Нейродикловіт (Neurodiclovit) (270889) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Диклофенак натрію - 50 мг

Тіаміну гідрохлорид - 50 мг

Піридоксину гідрохлорид - 50 мг

Ціанокобаламін - 0,25 мг

фармакодинаміка. Нейродикловіт ˗— комбінація диклофенаку і нейротропних вітамінів В₁, В₆ та В₁₂. Як і інші НПЗП, диклофенак пригнічує фермент ЦОГ, яка перетворює арахідонову кислоту у простагландини. Диклофенак пригнічує також фермент ліпоксигеназу. Анальгезивна, протизапальна та жарознижувальна дія диклофенаку зумовлена пригніченням синтезу простагландинів.
Вітаміни групи В виконують функцію коферментів в обміні речовин, зокрема у неврології, що позитивно впливає на знеболювальний ефект диклофенаку натрію.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо диклофенак добре і повністю всмоктується у ШКТ. Біодоступність не залежить від прийому їжі. C_max у плазмі крові досягається через 1–2 год після прийому (натще швидше, ніж після прийому їжі). Вітаміни, які містяться у препараті, всмоктуються у кишечнику завдяки активному і пасивному механізмам. Розподіл і виведення подібні до вітамінів, які приймають з їжею. Після перорального застосування диклофенаку у плазмі крові виявлена половина концентрації препарату, яка відмічалася після парентерального застосування такої самої дози. Терапевтична концентрація препарату у плазмі крові становить близько 0,7–2,0 мг/л. Майже 99% диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові, головним чином — з альбуміном.
Близько 60% прийнятої дози препарату виділяється нирками у вигляді активних метаболітів, у незміненому вигляді екскретується менше 1% диклофенаку. Близько 30% дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом. Т_½ диклофенаку з плазми крові становить близько 2 год. Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми крові становить майже 250 мл/хв. Порушення функції нирок не спричиняє накопичення активної речовини внаслідок збільшення жовчної екскреції. Всмоктування, метаболізм і виведення препарату не залежать від віку.

запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань:
— хронічний поліартрит;
— анкілозивний спондиліт (хвороба Бехтерєва);
— артроз;
— спондилоартрит;
— гострий подагричний артрит;
— позасуглобовий ревматизм м’яких тканин;
— неврит та невралгії, такі як цервікальний синдром, люмбаго, ішіалгії.

капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час їди.
Залежно від тяжкості захворювання рекомендована доза препарату становить 1–3 капсули на добу, що еквівалентно 50–150 мг диклофенаку відповідно.
Дорослі. Для початкової терапії доза препарату становить 2–3 капсули на добу. Підтримувальна доза — ˗1 капсула 1–2 рази на добу. Максимальна добова доза не має перевищувати 3 капсули.
Діти віком від 14 років. Максимальна добова доза — по 1 капсулі 2 рази на добу.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Пацієнти літнього віку. Хоча фармакокінетика диклофенаку не залежить від віку, пацієнтам літнього віку дозу слід підбирати з обережністю.

— підвищена чутливість до складових препарату.
— Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
— Порфірія, геморагічний діатез, порушення кровотворення.
— Хвороба Крона, виразковий коліт.
— Тяжка серцева недостатність.
— Наявні в анамнезі БА, реакції з боку шкіри або гострі риніти, які провокуються прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, інгібують синтез простагландинів.
— Тяжка ниркова та печінкова недостатність.
— Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація.
— Еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія.
— Алергічні захворювання.
— Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).
— ІХС у пацієнтів зі стенокардією, які перенесли інфаркт міокарда.
— Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
— Захворювання периферичних артерій.
— Лікування післяопераційнного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).

з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, АГ, набряки, тахікардія, відчуття серцебиття, біль у грудях, інфаркт міокарда, васкуліт.
З боку системи крові: порушення кровотворення (лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, панмієлопатія, пурпура, агранулоцитоз, гемолітична анемія).
З боку нервової системи: головний біль, нудота, сонливість, судоми, запаморочення, парестезія, порушення пам’яті, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу, порушення відчуття при дотику.
З боку органа зору: порушення зору (нечіткість зображення, подвоєння в очах).
З боку органа слуху: шум у вухах, порушення слуху.
З боку травного тракту: епігастральний біль; анорексія; гикавка; нудота; розлади шлунка; гастроінтестинальна кровотеча; шлунково-кишкові виразки, що супроводжуються сильними кровотечами; перфорацією та анемією; блювання; діарея; диспепсія; метеоризм; гастрити; коліти (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор; стоматит; глосит; розлади стравоходу; підвищення кислотності шлункового соку; діафрагмоподібні стриктури кишечнику; панкреатит.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність, нефротичний синдром, гематурія, ГНН, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, протеїнурія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, почервоніння, свербіж, облисіння, еритема різних видів, ексфоліативний дерматит, реакції фоточутливості.
З боку імунної системи: алергічні реакції, такі як бронхоспазм, кропив’янка, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла, ангіоневротичний набряк.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, у тому числі блискавичний гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів трансаміназ, у поодиноких випадках гострий.
Психічні розлади: безсоння, стан надмірного збудження, роздратованість, дезорієнтація, депресія, нічні кошмари, психотичні розлади, нездужання.
Загальні порушення: затримка натрію та рідини в організмі, периферичні набряки, підвищена пітливість, БА, пневмонія.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та тривалий час.

виникнення побічних ефектів може бути зменшено шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролювання симптомів.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з БА, сінною лихоманкою, набуханням слизової оболонки носа (носові поліпи) або хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів.
Належного нагляду та консультації потребують пацієнти з підвищеним АТ в анамнезі та/або серцевою недостатністю, оскільки при лікуванні НПЗП повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Пацієнтам з недостатньо контрольованою АГ, серцевою недостатністю, попередньо існуючими ІХС, периферичними артеріальними судиними захворюваннями та/або цереброваскулярними хворобами лікування диклофенаком слід призначати після ретельного розгляду. Подібні фактори слід також враховувати перед початком прийому препарату, якщо пацієнт схильний до серцево-судинних захворювань (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування диклофенаку особливо у високих дозах (150 мг/добу) та протягом тривалого періоду може супроводжуватися незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (інфаркт міокарда або напад).
Протягом тривалого лікування Нейродикловітом рекомендується контролювати показники периферичної крові, функцію печінки та нирок.
Пацієнти з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки або диспептичними симптомами в анамнезі та пацієнти із захворюваннями печінки, нирок, серцевою недостатністю або АГ потребують пильного медичного контролю.
Для всіх НПЗП характерні шлунково-кишкові виразки, кровотечі та перфорації (які можуть мати летальний наслідок) та могли відзначатися у період лікування на тлі попереджувальних симптомів або у разі їх відсутності, або у пацієнтів із серйозними шлунково-кишковими явищами в анамнезі. Загалом такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. В окремих випадках, коли у пацієнтів, які застосовують диклофенак, розвиваються ускладнення, препарат слід відмінити.
У зв’язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, дуже рідко повідомлялося про тяжкі, навіть з летальним наслідком шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначається у більшості випадків у перший місяць лікування. Слід відмінити препарат при перших проявах шкірного висипу та виразок слизової оболонки або при будь-яких інших проявах гіперчутливості.
Диклофенак завдяки своїм фармакологічним властивостям може маскувати симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань.
При введенні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.
Вживання алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну. Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.
Пацієнтам із новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂, не слід приймати препарат.
Препарат не застосовувати при стенокардії.
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати з підвищенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнтів у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати у пацієнтів віком від 65 років.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Зважаючи на відсутність клінічних даних, одночасне застосування вітамінів В₁, В₆ та В₁₂ не рекомендоване у період вагітності або годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Хоча негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами не виявлено, не можна виключити той факт, що реактивність може погіршуватися внаслідок небажаного впливу диклофенаку на ЦНС (запаморочення, підвищена втомлюваність).
Діти. Не рекомендується дітям віком до 14 років.

одночасне призначення Нейродикловіту та інших лікарських засобів може спричинити підвищення або зниження ефективності.
Підвищення:
— рівня літію та дигоксину у плазмі крові;
— ризику шлунково-кишкових кровотеч під час одночасної терапії глюкокортикостероїдами;
— побічної дії інших НПЗП;
— ефективності калійзберігаючих діуретиків (контроль рівня калію);
— ефективності препаратів, які інгібують агрегацію тромбоцитів;
— рівня та токсичності метотрексату. Слід уникати призначення НПЗП менш ніж за 24 год до або після лікування метотрексатом.
Зниження:
— ефективності диклофенаку фуросемідом та іншими петльовими діуретиками;
— ефективності диклофенаку антигіпертензивними засобами;
— взаємне зниження концентрації диклофенаку та ацетилсаліцилової кислоти у сироватці крові;
— всмоктування вітаміну В₁₂ при одночасному застосуванні з колхіцином, парааміносаліцилатом, неоміцином та антидіабетичними засобами типу бігуанідину.
Протипоказане одночасне застосування з леводопою, оскільки вітамін В₆ може зменшувати вираженість протипаркінсонічної дії леводопи.
Як і інші НПЗП, при одночасному застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад блокаторами β-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами АПФ) може знижувати їх антигіпертензивний ефект. Тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо літнього віку) слід періодично контролювати АТ. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а після завершення поєднаної терапії слід періодично контролювати функцію нирок, зокрема при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок підвищеного ризику виникнення нефротоксичності. Одночасне застосування системних НПЗП та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Можливе одночасне застосування диклофенаку та протидіабетичних препаратів, при цьому ефективність останніх не змінюється. Проте відомі окремі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози антидіабетичних препаратів під час застосування диклофенаку. З цієї причини рекомендовано під час терапії контролювати рівень глюкози в крові. Одночасне застосування диклофенаку та колестиполу або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 та 60% відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом у кілька годин. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum) та інші, теоретично здатні знижувати концентрацію диклофенаку у плазмі крові. Вплив НПЗП на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які застосовували одночасно похідні хінолону та НПЗП.
Дія тіаміну інактивується 5-флуороурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамін-пірофосфат.
Антациди знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, знизити рівень тіаміну.
Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідрадазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В₆.

симптоми передозування диклофенаку та інтоксикації, підвищення частоти побічних ефектів з боку ШКТ та ЦНС.
Терапія симптоматична.
У випадку вираженого отруєння диклофенаком можливі розвиток ГНН та ураження печінки.
Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон. Після перорального застосування жодних симптомів не виявлено. Дуже високі дози (понад 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.
Вітамін В₆ має дуже низьку токсичність. Довготривалий прийом (понад 6–12 міс) у дозах >50 мг вітаміну В₆ щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії. Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах >1 г/добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів. Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі змінами на ЕКГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були виявлені після введення у дозі > 2 г/добу.
Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних випадках — після перорального застосування) вище рекомендованих доз препарату відмічали алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісну форму акне. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.