0
UA | RU

Жанін® (Jeanine®)

Байєр

Склад і форма випуску

таблетки, вкриті оболонкою № 21
таблетки, вкриті оболонкою № 63
РечовинаКількість
Етинілестрадіол0,03 мг
Дієногест2 мг
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби

Склад

діючі речовини: ethinylestradiol, dienogest;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, повідон К25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: блискучі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дієногест та етинілестрадіол.

Код АТХ G03A A16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Усі гормональні методи контрацепції характеризуються дуже низьким показником контрацептивних невдач при застосуванні згідно з інструкцією. Показник контрацептивних невдач може бути вищим, якщо контрацептиви не застосовувати відповідно до інструкції (наприклад, пропуск прийому таблетки).

У ході клінічних досліджень, проведених з лікарським засобом Жанін®, було розраховано індекс Перля:

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах або судинах сітківки у жінок, які застосовують КГК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Застосування лікарського засобу Жанін® протипоказане жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1. Фактори ризику розвитку ВТЕ

Фактор ризику Примітка
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2) Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги у разі наявності інших факторів ризику.

Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма.

Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування лікарського засобу (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції.

Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування лікарського засобу Жанін® не було припинено попередньо.

Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). У разі підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.
Вік Особливо у віці понад 35 років.

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

  • однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;
  • біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
  • відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоми ТЕЛА можуть включати:

  • раптову задишку нез’ясованої етіології або прискорене дихання;
  • раптовий кашель, можливо з кров’ю;
  • раптовий біль у грудній клітці;
  • важке запаморочення або порушення рівноваги;
  • швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування лікарського засобу Жанін® протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2. Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику Примітка
Збільшення віку Особливо у віці понад 35 років
Паління Жінкам, які застосовують КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія  
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2) Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років) У разі підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Мігрень Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) можуть стати причиною негайного припинення застосування КГК.
Інші стани, пов’язані із небажаними реакціями з боку судин. Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:

  • раптове оніміння або слабкість обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне;
  • раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
  • раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;
  • раптове погіршання зору одного або обох очей;
  • раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;
  • втрата свідомості або зомління із судомами або без них.

Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:

    • біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче груднини;
    • дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
    • відчуття переповненого шлунка, порушення травлення або ядуха;
    • посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;
    • надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка;
    • швидке або нерегулярне серцебиття.
  • Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку, та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово повертається до рівня базового ризику, пов’язаного з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення сильного болю в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Новоутворення можуть становити загрозу життю або призводити до летального наслідку.

  • Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії. Слід припинити застосування КОК, якщо протягом їх застосування при артеріальній гіпертензії, що була діагностована до прийому КОК, зберігаються стабільно високі цифри артеріального тиску, незважаючи на адекватну антигіпертензивну терапію. Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їхній взаємозв’язок із застосуванням КОК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчних конкрементів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення застосування КОК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов’язаного з холестазом, що вперше виник під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам, які страждають на цукровий діабет, необхідно ретельно обстежуватися протягом застосування КОК, особливо на початку їх застосування.

Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КОК.

Психічні розлади

Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку прийому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

Кожна таблетка лікарського засобу містить 27 мг лактози та 1,65 мг глюкози. У разі наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози пацієнткам, які дотримуються безлактозної дієти, рекомендується враховувати цю кількість лактози.

Підвищення рівня АЛТ

У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Медичне обстеження/консультація

Перед початком або відновленням застосування лікарського засобу Жанін® рекомендується збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, який пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Жанін®, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.

Пацієнтки мають бути попереджені, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або супутнього застосування інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення циклу

При застосуванні всіх КОК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до лікарського засобу (зазвичай після трьох циклів застосування).

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються після періоду адаптації або з’являються після періоду регулярних кровотеч, слід розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у застосуванні лікарського засобу. У разі застосування КОК відповідно до рекомендацій, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Проте якщо застосування КОК відбувалося нерегулярно перед першою відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кровотечі відміни відсутні, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Лікарський засіб не показаний до застосування у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Жанін® його прийом необхідно припинити негайно. Результати екстенсивних епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких застосовували КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КОК у період вагітності.

Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів у період вагітності або годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі даних досліджень на тваринах не можна виключати побічні ефекти внаслідок гормонального впливу діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК протягом вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людей. При відновленні застосування лікарського засобу Жанін® слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їхнім впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхні метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Зважаючи на це, лікарський засіб Жанін® не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили.

У жінок, які застосовують КОК, не виявлено впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Дозування

Як приймати лікарський засіб Жанін®

Приймати 1 таблетку на добу регулярно приблизно в один і той же час, запиваючи у разі необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеному на блістері. Лікарський засіб приймати по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семиденної перерви у прийомі лікарського засобу, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинається на 2–3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

Як розпочати лікування лікарським засобом Жанін®

  • Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).

  • Перехід з іншого КОК

Бажано розпочати прийом таблеток лікарського засобу Жанін® наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК.

  • Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати застосування лікарського засобу Жанін® у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих лікарських засобів.

  • Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імплантат) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Можна розпочати прийом лікарського засобу Жанін® у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у випадку імплантата або внутрішньоматкової системи — в день їх видалення, у випадку ін’єкції — замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу.

  • Після аборту в І триместрі вагітності

Можна починати прийом лікарського засобу Жанін® одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

  • Після пологів або аборту в ІІ триместрі

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати приймання лікарського засобу Жанін® з 21–28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія лікарського засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами.

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

§ 1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарського засобу, тим більший ризик вагітності.

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати інші методи контрацепції протягом 7 днів.

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з двох нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі лікарського засобу повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийомі лікарського засобу, то ймовірна вагітність.

Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування лікарського засобу; тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3–4 годин після прийому лікарського засобу, якнайшвидше необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози», підпункт «Що робити у разі пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(-и) з наступної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки лікарського засобу Жанін® із нової упаковки і не робити перерви у прийомі лікарського засобу. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярний прийом лікарського засобу Жанін® відновлюють після звичної семиденної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, ніж той, що передбачено поточною схемою прийому, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Не застосовувати. Лікарський засіб Жанін® не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Лікарський засіб Жанін® протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня. Див. також розділ «Протипоказання».

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікарський засіб Жанін® спеціально не вивчали у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування цій групі пацієнток.

Діти

Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.

Передозування

Гостра токсичність етинілестрадіолу та дієногесту при пероральному застосуванні є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прийме декілька таблеток лікарського засобу Жанін® одночасно, малоймовірним є поява симптомів інтоксикації. Симптоми, що можуть спостерігатися у цьому випадку, включають нудоту, блювання та кровотечу відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у разі ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Специфічне лікування, як правило, не потрібне. У разі необхідності може бути проведена симптоматична терапія.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень лікарського засобу Жанін® (N=4942) у жінок, які приймали лікарський засіб як оральний контрацептив, підсумована у таблиці 3. У кожній підгрупі за частотою побічні реакції зазначено у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часто (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) і поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000). Інші побічні реакції, що спостерігалися тільки у період постмаркетингового спостереження і частоту яких не можна оцінити, зазначено у підгрупі «Частота невідома».

Таблиця 3. Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень лікарського засобу Жанін®

Класи систем органів Часто Нечасто Поодинокі Частота невідома
Інфекційні процеси та інвазії   вагініт/ вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання  
Доброякісні, злоякісні новоутворення і новоутворення нез’ясованої природи (включно з кістами і поліпами)     лейоміома матки, ліпома молочної залози  
З боку системи крові та лімфатичної системи     анемія  
З боку імунної системи     гіперчутливість  
З боку ендокринної системи     вірильний синдром  
Метаболічні порушення та порушення харчування   підвищення апетиту анорексія  
Психічні розлади   пригнічений настрій депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи головний біль запаморочення, мігрень ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія  
З боку органів зору     сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору непереноси-мість контактних лінз
З боку органів слуху     раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху  
З боку серця     кардіоваскулярні порушення, тахікардія3  
З боку судин   гіпертензія, гіпотензія ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен  
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння     астма, гіпервентиляція  
З боку шлунково-кишкового тракту   біль у черевній порожнині4, нудота, блювання, діарея гастрит, ентерит, диспепсія  
З боку шкіри та підшкірної клітковини   акне, алопеція, висип5, свербіж6 дерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсинова кірка»), павукоподібний невус кропив’янка, вузликова еритема, мультиформна еритема
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини     біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках  
З боку репродуктивної системи та молочних залоз болючість молочних залоз7 аномальні кровотечі відміни8, міжменструальні кровотечі9, збільшення молочних залоз10, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення виділення з молочних залоз
Загальні розлади   підвищена втомлюваність11 біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість затримка рідини
Дані обстежень   збільшення маси тіла підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла  
Вроджені, сімейні та генетичні порушення     прояви безсимптомної полімастії  

3Включаючи збільшення частоти серцевих скорочень.

4Включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття.

5Включаючи макулярний висип.

6Включаючи генералізований свербіж.

7Включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз.

8Включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею.

9В тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії.

10Включаючи нагрубання і набухання молочних залоз.

11В тому числі слабкість і нездужання.

Найбільш підходящий термін MedDRA використано для опису кожної побічної реакції.

Синоніми або пов’язані стани не наведені, але мають бути взяті до уваги.

Опис окремих побічних реакцій

Нижченаведені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КОК (також див. розділ «Особливі застереження»).

Пухлини

  • Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується у жінок, які застосовують оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, частота є незначною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванням КОК невідомий.
  • Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
  • Рак шийки матки.

Інші стани

  • Гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК).
  • Артеріальна гіпертензія.
  • Розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КОК не з’ясований остаточно: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
  • У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
  • Розлади функції печінки.
  • Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.
  • Хвороба Крона, виразковий коліт.
  • Хлоазма.

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із оральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері із календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Жанін

Ендометріоз матки МКХ N80.0
Ендометріоз яєчників МКХ N80.1
Інтрамуральна лейоміома матки МКХ D25.1
Поліп тіла матки МКХ N84.0
Рясні і часті менструації при нерегулярному циклі МКХ N92.1
Рясні і часті менструації при регулярному циклі МКХ N92.0
Субсерозна лейоміома (фіброма, міома) матки МКХ D25.2
Фолікулярна кіста яєчника МКХ N83.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko