Архив

Рекомендовані аналоги з повною інформацією:

Описание активного вещества:


ІКЗИМ (IXIME)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг блістер, № 6Ціни в аптеках
Цефіксим
400 мг
№ UA/4880/02/01 від 21.01.2016 до 21.01.2021
B За рецептом
порошок для оральної суспензії 100 мг/5 мл флакон для приготування 50 мл суспензії, № 1Ціни в аптеках
Цефіксим
100 мг/5 мл
№ UA/4880/01/01 від 19.08.2016 до 19.08.2021
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-01-21 р. № 31. Р.п. № UA/4880/02/01

Склад

діюча речовина: цефіксим;

1 таблетка містить 400 мг цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату);

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, суміш для покриття Opadry II 33G28707 White;

склад оболонки: Opadry II 33G28707 White (гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь 3000; триацетин).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулоподібної форми, від білого до блідо-жовтого кольору, з тисненням «LUPIN» з одного боку та рискою з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антибіотик групи цефалоспоринів III покоління.

Код АТХ J01D D08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Напівсинтетичний антибіотик із групи цефалоспоринів III покоління для прийому внутрішньо. Має бактерицидну дію. Механізм дії зв’язаний із пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Цефіксим стійкий до дії бета-лактамаз, що продукуються багатьма грампозитивними і грамнегативними бактеріями.

Спектр активності. Грампозитивні бактерії: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

До препарату стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, більшість стафілококів (у т.ч. метицилінорезистентні штами), Bacteroides fragilis і Clostridium spp. Активність щодо Enterobacter spp. і Serratia marcescens варіабельна.

В умовах клінічної практики цефіксим активний щодо грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика.

Абсорбція. При прийомі внутрішньо біодоступність становить 30–50% і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у дорослих після перорального прийому в дозі 400 мг досягається через 3–4 години і становить 2,5–4,9 мкг/мл, після прийому в дозі 200 мг — 1,49–3,25 мкг/мл.

Прийом їжі на абсорбцію препарату із травного тракту істотно не впливає.

Розподіл. Після разового внутрішньовенного введення 200 мг цефіксиму об’єм розподілу становив 6,7 л, при досягненні рівноважної концентрації — 16,8 л. З білками плазми зв’язується близько 65% препарату. Найбільш високі концентрації препарату визначаються в сечі і жовчі. Цефіксим проникає через плаценту. Концентрація в крові пупкового канатика досягала 1/6–1/2 концентрації препарату в сироватці крові матері; у грудному молоці препарат не визначався.

Метаболізм і виведення. Період напіввиведення у дорослих і дітей становить 3–4 години. Препарат не метаболізується в печінці; 50–55% прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді протягом 24 годин. Близько 10% цефіксиму виводиться з жовчю.

Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях.

За наявності у пацієнта ниркової недостатності можна очікувати збільшення періоду напіввиведення, а отже, більш високої концентрації препарату в сироватці й уповільнення його елімінації з сечею. У пацієнтів із кліренсом креатиніну 30 мл/хв при прийомі 400 мг цефіксиму період напіввиведення збільшується до 7–8 годин, максимальна концентрація в сироватці становить у середньому 7,53 мкг/мл, а виведення із сечею за 24 години — 5,5%. У пацієнтів із цирозом печінки період виведення зростає до 6,4 години, час досягнення максимальної концентрації — 5,2 години; одночасно збільшується частка препарату, що елімінується нирками. Максимальна концентрація в сироватці і площа під фармакокінетичною кривою не змінюються.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції дихальних шляхів;
  • інфекції ЛОР-органів;
  • гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів;
  • гостра неускладнена гонорея.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до цефіксиму або до будь-якого з компонентів препарату;
  • гіперчутливість до цефалоспоринів або пеніцилінів;
  • бронхіальна астма або схильність до алергії в анамнезі (наприклад кропив’янка або висипання на шкірі);
  • порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування з:

  • пробенецидом (та іншими блокаторами канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування;
  • саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації;
  • карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові;
  • ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;
  • фуросемідом, аміноглікозидами підвищує нефротоксичність препарату;
  • розчинами Бенедикта або Фелінга або тест-таблетками сульфату міді може дати хибнопозитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами на основі ферментативних глюкозо-оксидазних реакцій);
  • цефалоспориновими антибіотиками може дати хибнопозитивний прямий тест Кумбса; отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений цим препаратом;
  • антацидами, що містять магнію або алюмінію гідроксид, сповільнює всмоктування цефіксиму;
  • варфарином та антикоагулянтами може збільшити протромбіновий час з/без клінічних проявів кровотеч;
  • іншими цефалоспоринами підвищує протромбіновий час, що було відмічено у кількох пацієнтів.

Таким чином, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні Ікзиму можливе зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Особливості застосування

У зв’язку з можливістю виникнення перехресних алергійних реакцій з пеніцилінами рекомендується ретельно оцінювати анамнез пацієнтів. При виникненні алергійної реакції застосування препарату слід негайно припинити. При розвитку анафілактичного шоку вводять адреналін, призначають системні глюкокортикоїди й антигістамінні препарати.

