БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР (BUFOMIX EASYHALER)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

порошок для інгаляцій 120 доз інгалятор з захисним контейнером для інгалятора, № 1Ціни в аптеках
Будесонід
160 мкг/доза
Формотеролу фумарат дигідрат
4,5 мкг/доза
№ UA/14855/01/01 від 03.06.2016 до 03.06.2021
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Буфомікс Ізіхейлер містить формотерол і будесонід, які мають різний спосіб дії та демонструють адитивні ефекти щодо зменшення вираженості загострень БА.

Будесонід. Будесонід — це глюкокортикостероїд, який при інгаляції має залежну від дози протизапальну дію у дихальних шляхах, у результаті якої зменшується вираженість симптомів БА. Інгаляційний будесонід характеризується менш тяжкими небажаними ефектами, ніж системні кортикостероїди. Точний механізм протизапального ефекту глюкокортикостероїдів невідомий.

Формотерол. Формотерол — це селективний адреностимулятор β2-адренорецепторів, який при інгаляції забезпечує швидку і тривалу релаксацію гладких м’язів бронхів у пацієнтів зі зворотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхорозширювальний ефект залежний від дози і настає впродовж 1–3 хв. Тривалість ефекту не менше 12 год після прийняття однократної дози.

Фармакокінетика

Всмоктування. Було показано, що комбінація фіксованих доз будесоніду і формотеролу Буфомікс Ізіхейлер та відповідні монопрепарати біоеквівалентні стосовно системного впливу будесоніду і формотеролу відповідно. Незважаючи на це, після введення комбінації фіксованих доз відмічали незначне пригнічення кортизолу порівняно з монопрепаратами. Вважається, що ця відмінність не впливає на клінічну ефективність.

Відсутні докази фармакокінетичних взаємодій між будесонідом і формотеролом.

Фармакокінетичні параметри будесоніду і формотеролу були порівнянними після їх введення як монопрепаратів або як комбінації фіксованих доз. У будесоніду площа під кривою та швидкість всмоктування були дещо більшими, а Cmax у плазмі крові вищою після введення фіксованої комбінації. У формотеролу Cmax у плазмі крові була подібною після введення фіксованої комбінації. Інгаляційний будесонід швидко всмоктується, а Cmax у плазмі крові досягається впродовж 30 хв після інгаляції. У дослідженнях середнє відкладання в легенях будесоніду після інгаляції за допомогою порошкового інгалятора змінювалося з 32 до 44% доставленої дози. Системна біодоступність становила близько 49% введеної дози. У дітей віком 6–16 років відкладання в легенях знаходиться в тому ж діапазоні, що й у дорослих після застосування тієї ж заданої дози. Результуючі концентрації в плазмі крові не визначалися.

Інгаляційний формотерол швидко абсорбується, а Cmax в плазмі крові досягається впродовж 10 хв після інгаляції. У дослідженнях середнє відкладання в легенях формотеролу після інгаляції за допомогою порошкового інгалятора змінювалося з 28 до 49% введеної дози. Системна біодоступність становила близько 61% введеної дози.

Розподіл і метаболізм. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 50% для формотеролу і 90% для будесоніду. Об’єм розподілу становить близько 4 л/кг для формотеролу і 3 л/кг для будесоніду. Формотерол інактивується в результаті реакцій кон’югації (формуються активні О-деметильовані й деформульовані метаболіти, однак вони переважно є інактивованими кон’югатами). Будесонід піддається значній (близько 90%) біотрансформації при першому проходженні через печінку до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів — 6-β-гідрокси-будесоніду і 16-α-гідрокси-преднізолону — менше 1% від глюкокортикостероїдної активності будесоніду. Відсутні ознаки будь-яких метаболічних взаємодій чи будь-яких реакцій заміщення між формотеролом і будесонідом.

