АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Кетотифен як перший успішний (з профілактичної точки зору) антиастматичний препарат був описаний у 1965 р. Науковий світ дізнався про цей новий прогрес у лікуванні бронхіальної астми, далі йшли дослідження і публікації в цьому напрямку. Препарат визнаний ефективним для лікування не тільки бронхіальної астми, але й алергічного риніту і кон’юнктивіту.

Фізичні властивості

Дрібний кристалічний порошок від білого до коричнево-жовтого кольору. Розчинний у воді; дуже мало розчинний в ацетонітрилі (нітрил оцтової кислоти); слабо розчинний у метиловому спирті.

Фармакокінетика

Кетотифен практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту після перорального прийому, але біодоступність становить усього близько 50% через печінковий метаболізм першого проходження. Максимальна концентрація в плазмі крові після перорального прийому досягається через 2–4 год. Як правило, препарат виводиться із сечею у вигляді неактивних метаболітів і невеликої кількості препарату в незміненому вигляді; Т_1/2— близько 21 год.

Застосування

Згідно з АТС-класифікацією він належить до групи «Антигістамінні засоби для системного застосування». Кетотифен є седативним антигістамінним препаратом, який також має стабілізуючу дію на гладкі клітини. Він використовується при лікуванні алергічних станів, у тому числі алергічного риніту і кон’юнктивіту. Кетотифен також використовується в профілактиці бронхіальної астми, для цього може знадобитися кілька тижнів, щоб проявився його повний терапевтичний ефект. Для лікування гострих нападів бронхіальної астми не застосовується. Використовується також у вигляді очних крапель.
Результати досліджень ефективності кетотифену при лікуванні астми були суперечливими. Хоча деякі дослідники вважали його ефективним у зменшенні вираженості симптомів, також під час його застосування зменшувалося застосування інших протиастматичних препаратів, проте деякі дослідження демонстрували відсутність значних переваг. У британських довідниках з лікування астми кетотифен вважають неефективним. При написанні деяких систематичних оглядів було встановлено, що призначення препарату було ефективним для контролю астми і задишки у дітей з легким і середнім ступенем тяжкості захворювання, але відзначили, що висока поширеність атопії в деяких дослідженнях означала, що результати не можуть бути поширені на дітей з бронхіальною астмою в цілому. Дослідження, проведені за участю дітей, показали, що тривала терапія Кетотифеном знижує ризик виникнення бронхіальної астми.

