Вентолін™ Небули (Ventolin™ Nebules) (266680) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Сальбутамол - 2,5 мг

фармакодинаміка. Сальбутамол є селективним агоністом β₂-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на β₂-адренорецептори бронхіальних м’язів.
Фармакокінетика. Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у доставній системі або в ротоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легень і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується у легенях.
Бронходилатаційний ефект препарату настає протягом 5 хв після інгаляції, тривалість дії становить 4–6 год.
Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється в основному нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.
Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується у ШКТ, проходить перший етап метаболізму у печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

препарат показаний дорослим та дітям віком від 4 років для швидкого купірування гострих нападів БА, а також для лікування при хронічному обструктивному бронхіті у разі відсутності відповіді на традиційну терапію.

препарат Вентолін Небули призначений тільки для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря.
Р-н не можна вводити шляхом ін’єкції чи ковтати.
Підвищена потреба у β₂-агоністах може свідчити про погіршення перебігу БА. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення супутньої ГКС-терапії.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку). Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути підвищена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.
Для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути підвищені до 40 мг/добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.
Діти віком від 12 років. Дози як для дорослих.
Діти віком від 4 до 11 років. Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути підвищена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.
Для дітей віком до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату.
Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у немовлят віком до 18 міс не встановлена.
Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.
Вентолін Небули зазвичай слід застосовувати у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хв), вміст небули може бути розведений стерильним фізіологічним р-ном.
Інгаляцію аерозолю можна проводити за допомогою спеціальної маски на обличчя, Т-подібного розгалужувача або через ендотрахеальну трубку. Слід виконувати періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії внаслідок гіповентиляції повітря, що вдихається, повітря слід збагатити киснем.
Підвищувати дозу та частоту застосування препарату може тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.
Інструкція для застосування препарату Вентолін Небули
1. Відкривати алюмінієвий пакетик з небулами тільки у разі необхідності.
2. З відкритого алюмінієвого пакетика вийняти небули.
3. Взяти стрічку небул в одну руку, іншою рукою затиснути крайню небулу.
4. Повернути крайню небулу вниз і від себе, щоб від’єднати її від інших.
5. Покласти інші небули назад в алюмінієвий пакетик, закрити його та помістити в упаковку.
6. Тримаючи небулу за верхівку, прокрутити інший край, щоб відкрити небулу.
7. Нахилити відкритий край небули в ємність небулайзера та повільно стиснути її. Переконатися, що весь вміст небули потрапив до ємності небулайзера.
8. Підготувати до використання небулайзер згідно з інструкцією для застосування.
Для кожного застосування препарату використовувати нову небулу, яку слід відкривати безпосередньо перед використанням. Якщо після інгаляції залишилася будь-яка кількість рідини, не слід її зберігати для повторного застосування. Залишки препарату потрібно утилізувати.

гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.
Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів чи загрози викидня лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для в/в введення.

нижченаведені побічні реакції класифіковані за органами і системами та згідно з частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки. Загалом дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкі, дуже рідкі та з невідомою частотою — за даними спонтанних повідомлень.
З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.
З боку обміну речовин, метаболізму: рідко — гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування β₂-агоністами. Частота невідома: лактоацидоз (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Неврологічні розлади: часто — тремор, головний біль; дуже рідко — гіперактивність.
Кардіальні порушення: часто — тахікардія; нечасто — посилене серцебиття; дуже рідко — порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію; частота невідома — ішемія міокарда (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного спостереження частота їх не визначена.
З боку судин: рідко — периферична вазодилатація.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — парадоксальний бронхоспазм.
З боку ШКТ: нечасто — подразнення слизової оболонки порожнини рота і глотки.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної системи: нечасто — м’язові судоми.

Вентолін Небули слід використовувати тільки шляхом інгаляції через рот і не вводити шляхом ін’єкції чи ковтати.
Лікування БА слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.
Підвищення частоти застосування короткодіючих інгаляційних β₂-агоністів свідчить про погіршення контролю за БА. У цьому разі терапію хворого необхідно переглянути.
Раптове та прогресуюче погіршення перебігу БА є небезпечним для життя станом, що потребує початку або збільшення застосування ГКС. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.
Хворих, які лікуються препаратом Вентолін Небули вдома, потрібно попередити про таке: якщо звичайна ефективна доза препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не підвищувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.
Вентолін Небули слід з обережністю застосовувати для лікування хворих, які отримують інші симпатоміметики у високих дозах.
Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, впливає на серцево-судинну систему. Дані післяліцензійного застосування та опубліковані в літературі свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад ІХС, аритмія чи тяжка серцева недостатність), які отримують сальбутамол, у разі виникнення загруднинного болю чи інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися за медичною допомогою. Необхідно звернути увагу на оцінку таких симптомів, як задишка та загруднинний біль, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.
З обережністю сальбутамол призначають хворим на тиреотоксикоз.
При лікуванні пацієнтів комбінацією сальбутамолу в небулах та іпратропіуму броміду іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінацію сальбутамолу у небулах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі повинні отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати потрапляння розпилюваного аерозолю в очі.
Результатом лікування β₂-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; в основному це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку БА, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням свистячих хрипів. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Вентолін Небули слід негайно відмінити та за необхідності призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.
Як і інші агоністи β-адренорецепторів, Вентолін Небули може призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад до підвищення рівня глюкози у крові.
Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у цих хворих. Одночасне застосування ГКС може загострити цей стан.
Дуже рідко у хворих на БА у стадії загострення, які лікувалися сальбутамолом у високих дозах, що застосовувався в/в та через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). Підвищення рівня лактату у крові може спричиняти розвиток задишки і компенсаторної гіпервентиляції легень, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, у свою чергу, призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими β₂-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату у сироватці крові цих хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Сальбутамол у період вагітності слід призначати лише тоді, коли очікувана користь для жінки буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного спостереження були поодинокі повідомлення про різні вроджені вади, включаючи розщелину піднебіння та дефекти кінцівок у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного зв’язку виникнення цих вад із застосуванням сальбутамолу не встановлено.
Оскільки сальбутамол може проникати в грудне молоко, призначати його у період годування грудьми не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор), керування транспортними засобами або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.
Діти. Вентолін Небули можна призначати дітям віком від 4 років.

сальбутамол не слід призначати разом з такими неселективними β₂-адреноблокаторами, як пропранолол.
Сальбутамол не протипоказаний хворим, які лікуються інгібіторами МАО.

найпоширенішими ознаками передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані β-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність і метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію та лактоацидоз (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. У разі застосування високих терапевтичних доз або передозування короткодіючих β₂-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно, необхідно контролювати метаболічний ацидоз, особливо за наявності стійкого тахіпное чи його посилення, незважаючи на покращення симптомів бронхоспазму (наприклад зменшення свистячих хрипів).

зберігати при температурі нижче 30 °С у недоступному для дітей місці. Відкритий пакетик з алюмінієвої фольги зберігати у захищеному від світла місці при температурі нижче 30 °С.