ФУНГОТЕК (FUNGOTEK) (266604) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: тербінафін;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно тербінафіну 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Протигрибкові препарати для системного застосування. Тербінафін.

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum.

1. Тербінафін для перорального застосування показаний для лікування стригучого лишаю (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп) у випадках, коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Тербінафін для перорального застосування показаний для лікування оніхомікозу.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Дорослим препарат призначати у дозі 250 мг 1 раз на добу.

Інфекції шкіри.

Рекомендована тривалість лікування:

• дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини»): 2–6 тижнів;
• трихофітія гладенької шкіри: 4 тижні;
• трихофітія промежини: від 2 до 4 тижнів;
• кандидоз шкіри: 2–4 тижні.

Повне зникнення проявів інфекції і скарг, пов'язаних з нею, може настати лише через кілька тижнів після мікологічного вилікування.

Інфекції волосистої частини голови.

Рекомендована тривалість лікування:

• грибкове ураження волосистої частини голови: 4 тижні.

Грибкове ураження волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей.

Оніхомікоз.

Тривалість лікування для більшості пацієнтів — від 6 тижнів до 3 місяців. Лікування тривалістю менше 3 місяців можна передбачувати для пацієнтів з ураженням нігтів на пальцях рук, нігтів на пальцях стоп, крім великого пальця, або для пацієнтів молодшого віку. Для лікування уражень нігтів на пальцях стоп зазвичай достатньо 3 місяців, хоча для деяких пацієнтів може знадобитися лікування тривалістю 6 місяців або довше. Більш тривале лікування необхідне пацієнтам, у яких знижена швидкість росту нігтів протягом перших тижнів лікування.

Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може не настати через кілька тижнів після мікологічного вилікування.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Тербінафін у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Застосування тербінафіну в таблетках не було належним чином вивчено у пацієнтів із порушеннями функцій нирок і тому не рекомендується цій групі хворих.

Пацієнти літнього віку.

Доказів того, що пацієнтам літнього віку слід змінювати дозу препарату або що у них відзначаються побічні дії, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку, немає. Цій віковій групі при застосуванні препарату слід взяти до уваги можливість виникнення порушень функції печінки або нирок.

Тербінафін зазвичай добре переноситься. Побічні реакції як правило слабко і помірно виражені та швидко зникають.

Загальні розлади: нездужання, підвищена втомлюваність, грипоподібні симптоми, гіпертермія, підвищений рівень креатинфосфокінази крові.

Шлунково-кишкові розлади: відчуття переповнення шлунка, здуття живота, втрата апетиту, диспепсія, нудота, легкий біль у ділянці живота, діарея, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: серйозні порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця, холестаз і гепатит (при появі цих ознак слід припинити застосування препарату); повідомлялося про серйозну печінкову недостатність (деякі випадки з летальним наслідком або випадки, що потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв'язок з прийомом тербінафіну був сумнівним.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, фотосенсибілізація (у т.ч. фотодерматоз, алергічні реакції на світло і поліморфні висипання); можливі псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, гострі генералізовані екзантематозні висипання/гострий генералізований екзантематозний пустульоз, алопеція.

Розлади з боку судин: васкуліт.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні/анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, шкірні і системні прояви системного червоного вовчаку; реакції, подібні до сироваткової хвороби.

Психічні порушення: психічні розлади, депресія, тривожність.

Порушення з боку нервової системи: головний біль; порушення смакових відчуттів, включаючи їх втрату (відновлення відбувається повільно після припинення лікування), повідомлялося про тривале порушення смаку, що призводить до зменшення вживання їжі та значної втрати маси тіла; парестезія, гіпестезія, запаморочення, аносмія, у тому числі постійна аносмія, гіпосмія.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго.

Порушення з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія.

При застосуванні 5 г тербінафіну повідомлялося про головний біль, нудоту, біль в епігастрії, запаморочення, при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка і застосування активованого вугілля. При необхідності — симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Проведені на тваринах дослідження щодо токсичного впливу препарату на плід та фертильність не виявили небажаних явищ.

Клінічний досвід застосування тербінафіну для лікування вагітних дуже обмежений, тому його не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Препарат проникає у грудне молоко. Тому у разі необхідності лікування препаратом у вигляді таблеток на період терапії слід припинити годування груддю.

Діти. Оскільки на даний час відомості щодо застосування препарату дітям, як і раніше, обмежені, його не рекомендується призначати цій віковій категорії пацієнтів. 

Функція печінки.

Тербінафін не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічними або активними ураженнями печінки. Перед призначенням препарату слід оцінити всі вже існуючі захворювання печінки.

