЯ

в осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив’янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, метеоризм, дискомфорт в епігастрії.

Дуже рідко можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів із центральним венозним катетером.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

особливі заходи безпеки. Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2 днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря та корекція дозування препарату.

Ентерол 250 містить живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гарячими (>50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою чи холодною їжею.

Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/в/в) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.

Бажано не відкривати пакетики поряд із пацієнтами зі встановленими центральними венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов’язаної з механічним переносом при маніпуляціях із катетером. Є дані, що у пацієнтів із центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardii CNCM I-745, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення у кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється гарячка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату й, у разі необхідності, видалення катетера.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

У складі препарату міститься фруктоза, тому цей препарат не слід призначати пацієнтам із непереносимістю фруктози.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. На сьогодні клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Протягом періоду годування грудьми препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Ентерол 250, капсули, застосовують дітям віком від 6 років, Ентерол 250, порошок ліофілізований, — дітям усіх вікових груп.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному чи комплексному застосуванні.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

не описане.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.09.2019 р. Версія для друку