СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей для ротової порожнини

КРКА

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-09-21 р. № 989. Р.п. № UA/15458/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: cпирт етиловий (96%), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м'яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Препарати для горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид — це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов'язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид — це антисептичний засіб із групи четвертних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертні сполуки амонію зв'язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв'язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв'язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) та противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus). Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Розподіл

Об'єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим.

Виведення

Виведення відбувається, головним чином, з сечею і здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів тощо).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Септолете® тотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Особливості застосування

Септолете® тотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися із лікарем.

Септолете® тотал не слід використовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати прямого контакту спрею Септолете® тотал з очима, препарат не слід вдихати.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування препарату Септолете® тотал вагітним не рекомендується.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете® тотал потрібно приймати з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Септолете® тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1–2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3–5 разів на день.

Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3–5 разів на день.

Для отримання оптимального ефекту не слід застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Септолете® тотал можна застосовувати протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Перед першим застосуванням Септолете® тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), слід натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення.

Перед застосуванням слід зняти пластикову кришку.

Широко відкрити рот, насадку пульверизатора направити у напрямку горла та натиснути 1–2 рази. Затримати дихання під час розпилювання.  

Після кожного застосування слід закрити пульверизатор пластиковою кришкою.

При одноразовому натисненні вивільняється 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Діти віком 6–11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Передозування

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду — нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м’язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1–3 грами (що перевищує максимальну добову дозу спрею Септолете® тотал у 200–600 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Побічні реакції

Дуже часто ≥1/10;

часто ≥1/100 — <1/10;

нечасто ≥1/1000 — <1/100;

рідко ≥1/10000 — <1/1000;

дуже рідко <1/10000.

невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Система органів Рідко Дуже рідко Невідомо
З боку імунної системи реакції гіперчутливості
З боку органів дихання бронхоспазм ларингоспазм
З боку шлунково-кишкового тракту відчуття печіння у ротовій порожнині, сухість у роті подразнення у ротовій порожнині втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини
З боку шкіри та підшкірних тканин кропив'янка, фоточутливість

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності

2 роки.

Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

30 мл розчину у пластиковому флаконі із поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей для ротової порожнини в містах України

Вінниця 112.46 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 96.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Замостянська, 14, тел.: +380432261002

Дніпро 115.45 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 93.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 104.48 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 90.58 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 112.25 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 100.02 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 117.48 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 89 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 123.51 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 90.34 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, вул. Кибальчича Миколи, 19В, тел.: +380443324125

Кропивницький 113.87 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 98.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 10, тел.: +380522378705

Луцьк 110.87 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 101.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Луцьк, вул. Лесі Українки, 61, тел.: +380332722302

Львів 122.02 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 93.1 грн./уп.
«АПТЕКА ЗІ» Львів, вул. Панча Петра, 18В, тел.: +380322319337

Миколаїв 113.36 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 96.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 122.44 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 95.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Сегедська, 14, тел.: +380487481103

Полтава 125.44 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 96.39 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 114.26 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 96.5 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 106.11 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 92.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 121.26 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 100.02 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 122.82 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 109.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 7/26, тел.: +380312612395

Харків 126.66 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 96.39 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харків, просп. Тракторобудівників, 160, тел.: +380572661120

Херсон 110.28 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 96.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 117.10 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 89.7 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 110.66 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 93.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 110.50 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 91.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 120.38 грн./уп.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ спрей д/ротов. порожн. фл. з пульверизатором 30 мл № 1, KRKA d.d. Novo Mesto ..... 98.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610