Експериментальні дані

Отримані експериментальні дані дають обґрунтування для застосування кетотифену в якості профілактичного препарату при астмі (інгібування вивільнення медіаторів анафілаксії, особливо SRS-A, профілактика бронхоспазму, викликаного SRS-A in vivo, ефект антагоніста кальцію). У відповідних оглядах коротко обговорювалися і розглядалися результати експериментальних і терапевтичних досліджень, проведених протягом 6 років у ряді країн на декількох тисячах пацієнтів. Були виділені деякі важливі особливості оральної профілактики астми за допомогою кетотифену, а саме вплив кетотифену на характерну гіперреактивність бронхіальної астми, типи астми, які найкраще реагують на лікування кетотифеном; ефект кетотифену при зниженні супутнього використання кортикостероїдів і бронходилататорів, порівняння кетотифену зі специфічними антигістамінними лікарськими засобами, а також побічні ефекти і безпеку препарату при тривалому його застосуванні (Craps L., 1981).
Алергічний кон’юнктивіт є IgE-опосередкованим запаленням кон’юнктиви. Незважаючи на те що гістамін є основним медіатором при цьому стані, застосування місцевих антигістамінних препаратів часто дає лише тимчасове полегшення. Терапевтичні засоби, спрямовані на запальні каскади захворювання, є необхідними, особливо у випадках з тривалим і важким алергічним кон’юнктивітом. Кетотифен був розглянутий для лікування алергічного кон’юнктивіту з точки зору його механізму дії й клінічної ефективності. Таким чином, були рекомендовані очні краплі для лікування цього виду захворювання.
Препарат Кетотифен як антигістамінний засіб другого покоління продемонстрував протизапальні властивості, такі як інгібування вивільнення гістаміну з гладких клітин, а також втручання у вироблення цитокінів і молекул адгезії з пуповинної крові й гладких клітин кон’юнктиви. У даний час для лікування алергічного кон’юнктивіту доступні кілька варіантів імуномодуляції. Ці терапевтичні можливості забезпечують кращий терапевтичний результат для пацієнтів з алергічним кон’юнктивітом, особливо тих, хто перебуває у важкому стані (Pacharn Р., 2013).
Також була розглянута терапевтична ефективність кетотифену для проведення профілактики у дітей і підлітків з бронхіальною астмою. Зроблено висновки на основі результатів 4 подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю 194 пацієнтів, 2 подвійних сліпих контрольованих досліджень з клемастином за участю 86 пацієнтів і 5 подвійних досліджень. Тривале застосування орального кетотифену дозволило знизити прийом кортикостероїдів і бронходилататорів при одночасному поліпшенні клінічної симптоматики й підтримці дихальної функції. Оптимальні результати були отримані через 8–12 тиж терапії. Порівняльні дослідження з клемастином, специфічним H1-блокуючим агентом, показали, що антигістамінні властивості кетотифену не мають профілактичної дії при бронхіальній астмі. Крім того, було встановлено, що для отримання оптимальних результатів буде потрібна подвійна доза в міліграмах на кілограм маси тіла, розрахована на основі дози, рекомендованої для дорослих, або що доза для дорослих може застосовуватися у дітей. Ці клінічні спостереження кореспондуються з результатами фармакокінетики в дітей, що свідчить про більш швидкий метаболізм без зміни характеру біотрансформації. Порівняльні дослідження між кетотифеном і динатрій хромоглікатом продемонстрували порівнянну ефективність, хоча це не означає, що схема відповіді була однаковою для двох препаратів. Тривале лікування пероральним кетотифеном переносилося так само добре у дітей, як і в дорослих. Основним несприятливим ефектом був седативний ефект, що виникає у 6% дітей на початку лікування, який проходив після декількох днів застосування препарату (Craps L., 1983).
Ефективність та безпечність кетотифену при лікуванні рецидивуючого бронхіту були вивчені у 20 тайських дітей, середній вік яких був 5,3 року. Вивченими симптомами були кашель, підвищена секреція і задишка, і кожному із симптомів були призначені рейтингові бали (максимальна кількість балів — 4). Враховувалися частота, тяжкість і тривалість захворювання, також нараховувалися бали за дозу використаних симптоматичних ліків. Симптоми під час застосування симптоматичних препаратів реєструвалися протягом усього року до терапії кетотифеном і протягом наступного року. Оцінка ефективності проводилася шляхом порівняння симптомів (оцінювалися за місяць) і дії ліків протягом періоду дослідження із середнім значенням цих показників за попередній рік. Тринадцять дітей отримували кетотифен протягом усього року, у той час як сім дітей, у яких після 4-місячного лікування кетотифеном практично ніякі симптоми не виявлялися, спостерігалися тільки протягом 8 міс. У кінці періоду дослідження терапії кетотифеном лікування було оцінено як дуже хороше і хороше у 85% дітей, задовільне — у 10% і погане — у 5%. Сонливість була єдиним побічним ефектом, про який повідомлялося в декількох випадках, але тільки на початковому етапі терапії. Не було ніяких відхилень у лабораторних показниках (Suwanjutha S., 1985).
17 дітей з нейродермітом віком від 2 до 14 років отримували Кетотифен в дозі 1 мг 2 рази на добу. У 7 дітей була проведена полівалентна терапія. Терапія кетотифеном викликала помітне полегшення сверблячки протягом тільки 2 тиж; пацієнти повністю звільнялися від сверблячки в середньому через 20 днів. Покращення на шкірі були зафіксовані через 2 міс лікування. Пацієнти повністю вилікувалися від захворювань шкіри через 7–9 міс. У трьох пацієнтів погіршення стану шкіри було викликане інфекцією. Що стосується тривалої терапії кетотифеном, серйозних побічних ефектів не спостерігалося (Kikindjanin V., 1990).
У подвійному сліпому дослідженні половина з 56 дорослих пацієнтів з атопічним дерматитом лікувалася системно протягом 3 міс капсулами кетотифену по 1 мг два рази на добу, у той час як інший половині вводили плацебо. Стан здоров’я пацієнтів у групі кетотифену значно покращився під час лікування за всіма клінічними оцінками. Загальна ефективність лікування була значно вищою в групі кетотифену. Серйозних побічних ефектів не спостерігалося (Falk E.S., 1993).

Несприятливі ефекти

Вони стосуються всього класу антигістамінних препаратів: сонливість, сухість у роті й запаморочення можуть виникнути на початку лікування, але зазвичай дані симптоми проходять при подальшому застосуванні лікарського засобу. Повідомлялося про збільшення маси тіла, а також про окремі випадки тяжких шкірних реакцій, циститу і гепатиту. Роздратування, біль і точковий кератит зазвичай спостерігали після закапування в очі. Щоб проявився повний терапевтичний ефект кетотифену, необхідно проводити терапію протягом кількох тижнів. А в разі антиастматичного лікування, воно не повинно бути раптово скасовано після початку кетотифеновой терапії. Не слід призначати даний препарат для лікування гострих нападів астми.