Виведення. Більша частина дози формотеролу трансформується шляхом печінкового метаболізму, за яким слідує виділення нирками. Після інгаляції 8–13% доставленої дози формотеролу екскретується із сечею в неметаболізованому вигляді. Формотерол має високий системний кліренс (близько 1,4 л/хв), а період остаточного напіввиведення в середньому становить 17 год.

Будесонід виводиться шляхом метаболізму, переважно під дією каталізатора, яким виступає фермент CYP 3A4. Метаболіти будесоніду виводяться із сечею в чистому вигляді або в кон’югованій формі. У сечі виявляють лише дуже незначну кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (близько 1,2 л/хв), а Т½ з плазми крові після в/в введення дози становить 4 год.

Фармакокінетика формотеролу у дітей не вивчалася. Фармакокінетика будесоніду або формотеролу у пацієнтів з нирковою недостатністю невідома. Вплив будесоніду і формотеролу може підвищитися у пацієнтів із захворюванням печінки.

ПОКАЗАННЯ

Буфомікс Ізіхейлер показаний для регулярного лікування БА, коли застосування комбінації (інгаляційних кортикостероїдів і агоністів β2-адренорецепторів тривалої дії) є доцільним: для пацієнтів, у яких не досягається адекватний контроль за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і агоністів β2-адренорецепторів короткотривалої дії, які застосовують «при потребі», або для пацієнтів, у яких уже досягнутий адекватний контроль при застосуванні як інгаляційних кортикостероїдів, так і агоністів β2-адренорецепторів тривалої дії.

ЗАСТОСУВАННЯ

дозування. Буфомікс Ізіхейлер не призначають для початкового лікування БА. Дози компонентів Буфомікс Ізіхейлер підбирають індивідуально і коригують відповідно до тяжкості захворювання. Це слід враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але й при корекції підтримувальної дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

Дозу слід титрувати до найнижчої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, щоб доза препарату Буфомікс Ізіхейлер залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найнижчої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.

Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор як рятівний засіб.

Рекомендовані дози

Дорослі від 18 років: 1–2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може потребуватися до 4 інгаляцій двічі на добу (максимальна доза).

Діти віком 12–17 років: 1–2 інгаляції двічі на добу.

Діти віком до 12 років: Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується дітям віком до 12 років.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на добу дозу титрують до найнижчої ефективної, аж до застосування препарату 1 раз на добу, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримувальної терапії бронходилататором тривалої дії.

Потреба в частішому застосуванні окремого швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування БА.

Особливі категорії пацієнтів. Відсутні особливі вимоги до дозування для пацієнтів літнього віку.

Відсутні дані про застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол переважно виводяться з організму шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати підвищеного впливу у хворих на цироз печінки тяжкого ступеня.

Спосіб застосування для інгаляції

Як правильно застосовувати препарат Буфомікс Ізіхейлер

Інгалятор управляється потоком повітря, що вдихається. Це означає, що коли пацієнт вдихає повітря через мундштук, речовина потрапляє в дихальні шляхи разом з повітрям, що вдихається.

1. Зняти захисний ковпачок з мундштука Ізіхейлера.

2. Струсити інгалятор 3–5 разів у вертикальному положенні.

3. Для вивільнення 1 дози препарату помістити Ізіхейлер між великим і вказівним пальцями та 1 раз натиснути на інгалятор — ви почуєте клацання.

4. Видихнути повністю, затиснути мундштук губами і глибоко вдихнути, затримати дихання на 5–10 с.

5. Якщо вам призначили більше 1 дози, повторити кроки 2, 3, 4.

6. Закрити мундштук Ізіхейлера захисним ковпачком.

7. Лічильник доз допоможе Вам з’ясувати, скільки доз лікарського засобу залишилося. Лічильник перемикається через кожні 5 доз. Червона зона на лічильнику означає, що у вашому Ізіхейлері залишилося 20 доз.

Важливо звернути увагу пацієнта на наступне

— Уважно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування.

