Ронопрост капсули 0,4 мг блістер №30
діюча речовина: tamsulosine;
1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, дисперсія метакрилатного сополімеру (дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (30%), натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксин (Е 171).
Капсули.
Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів.
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.
Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.
Дорослим приймати по 1 капсулі 1 раз на добу в один і той же час після прийому їжі (після сніданку). Капсулу ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи 1 склянкою води.
Тривалість лікування встановлюється індивідуально.
Порушення функції нирок не вимагає зниження дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості також не потребують зниження дозування.
Часті побічні ефекти (>1/100, <1/10)
Розлади з боку ЦНС: запаморочення.
З боку статевої системи: ретроградна еякуляція.
Нечасті (>1/1000, <1/100)
Розлади з боку ЦНС: головний біль.
Розлади з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.
Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.
Розлади з боку шкіри та слизових оболонок: висип, кропив'янка, свербіж.
Розлади загального характеру: астенія.
Рідкі (>1/10000, <1/1000 )
Розлади з боку ЦНС: непритомність.
Розлади з боку шкіри та слизових оболонок: ангіоневротичний набряк Квінке.
Дуже рідкі (<1/10000)
З боку статевої системи: пріапізм.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: Cиндром Стівенса-Джонсона.
Існують спонтанні повідомлення про випадки атріальної фібриляції, аритмії, тахікардії та диспное у постреєстраційному періоді, частота повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти і глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).
У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). У випадку, якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Унаслідок високого ступеня зв'язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.
З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблюючих засобів, таких як сульфат натрію.
Фармакодинаміка. Ранопрост вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.
Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).
Здатність α1A-адреноблокаторів зменшувати артеріальний тиск пов'язана зі зменшенням периферійного опору. Ранопрост у добовій дозі 0,4 мг не спричиняє клінічно значуще зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертензію, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Ранопрост являє собою таблетку пролонгованої дії з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю неіонного типу. Форма Окасу забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину, що дає експозицію зі слабкими коливаннями протягом 24 годин. Після перорального прийому 57% тамсулозину абсорбується в кишечнику. Швидкість і розмір абсорбції не залежать від приймання їжі.
Тамсулозин демонструє лінійну фармакокінетику. Після одноразового прийому Ранопросту натще максимальна концентрація активної речовини у плазмі спостерігається через 6 годин. У рівноважному стані, який досягається на четвертий день прийому препарату, пік концентрації спостерігається через 4–6 годин незалежно від приймання їжі. Пік концентрації у плазмі підвищується з 6 нг/мл після першого прийому до 11 нг/мл у рівноважному стані.
Як результат тривалого вивільнення, найнижчий рівень концентрації тамсулозину у плазмі становить 40% максимальної концентрації незалежно від приймання їжі.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми — 99%. Об'єм розподілення незначний до 0,2 л/кг.
Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до альфа1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді.
Виведення. Тамсулозину гідрохлорид виводиться нирками, 4–6% дози виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі та у рівноважному стані 19 і 15 годин, відповідно.
24 місяці.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці.
За рецептом.
«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед».
Індастріал Ареа 3, Девас — 455001, Індія.