0
UA | RU

Реополіглюкін (Reopolyglukin)

різних виробників

Склад і форма випуску

Реополіглюкін
Юрія-Фарм
РечовинаКількість
Декстран10 г/100 мл
Натрію хлорид0,9 г/100 мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/8337/01/01 від 27.07.2018
За рецептом
Юрія-Фарм
РечовинаКількість
Декстран10 г/100 мл
Натрію хлорид0,9 г/100 мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/8337/01/01 від 27.07.2018
За рецептом
Інфузія
РечовинаКількість
Декстран10 г/100 мл
Натрію хлорид0,9 г/100 мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/1558/01/01 від 12.08.2019
За рецептом
Інфузія
РечовинаКількість
Декстран10 г/100 мл
Натрію хлорид0,9 г/100 мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/1558/01/01 від 12.08.2019
За рецептом
Реополіглюкін-Новофарм
Новофарм-Біосинтез
РечовинаКількість
Декстран10 г/100 мл
Натрію хлорид0,9 г/100 мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/6264/01/01 від 17.01.2017
За рецептом
Новофарм-Біосинтез
РечовинаКількість
Декстран10 г/100 мл
Натрію хлорид0,9 г/100 мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/6264/01/01 від 17.01.2017
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби

Актуальна інформація

Декстранові препарати широко застосовуються у медичній практиці — історія їх клінічного застосування налічує більше 55 років. У міру розвитку виробничих технологій покращуються очищення препаратів від імуногенних інгредієнтів та розподіл за молекулярною масою у більш вузькому діапазоні (Кочкаров В.И., 2010). Застосування декстранових препаратів швидко розвивається, з’являються методики застосування цієї речовини для модифікованого вивільнення протипухлинних препаратів (Бычковский П.М., 2016) та з іншою метою, однак найпоширенішою точкою застосування декстранів є інфузійна терапія. Одним із найпопулярніших декстранвмісних інфузійних розчинів є Реополіглюкін.

Як діє Реополіглюкін?

Реополіглюкін — це комплексний розчин кровозамісного та перфузійного призначення, який належить до категорії колоїдних розчинів. У його складі міститься 10 г декстрану з молекулярною масою в межах 40 000 Да (Андожская Ю.С., 2011) із 0,9 г натрію хлориду на 100 мл (інструкція МОЗ України). Декстран являє собою високомолекулярний водорозчинний полісахарид (полімер глюкози) з гіперосмолярним ефектом. Він не може розцінюватися як джерело вуглеводного харчування, хоча й розщеплюється в організмі людини до глюкози (інструкція МОЗ України), однак слід враховувати цей факт при призначенні Реополіглюкіну пацієнтам з інсулінозалежними станами.

Об’ємний ефект низькомолекулярного (40 кДа) декстрану досягає 175% (кожні 10 мл препарату сприяють перерозподілу 20–25 мл рідини) та триває 3–4 год (Бутров А.В., 2006). Препарат виділяється нирками з нелінійною швидкістю — у перші 6 год виводиться близько 60%, а за добу — близько 70% (інструкція МОЗ України). Реополіглюкін є ізотонічним, але гіперонкотичним розчином, оскільки концентрація декстрану становить 10%, тоді як в експерименті встановлено, що ізоонкотична концентрація декстрану становить близько 3% (Mulcahy J., 1975).

В експериментах на тваринах (Кочкаров В.И., 2010) встановлено, що декстран не чинить токсичного впливу на функцію печінки, нирок і серця навіть при тривалому (14 днів) введенні. Декстран був представлений в якості плазмозамінника ще у 1944 р., а у 1962 р. було доведено, що він може застосовуватися для профілактики післяопераційних тромбоемболічних ускладнень, причому його ефективність, за деякими даними, зіставна з дією низьких доз гепарину. У рутинній хірургічній практиці декстрановмісні препарати ефективно застосовуються для відновлення крововтрати об’ємом 500–800 мл без ризику зараження (Ljungström K.G., 1988).