При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може спричиняти ріст Candida albicans і, як результат, кандидоз слизової оболонки рота.

Легкі форми коліту можуть минати після відміни препарату, помірні або тяжкі випадки можуть потребувати спеціального лікування. При тривалому прийомі препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного розмноження Clostridium difficile і розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування препарату слід припинити і провести відповідне обстеження.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалому застосуванні препарату (понад 10 днів) слід контролювати аналіз крові, а при розвитку нейропенії необхідно припинити лікування.

У разі застосування Ікзиму одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) у високих дозах необхідно особливо ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого лікування Ікзимом варто перевіряти стан функції гемопоезу.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що під час лікування цифіксим може стати причиною хибнопозитивного результату реакції Кумбса та дослідження сечі на цукор за допомогою деяких тест-систем для експрес-діагностики, але не при застосуванні тестів на основі ферментативних реакцій оксидази глюкози.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати спиртні напої.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну. Слід виявляти обережність при призначенні препарату у разі наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких, як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування препарату, а також при порушенні функції печінки. Препарат може збільшувати протромбіновий час, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають антикоагулянти.

Не можна призначати Ікзим пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування в період вагітності або годування груддю. На сьогодні накопичено лише невеликий досвід застосування цефіксиму у період вагітності і годування груддю. Тому застосування препарату під час вагітності небажане, але можливе тільки тоді, коли передбачувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності застосування цефіксиму у період лактації годування груддю варто припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень щодо впливу цефіксиму на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. У зв’язку з можливими побічними реакціями (такими як запаморочення) слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих і дітей віком від 12 років добова доза становить 400 мг за 1 або 2 прийоми. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку можна розділити на 2 дози.

Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції і/або гарячки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48–72 годин.

З метою запобігання ускладненням застосування цефіксиму при лікуванні інфекцій верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай продовжується 5–10 днів, а при інфекціях нижніх дихальних шляхів — протягом 10–14 днів.

Лікування запалення середнього вуха зазвичай триває 10–14 днів.

При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А, з метою запобігання виникненню пізніх ускладнень (гострого суглобового ревматизму, гломерулонефриту) лікування повинно тривати не менше ніж 10 днів.

При неускладненій гонореї препарат призначають у дозі 400 мг одноразово.

При неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів у жінок препарат можна застосовувати протягом 1–3 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю препарат варто призначати з обережністю; при кліренсі креатиніну ≤ 20 мл/хв необхідне зменшення добової дози препарату до 200 мг. Пацієнтам із кліренсом креатиніну від 21 мл/хв до 60 мл/хв можна призначати 75% звичайної дози зі стандартним інтервалом прийому. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 60 мл/хв та вище призначають звичайні дози та схеми прийому.

Для пацієнтів літнього віку немає застережень до дозування, пов’язаних з віком.

Діти. Ікзим у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, застосовують дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується приймати Ікзим, порошок для оральної суспензії.

Передозування

При прийомі препарату в дозі, що перевищує максимальну добову, можливе збільшення частоти побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка; симптоматична і підтримуюча терапія.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Побічні реакції, виявлені під час застосування препарату, класифіковані за системами органів.

З боку системи крові та органів кровотворення

Еозинофілія, інші зміни в аналізах крові, такі як лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія або тромбоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія. Ці зміни оборотні після закінчення лікування. Відзначалися окремі випадки порушень згортання крові. Тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу (кровотечі та синці без видимих причин), пурпура. Гемолітична анемія.

З боку імунної системи

При застосуванні цефалоспоринів алергічні реакції різного ступеня тяжкості, у тому числі анафілактичний шок, спостерігалися рідше при пероральному застосуванні, ніж при парентеральному.

Можуть спостерігатися тяжкі реакції гіперчутливості: набряк обличчя, звуження дихальних шляхів унаслідок набряку гортані; серцебиття, задишка, підвищення артеріального тиску, сироваткова хвороба. При таких явищах у разі необхідності потрібно звернутися за медичною допомогою.

З боку обміну речовин і харчування

Анорексія.

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку травної системи

Діарея, спазми у шлунку, спазми кишечнику, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, псевдомембранозний коліт під час або після лікування, сухість у роті, диспепсія, кандидоз слизових оболонок рота та травного тракту, дисбактеріоз, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Жовтяниця, гепатит, холестаз, гіпербілірубінемія, підвищення рівня лужної фосфатази і трансаміназ.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання (енантема, екзантема), свербіж, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гіперемія шкіри.

З боку сечовивідної системи

Інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Генітальний свербіж, вагініт, кандидоз.

Загальні розлади

Слабкість, підвищена втомлюваність, гарячка.

Інші

Артралгія, запалення слизових оболонок, втрата слуху.

Зміни лабораторних показників

Оборотне підвищення рівня ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази).

Підвищення рівня азоту сечовини, підвищення сироваткового креатиніну.

Гематурія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Люпін Лімітед, Індія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

198–202, Нью Індастріал Ерія №2, Мандидип — 462046 Дист Райсен М.П., Індія.

ІКЗИМ (IXIME)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-08-19 р. № 872 . Р.п. № UA/4880/01/01

Склад

діюча речовина: cefixime;

5 мл суспензії містять цефіксиму тригідрату еквівалентно цефіксиму безводному 100 мг;

допоміжні речовини: ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор (суниця) 052311 АР0551, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-жовтого кольору, що утворює суспензію від майже білого до жовтого кольору, з характерним фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління.

Код АТХ J01D D08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефіксим — антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22–54%. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення або практично не відбувається накопичення цефіксиму.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були ізольовані із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології) у випадку відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування);

— інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);

  • інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найчастішими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази — позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Протипоказання

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики тощо) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує вільний цефіксим на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей факт є залежним від концентрації.

Супутнє застосування з карбамазепіном може спричиняти підвищення його концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Ніфедипін підвищує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.

Антациди, які містять магнію або алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування препарату.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зменшення реадсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибно-позитивна пряма реакція Кумбса і хибно-позитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Особливості застосування

Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідне лікування.

Цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості до інших препаратів.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам з реакціями гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі у зв’язку з можливою перехресною гіперчутливістю до пеніцилінів і цефалоспоринів. Були випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) до обох класів препаратів. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату і провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням функції нирок (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит у якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Слід виявляти обережність при призначенні препарату при наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування, а також при порушенні функції печінки.

Безпека застосування цефіксиму у недоношених дітей або новонароджених не встановлена.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірно швидкого росту Clostridium difficile, який продукує токсин, що є основною причиною антибіотико-асоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов’язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії (в тому числі макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, лінкозаміди та цефалоспорини). Тому важливо звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Симтоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Лікування псевдомембранозного коліту повинно​ включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, додавання​ рідин, електролітів і білків. Якщо стан не покращується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин — препарат вибору при лікуванні псевдомембранозного коліту, ​ асоційованого з прийомом антибіотиків (спричиненого

C. Difficile). Інші причини виникнення коліту мають бути виключені.

У випадку застосування цефіксиму одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) у великих дозах необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксиму варто перевіряти стан функції гемопоезу.

Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибно-позитивний аналіз сечі на глюкозу.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату.

5 мл розведеної суспензії містять 2,325 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Пацієнтам із рідкісним спадковим захворюванням — непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід призначати препарат. Даний препарат може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою в достатній кількості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При дослідженні репродукції на мишах і щурах при введенні тваринам доз, що майже в 400 разів перевищують дозу для людини, не було виявлено випадків впливу на фертильність або порушень у плода, зумовлених застосуванням цефіксиму. У кролика в дозах, що до 4 разів перевищують дозу для людини, не було жодних доказів тератогенного ефекту; була виявлена висока частота абортів і материнської летальності, які є очікуваним наслідком відомої чутливості кроликів до змін популяції мікрофлори кишечнику, спричинених антибіотиками.

Даних про застосування препарату у період вагітності немає. Цефіксим проникає через плаценту.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, крім випадків крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає. Пацієнтам, у яких на тлі вживання Ікзиму виникають побічні реакції з боку ЦНС (наприклад, запаморочення), слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами у період вживання препарату.

Спосіб застосування та дози

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить

7 днів, у разі необхідності — до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Дітям віком від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу, одноразово, або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям віком від 10 років (або масою тіла більше 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг на добу, одноразово, або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Пацієнти літнього віку: призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Дозування при нирковій недостатності: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується добову дозу зменшити на 50%. Це також стосується пацієнтів, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Спосіб приготування суспензії.

Тільки для внутрішнього застосування.

Перед приготуванням необхідно перевернути та струснути флакон, щоб розпушити порошок, додати кип’яченої холодної води до позначки, зазначеної на флаконі, у 2 прийоми, кожного разу збовтуючи флакон до утворення однорідної суспензії.

Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування.

Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струсити.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Передозування

Випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції, відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасників дослідження, не відрізнялися від побічних реакцій, помічених у пацієнтів, які приймають препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування. Промивання шлунка, призначати симптоматичну та підтримуючу терапію. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

Побічні реакції

З боку крові і лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу (кровотечі та синці без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизових оболонок рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт.

З боку лабораторних показників: підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку обміну речовин і харчування: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит у якості основного патологічного стану, гематурія.

З боку імунної системи та з боку шкіри та підшкірної клітковини: анафілактична реакція; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); гарячка; набряк обличчя, реакції гіперчутливості у вигляді висипу, свербежу, медикаментозної пропасниці та артралгії, включаючи рідкісні випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після припинення терапії; мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт/моніліаз.

Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, підвищене потовиділення, запалення слизових оболонок.

* Діарея, зазвичай пов’язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомляли про випадки діареї, від помірної до важкої; в такому випадку припинення терапії є виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму має бути припинено.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Готову суспензію зберігати при температурі не вище 25 °С та застосовувати протягом 14 діб.

Упаковка

По 1 флакону об’ємом 50 мл, що містить порошок, разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Люпін Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

198–202, Нью Індастріал Ерія №2, Мандидип (Юніт-1) — 462046, Дист Райсен, М.П., Індія.

Дата додавання: 08.10.2019 р.

Developed by Maxim Levchenko