Діти

Кетотифен може призначатися дітям для лікування алергічних станів, таких як риніт або кон’юнктивіт, і застосовується для профілактики бронхіальної астми. Пероральні дози, еквівалентні 1 мг кетотифену 2 рази на добу під час їжі, можна використовувати з 3 років. Доза, еквівалентна 500 мкг кетотифену два рази на добу, була запропонована дітям у віці від 6 міс до 3 років. Кетотифен також застосовується у вигляді очних крапель 2 рази на добу.

Передозування

Передозування Кетотифену під час прийому дози 10–120 мг було зареєстровано у 8 пацієнтів. Симптоми включали сонливість, сплутаність свідомості, задишку, дезорієнтацію. Найбільш серйозними проявами були втрата свідомості, судоми, брадикардія і тахікардія, а також важка гіпотензивна реакція. У таких випадках слід промити шлунок. Далі призначається симптоматична підтримувальна терапія.

Взаємодії

Оборотне зменшення кількості тромбоцитів спостерігалося у декількох пацієнтів, які отримували кетотифен у поєднанні з прийомом всередину пероральних антидіабетичних препаратів, і тому було запропоновано уникати цієї комбінації.

Режим дозування

Дорослі: по 1 таблетці 2 рази на добу (вранці й ввечері), при необхідності добову дозу препарату можна підвищити до 4 мг (це максимальна добова доза).
Діти: по 1 таблетці 2 рази на добу; у віці 6 міс — 3 роки по 500 мкг 2 рази на добу.
Кетотифен також застосовується місцево, як очні краплі еквівалентно 0,025% кетотифену, призначають 2 рази на добу.
Терапевтичний ефект розвивається повільно. Терапію препаратом проводять протягом 2–3 міс. Закінчувати прийом препарату слід поступово, протягом 2–4 тиж.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Кетотифен таблетки 1 мг, КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2024-04-05 р. № 583. Р.п. № UA/1942/02/01

Склад

діюча речовина: ketotifen;

1 таблетка містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС

R06A X17.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічної.

Симптоматичне лікування алергічних станів, включаючи алергічний риніт і кон'юнктивіт.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймати внутрішньо під час їди, запиваючи водою.

Дозування

Дорослим: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їди. Пацієнтам, у яких спостерігається значний седативний ефект, що настає у перші дні застосування препарату, слід приймати Кетотифен по 1 таблетці на добу тільки ввечері.

У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 4 таблеток (4 мг) 2 рази на добу. При застосуванні більш високої дози можна очікувати скорішого настання терапевтичного ефекту.

Діти віком від 3 років: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Тривалість лікування

Лікування є тривалим, при цьому терапевтичний ефект отримується після кількох тижнів терапії. Лікування має тривати не менше 2–3 місяців, особливо у пацієнтів, у яких не спостерігалося покращання самопочуття у перші тижні. Супроводжувальна бронходилататорна терапія: застосування кетотифену одночасно із бронходилататорами може зменшити частоту застосування бронходилататорів.

Припинення терапії

Припиняти лікування кетотифеном слід поступово, протягом 2–4 тижнів, щоб уникнути ризику рецидивів астматичних симптомів.

Пацієнти літнього віку

Немає особливих рекомендацій для пацієнтів літнього віку.

Побічні реакції

Побічні реакції класифікуються за частотою наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), з невідомою частотою (на підставі наявних даних не можна зробити оцінку).

Інфекції та інвазії: нечасто — цистит.

З боку імунної системи: дуже рідко — тяжкі шкірні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Метаболічні порушення: рідко — збільшення маси тіла через підвищення апетиту.

Психічні порушення: часто — психомоторне збудження, дратівливість, безсоння, неспокій, нервозність.

З боку нервової системи: нечасто — запаморочення; рідкісні — седативний ефект; дуже рідко — судоми.

З боку травного тракту: нечасто — сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко — підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.

На початку лікування можуть з'явитися сухість у роті і запаморочення, але вони зазвичай проходять спонтанно у ході лікування. У рідкісних випадках спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння і занепокоєння, особливо у дітей.

Передозування

Симптоми: можливі значні порушення психомоторної реакції, сонливість до вираженої седації, головний біль, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, кома (особливо у дітей), симптоми збудження нервової системи, у тому числі судоми.

Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції центру дихання, ністагм.

У випадку виникнення вищезазначених симптомів пацієнта слід ретельно обстежити.

Лікування: загальні заходи для усунення нерезорбованої кількості лікарського засобу з травного тракту: викликати блювання, промити шлунок. Застосування активованого вугілля може мати сприятливу дію. У разі необхідності рекомендується проведення симптоматичного лікування і моніторинг серцево-судинної та дихальної систем. При станах збудження можна застосовувати барбітурати короткої дії або бензодіазепини.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки контрольовані клінічні дослідження у вагітних не проводилися, застосування препарату Кетотифен можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Кетотифен проникає у грудне молоко, тому жінкам у разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей, починаючи з 3 років.

