Ентерол 250 капсули 250 мг блістер у картонній коробці №30

діюча речовина: 1 капсула містить сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі желатинові капсули білого кольору, які містять порошок світло-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.

Код АТХ A07F A02.

Фармакодинаміка.

Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745 чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

Головні механізми дії Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

• прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин і діють на рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);
• антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;
• підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;
• ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);
• трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii CNCM I-745 повністю виводяться з калом протягом 3–5 днів.

Профілактика та лікування колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.

Дисбіоз кишечника.

Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

Гостра вірусна діарея.

Синдром подразненого кишечника.

Діарея мандрівника.

Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridium difficile.

Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам у критичному стані та пацієнтам з ослабленим імунітетом через ризик фунгемії (див. розділ «Особливі заходи безпеки»); пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

На даний час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

Не впливає.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1–2 капсули 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза — 4 капсули.

Рекомендований термін лікування

• гостра діарея: 3–5 діб;
• лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника: 10–14 діб;
• профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 приймати у схемах разом з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;
• діарея мандрівника: початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натщесерце. Максимальний термін застосування — 30 днів.

Капсули рекомендується запивати водою.

Через ризик контамінації повітря капсули не слід відкривати в палатах для пацієнтів. Медичні працівники повинні одягати одноразові рукавички під час приготування пробіотиків для введення, потім швидко їх зняти та належним чином вимити руки (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Застосовувати дітям віком від 6 років. Для дітей до 6 років рекомендований прийом Ентеролу 250 у вигляді порошку ліофілізованого для перорального застосування.

Не описане.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії або сепсису з невідомою частотою у госпіталізованих пацієнтів з центральним або периферійним венозним катетером, у тяжкохворих пацієнтів або пацієнтів із ослабленим імунітетом (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній з поліетиленовою кришкою з ПВХ плівкою для контролю першого відкриття; по 1 пляшці скляній у картонній коробці;

по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці;

по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

БІОКОДЕКС.

Юридична адреса: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі — Франція/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly — France.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.