— Після розкриття лімінованого пакета рекомендується зберігати пристрій у захисному контейнері, щоб захистити його від ударів і забезпечити надійну роботу пристрою.

— Струшувати пристрій і приводити його в дію перед кожною інгаляцією.

— Вдихати через мундштук досить активно і глибоко, щоб забезпечити надходження в легені оптимальної дози речовини.

— Не видихати через мундштук, оскільки це призведе до зниження доставленої дози. Якщо це все-таки трапилося, необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.

— Не приводити пристрій у дію більше одного разу без інгаляції порошку. Якщо це все-таки трапилося, пацієнту необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.

— Завжди надягати пилозахисний ковпачок і закривати кришку захисного контейнера після використання інгалятора, щоб запобігти випадковому розпиленню порошку із пристрою (яке може привести або до передозування, або до інгаляції недостатньої кількості препарату при наступному використанні інгалятора).

— Промивати рот водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу порожнини рота. Якщо виникає кандидоз порожнини рота, пацієнти повинні промивати рот водою після інгаляцій «при потребі».

— Регулярно прочищати мундштук сухою ганчірочкою. Для очищення не можна використовувати воду, оскільки порошок гігроскопічний.

— Замінити інгалятор Буфомікс Ізіхейлер, коли на лічильнику з’являється нуль, навіть якщо всередині пристрою все ще видно певну кількість порошку.

Діти. Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується дітям віком до 12 років.

У дітей, що одержують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами, рекомендується регулярно вимірювати зріст. Якщо ріст уповільнюється, слід переглянути схему лікування з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до мінімальної, яка забезпечує збереження ефективного контролю перебігу БА. Слід ретельно зважити переваги лікування кортикостероїдами і ризик пригнічення росту. Крім того, необхідно направити пацієнта до педіатра-пульмонолога.

Деякі дані тривалих досліджень свідчать про те, що більшість дітей і підлітків, які проходять лікування інгаляційним будесонідом, зрештою досягають цільового зросту в дорослому віці. При цьому відмічено початкове невелике тимчасове зниження росту (приблизно на 1 см). Загалом воно трапляється протягом першого року лікування.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу чи лактози (яка містить невелику кількість молочного білка).

ПОБІЧНА ДІЯ

оскільки Буфомікс Ізіхейлер містить як будесонід, так і формотерол, у пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, характерні для цих двох речовин. Після одночасного прийому цих двох сполук не виявлено підвищення частоти небажаних реакцій. Найчастіші пов’язані з лікарським засобом небажані явища відповідають фармакологічно прогнозованим побічним ефектам лікування β2-агоністами. Це такі явища, як тремор і прискорене серцебиття, що зазвичай незначні й зникають через декілька днів.

Нижче за системами органів і частотою розвитку наведено небажані реакції, які асоціюють з формотеролом. Частота визначається за такою шкалою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 дo <1/100), рідко (>1/10 000 дo <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту неможливо встановити з наявних даних).

Інфекційні і паразитарні захворювання: часто — орофарингеальний кандидоз.

З боку імунної системи: рідко — негайні або сповільнені реакції підвищеної чутливості, такі як екзантема, кропивниця, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи: дуже рідко — синдром Кушинга, пригнічення функції кори надниркової залози, затримка росту, знижена мінеральна щільність кісток.

З боку обміну речовин і харчування: рідко: гіпокаліємія; дуже рідко — гіперкаліємія.

З боку психіки: нечасто — агресія, психомоторна гіперактивність, тривога, порушення сну; дуже рідко — депресія, зміни поведінки (переважно у дітей).

З боку нервової системи: часто — головний біль, тремор; нечасто — запаморочення; дуже рідко — порушення смаку.

З боку органа зору: дуже рідко — катаракта і глаукома.

З боку серцево-судинної системи: часто — прискорене серцебиття; нечасто — тахікардія; рідко — серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія; дуже рідко — стенокардія, подовження інтервалу Q–Tc, коливання АТ.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: часто — помірне подразнення в горлі, кашель, захриплість; рідко — бронхоспазм.

