Кловейт^® крем (Clovate^® cream) (268091) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Клобетазолу пропіонат - 0,5 мг/г

фармакодинаміка. Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб є різним і може збільшуватися у разі використання оклюзивних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл можуть спостерігатися через 8 год після другого нанесення (через 13 год після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові можуть бути трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і можуть спостерігатися через 10 год. Інші пікові концентрації (близько 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) можуть спостерігатися у пацієнтів із псоріазом та екземою відповідно через 3 год після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить такий самий метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, червоний дискоїдний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

клобетазолу пропіонат належить до класу найбільш сильнодіючих місцевих кортикостероїдів (група IV), і тривале застосування може призвести до серйозних небажаних ефектів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Якщо лікування місцевим кортикостероїдом є клінічно виправданим після 4 тиж, слід розглянути менш потужний препарат кортикостероїдів. Повторні, але короткі курси клобетазолу пропіонату можуть використовуватися для контролю загострень (див. подробиці нижче).
Крем особливо рекомендований для лікування вологих або мокнучих ділянок шкіри.
Крем потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю захворювання лікування слід припинити. Покращення під час лікування настає з індивідуальними відмінностями: у пацієнтів, які добре сприймають терапію, результат може з’явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тиж; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.
Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Кловейт^®. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно застосовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.
При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Кловейт^® за необхідності можна посилити, накривши уражену ділянку поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладати герметичну пов’язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримувати простим нанесенням препарату на шкіру без накриття плівкою.
Діти. Лікарський засіб протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.

неліковані інфекції шкіри.
Рожеві вугри.
Звичайні вугри.
Свербіж без запалення.
Періанальний та генітальний свербіж.
Періоральний дерматит.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Клобетазол не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад імпетиго), дерматиту, пелюшкових висипів.

інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи: локальна підвищена чутливість.
З боку ендокринної системи: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, АГ, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіектазії*, стоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
З боку органа зору: розмитий зір (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Якщо місцеве застосування передбачає використання на шкірі повік, може виникнути глаукома або катаракта.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.
*Порушення шкіри, що є вторинними щодо локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. ПОБІЧНА ДІЯ) можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують. Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом підвищеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зниження частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Кловейт, крем, містить:
— пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри;
— спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит);
— хлоркрезол, який може спричинити алергічні реакції.
Факторами ризику виникнення системних ефектів є:
— потужність та склад топічного стероїду;
— тривалість застосування;
— нанесення на велику ділянку шкіри;
— застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються одна до одної, наприклад у зонах попрілості, або у місці накладення оклюзивної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзивної пов’язки);
— підвищена гідратація ороговілого шару;
— застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;
— застосування на ділянках ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єру.
Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти. Слід уникати, якщо це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів у дітей віком від 1 року до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.
Діти є сприйнятливішими до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо Кловейт^® необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало декілька днів та переглядалося щотижня.
Ризик інфікування при накладанні оклюзивної пов’язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій підвищується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзивними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.
Лікування псоріазу. Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнту слід знаходитися під ретельним медичним наглядом.
Супутні інфекції. Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг. Іноді топічні кортикостероїди можна застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється з підвищенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Нанесення крему на обличчя. Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки на цій ділянці частіше виникають атрофічні зміни. У разі необхідності застосування потрібно обмежити декількома днями.
Нанесення на повіки. При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може спричинити катаракту та глаукому.
Розлади зору. При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до офтальмолога з метою виявлення можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому чи рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після системного та топічного застосування кортикостероїдів.
Повідомлялося про випадки серйозних остеонекрозних інфекцій (включаючи некротизуючий фасцит) та системної імуносупресії (що іноді призводить до зворотніх уражень саркоми Капоші) при тривалому застосуванні клобетазолу пропіонату понад рекомендовані дози (див. ЗАСТОСУВАННЯ). У деяких випадках пацієнти одночасно застосовували інші сильнодіючі пероральні/місцеві кортикостероїди або імуносупресанти (наприклад, метотрексат, мофетил мікофенолат). Якщо лікування місцевими кортикостероїдами є клінічно виправданим довше 4 тиж, слід розглянути можливість застосування менш потужного препарату кортикостероїдів.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Дані щодо застосування лікарського засобу Кловейт^® у вагітних обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин спричиняло порушення внутрішньоутробного розвитку. Значення цих даних щодо людини не встановлено. Застосовувати Кловейт^® у період вагітності слід лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Застосовувати мінімальну кількість лікарського засобу впродовж мінімального терміну лікування.
Годування грудьми. Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування грудьми не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Кловейт^® у період годування грудьми слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для дитини. У разі призначення у період годування грудьми мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитині.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень з вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами не очікується.

було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP 3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїда та потужності інгібітора CYP 3A4.

симптоми. При звичайному застосуванні Кловейт^® може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.
Лікування. У разі передозування Кловейт^® слід поступово відміняти шляхом зниження частоти нанесення крему або заміщення його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.
Подальше лікування проводиться відповідно до клінічного стану пацієнта або згідно з національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь, за їх наявності.

при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.