ТРУЛІСІТІ р-н для ін’єкцій

Елай Ліллі

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 0,75 мг/0,5 мл шприц-ручка 0,5 мл, № 4

р-н д/ін. 1,5 мг/0,5 мл шприц-ручка 0,5 мл, № 4

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-11-24 р. № 1275. Р.п. № UA/15601/01/01,UA/15601/01/02

Дози

Монотерапія

Рекомендована доза становить 0,75 мг один раз на тиждень.

Додаткова терапія

Рекомендована доза становить 1,5 мг один раз на тиждень.

Для потенційно чутливих груп пацієнтів, наприклад осіб віком понад 75 років початкова доза може бути 0,75 мг один раз на тиждень.

Коли Трулісіті додають до поточного лікування метформіном та/або піоглітазоном, дозу метформіну та/або піоглітазону можна залишати без змін. Коли Трулісіті додають до поточного лікування сульфонілсечовиною або прандіальним інсуліном, слід розглянути необхідність зниження дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Застосування Трулісіті не вимагає самоконтролю рівнів глюкози крові. Самоконтроль може бути необхідним для корекції дози сульфонілсечовини або прандіального інсуліну.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Корекція дози залежно від віку не потрібна. Проте досвід лікування пацієнтів віком понад 75 років дуже обмежений, тому для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 0,75 мг один раз на тиждень.

Пацієнти з розладами функції нирок

Для пацієнтів із розладами функції нирок легкого та помірного ступеня корекція дози не потрібна. Досвід застосування препарату пацієнтам з розладами функції нирок тяжкого ступеня (рШКФ (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації) [за формулою CKD-EPI] < 30 мл/хв/1,73 м2) або на термінальних стадіях хронічної хвороби нирок дуже обмежений. Тому Трулісіті не рекомендується до застосування у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з розладами функції печінки

Для пацієнтів із розладами печінкової функції корекція дози не потрібна.

Діти

Безпеку і ефективність дулаглутиду для дітей (віком до 18 років) не встановлено. Інформація відсутня.

Спосіб застосування

Трулісіті вводять підшкірно в ділянку живота, стегна або передпліччя. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Препарат можна вводити у будь-який час доби незалежно від прийому їжі.

Якщо введення дози пропущено, а до введення наступної дози залишається більше 3 діб (72 годин), препарат слід ввести якомога швидше. Якщо до введення наступної планової дози залишається менше 3 діб (72 годин), цю дозу слід пропустити і наступну дозу ввести згідно з графіком лікування. У будь-якому випадку пацієнт може відновити звичайний режим прийому раз на тиждень.

День тижня, в який вводиться чергова доза, за необхідності можна змінити, якщо з моменту попереднього введення минуло 3 доби (72 годин) або більше.

Інструкції із застосування попередньо заповненої шприц-ручки Трулісіті (дулаглутид по 0,75 мг).

Перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки прочитайте уважно та повністю Інструкції щодо застосування попередньо заповненої шприц-ручки та Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу. Зверніться до лікаря або медичної сестри щодо правильного введення лікарського засобу Трулісіті.

  • Шприц-ручка Трулісіті – це попередньо заповнений готовий до використання пристрій, призначений для одноразового застосування. Кожна шприц-ручка містить одну тижневу дозу лікарського засобу Трулісіті (0,75 мг). Кожна шприц-ручка призначена для введення однієї дози.
  • Трулісіті вводиться один раз на тиждень. Можливо, Вам слід зробити відмітку у Вашому календарі для нагадування щодо введення наступної дози.
  • Після натискання зеленої кнопки на шприц-ручці голка автоматично вводиться в шкіру, вприскується лікарський засіб та голка витягується після завершення ін’єкції.

Перед застосуванням шприц-ручки з лікарським засобом Трулісіті.

1) Дістаньте з холодильника.

2) Перевірте маркування шприц-ручки і термін придатності препарату.

3) Огляньте шприц-ручку. Не використовуйте шприц-ручку, якщо Ви помітили її пошкодження, або лікарський засіб мутний, змінив забарвлення або містить видимі частки.

4) Підготуйтесь до ін’єкції, вимийте руки.

5) Оберіть місце ін’єкції. Місця ін’єкцій необхідно змінювати кожен тиждень.