З боку травної системи: нечасто — нудота.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — синці.

З боку скелетно-м’язової і з’єднувальної тканини: нечасто — м’язові судоми.

Орофарингеальний кандидоз, спричинений відкладанням лікарських засобів. Необхідно порадити пацієнту промивати ротову порожнину водою після застосування кожної дози аби мінімізувати ризик. Орофарингеальний кандидоз зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування і не потребує припинення застосування інгаляційних кортикостероїдів.

Як і при інших видах інгаляційної терапії, у рідкісних випадках може розвинутися парадоксальний бронхоспазм, який уражує 1 з 10 000 пацієнтів. У цьому разі у пацієнта одразу після прийому дози збільшується вираженість хрипіння і задишки. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, і лікувати його потрібно невідкладно. Потрібно негайно припинити прийом препарату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і за необхідності призначити альтернативну терапію.

Системні наслідки прийому інгаляційних кортикостероїдів можуть виникати, зокрема, у разі застосування високих доз тривалий період. Ці наслідки набагато менш імовірні, ніж наслідки прийому пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдна зовнішність, адренальна супресія, затримка росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома. Може розвиватися підвищення сприйнятливості до інфекцій і погіршення здатності адаптуватися до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, одночасного або попереднього прийому стероїдів та індивідуальної чутливості.

Лікування β2-агоністами може призвести до підвищення рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл у крові.

Повідомлення про підозру на небажані реакції

Важливим є повідомлення про підозру на небажані реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користі/ризиків лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозру на небажані реакції через національну систему повідомлення.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

рекомендується поступово знижувати дозу при відмові від препарату і не робити різкого припинення прийому.

Якщо пацієнти виявляють, що лікування неефективне, або виникає потреба перевищувати найвищу рекомендовану дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер, їм слід звернутися до лікаря. Раптове і прогресивне погіршення контролю БА потенційно небезпечне для життя, тому пацієнт повинен негайно пройти медичний огляд. У такому разі слід розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами (наприклад курс пероральних кортикостероїдів) або лікування антибіотиками в разі наявності інфекції.

Пацієнтів слід попередити про необхідність постійно тримати при собі свій рятівний інгалятор.

Пацієнтам слід нагадати, що необхідно приймати підтримувальну дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер відповідно до рецепта, навіть за відсутності симптомів. Профілактичне застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер, наприклад перед фізичним навантаженням, не вивчали. З цією метою слід використовувати додатковий швидкодіючий бронходилататор. Як тільки симптоми БА будуть взяті під контроль, слід розглянути питання поступового зниження дози препарату Буфомікс Ізіхейлер. Важливо регулярно оглядати пацієнтів у міру зниження дози. Слід використовувати найнижчу ефективну дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер.

Не слід починати лікування препаратом Буфомікс Ізіхейлер під час загострень, значного погіршення чи різкого ускладнення БА.

Під час лікування препаратом Буфомікс Ізіхейлер можуть виникати серйозні небажані явища і загострення, пов’язані з БА. Пацієнтам слід повідомити про необхідність продовження лікування й одночасного звернення до лікаря, якщо симптоми БА не контролюються або погіршуються після початку прийому препарату Буфомікс Ізіхейлер.

Як і при інших видах інгаляційної терапії, існує ризик розвитку парадоксального бронхоспазму. У цьому разі у пацієнта одразу після прийому дози збільшується вираженість хрипіння і задишки. Якщо у пацієнта виникає парадоксальний бронхоспазм, слід негайно припинити прийом препарату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і за необхідності призначити альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, і лікувати його потрібно невідкладно.

Системні наслідки прийому інгаляційних кортикостероїдів можуть відмічатися, зокрема, у разі застосування високих доз тривалий період. Ці наслідки набагато менш імовірні, ніж наслідки прийому пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдна зовнішність, адренальна супресія, затримка росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома і, набагато рідше, різні психологічні та поведінкові відхилення, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресивність (особливо у дітей).

