БЕТАДИНЕ® розчин

Алкалоїд INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин нашкірний 10 г/100 мл флакон 100 мл, №  1

розчин нашкірний 10 г/100 мл флакон 1000 мл, №  1

Склад: діюча речовина: повідон-йод (Povidone-Iodine);
100 мл розчину містять повідон-йоду 10 г, що еквівалентно 1 г активного йоду;
допоміжні речовини: натрію гідроксид; калію йодат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; ноноксинол 9; вода очищена.

№  UA/3515/02/01 з 01.10.2015 до 01.10.2020Без рецептуC

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП), який виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної активності щодо бактерій, вірусів, грибів і найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод викликає швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється значна кількість йоду.

При утворенні комплексу з ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну дію, властиву спиртовим р-нам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками й ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH) і гідроксильними (ОН)-групамии амінокислот, які входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищується при дії in vitro менше ніж за 1 хв, а основна руйнівна дія відбувається в перші 15–30 с. При цьому йод знебарвлюється, в зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату Бетадине, р-р нашкірний, має широкий антимікробний спектр дії, а саме — діє на грампозитивні і грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на гриби (фунгіцидний) і спори грибів (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії резистентність до препарату, в тому числі вторинна резистентність при тривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Фармакокінетика. Тривале нанесення препарату Бетадине на обширну ранову поверхню або тяжкі опіки, а також слизові оболонки може привести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок тривалого застосування препарату Батадине вміст йоду в крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не викликає клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду залежать від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається в межах 35 000–50 000, то можлива затримка речовини.

Загальний об’єм розподілу відповідає близько 38% маси тіла, біологічний T½ після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду в плазмі крові становить близько 3,8–6,0 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5.

Виводиться препарат Бетадине з організму переважно нирками з кліренсом 15–60 мл/хв залежно від рівня йоду в плазмі крові і кліренсу креатиніну (в нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

ПОКАЗАННЯ

— дезінфекція рук і антисептична обробка шкіри та слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом;

— антисептична обробка ран і опіків;

— гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

ЗАСТОСУВАННЯ

препарат призначений для зовнішнього застосування в розведеному і нерозведеному вигляді. Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Допускається лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування

Нерозведений розчин використовують для обробки рук і шкіри пацієнта перед хірургічними операціями, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Р-н можна застосовувати 2–3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного р-ну, кожну дозу по 3 мл залишають на шкірі протягом 30 с.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного р-ну, кожну дозу по 5 мл залишають на шкірі протягом 5 хв.

Для дезінфекції шкіри нерозведений р-н після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями р-н можна застосовувати після розведення водопровідною водою. Під час оперативних втручань, а також антисептичної обробки ранових поверхонь і опіків для розведення препарату слід застосовувати 0,9% р-н натрію хлориду або р-н Рінгера.

В таблиці наведено рекомендовані розведення:

Показання Розведення Об’єм препарату/об’єм розчину для розведення
Вологий компрес 1:5–1:10 200 мл — 100 мл/1 л
Сидячі ванни 1:25 40 мл/1 л
Передопераційна ванна 1:100 10 мл/1 л
Гігієнічна ванна 1:1000 10 мл/10 л
Спринцювання піхви

Введення ВМС

Зрошення промежини

Зрошення в урології

1:25 4 мл/100 мл
Зрошення хронічних і післяопераційних ран 1:2–1:20 50 мл — 5 мл/100 мл
Зрошення в ортопедії і травматології

Зрошення при операціях у порожнині рота

1:10 10 мл/100 мл

Р-н слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до йоду або підозра на неї, або підвищена чутливість до інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; порушення функції щитовидної залози (ендемічний зоб, вузловий колоїдний зоб і тиреоїдит Хашимото); період до і після лікування і сцинтиграфії з радіоактивним йодом у хворих з карциномою щитовидної залози; ниркова недостатність.

ПОБІЧНА ДІЯ

дослідження: зміна рівня електролітів у плазмі крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: місцеві шкірні реакції підвищеної чутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висип, ангіоневротичний набряк. При появі цих ознак слід припинити застосування препарату.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз, гіпотиреоз. Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду. У деяких випадках був описаний йодо-індукований гіпертиреоз, який виникав у результаті тривалого застосування препарату в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

застосування повідон-йоду може знизити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких досліджень і процедур (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення пов’язаного з білком йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного йоду), в зв’язку з чим лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможливе. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–4 тиж.

Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинова і гваякова проби на гемоглобін і глюкозу в калі і сечі).

Окиснювальна дія повідон-йоду може стати причиною корозії металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай нечутливі до повідон-йоду. В окремих випадках можлива зміна кольору, який зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфату натрію.

Під час передопераційної дезінфекції шкіри необхідно стежити, щоб під хворим не залишалися залишки р-ну (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, тривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування в значних кількостях на обширних поверхнях (більше 10% поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 міс).

Бетадине, р-н нашкірний, повинен мати коричнево-червоне забарвлення. Знебарвлення р-ну свідчить про зниження ефективності препарату.

Світло і температура вище 40 °C прискорюють розпад активної речовини препарату.

Р-н призначений тільки для зовнішнього застосування.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Повідон-йод не чинить тератогенної дії. Препарат протипоказаний після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати в грудне молоко. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

Діти. У новонароджених і дітей віком до 1 року повідон-йод слід застосовувати тільки за суворими показаннями. У разі необхідності слід контролювати функцію щитовидної залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідомо.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові в калі або сечі або глюкози в сечі.

Під час застосування повідон-йоду можливе зниження поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, вимір радіоактивного йоду) або можлива взаємодія з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять хлоргексидин, перекис водню, тауролідин, сульфадіазин срібла, ртуть і луги, через можливе часткове зниження активності препарату.

Препарат може вступати в реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настойки призводить до зниження рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев’язана.

Комплекс повідон-йод активний відносно мікроорганізмів при рН 2–7.

Одночасне застосування повідон-йоду і препаратів літію може викликати синергічний гіпотиреоїдний ефект.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

при гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми: металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії або біль у роті або горлі; роздратування і набряк очей; шкірні реакції; шлунково-кишкові розлади і діарея; порушення функції нирок і анурія; недостатність кровообігу; набряк гортані із вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Тривала обробка опікових ран значною кількістю повідон-йоду може спровокувати порушення електролітного балансу або осмолярності плазми крові з порушенням функції нирок або метаболічний ацидоз.

Лікування. Слід провести симптоматичну і підтримувальну терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

При інтоксикації, обумовленій прийомом препарату внутрішньо, показане негайне вживання харчових продуктів, які містять крохмаль або білок (таких як р-н крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5% р-ном тіосульфату натрію або, в разі необхідності, в/в введення 10 мл 10% р-ну тіосульфату натрію з 3-годинними інтервалами. Показаний моніторинг функції щитовидної залози для раннього виявлення гіпертиреозу, спричиненого йодом.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БЕТАДИНЕ® розчин в містах України

Вінниця 101.96 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 100.37 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Дніпропетровськ, вул. Пастера Луї, 2, тел.: +380567674547

Житомир 100.53 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 90.36 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Житомир, вул. Театральна, 5, тел.: +380412226686

Запоріжжя 100.5 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.83 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, перехр. Патріотична / Перемоги, 86/121, тел.: +380612709707

Івано-Франківск 101.49 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 93.48 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Івано-Франківськ, вул. Незалежності, 36, тел.: +380342537406

Київ 105.75 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 89.62 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Київ, просп. Перемоги, 100П, тел.: +380445999980

Кропивницький 99.93 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380503034110

Луцьк 102.51 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380503177304

Львів 104.92 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 88.56 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Княгині Ольги, 69А, тел.: +380322342038

Миколаїв 103.56 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 96.43 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 104.19 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 97.35 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9

Рівне 99.48 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 90.08 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362620614

Суми 104.64 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 98 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Суми, вул. Харитоненка Івана, 6/1, тел.: +380542791092

Тернопіль 99.16 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 107.29 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 96.43 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 96.99 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 89.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Харків, просп. Гагаріна Юрія, 179, тел.: +380577816281

Херсон 100.97 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 96.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 103.75 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 99.99 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 86.7 грн./уп.
«ШАРА» Черкаси, вул. Припортова, 25, тел.: +380630299563

Чернігів 100.48 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 92.46 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2

Чернівці 104.7 грн./уп.

р-н нашкірний 10 г/100 мл фл. 100 мл № 1, Alkaloid ..... 96.43 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069