Гепатотоксичність може виникати у пацієнтів без попереднього захворювання печінки, тому рекомендовано періодично контролювати функцію печінки (через 4–6 тижнів лікування). При підвищенні показників функції печінки необхідно негайно припинити застосування препарату.

У пацієнтів, які приймали тербінафін, були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (у деяких із них настав летальний наслідок, деякі потребували пересадки печінки. У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв'язок з прийомом тербінафіну у таблетках був сумнівний (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтів, які приймають тербінафін, слід попередити про те, що слід негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як свербіж, постійна нудота без причини, зниження апетиту, анорексія, жовтяниця, підвищена втомлюваність, біль у животі, темний колір сечі, знебарвлені випорожнення. Пацієнтам з цими ознаками слід припинити застосування препарату, а функцію печінки слід негайно оцінити.

Дерматологічні ефекти.

При застосуванні тербінафіну повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування препаратом слід припинити. Тербінафін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з псоріазом, відзначалися рідкісні випадки псоріазу.

Гематологічні ефекти.

При застосуванні тербінафіну відзначалися зміни з боку крові, у т.ч. нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія.

Необхідно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму дозування, у тому числі припинення лікування препаратом.

Кліренс тербінафіну може бути скорочений на 50% у пацієнтів з вже існуючими захворюваннями печінки.

Ниркова функція.

Для пацієнтів зі зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну — менше 50 мл/хв або креатинін сироватки крові перевищує 300 мкмоль/л) застосування тербінафіну не вивчалося належним чином і тому воно не рекомендується.

Інше.

Тербінафін слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шкірними проявами червоного системного вовчаку, відзначалося загострення симптомів шкірних проявів червоного системного вовчаку.

Примітка.

На відміну від тербінафіну для місцевого застосування, тербінафін для перорального застосування не показаний для лікування різнобарвного лишаю.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування у деяких пацієнтів можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, депресія, тривожність), тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін.
Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують метаболізм, і може бути знижений препаратами, що інгібують цитохром Р450. У випадку необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування тербінафіну слід коригувати відповідним чином.
Лікарські засоби, що можуть зменшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.
Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100%.  

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Циметидин знижує кліренс тербінафіну на 30%.
Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби.
Тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, що метаболізуються з участю системи цитохрому Р450 (наприклад, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком препаратів, що метаболізуються за участю CYP2D6. Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.
Повідомлялося про деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, як одночасно приймали тербінафін з пероральними контрацептивами.
Тербінафін може підвищити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів: кофеїн — тербінафін зменшує кліренс кофеїну, що вводиться внутрішньовенно, на 21%.  

In vitro було виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6 — опосередкований метаболізм. Тому необхідне постійне спостереження за хворими, які одночасно з тербінафіном застосовують препарати, що метаболізуються з участю цього ферменту, такими як трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори моноаміноксидази типу В — у випадку, коли одночасно застосований препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшує кліренс дезипраміну на 82%. Може знизити вплив або плазмові концентрації циклоспорину.

У пацієнтів, які отримують тербінафін одночасно з варфарином, можливі зміни показників Міжнародного нормалізованого відношення (INR) та/або протромбінового часу.

Фармакодинаміка.

Тербінафін є аліламіном і має широкий спектр дії проти грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum і гриби роду Candida (наприклад, Candida albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостерину і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.

При застосуванні внутрішньо препарат накопичується у шкірі, волоссі і нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокінетика.

Після одноразового застосування тербінафіну внутрішньо у дозі 250 мг його максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години і становить 0,97 мкг/мл. Період напівабсорбції становить 0,8 години, а період напіврозподілу — 4,6 години. Їжа лише незначною мірою впливає на біодоступність тербінафіну, тому корекція дози препарату не потрібна.

Тербінафін значною мірою зв'язується з білками плазми крові (99%). Він швидко проникає крізь поверхневий шар шкіри і накопичується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає у секрет сальних залоз, що спричиняє утворення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі і шкірі, яка багата на сальні залози. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів від початку терапії.

Тербінафін метаболізується швидко з участю семи ізоферментів цитохрому Р450, при цьому основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Унаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не мають протигрибкової активності і виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напіввиведення становить 17 годин. Повідомлень щодо розвитку кумуляції немає. Не виявлено впливу віку на рівноважну концентрацію тербінафіну у плазмі крові, але у пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до вищих концентрацій тербінафіну в крові.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

На блістері знаходиться голографічна смужка з назвою заводу виробника.

за рецептом.

ФДС Лімітед.

Л-56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа — 403 722, Індія.