Потрапляючи у кровотік, препарат впливає на мікрореологічні властивості крові, у тому числі на плинність та агрегацію еритроцитів. Антиагрегантний ефект Реополіглюкіну пов’язаний з утворенням молекулярного шару на поверхні ендотеліальних клітин судин та форменних елементів крові. Він покращує мікроциркуляцію та реологічні характеристики крові, збільшує об’єм позаклітинної рідини, за рахунок волемічного ефекту покращує центральну гемодинаміку. Хоча молекули декстрану мають високу молекулярну масу та збільшують в’язкість плазми крові, цей ефект врівноважується зниженням гематокриту (дилюційний ефект розчину, що переливається) та гіперосмолярною дією (здатність притягувати рідину з позасудинного простору) (Андожская Ю.С., 2011). Декстран із молекулярною масою 40 кДа є настільки ефективним протинабряковим засобом, що навіть описана оригінальна методика болюсного введення цієї речовини субепідурально для боротьби з ускладненнями спінальної пункції (Aldrete J.A., 1994).

В експерименті in vitro були вивчені механізми старіння крові під впливом різних інфузійних розчинів, у тому числі й Реополіглюкіну. Встановлено, що при старінні крові відмічається значна зміна її реологічних властивостей у результаті порушення енергетичного та електролітного балансу в клітинах крові: підвищується в’язкість крові, відмічаються зміни поверхневої цитоархітектоніки еритроцитів, що проявляється появою множинних виростів мембрани. У результаті цього знижується здатність еритроцитів до деформації — важливий фактор, що впливає на рух крові по капілярах. Окрім того, найважливішою характеристикою реологічних властивостей крові є її в’язкість, яка, у свою чергу, знаходиться у прямій залежності від гематокриту та білково-ліпідного складу плазми крові та у зворотній — від швидкості плинності. Підвищення в’язкості крові призводить до порушення перфузії тканин та загрози розвитку системної гіпоксії. Нормальний показник гематокриту у здорової людини коливається від 38 до 48%, однак в умовах патології оптимальною умовою для підтримання мікроциркуляції є досягнення гематокриту в межах 33–35% (Дуткевич И.Г., 2014). Доведено, що при введенні Реополіглюкіну відмічається підвищення в’язкості крові та зростання межі її плинності. Одночасно з цим виявляють позитивний вплив розчину на цитоархітектоніку еритроцитів (Опакова Т.Н., 2011), у результаті чого знижуються їх агрегаційні властивості та розпадаються мікроагрегати (потрібно для корекції «сладж-синдрому»).

Дослідники довели антикоагулянтний ефект декстрану з молекулярною масою 40 кДа. За даними ротаційної тромбоеластометрії, декстран при 15% гемодилюції достовірно збільшує час коагуляції, знижує інтенсивність активації коагуляційного каскаду (зокрема активність фібриногену) та максимальну щільність тромба на 5-й та 10-й хвилині відносно змін в інтактній крові (Kam P., 2017). При введенні Реополіглюкіну пацієнтам у критичних станах слід враховувати, що декстран впливає на цитоархітектоніку еритроцитів, у результаті чого можуть виникати похибки при визначенні групової приналежності крові (наприклад АВ замість А). Таким пацієнтам слід повторно визначати групу крові (Goto Y., 1974).

Практичний досвід застосування Реополіглюкіну

У клінічному дослідженні доведена ефективність комплексної терапії з використанням Реополіглюкіну у пацієнтів з облітеруючим атеросклерозом судин нижніх кінцівок. Вже до середини сеансу терапії відмічалося покращення таких показників мікроциркуляції, як швидкісні показники та об’ємний кровотік, а також збільшення числа функціонуючих капілярів на одиницю площі. При серії лікувальних сеансів позитивний ефект потенціюється — за рахунок довготривалої циркуляції молекул декстрану в крові покращується оксигенація ішемізованих тканин (Андожская Ю.С., 2011).

Поєднання розчинів натрію хлориду та декстрану застосовується для корекції травматичного шоку на догоспітальному етапі (Mattox K.L., 1991). За життєвими показаннями препарат може вводитися не тільки крапельно, а й струминно. Реополіглюкін дозволяє швидко коригувати ОЦК та капілярний кровотік при гіповолемічному та інших видах шоку (інструкція МОЗ України).

Реополіглюкін зарекомендував себе як засіб профілактики гемокоагуляційних ускладнень при операціях, поєднаних з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень (наприклад ендопротезування кульшового суглоба). Дослідники встановили, що 1-ша та 2-га доба післяопераційного періоду характеризуються гальмуванням процесів згортання крові та підвищенням антикоагулянтної активності, що певним чином пов’язано з інтраопераційною витратою факторів згортання та інтраопераційною гемодилюцією. Починаючи з 3-ї доби післяопераційного періоду відмічаються активація внутрішнього та зовнішнього механізмів гемокоагуляції та значне зниження фібринолітичної активності. Протромбофілічний стан гемостазу знижується поступово в межах 14 днів після операції. Для зниження ризику тромботичних ускладнень у післяопераційний період рекомендоване введення не лише антикоагулянтів, а й низькомолекулярних декстранів (Артыков К.П., 2018), які знижують агрегацію форменних елементів крові.

Декстрановмісні розчини можуть застосовуватися також і в онкологічній практиці для профілактики венозного тромбоемболізму. Встановлено, що у пацієнтів з пухлинами черевної порожнини при проведенні циторедуктивних операцій та інтраперитонеальної хіміотерапії зниження ризику ВТЕ при інфузійній терапії декстраном зіставне з ефектом стандартної гепаринопрофілактики (Sleightholm R., 2017).

Рекомендовано застосовувати Реополіглюкін у комплексній терапії (у поєднанні з антикоагулянтами) фетоплацентарної недостатності (ФПН). Причиною ФПН є морфологічні зміни плаценти, що призводять до розладів її функції: порушення процесів імплантації та плацентації, порушення будови та дефекти васкуляризації плаценти. Враховуючи патогенез ФПН, основні принципи її лікування повинні включати покращення матково-плацентарного кровообігу, метаболічної функції плаценти та нормалізацію плацентарного газообміну (Шраер О.Т., 2000). Високий ступінь біологічної сумісності декстрану та відсутність необхідності враховувати групову та резус-сумісність дозволяють застосовувати розчини декстрану для відновлення післяпологової анемії (Daniilidis A., 2011). Така інфузійна терапія є більш безпечною, аніж переливання компонентів крові.

Реополіглюкін застосовується при проведенні дискретного плазмаферезу для лікування гнійно-септичних захворювань. Оскільки у процесі процедури плазма крові відділяється від еритроцитів та видаляється, то після кожної ексфузії певного об’єму крові рекомендована внутрішньовенна інфузія Реополіглюкіну в половинному об’ємі (Наливкин А.Е., 2002). Аналогічно препарат застосовується для відновлення дефіциту ОЦК при проведенні дискретного плазмаферезу у вагітних з ізоімунізацією за Rh-фактором. Оскільки високий ступінь резус-сенсибілізації може призвести до тяжкої гемолітичної хвороби плода, у такій ситуації плазмаферез проводиться у великих об’ємах — 5,5–10 л, що потребує відповідного плазмовідновлення Реополіглюкіном та сольовими розчинами (Чермных С.В., 2006).

Декстрановмісні розчини широко застосовуються у неврологічній практиці. Так, гемодилюційний ефект (зниження гематокриту на 22%, зміна в’язкості плазми крові) препарату може використовуватися у комплексній терапії ішемічного інсульту (Kroemer H., 1987). Інфузії декстрану застосовуються у комплексній терапії тинітусу та кохлеарної дисфункції: 5-денний курс лікування дозволяє зменшити вираженість симптомів на 95,3% при гострих пошкодженнях слухового нерва та на 26,7% — при хронічних (Wilhelm T., 2001).

Комбінація розчинів декстрану та натрію хлориду застосовується у кардіохірургії при використанні технології штучного кровообігу. Їх застосування сприяє покращенню гемодинамічної та респіраторної функції, підтриманню нульового рідинного балансу та підвищенню показників систолічної активності у післяопераційний період (наприклад після відкритої операції на клапанах серця) (Bueno R., 2004). Для заповнення насоса оксигенатора Реополіглюкін вводять інтраопераційно з розрахунку 10–20 мг/кг маси тіла, при цьому кінцева концентрація декстрану в перфузійному розчині має наближатися до ізоонкотичної, тобто не перевищувати 3% (інструкція МОЗ України).

Реополіглюкін: висновок

Таким чином, реологічні властивості Реополіглюкіну дозволяють застосовувати його як в інтенсивній терапії критичних станів різного походження, так і в тих випадках, коли основне захворювання чи патологічний стан зумовлюють потребу у плановій корекції реологічних порушень крові.

