ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н для ін’єкцій олійний

ФЗ "Біофарма"

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н олійн. д/ін. 12,5 % амп. 1 мл, № 10

Гідроксипрогестерон капроат 12.5 %

№  UA/3616/01/01 від 25.06.2015 до 25.06.2020За рецептомB

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-06-25 р. № 382. Р.п. № UA/3616/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить гідроксипрогестерону капронат (у перерахуванні на суху речовину) 125 мг; допоміжні речовини: бензилбензоат, олія оливкова рафінована 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій олійний

Основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз і препарати, що застосовують при патології статевої сфери. Прогестерони.

Код АТХ G03D A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксипрогестерону капронат являє собою синтетичний аналог гормона жовтого тіла (прогестерону). За біологічними властивостями схожий з прогестероном: спричиняє трансформацію слизової оболонки матки з фази проліферації, викликаної фолікулярним гормоном, у секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу до стану, необхідного для розвитку заплідненої яйцеклітини; зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Порівняно з прогестероном стійкіший в організмі, діє повільніше і надає пролонгований ефект. Після одноразової внутрішньом’язової ін’єкції зберігає свою дію від 7 до 14 днів

Фармакокінетика. Після внутрішньом'язової ін’єкції повільно абсорбується з місця введення. Терапевтична концентрація зберігається протягом 7–14 днів

Клінічні характеристики

Показання.

Патологічні процеси, зумовлені недостатністю жовтого тіла: загроза викидня; первинна та вторинна аменорея; поліменорея; дисфункціональні маткові кровотечі; гіперпластичні процеси в ендометрії, ендометріоз

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Друга половина вагітності, позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла, в анамнезі, вагінальні кровотечі невстановленого ґенезу, стан після аборту, порушення функції печінки, захворювання печінки (гепатит, цироз), холестатична жовтяниця у період вагітності або в анамнезі, доброякісна гіпербілірубінемія, печінкова недостатність, ниркова недостатність, порфірія, нервові розлади з явищами депресії, тахікардія, злоякісні пухлини молочних залоз та статевих органів, активна венозна або артеріальна тромбоемболія, тяжкий тромбофлебіт або такі стани в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оксипрогестерону капронат послаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину та системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів. Змінює ефекти гіпоглікемізуючих засобів. Гестагенну активність знижують індуктори мікросомального окиснення (карбамазепін, грізеофульвін, барбітурати, гідантоїни, рифампіцин). Поєднане застосування β-адреноміметиків та гідроксипрогестерону капронату для запобігання передчасних пологів сприяє зменшенню побічних ефектів β-адреноміметиків.

Гідроксипрогестерону капронат пригнічує метаболізм циклоспорину, що призводить до збільшення концентрації циклоспорину у плазмі крові та ризику виникнення токсичних ефектів.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, бронхіальною астмою, епілепсією, мігренню, депресією.

З обережністю застосовувати пацієнтам з іншими захворюваннями, що сприяють затримці рідини, хворим з психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, мальабсорбція глюкози-галактози

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові. Не слід застосовувати препарат при кровотечах зі статевих шляхів, причина яких не встановлена, та пацієнткам, в анамнезі яких відзначалися захворювання периферичних артерій. При застосуванні препарату необхідно бути уважним до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії, а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Під час лікування рекомендується проведення регулярних оглядів, частота та об'єм яких визначаються індивідуально При наявності будь-якої прогестогензалежної пухлини, наприклад, менінгіоми в минулому та/або її прогресування у період вагітності або попередньої гормональної терапії пацієнткам необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря

При тривалому застосуванні великих доз можливе припинення менструацій.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат застосовувати тільки у І триместрі вагітності при загрозі викидня. Ризик уроджених аномалій, включаючи статеві аномалії у дітей обох статей, пов'язаний з дією екзогенного прогестерону у період вагітності, повністю не встановлений. Прогестерон проникає у грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат у період годування груддю

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може спричиняти порушення зору та підвищену стомлюваність. У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Перед використанням ампулу з препаратом злегка підігріти на водяній бані (до 30–40 °С). У разі випадання кристалів ампулу нагріти на киплячій водяній бані до повного їх розчинення. Вводити внутрішньом’язово та підшкірно При загрозі викидня або викидні, що почався, в І триместрі вагітності вводити по 125–250 мг (1–2 мл 12,5% розчину) 1 раз на тиждень При первинній або вторинній аменореї — безпосередньо після припинення застосування естрогенних препаратів вводити 250 мг одноразово або за два прийоми

З метою нормалізації менструального циклу (при поліменореї, дисфункціональних маткових кровотечах) препарат вводити у дозі 65–125 мг (0,5–1 мл 2,5% розчину) на 20–22-й день циклу.