Застосуванням шприц-ручки з лікарським засобом Трулісіті (дулаглутид по 0,75 мг).

Мал.1

Верхній край 

Кнопка введения лікарського засобу

Фіксуюче кільце

Заблоковано/ розблоковано

Індикатор

Лікарський засіб

Ковпачок, що закриває основу

Прозора основа

Нижній край/ край з голкою 

1) Зніміть ковпачок (Мал.2).

 Переконайтесь, що шприц-ручка заблокована.

Зніміть та викиньте сірий ковпачок, що закриває основу.

Не надягайте сірий ковпачок знову, оскільки це може пошкодити голку. Не торкайтеся голки.

 Мал.2

2) Розмістіть шприц-ручку в місці ін’єкції та розблокуйте її (Мал.3).

  • Міцно притисніть прозору основу до поверхні шкіри в місці ін’єкції.

 Розблокуйте, повертаючи фіксуюче кільце.

 

Мал.3

3) Натисніть та утримуйте (Мал.4).

Натисніть та утримуйте зелену кнопку; Ви почуєте гучне клацання.

 Продовжуйте міцно притискувати прозору основу до шкіри, доки не почуєте клацання вдруге. Це відбудеться, коли голка почне втягуватись у зворотній бік, приблизно через 5-10 секунд.

  • Приберіть шприц-ручку зі шкіри.
  • ;Ви дізнаєтесь про закінчення ін’єкції, коли стане видно сіру частину механізму.

 

5-10 секунд

Мал.4

 

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Зберігання та використання

  • Шприц-ручка містить скляні деталі. Використовуйте шприц-ручку з обережністю. Якщо Ви впустили шприц-ручку на тверду поверхню, не користуйтеся нею. Використовуйте для ін’єкції нову шприц-ручку.
  • Зберігайте шприц-ручку в холодильнику.
  • Якщо забезпечити зберігання в холодильнику неможливо, Ви можете зберігати шприц-ручку при температурі не вище 30 °С не довше 14 днів.
  • Не заморожуйте шприц-ручку. Якщо шприц-ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
  • Зберігайте шприц-ручку в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  • Зберігайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей.
  • Повну інформацію стосовно належних умов зберігання читайте в Інструкції з медичного застосування.

 

 

 

2. Утилізація шприц-ручки (Мал.9)

 

  • Утилізуйте шприц-ручку в контейнері для гострих предметів або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря або медичної сестри.
  • Не слід віддавати на переробку заповнений контейнер для гострих предметів.
  • Запитайте Вашого лікаря або медичну сестру щодо можливих способів утилізації лікарських засобів, які Ви вже не використовуєте.

 Мал.9

 

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ.

Якщо Ви маєте проблеми з зором, не використовуйте шприц-ручку без допомоги особи, яка вміє користуватися Трулісіті.

Якщо зелену кнопку введення лікарського засобу було натиснуто до зняття ковпачка, що закриває основу, не знімайте ковпачок та не використовуйте шприц-ручку. Утилізуйте шприц-ручку та зробіть ін’єкцію лікарського засобу, використовуючи іншу шприц-ручку.

Якщо Ви не впевнені, чи справна шприц-ручка, перевірте, чи отримали Ви необхідну дозу лікарського засобу. Доза отримана у повному обсязі, якщо після завершення ін’єкції видно сіру частину механізму. Після цього зв’яжіться з лікарем або медичною сестрою для отримання інструкцій. До цього часу зберігайте Вашу шприц-ручку в безпечному місці для уникнення випадкового травмування голкою.

Інструкції із застосування попередньо заповненої шприц-ручки Трулісіті (дулаглутид по 1,5 мг).

Перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки прочитайте уважно та повністю Інструкції щодо застосування попередньо заповненої шприц-ручки та Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу. Зверніться до лікаря або медичної сестри щодо правильного введення лікарського засобу Трулісіті.

  • Шприц-ручка Трулісіті – це попередньо заповнений готовий до використання пристрій, призначений для одноразового застосування. Кожна шприц-ручка містить одну тижневу дозу лікарського засобу Трулісіті (1,5 мг). Кожна шприц-ручка призначена для введення однієї дози.
  • Трулісіті вводиться один раз на тиждень. Можливо, Вам слід зробити відмітку у Вашому календарі для нагадування щодо введення наступної дози.
  • Після натискання зеленої кнопки на шприц-ручці голка автоматично вводиться в шкіру, вприскується лікарський засіб та голка витягується після завершення ін’єкції.

