ХУМОДАР^® Б100 (HUMODARUM^® B100) (266727) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 мл нейтральної ін'єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини (100% кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін'єкцій.

1 мл ін'єкційної суспензії містить 100 ОД (МО 100) інсуліну людини напівсинтетичного (100% кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін'єкцій.

Суспензія для ін'єкцій.

Суспензія для ін'єкцій.

протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А10АС01.

Фармакологічні властивості

Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою з інсуліном людини. активна діюча речовина препарату — інсулін людини напівсинтетичний. Належить до інсулінів пролонгованої дії. Забезпечує зниження вмісту глюкози у крові, посилює її засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогенез, синтез білка, знижує швидкість продукування глюкози печінкою. Особливості препарату — повільний початок та подовжена тривалість дії.

Фармакокінетика. Дія препарату починається через 1 год. після введення, максимальний ефект настає через 4–6 год., тривалість дії становить 12–20 год. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна, вона залежить від дози Хумодару^®Б 100 та від індивідуальних особливостей пацієнта.

протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А10А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Активна діюча речовина препарату — ізофан протамін-інсулін. Належить до інсулінів пролонгованої дії. Забезпечує зниження вмісту глюкози у крові, посилює її засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогенез, синтез білка, знижує швидкість продукування глюкози печінкою. Особливості препарату — повільний початок та подовжена тривалість дії.

Фармакокінетика. Дія препарату починається через 1 год. після введення, максимальний ефект настає через 4–6 год., тривалість дії становить 12–20 год. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна, вона залежить від дози Хумодару^®Б 100 та від індивідуальних особливостей пацієнта.

Доза та час ін'єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. Підбираючи дози інсуліну для дорослих, пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

Хумодар^®Б 100 вводиться за 45–60 хв. до прийому їжі підшкірно або внутрішньом'язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін'єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватися ретельно.

Доза та час ін'єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. Підбираючи дози інсуліну для дорослих, пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна до­за може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Картридж з препаратом потрібно перед використанням для перемішування покатати 10 разів між долонями і 10 разів перевернути на 180⁰С. Перед тим, як вставити картридж у шприц-ручку, необхідно перевірити однорідність суспензії в ньому і, у разі потреби, повторити процедуру ще раз, як описано вище. Препарат повинен виглядати рівномірно мутним чи молочним після перемішування.

Хумодар^®Б100 вводиться за 45–60 хв. до прийому їжі підшкірно або внутрішньом'язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін'єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе озна­ки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте хворим самостійно, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричинняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе озна­ки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте хворим самостійно, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Перед першим застосуванням Хумодару^®Б 100 необхідно клінічно проконтролювати переносимість препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Хумодар^®Б 100 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно! У разі невірного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Не можна користуватися флаконом з препаратом, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можна користуватися флаконом з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона видний білий наліт, подібний до замерзлої маси.

Перед першим застосуванням Хумодару^®Б 100 необхідно клінічно проконтролювати переносимість препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Хумодар^®Б 100 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно! У разі невірного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Не можна користуватися картриджем, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можна користуватися картриджем з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках картриджа видно білий наліт, подібний до замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.

препарату — 2 роки.

препарату — 2 роки.

Суспензія для ін'єкцій у флаконах по 10 мл (100 ОД/мл) № 1.

Суспензія для ін'єкцій у картриджах по 3 мл (100 МО/мл) № 3, № 5 .

ЗАТ «ІНДАР» м. Київ.

ЗАТ «ІНДАР» м. Київ.