У жінок із гіперплазією ендометрія (при відсутності гормонально активних пухлин яєчників) віком до 45 років у I фазі менструального циклу призначати естрогени (етинілестрадіол 0,05 мг на день з 5-го по 25-й день циклу) та Оксипрогестерону капронат по 1 мл 12,5% розчину 1 раз на тиждень на 5-й, 12-й і 19-й день циклу протягом 4–5 циклів. Жінкам віком від 45 років уводити тільки Оксипрогестерону капронат по 2 мл 12,5% розчину 1 раз на тиждень протягом 6–8 менструальних циклів.

Діти. Досвіду застосування препарату дітям немає, тому його не можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі гестагензалежних побічних ефектів лікування необхідно припинити, а після їх зникнення — продовжити у менших дозах. У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: можливе підвищення артеріального тиску, тахікардія, задишка, порушення кровообігу, венозні тромбоемболії.

З боку обміну речовин: можливі набряки, затримка рідини, альбумінурія, погана переносимість глюкози, зміни ліпідного профілю плазми.

З боку травної системи: зміни апетиту, здуття живота, біль у животі, запор, діарея, порушення функції печінки та зміни функціональних проб печінки, холестатична жовтяниця, рідко (при тривалому застосуванні) — нудота, блювання.

З боку центральної нервової системи (ЦНС): рідко (при тривалому застосуванні) — головний біль, запаморочення, депресія, безсоння, сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність, парестезії.

З боку ендокринної системи: рідко (при тривалому застосуванні) — збільшення маси тіла, біль і напруження у молочних залозах, зміна вагінальних виділень, нерегулярні маткові кровотечі, аменорея, олігоменорея, порушення менструального циклу, передменструальний синдром, зниження лібідо, гірсутизм.

З боку статевих органів: спазми матки, порушення з боку зовнішніх статевих органів такі, як печіння, сухість, генітальний свербіж, вагінальні виділення, вагінальний мікоз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку шкіри та підшкірної тканини: алопеція, акне, жовті пігментні плями на обличчі (хлоазма), можливі алергічні реакції на шкірі (висипання, свербіж), мультиформна еритема.

З боку органів зору: порушення зору, тромбоз сітківки, запалення зорових нервів.

Загальні порушення і зміни у місці введення: гарячка; зміни у місці введення, включаючи біль та припухлість.

Вплив на плід: надмірна кількість прогестерону може спричинити вірилізацію плода жіночої статі (аж до невизначеності статевої належності).

Термін придатності.

5 років

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Упаковка.

По 1 мл препарату в ампулі. По 10 ампул у пачці з картону. По 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону

Категорія відпуску.

За рецептом

Виробник

ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Дата додавання: 30.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н для ін'єкцій олійний в містах України

Вінниця 115.04 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 94.55 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, вул. Соборна, 26

Дніпро 121.67 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 94.55 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 13Л, тел.: +380567873945

Житомир 107.28 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 80.58 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 104.87 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 95.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 132.61 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 106 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1

Київ 122.96 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 90.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Лісовий, 39А, тел.: +380445185796

Кропивницький 124.5 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 113.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Добровольского, 22Б

Луцьк 124.18 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 106 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, просп. Соборності, 38, тел.: +380503994911

Львів 126.5 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 90.68 грн./уп.
«АПТЕКА ПРИМУЛА» Львів, вул. Героїв УПА, 30, тел.: +380322378789

Миколаїв 115.43 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 113.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 119.11 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 63.9 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, просп. Небесної Сотні, 2, тел.: +380487057815

Полтава 125.58 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 113.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 109.84 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 105.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, просп. Мира, 21, тел.: +380503675600

Тернопіль 130.71 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 113.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 130.91 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 121.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Капушанська, 168

Харків 128.78 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 94.55 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, просп. Перемоги, 70Б

Херсон 114.94 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 113.5 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, вул. Мира, 17

Хмельницький 121.84 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 98.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 116.5 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 113.5 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 109.96 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 99.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Незалежності, 56, тел.: +380462617600

Чернівці 116.11 грн./уп.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ р-н олійн. д/ін. 12.5 % амп. 1 мл № 10, Биофарма ФЗ ..... 94.55 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069