Інструкція МОЗ

Реополіглюкін розчин для інфузій, Юрія-Фарм ТОВ (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: dextran;

1 мл розчину містять декстрану 40 100,0 мг, натрію хлориду 9,0 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Код АТС В05А А05.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика і лікування гіповолемічного, дистрибутивного шоку.

Трансплантаційні судинні та пластичні операції.

Додаток до перфузійної рідини в апаратах штучного кровообігу при операціях на серці.

Протипоказання

Гіпергідратація, гіперволемія, тромбоцитопенія (рівень тромбоцитів 80 х 109/л і нижче), захворювання нирок, що супроводжуються олігурією, анурією, декомпенсована серцево-судинна недостатність II-III стадії, ДВЗ-синдром, схильність до виражених алергічних реакцій, гіперчутливість до декстрану. Реополіглюкін з 0,9% розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у нирках, а з 5% розчином глюкози — при порушенні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.

Стани, при яких не можна вводити рідину у великих об’ємах.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньовенно краплинно. Перед введенням розчин підігрівати до 35–37 °С. Дози і швидкість введення препарату визначаються індивідуально.

При порушенні капілярного кровотоку (різні форми шоку) максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг, для дітей — 5–10 мл/кг (при необхідності — до 15 мл/кг).

При операціях зі штучним кровообігом додають у кров із розрахунку 10–20 мл/кг для заповнення насосу оксигенатора; концентрація декстрану у перфузійному розчині не має перевищувати 3%. У післяопераційний період препарат застосовувати у таких же дозах, які при порушенні капілярного кровотоку.

Препарат вводити, не змішуючи з іншими препаратами. За життєвими показаннями препарат слід вводити швидко, навіть струминно із розрахунку 15 мл/кг.

Пацієнтам з геморагічним інсультом, черепно-мозковими травмами препарат слід вводити з розрахунку 10–15 мл/кг і не більше!

Побічні реакції

Алергічні реакції. Анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця, підвищення потовиділення, реакції гіперчутливості.

З боку серцево-судинної системи. Коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряки.

З боку травного тракту. Нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.

З боку нервової системи. Головний біль, запаморочення, тремор.

З боку сечовидільної системи. Як правило, особливо при гіповолемії, препарат спричиняє збільшення діурезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідратацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньовенно кристалоїдні розчини для відновлення та підтримання осмотичності плазми.

При застосуванні препарату із розрахунку понад 15 мл/кг виникає гіперосмолярність, яка може стати причиною опіку канальців з подальшим розвитком гострої ниркової недостатності. Відповідно спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою.

З боку системи крові. Акроціаноз, гіперемія, зниження функції тромбоцитів. Препарат ускладнює визначення групи крові.

Інші. Загальна слабкість, набряк кінцівок, біль у попереку, біль за грудиною, відчуття нестачі повітря, судоми.

У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкціями невідкладні заходи для ліквідації трансфузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, кристалоїдних розчинів, при колапсі — вазопресори та кардіотоніки).

Передозування

Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції.

Лікування. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати за життєвими показаннями та з урахуванням співвідношення ризик для матері/користь для плода.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям; доза визначається з урахуванням маси тіла.

Особливості застосування.

Застосовувати тільки під контролем лікаря.

Реополіглюкін можна вводити тільки після попереднього проведення внутрішньошкірної проби, крім випадків надання невідкладної (ургентної) допомоги при шоковому стані. У таких випадках потрібно мати необхідні препарати для усунення всіх можливих алергійних реакцій.

Внутрішньошкірна проба для визначення індивідуальної чутливості до Реополіглюкіну здійснюється за 24 години до введення препарату. Для цього з пляшки з препаратом, дотримуючись правил асептики, шприцом відібрати 0,2–0,3 мл Реополіглюкіну. Після заміни голки на шприці на стерильну голку для ін’єкцій внутрішньошкірно ввести 0,05 мл препарату у середню третину внутрішньої поверхні передпліччя.

Правильність введення препарату контролюється візуально (одержання «лимонної шкірки»). Оцінку реакції лікар здійснює через 24 години.