Перед застосуванням шприц-ручки з лікарським засобом Трулісіті.

1) Дістаньте з холодильника.

2) Перевірте маркування шприц-ручки і термін придатності препарату.

3) Огляньте шприц-ручку. Не використовуйте шприц-ручку, якщо Ви помітили її пошкодження, або лікарський засіб мутний, змінив забарвлення або містить видимі частки.

4) Підготуйтесь до ін’єкції, вимийте руки

5) Оберіть місце ін’єкції. Місця ін’єкцій необхідно змінювати кожен тиждень.

Застосуванням шприц-ручки з лікарським засобом Трулісіті (дулаглутид 1,5 мг).

Мал.5

Верхній край 

Кнопка введения лікарського засобу

Фіксуюче кільце

Заблоковано/ розблоковано

Індикатор

Лікарський засіб

Ковпачок, що закриває основу

Прозора основа

Нижній край/ край із голкою   

1) Зніміть ковпачок (Мал.6).

 Переконайтесь, що шприц-ручка заблокована.

Зніміть та викиньте сірий ковпачок, що закриває основу.

Не надягайте сірий ковпачок знову, оскільки це може пошкодити голку. Не торкайтеся голки.

Мал.6

2) Розмістіть шприц-ручку в місці ін’єкції та розблокуйте її (Мал.7).

  • Міцно притисніть прозору основу до поверхні шкіри в місці ін’єкції.

 Розблокуйте, повертаючи фіксуюче кільце.

 

Мал.7

3) Натисніть та утримуйте (Мал.8).

Натисніть та утримуйте зелену кнопку; Ви почуєте гучне клацання.

 Продовжуйте міцно притискувати прозору основу до шкіри, доки не почуєте клацання вдруге. Це відбудеться, коли голка почне втягуватись у зворотній бік, приблизно через 5-10 секунд.

  • Приберіть шприц-ручку зі шкіри.
  • Ви дізнаєтесь про закінчення ін’єкції, коли стане видно сіру частину механізму.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мал.8

 

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

3. Зберігання та використання

  • Шприц-ручка містить скляні деталі. Використовуйте шприц-ручку з обережністю. Якщо Ви впустили шприц-ручку на тверду поверхню, не користуйтеся нею. Використовуйте для ін’єкції нову шприц-ручку.
  • Зберігайте шприц-ручку в холодильнику.
  • Якщо забезпечити зберігання в холодильнику неможливо, Ви можете зберігати шприц-ручку при температурі не вище 30 °С не довше 14 днів.
  • Не заморожуйте шприц-ручку. Якщо шприц-ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
  • Зберігайте шприц-ручку в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  • Зберігайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей.
  • Повну інформацію стосовно належних умов зберігання читайте в Інструкції з медичного застосування.

 

4. Утилізація шприц-ручки (Мал.9)

 

  • Утилізуйте шприц-ручку в контейнері для гострих предметів або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря або медичної сестри.
  • Не слід віддавати на переробку заповнений контейнер для гострих предметів.
  • Запитайте Вашого лікаря або медичну сестру щодо можливих способів утилізації лікарських засобів, які Ви вже не використовуєте.

 Мал.9

 

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ.

Якщо Ви маєте проблеми з зором, не використовуйте шприц-ручку без допомоги особи, яка вміє користуватися Трулісіті. Якщо зелену кнопку введення лікарського засобу було натиснуто до зняття ковпачка, що закриває основу, не знімайте ковпачок та не використовуйте шприц-ручку. Утилізуйте шприц-ручку та зробіть ін’єкцію лікарського засобу, використовуючи іншу шприц-ручку.

Якщо Ви не впевнені, чи справна шприц-ручка, перевірте, чи отримали Ви необхідну дозу лікарського засобу. Доза отримана у повному обсязі, якщо після завершення ін’єкції видно сіру частину механізму Після цього зв’яжіться з лікарем або медичною сестрою для отримання інструкцій. До цього часу зберігайте Вашу шприц-ручку в безпечному місці для уникнення випадкового травмування голкою.

Передозування.

Симптоми передозування дулаглутидом у клінічних дослідженнях включали шлунково-кишкові розлади і гіпоглікемію. При передозуванні слід розпочати відповідне підтримувальне лікування згідно із клінічними симптомами.

Побічні реакції.

Підсумок профілю безпеки

У проведених клінічних дослідженнях ІІ і ІІІ фази 4 006 пацієнтів отримували дулаглутид у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами для зниження рівня глюкози у крові. У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання і діарею. В цілому, за тяжкістю ці реакції були слабкі або помірні і мали тимчасовий характер.

Табличний перелік побічних реакцій

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень ІІ і ІІІ фази. Вони наведені у таблиці 1 відповідно до Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та за частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто  ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко ≥ 1/10000 – < 1/1000). У кожній групі побічні реакції наведено у порядку зниження частоти.

 Таблиця 1. Частота побічних реакцій дулаглутиду

 

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Розлади метаболізму та харчування

Гіпоглікемія* (при застосуванні з інсуліном, глімепіридом, метформіном ‍† або з комбінацією метформіну та глімепіриду)

Гіпоглікемія* (при застосуванні як монотерапії або з комбінацією метформіну та піоглітазону)

 

 

Шлунково-кишкові розлади

Нудота, діарея, блювання †, біль у животі †

Зниження апетиту, диспепсія, запор, метеоризм, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

 

Гострий панкреатит

Загальні розлади та реакції в місці введення

 

Стомленість

Реакції в місці ін’єкції

 

Лабораторні та інструментальні дані

 

Синусова тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня

 

 

* Задокументована симптоматична гіпоглікемія з рівнем глюкози в крові ≤ 3,9 ммоль/л.

† Тільки у разі застосування дози дулаглутиду  1,5 мг на день. Для дулаглутиду в дозі 0,75 мг частота небажаної реакції відповідає наступній групі з меншою поширеністю.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпоглікемія

При застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг у вигляді  монотерапії або одночасно з метформіном чи комбінацією метформіну і піоглітазону, частота зафіксованої симптоматичної гіпоглікемії склала відповідно 5,9% і 10,9%, а її рівень був 0,14 і 0,62 події/пацієнта/рік відповідно. Жодного епізоду тяжкої гіпоглікемії відмічено не було.

Частота зафіксованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг у комбінації із сульфонілсечовиною та метформіном склала 39,0% і 40,3% відповідно, а рівень симптоматичної гіпоглікемії склав 1,67 і 1,67 події/пацієнта/рік. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії була 0% і 0,7%, а рівень тяжкої гіпоглікемії склав 0,00 і 0,01 подій/пацієнт/рік для кожного дозування відповідно. Частота підтвердженої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 1,5 мг у комбінації лише із сульфонілсечовиною становила 11,3%, рівень тяжкої гіпоглікемії відповідав 0,90 подій/пацієнт/рік, випадків тяжкої гіпоглікемії зафіксовано не було.

Частота підтвердженої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 1,5 мг у комбінації лише із інсуліном гларгіном становила 35,3%, а рівень тяжкої гіпоглікемії – 3,38 подій/пацієнт/рік. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії становила 0,7%, а рівень тяжкої гіпоглікемії – 0,01 подій/пацієнт/рік.

Частота зафіксованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду      0,75 мг і 1,5 мг у комбінації із прандіальним інсуліном склала 83,3% і 80,0% відповідно, а рівень симптоматичної гіпоглікемії склав 35,66 і 31,06 події/пацієнта/рік. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії була 2,4% і 3,4%, а рівень тяжкої гіпоглікемії склав 0,05 і 0,06 подій/пацієнт/рік.

 Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, які спостерігалися протягом 104 тижнів лікування дулаглутидом 0,75 мг і 1,5 мг, включали нудоту (12,9% і 21,2% відповідно), діарею (10,7% і 13,7% відповідно) і блювання (6,9% і 11,5% відповідно). Зазвичай ці явища були слабкі або помірні, пік спостерігався у перші 2 тижні лікування, а частота швидко знижувалась протягом наступних 4 тижнів, після чого частота залишалась відносно стабільною.

У дослідженнях клінічної фармакології тривалістю до 6 тижнів, які проводились у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, більшість побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту відмічалась протягом перших 2–3 діб після застосування початкової дози, і вони знижувались із наступними дозами.

Гострий панкреатит

Частота гострого панкреатиту у клінічних дослідженнях фази ІІ і ІІІ склала 0,07% для дулаглутиду у порівнянні із 0,14% для плацебо і 0,19% для компараторів з додатковою фоновою протидіабетичною терапією чи без такої.

Ферменти підшлункової залози

Дулаглутид був асоційований із середнім підвищенням від вихідного рівня панкреатичних ферментів (ліпази та/або панкреатичної амілази) від 11% до 21%. За відсутності інших симптомів гострого панкреатиту одне лише підвищення панкреатичних ферментів не є прогностичним фактором гострого панкреатиту.

Зростання частоти серцевих скорочень

При застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг відмічали незначне середнє зростання частоти серцевих скорочень (ЧСС) на 2 і 4 удари на хвилину і підвищення частоти виникнення синусової тахікардії на 1,3% і 1,4% відповідно при одночасному зростанні ЧСС ≥ 15 ударів на хвилину.

Атріовентрикулярна блокада першого ступеня/подовження інтервалу PR

При застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг відмічали незначне середнє зростання проти вихідного рівня інтервалу PR на 2 і 3 мсек і зростання частоти атріовентрикулярної блокади першого ступеня на 1,5% і 2,4% відповідно.

Імуногенність

 

У клінічних дослідженнях лікування дулаглутидом було асоційоване із появою антитіл проти дулаглутиду із частотою 1,6%. Це вказує, що структурні зміни ГПП-1 і модифікованого IgG4, з яких складається молекула дулаглутиду, разом із високою гомологією до нативного ГПП-1 і нативного IgG4 зводять до мінімуму ризик імунної відповіді на дулаглутид. Пацієнти із антитілами проти дулаглутиду звичайно мають низькі титри цих антитіл, і хоча кількість пацієнтів, у яких з’явились антитіла проти дулаглутиду, була низькою, аналіз досліджень ІІІ фази свідчить про відсутність чіткого впливу антитіл проти дулаглутиду на зміни HbA1c.

Гіперчутливість

У клінічних дослідженнях фази ІІ і ІІІ випадки системної гіперчутливості (наприклад кропив’янка, набряк) відмічали у 0,5% пацієнтів, які отримували дулаглутид. У жодного пацієнта із системною гіперчутливістю не було антитіл проти дулаглутиду.

Реакції в місці ін’єкції

Побічні реакції в місці ін'єкції відмічали у 1,9% пацієнтів, які отримували дулаглутид. Потенційно імуноопосередковані реакції в місці ін'єкції (наприклад висипка, еритема) відмічали у 0,7% пацієнтів, і вони звичайно були слабкими.

Припинення прийому через побічні реакції

У дослідженнях тривалістю 26 тижнів частота припинення прийому препарату через побічні реакції склала 2,6% (0,75 мг) і 6,1% (1,5 мг) проти 3,7% при застосуванні плацебо. Протягом усієї тривалості дослідження (до 104 тижнів) частота припинення лікування через побічні реакції при застосуванні дулаглутиду склала 5,1% (0,75 мг) і 8,4% (1,5 мг). Найбільш частими побічними реакціями, що призводили до припинення прийому дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг, були нудота (1,0% і 1,9% відповідно), діарея (0,5% і 0,6% відповідно) і блювання (0,4% і 0,6% відповідно), які звичайно спостерігались у перші 4–6 тижнів лікування.

Термін придатності.

2 роки.

Під час використання попередньо заповнену шприц-ручку можна зберігати не більше 14 діб при температурі не вище 30 °С.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку.

По 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобу: Елі Ліллі енд Компані./Eli Lilly and Company.

Вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії:

Елі Ліллі Італія С.П.А./Eli Lilly Italia S.P.A.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місць провадження діяльності.

Ліллі Корпорейт Сентер Індіанаполіс, Індіана, 46285, США/Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United States (USA).

В.Грамші, 731–733 — 50019 Сесто Фіорентіно (ФІ), Італія/V.Gramsci, 731–733 — 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій