Бетадерм^® (Betaderm^®) (268089) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Бетаметазон - 0,5 мг/г

Гентаміцин - 1 мг/г

фармакодинаміка. Бетадерм поєднує тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний по відношенню до Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.
Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату Бетадерм відсутні.

дерматози, які піддаються лікуванню ГКС, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

мазь наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу — вранці та ввечері.
Частоту нанесення препарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовувати 1 раз на добу, при тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо клінічне поліпшення не відмічають протягом 3–4 тиж, лікар має переглянути діагноз.

препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до кортикостероїдів, гентаміцину або будь-якого іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, вірусних ураженнях шкіри (наприклад вітряна віспа, герпес), новоутвореннях шкіри, рожевих вуграх, юнацьких (звичайних) вуграх, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії. Не застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках.

з боку шкіри та підшкірної клітковини: вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіперпігментація шкіри, знебарвлення шкіри, атрофія шкіри і стриї, телеангіектазія, фолікуліт, алергічний контактний дерматит, кропив’янка або плямисто-папульозний висип, пітниця, свербіж, відчуття печіння, еритема, гіпертрихоз, вторинна інфекція, подразнення або загострення існуючих змін.
Застосування на шкірі обличчя може спричинити періоральний дерматит.
З боку судинної системи: при застосуванні препарату довше рекомендованого терміну може виникнути розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).
З боку органа слуху: застосування на слизових оболонках або на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку, може спричинити ототоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.
З боку ендокринної системи: ознаки гіперкортизолізму. Тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов’язку, або у дітей, враховуючи підвищене всмоктування бетаметазону дипропіонату, може спричинити сильну загальносистемну дію, характерну для кортикостероїдів, що виявляється у вигляді набряків, АГ, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга.
З боку органа зору: при місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може призвести до розвитку глаукоми або прискорення розвитку катаракти.
Можливе помутніння зору.
З боку імунної системи: може виникати підвищена чутливість до кортикостероїдів, у такому випадку застосування препарату необхідно негайно припинити.
З боку нирок та сечовивідної системи: застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку, може спричинити нефротоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.
Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад контактний дерматит).
Препарат містить бутилгідрокситолуол та бутилгідроксианізол, які можуть спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

препарат не призначений для застосування в офтальмології.
Оскільки Бетадерм містить потужний ГКС, препарат рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри.
При довготривалому застосуванні препарату на великих ділянках шкіри підвищується частота прояву побічних ефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до гентаміцину сульфату.
Не застосовувати без перерви довше 2 тиж.
У випадку виникнення подразнення шкіри, алергічних реакцій або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Батадерм застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.
Не слід наносити мазь під оклюзійну пов’язку, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, виникнення стрий та розвитку суперінфекції.
Будь-які побічні ефекти, що відмічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні ГКС, особливо у дітей.
При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.
При появі таких симптомів, як помутніння зору або інші зорові порушення, необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.
Не допускати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки. Не застосовувати на шкірі повік, оскільки це може спричинити появу глаукоми або катаракти.
Не застосовувати препарат на шкірі обличчя через небезпеку появи побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.
У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин можуть абсорбуватися шкірою, існує ризик виникнення системних побічних ефектів з боку ГКС (включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз) і гентаміцину (ототоксичність, нефротоксичність, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю).
Слід з обережністю застосовувати препарат у хворих на псоріаз, оскільки місцеве застосування ГКС на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованого пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.
Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, як правило, відновлюється після відміни препарату.
В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які потребують додавання системного кортикостероїду.
Слід пам’ятати, що тривала місцева терапія гентаміцином може спричинити розвиток мікроорганізмів, стійких до аміноглікозидів.
На шкірі пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.
Слід обережно застосовувати препарат при наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.
Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкіри, у високих дозах, у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у дітей.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триместр вагітності. Призначення препарату можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати у вагітних у високих дозах, протягом тривалого часу та під оклюзійні пов’язки.
На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування грудьми або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Діти. Немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його у пацієнтів цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то відмічається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалися пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.
Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дію імуностимулюючих лікарських засобів.
У зв’язку з наявністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної застосування мазі Бетадерм на аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їх безпеку при використанні під час лікування.

при довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, у високих дозах, при застосуванні оклюзійної пов’язки можуть з’явитися симптоми передозування, що виявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга).
При одноразовому застосуванні близько 7 г мазі відмічали зворотне зниження рівня адренокортикотропного гормону.
Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів та можливості виникнення ототоксичної й нефротоксичної дії, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.
Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай зворотні. Якщо необхідно, слід проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надмірного росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.