Наявність місцевої реакції у вигляді почервоніння (пляма, діаметр якої більше 1,5 см), виникнення папули або симптомів загальної реакції організму (нудота, блювання, запаморочення, больові відчуття, задишка, підвищення температури) свідчать про підвищену чутливість організму до Реополіглюкіну і неможливість застосування препарату для даного хворого.

У разі відсутності будь-яких реакцій хворому ввести необхідну кількість препарату тієї серії, що була використана для проведення внутрішньошкірної проби. Результати проби реєструються в історії хвороби.

Внутрішньошкірна проба не дозволяє виявити сенсибілізацію до Реополіглюкіну у 100% хворих. Тому перші 5–10 хв протягом внутрішньовенного введення препарату необхідно уважно стежити за станом хворого.

При необхідності термінового введення Реополіглюкіну з метою надання невідкладної допомоги після повільного введення перших 10 крапель припинити введення на 3–5 хв, потім ввести ще 30 крапель і знову припинити введення на 3–5 хв. У разі відсутності реакції продовжувати введення препарату. Результати проби реєструють в історії хвороби.

Застосовувати з обережністю для введення хворим із порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначати Реополіглюкін з 5% розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах, при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін застосовувати з 0,9% розчином натрію хлориду. З обережністю застосовувати для введення хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим із порушенням серцевої діяльності.

Вміст флакона може бути використаний лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності флакона невикористану частину його вмісту слід утилізувати згідно діючих вимог.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не досліджувалась. Але слід враховувати ймовірність таких побічних ефектів як загальна слабкість і запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно зменшити їх дози. Наявність декстрану у крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові, тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням препарату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Плазмозамінний колоїдний розчин декстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого виявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні її в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального і венозного кровообігу. При швидкому введенні Реополіглюкіну об’єм плазми крові може збільшитися на величину, що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного препарату, оскільки кожні 10 мл препарату сприяють перерозподілу 20–25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить 6 годин. Виводиться в основному нирками: за перші 6 годин — близько 60%, за 24 години — 70%. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-глюкозидазою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтуватого кольору рідина.

Несумісність.

Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Пляшки зі скла по 200 мл або 400 мл.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження

03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Телефон/факс: (044) 275–01–08; 275–92–42.

Реополіглюкін розчин для інфузій, Інфузія ПрАТ (Україна, Київ)

Склад

діючі речовини: декстран 40 для ін’єкцій, натрію хлорид;

100 мл розчину містять: декстрану 40 для ін’єкцій — 10 г, натрію хлориду — 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина; теоретична осмолярність — близько 311 мосмоль/л; рН 4–6,5.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники і перфузійні розчини. Декстран.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Плазмозамінний колоїдний розчин декстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого проявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні її в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального та венозного кровообігу. При швидкому введенні Реополіглюкіну об’єм плазми може збільшитися на величину, що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного лікарського засобу, оскільки кожні 10 мл препарату сприяють перерозподілу 20–25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.

Фармакокінетика. Період напіввиведення становить 6 годин. Виводиться в основному нирками: за перші 6 годин — приблизно 60%, за 24 години — 70%. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-глюкозидазою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення.

Клінічні характеристики

Показання.

Профілактика і лікування гіповолемічного, дистрибутивного шоку.

Трансплантаційні судинні та пластичні операції.

Додаток до перфузійної рідини в апаратах штучного кровообігу при операціях на серці.

Протипоказання

Гіпергідратація, гіперволемія, тромбоцитопенія (рівень тромбоцитів 80 × 109/л і нижче), захворювання нирок, що супроводжуються олігурією, анурією, декомпенсована серцево-судинна недостатність ІІ–ІІІ стадії, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗ-синдром), схильність до виражених алергічних реакцій, гіперчутливість до декстрану. Реополіглюкін з 0,9% розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у нирках, а з 5% розчином глюкози — при порушенні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.

Стани, при яких не можна вводити рідину у великих об’ємах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно зменшити їх дози. Наявність декстрану в крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові. Тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням лікарського засобу.

Особливості застосування.

Застосовувати тільки під контролем лікаря. Після повільного введення перших 10 крапель припинити введення на 3–5 хвилин, потім ввести ще 30 крапель і знову припинити введення на 3–5 хвилин. У разі відсутності алергічних реакції продовжувати введення препарату.

Застосовувати з обережністю для введення хворим з порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначати Реополіглюкін з 5% розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах, при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін застосовувати з 0,9% розчином натрію хлориду. З обережністю застосовувати для введення хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим із порушенням серцевої діяльності.

Вміст пляшки можна використати лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності невикористану частину вмісту пляшки слід викинути.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб застосовувати за життєвими показаннями та з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась, але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів, як загальна слабкість і запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньовенно краплинно. Перед введенням розчин підігріти до 35–37 °С. Дози і швидкість введення препарату визначати індивідуально. При порушенні капілярного кровотоку (різні форми шоку) максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг, для дітей — 5–10 мл/кг (при необхідності — до 15 мл/кг).

При операціях зі штучним кровообігом додавати у кров із розрахунку 10–20 мл/кг для заповнення насоса оксигенатора; концентрація декстрану у перфузійному розчині не має перевищувати 3%. У післяопераційний період лікарський засіб застосовувати у таких же дозах, як при порушенні капілярного кровотоку.

Лікарський засіб вводити, не змішуючи з іншими препаратами. За життєвими показаннями лікарський засіб слід вводити швидко, навіть струминно, з розрахунку 15 мл/кг. Пацієнтам з геморагічним інсультом, черепно-мозковими травмами лікарський засіб слід вводити із розрахунку 10–15 мл/кг і не більше.

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям; дозу визначати з урахуванням маси тіла.

Передозування

Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Алергічні реакції: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця, підвищення потовиділення, реакції гіперчутливості.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряки.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор.

З боку сечовидільної системи: як правило, особливо при гіповолемії, лікарський засіб спричиняє збільшення діурезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідратацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньовенно кристалоїдні розчини для відновлення та підтримання осмотичності плазми крові.

При застосуванні лікарського засобу у дозі понад 15 мл/кг виникає гіперосмолярність, яка може стати причиною некрозу ниркових канальців з подальшим розвитком гострої ниркової недостатності. Відповідно спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою.

З боку системи крові: акроціаноз, гіперемія, зниження функції тромбоцитів. Лікарський засіб ускладнює визначення групи крові.

Інші: загальна слабкість, набряк кінцівок, біль у попереку, біль за грудиною, відчуття нестачі повітря, судоми.

У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкціями невідкладні заходи для ліквідації трансфузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, кристалоїдних розчинів, при колапсі — вазопресорів та кардіотоніків).

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну.

Упаковка.

По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

Реополіглюкін-Новофарм розчин для інфузій, Новофарм-Біосинтез ТОВ (Україна, Новоград-Волинський)

Склад

діючі речовини: декстран 40, натрію хлорид;

1 мл розчину містить декстрану 40 — 100 мг, натрію хлориду — 9 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники і перфузійні розчини.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Плазмозамінний колоїдний розчин декстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого проявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні їх в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального та венозного кровообігу. При швидкому введенні лікарського засобу об’єм плазми крові може збільшитися на величину, що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного лікарського засобу, оскільки кожні 10 мл лікарського засобу сприяють перерозподілу 20–25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить 6 годин. Виводиться в основному нирками: за перші 6 годин — приблизно 60%, за 24 години — 70%. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-глюкозидазою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика і лікування гіповолемічного, дистрибутивного шоку.

Трансплантаційні судинні та пластичні операції.

Додаток до перфузійної рідини в апарати штучного кровообігу при операціях на серці.

Протипоказання

Гіпергідратація; гіперволемія; тромбоцитопенія (рівень тромбоцитів 80´109/л і нижче); захворювання нирок, що супроводжуються олігурією, анурією; некомпенсована серцево-судинна недостатність ІІ-ІІІ стадії; ДВЗ-синдром; схильність до виражених алергічних реакцій; гіперчутливість до декстрану. Реополіглюкін-Новофарм з 0,9% розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у нирках, а з 5% розчином глюкози — при порушенні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.

Стани, при яких не можна вводити рідину у великих об’ємах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно зменшити їх дози. Наявність декстрану в крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові. Тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням препарату.

Особливості застосування

Застосовувати тільки під контролем лікаря та при наявності лікарських засобів для усунення всіх можливих алергічних реакцій.

Перші 5–10 хвилин внутрішньовенного введення лікарського засобу необхідно уважно стежити за станом хворого: після повільного введення перших 10 крапель слід припинити введення на 3–5 хвилин, потім ввести ще 30 капель і знову припинити введення на 3–5 хвилин. У разі відсутності проявів алергічних реакцій продовжувати введення лікарського засобу.

Застосовувати з обережністю для введення хворим з порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначати Реополіглюкін-Новофарм з 5% розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах, при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін-Новофарм застосовувати з 0,9% розчином натрію хлориду. З обережністю застосовувати для введення хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим із порушенням серцевої діяльності.

Вміст пляшки можна використати лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності невикористану частину вмісту пляшки слід викинути.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб можна застосовувати за показаннями та з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів як загальна слабкість і запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Призначати внутрішньовенно краплинно. Перед введенням розчин підігріти до 35–37 °С. Дози і швидкість введення визначає лікар індивідуально.

При порушенні капілярного кровотоку (різні форми шоку) максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг, для дітей — 5–10 мл/кг (при необхідності — до 15 мл/кг).

При операціях зі штучним кровообігом додають у кров із розрахунку 10–20 мл/кг для заповнення насоса оксигенератора; концентрація декстрану у перфузійному розчині не має перевищувати 3%. У післяопераційний період лікарський засіб застосовувати у таких же дозах, як при порушенні капілярного кровотоку.

Лікарський засіб вводити, не змішуючи з іншими лікарськими засобами. При життєвих показаннях лікарський засіб можна вводити швидко, навіть струминно з розрахунку 15 мл/кг.

У пацієнтів із геморагічним інсультом, черепно-мозковими травмами лікарський засіб слід вводити з розрахунку 10–15 мл/кг і не більше!

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям; дозу визначати з урахуванням маси тіла.

Передозування

Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції.

Лікування. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

Алергічні реакції: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця, підвищення потовиділення, реакції гіперчутливості.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряки.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор.

З боку сечовидільної системи: як правило, особливо при гіповолемії, лікарський засіб спричиняє збільшення діурезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну-Новофарм спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідратацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньовенно кристалоїдні розчини для відновлення та підтримання осмотичності плазми крові.

При застосуванні препарату з розрахунку понад 15 мл/кг виникає гіперосмолярність, яка може стати причиною опіку канальців з подальшим розвитком гострої ниркової недостатності. Відповідно спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою.

З боку системи крові: акроціаноз, гіперемія, зниження функції тромбоцитів. Препарат ускладнює визначення групи крові.

Інші: загальна слабкість, набряк кінцівок, біль у попереку, біль за грудиною, відчуття нестачі повітря, судоми.

У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкціями невідкладні заходи для ліквідації трансфузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, кристалоїдних розчинів, при колапсі − вазопресори та кардіотоніки).

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі від 10 °С до 25 °С.

При транспортуванні допускається заморожування препарату.

Несумісність

Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність, не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну-Новофарм.

Упаковка

По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.

Дата додавання: 22.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Реополіглюкін

Абстинентний синдром після відміни алкоголю МКХ F10.3
Алкогольна інтоксикація легкого ступеня МКХ Y91.0
Апендицит МКХ K37
Атеросклероз артерій кінцівок МКХ I70.2
Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Гіперплазія передміхурової залози МКХ N40
Гостра спайкова кишкова непрохідність МКХ K56.5
Гострий ідіопатичний панкреатит МКХ K85.0
Гострий панкреатит алкогольної етіології МКХ K85.2
Грижа передньої черевної стінки з непрохідністю МКХ K43.0
Емболія та тромбоз артерій верхніх кінцівок МКХ I74.2
Емболія та тромбоз інших уточнених вен МКХ I82.8
ЗНО (злоякісне новоутворення) губи МКХ C00.9
Кровотеча в третій період пологів МКХ O72.0
Лептоспіроз жовтянично-геморагічний МКХ A27.0
Посттромбофлебітичний синдром (ПТФС) МКХ I87.0
Флебіт і тромбофлебіт інших глибоких судин нижніх кінцівок МКХ I80.2
Флебіт і тромбофлебіт нижніх кінцівок, неуточнений МКХ I80.3
Флебіт і тромбофлебіт поверхневих судин нижніх кінцівок МКХ I80.0
Флебіт і тромбофлебіт стегнової вени МКХ I80.1
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko