Вентолін™ Евохалер™ (Ventolin™ Evohaler™) (267272) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Сальбутамол - 100 мкг/доза

фармакодинаміка. Сальбутамол є селективним агоністом β₂-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на β₂-адренорецептори гладких м’язів бронхів, забезпечуючи швидку (протягом 5 хв) та короткотривалу (4–6 год) бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів.
Фармакокінетика. Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в інгаляційному пристрої чи в носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легень і потрапляє у кровообіг, але не метаболізується в легенях.
Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.
Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується у ШКТ, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками. Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 год. Зв’язування з білками плазми становить 10%.

Короткотривале (від 4 до 6 год) розширення бронхів зі швидким початком (приблизно протягом 5 хв) при обструкції дихальних шляхів.
Купірування нападів задишки при захворюваннях, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, таких як БА.
Профілактика нападів бронхоспазму, пов’язаних із дією алергену чи спричинених фізичним навантаженням.
У комплексній терапії хворих на БА.

Вентолін Евохалер — аерозоль, що призначений лише для інгаляційного застосування через рот. Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер — пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку). Для купірування загострення симптомів БА, включаючи гострий бронхоспазм, можна застосовувати 1 інгаляцію (100 мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідності дозу можна підвищити до 200 мкг (2 інгаляції).
Профілактично за 10–15 хв до фізичного навантаження чи очікуваного контакту з алергенами застосовують 200 мкг (2 інгаляції).
При тривалій підтримувальній терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу. Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).
Дітям віком старше 12 років застосовують дози, як для дорослих.
Діти віком від 4 до 12 років. Для купірування гострого бронхоспазму застосовують 1 інгаляцію (100 мкг). У разі необхідності дозу можна підвищити до 200 мкг (2 інгаляції).
Профілактично за 10–15 хв до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергенами застосовують 100 мкг (1 інгаляція), за необхідності дозу можна підвищити до 200 мкг (2 інгаляції).
При тривалій підтримувальній терапії рекомендується застосовувати 200 мкг (2 інгаляції) 4 рази на добу. Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).
Підвищена потреба у β₂-агоністах може свідчити про погіршення перебігу БА. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення ГКС-терапії.
Інструкція з користування інгалятором
Перевірка інгалятора. Перед першим використанням інгалятора або після перерви в користуванні ≥5 діб зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струсити інгалятор та зробити два розпилення в повітря, щоб переконатися в його адекватній роботі.
Користування інгалятором
1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.
2. Переконатися, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.
3. Старанно струсити інгалятор, щоб видалити будь-який сторонній предмет з інгалятора і рівномірно змішати вміст пристрою.
4. Взяти інгалятор у руку вертикально між великим та іншими пальцями, причому великий палець має бути на корпусі інгалятора нижче мундштука.
5. Зробити максимально глибокий видих, потім взяти мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.
6. Роблячи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення сальбутамолу, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати. Одне натискання на верхівку інгалятора відповідає одній дозі.
7. Затримати дихання, витягнути інгалятор з рота і зняти палець із верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.
8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід зачекати приблизно 30 с, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані в пунктах 3–7.
9. Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання у необхідному напрямку до клацання.
Важливо. Виконувати дії, описані в пунктах 5–7, не поспішаючи. Перед самим розпиленням вдихати потрібно якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора чи з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.
Якщо лікар дав інші інструкції з користування інгалятором, необхідно виконувати їх, а також звертатися за порадою при виникненні будь-яких труднощів.
Діти. Маленькі діти можуть потребувати допомоги; може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції їм проводили дорослі. Потрібно попросити дитину видихнути і виконати розпилення одразу після того, як вона почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці — на основу нижче мундштука.
Чищення. Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.
1. Вийняти металевий балон із пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок мундштука.
2. Промити пластиковий футляр і ковпачок мундштука теплою водою.
3. Висушити їх зовні та всередині.
4. Помістити металевий балон і ковпачок мундштука на місце.
Не можна класти металевий балон у воду.

гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату. Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів чи загрози викидня лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для в/в введення.

нижченаведені побічні реакції класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки, частота невідома. Загалом дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкі, дуже рідкі та з невідомою частотою — за даними спонтанних повідомлень.
З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, артеріальну гіпотензію та колапс.
З боку обміну речовин, метаболізму: рідко — гіпокаліємія. Потенційно застосування β₂-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію.
Неврологічні розлади: часто — тремор, головний біль; дуже рідко — гіперактивність.
Кардіальні порушення: часто — тахікардія; нечасто — посилене серцебиття; дуже рідко — порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію; частота невідома — ішемія міокарда (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Судинні розлади: рідко — периферична вазодилатація.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — парадоксальний бронхоспазм.
Шлунково-кишкові розлади: нечасто — подразнення слизової оболонки ротової порожнини та глотки.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто — м’язові судоми.

з метою оптимального потрапляння лікарського засобу в легені хворого слід перевірити техніку проведення інгаляції препарату. Пацієнтів необхідно попередити стосовно можливості відчувати інший смак порівняно з таким при використанні попереднього інгалятора.
Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних β₂-агоністів, для контролю за симптомами БА свідчить про загострення захворювання. У цих випадках слід переглянути план лікування та вирішити питання про призначення більших доз інгаляційних ГКС або курсу пероральних ГКС.
Раптове та прогресуюче погіршення перебігу БА є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення застосування ГКС. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.
Бронходилатаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих на тяжку або нестабільну БА. Стан таких хворих необхідно регулярно контролювати, включаючи проведення легеневих тестів, оскільки тяжка БА є життєво небезпечним захворюванням, і для лікування цих пацієнтів слід вирішувати питання про призначення максимально рекомендованих доз інгаляційних та/чи пероральних ГКС.
Якщо дія звичайної дози препарату Вентолін Евохалер стає менш ефективною або зменшується тривалість її дії (менше 3 год), пацієнту слід звернутися до лікаря. Підвищення дози або частоти застосування препарату здійснюється лише лікарем.
Тяжке загострення БА слід лікувати у звичайному режимі.
Симпатоміметики, включаючи сальбутамол, впливають на серцево-судинну систему. За даними післяреєстраційного застосування та опублікованими даними, існують свідчення про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із хворобами серця (наприклад ІХС, аритмія чи тяжка серцева недостатність), які застосовують сальбутамол, у разі виникнення у них болю у грудях чи інших симптомів, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Необхідно звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.
З обережністю сальбутамол призначають хворим на тиреотоксикоз.
Результатом лікування β₂-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; в основному це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку БА, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, ГКС, діуретиків і гіпоксією. У цьому разі рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.
Сальбутамол з обережністю застосовують для лікування хворих, які отримують інші симпатоміметики у високих дозах. Як і інші агоністи β-адренорецепторів, сальбутамол може призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад до підвищення рівня глюкози у крові. Компенсація цих змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у них. Одночасне застосування ГКС може загострити цей стан.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому разі необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату чи інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Сальбутамол слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта і за необхідності призначити інший швидкодіючий бронходилататор на постійній основі.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. За даними досліджень на тваринах сальбутамол має репродуктивну токсичність. Безпека застосування у вагітних не встановлена. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування сальбутамолу вагітними не проводилося. Були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади при внутрішньоутробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінки у період вагітності приймали багато інших лікарських засобів. Вентолін Евохалер можна приймати у період вагітності лише за нагальної потреби.
Сальбутамол, вірогідно, проникає в грудне молоко, тому призначати його жінкам, які годують грудьми, слід з обережністю. Чи виявляє наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на новонародженого/немовля, невідомо, тому його призначення жінкам, які годують грудьми, повинно бути обмежене випадками, коли користь його застосування для жінки переважає можливий ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор), керування транспортними засобами або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.
Діти. Препарат призначений для лікування дітей віком від 4 років.

сальбутамол не можна застосовувати з неселективними блокаторами β-адренорецепторів (наприклад із пропранололом).
Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО не протипоказане.

найпоширенішими симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані β-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих β₂-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та, відповідно, контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі стійкого чи такого, що посилюється, прискореного дихання, незважаючи на полегшення симптомів бронхоспазму, таких як стридорозне дихання.

при температурі нижче 30 °С. Не заморожувати. Уникати дії прямих сонячних променів. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання. Зберігати у недоступному для дітей місці.