Результати клінічних спостережень підтверджують фармакокінетичні особливості кетотифену і показують, що дітям може бути необхідною більш висока доза у мг/кг, ніж дорослим пацієнтам. Більш високі дози переносяться так само добре, як і низькі.

Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.

Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного прийому.

Нормалізація функції гіпофіз-наднирковозалозної системи може тривати до 1 року. Тому у перші тижні застосування кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати і відміняти його поступово та тривалий час.

На початку тривалого лікування кетотифеном не можна раптово припиняти лікування іншими протиастматичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів зі стероїдною залежністю може спостерігатися розвиток адренокортикальної недостатності.

У випадку інтеркурентної інфекції необхідно проводити специфічну протиінфекційну терапію.

При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря, враховуючи можливість виникнення судом.

Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порога при лікуванні препаратом.

Під час лікування кетотифеном не слід вживати алкоголь, оскільки він посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Слід припинити прийом препарату за 10–14 днів до проведення шкірних тестів для визначення алергії.

Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшують протягом 2–4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомі астми.

Слід додержуватися обережності при застосуванні Кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.

Враховуючи, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На початку лікування препарат Кетотифен може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з автоматизованими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів існує ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії. Таким хворим рекомендується проводити контрольні визначення кількості тромбоцитів.

При одночасному застосуванні атропіну, засобів з атропіноподібною дією і кетотифену підвищується ризик виникнення побічних дій, таких як затримка сечі, констипація, сухість у роті.

Кетотифен може потенціювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні).

Одночасне застосування кетотифену з іншими антигістамінними засобами може призвести до взаємного потенціювання їхніх ефектів.

Етанол посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кетотифен належить до групи циклогептотіофенонів і має виражений антигістамінний ефект. Він належить до групи небронходилатуючих протиастматичних засобів. Механізм його дії пов'язаний з гальмуванням вивільнення гістаміну та інших медіаторів мастацитами, з блокуванням гістамінових Н₁-рецепторів і пригніченням ферменту фосфодіестерази, у результаті чого підвищується рівень цАМФ в опасистих клітинах. Пригнічує ефекти ТАФ (тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує напади бронхіальної астми, а попереджує їх появу і призводить до скорочення їх тривалості та інтенсивності, при цьому у деяких випадках вони повністю зникають.

Фармакокінетика. Майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальний плазмовий рівень досягається через 2–4 години. Рівноважний стан досягається після прийому мінімальної добової дози, яка становить 2 мг. Зв'язується з білками плазми крові приблизно на 75%. Об'єм розподілу — 2,7 л/кг.

Близько 60% прийнятої дози метаболізується у печінці трьома шляхами: деметилювання, N-окислення, N-глюкурокон'югація, до таких метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), норкетотифен (з фармакологічною активністю, подібною до активності незміненого кетотифену), N-оксид кетотифен і 10-гідроксикетотифен (з невідомою фармакологічною активністю).

Виводиться біфазно, з коротким періодом напіввиведення від 3 до 5 годин і більш тривалим — 21 година. Близько 1% виділяється у незміненому стані з сечею протягом 48 годин, 60–70% — у формі метаболітів.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого зі злегка сіруватим відтінком кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 таблеток у банках; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВ «Фармекс Груп».

Місцезнаходження

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

Кетотифен краплі очні 0.25 мг/мл, КОРПОРАЦІЯ ЗДОРОВ'Я ТОВ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: ketotifen;

1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика.

Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика алергічного кон'юнктивіту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні кетотифену та антигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання.

Одночасне застосування з пероральними протидіабетичними препаратами збільшує можливість розвитку тромбоцитопенії.

При необхідності, препарат можна комбінувати з іншими очними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менше 5 хвилин.

Не може бути виключена потенційна взаємодія з антидепресантами, алкоголем.

Особливості застосування.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м'якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м'які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі виникнення сонливості або якщо спостерігається розпливчате зображення, не слід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон'юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 3 років не вивчені, тому його не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Повідомлення щодо передозування препарату відсутні.

Пероральний прийом пляшки ємністю 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що становить 60% від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 мг кетотифену.

Побічні реакції.

З боку органів зору: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії, нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон'юнктивіт, світлочутливість, субкон'юнктивальні геморагії.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, екзема, кропив'янка.

З боку травного тракту: сухість у роті.

Існують дані постмаркетингових спостережень, у яких відзначалися: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк, загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

Термін придатності.

2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

Умови зберігання.

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)