Слід розглянути потенційний вплив на щільність кісток, особливо у пацієнтів, які приймають високі дози протягом тривалого періоду й у яких паралельно є фактори ризику розвитку остеопорозу. Тривалі дослідження інгаляційного будесоніду у дітей при середньодобових дозах 400 мкг (відміряна доза) чи у дорослих при добових дозах 800 мкг (відміряна доза) не показали суттєвого впливу на мінеральну щільність кісток. Відсутня інформація про вплив високих доз.

Якщо є підстави припускати погіршення функції кори надниркової залози через попередню системну стероїдну терапію, слід дотримуватися обережності при переведенні пацієнтів на терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер.

Переваги терапії інгаляційним будесонідом зазвичай мінімізують потребу в пероральних стероїдах, однак пацієнти, які переходять з пероральних стероїдів, мають ризик зниження резерву кори надниркової залози протягом тривалого часу. Відновлення може зайняти багато часу після припинення терапії пероральними стероїдами. У такому разі слід регулярно контролювати функцію «гіпоталамус — гіпофіз — кора надниркової залози».

Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів також може призвести до клінічно суттєвого пригнічення функції кори надниркової залози. Тому в стресові періоди, такі як тяжкі інфекції й планові операції, слід розглянути додаткове системне лікування кортикостероїдами. Швидке зниження дози стероїдів може спровокувати гостру недостатність функції кори надниркової залози. Симптоми, які можуть виникати при гострій недостатності функції кори надниркової залози, включають анорексію, біль у животі, зменшення маси тіла, втому, головний біль, нудоту, блювання, знижений рівень свідомості, напади, гіпотензію і гіпоглікемію.

Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом не можна різко припиняти.

При переведенні з прийому пероральних препаратів на Буфомікс Ізіхейлер відмічається загальна нижча системна дія стероїдів, що може призвести до появи алергічних або артритичних симптомів, таких як риніт, екзема, біль у м’язах і суглобах. У цьому разі необхідно розпочати специфічне лікування. Слід підозрювати загальний недостатній ефект глюкокортикостероїдів, якщо в поодиноких випадках з’являються такі симптоми, як втома, головний біль, нудота і блювання. У таких випадках іноді потрібно тимчасово підвищити дозу пероральних глюкокортикостероїдів.

З метою зниження ризику розвитку орального кандидозу пацієнтам слід ретельно промивати порожнину рота водою після інгаляції підтримувальної дози. У разі появи орального кандидозу пацієнти повинні промивати ротову порожнину водою також після інгаляцій «при потребі».

Слід уникати одночасного лікування ітраконазолом, ритонавіром або іншими потужними інгібіторами CYP 3A4. Якщо це неможливо, інтервали часу між прийомами препаратів повинні бути максимально великими. Для пацієнтів, які застосовують потужні інгібітори CYP 3A4, підтримувальна терапія не рекомендується.

Слід з обережністю призначати Буфомікс Ізіхейлер пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, нелікованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою гіпертензією, аневризмою або іншими тяжкими серцево-судинними розладами, такими як ІХС, тахіаритмія і тяжка серцева недостатність.

Слід дотримуватися обережності під час лікування пацієнтів з подовженим інтервалом Q–Tc. Сам формотерол може спричиняти подовження інтервалу Q–Tc.

У пацієнтів з активною або неактивною формою туберкульозу легень, грибковою і вірусною інфекцією в дихальних шляхах необхідно провести повторну оцінку потреби й дози інгаляційних кортикостероїдів.

При лікуванні високими дозами агоністів β2-адренорецепторів може розвиватися потенційно небезпечна для життя гіпокаліємія. Гіпокаліємічний ефект агоністів β2-адренорецепторів може посилюватися при одночасному лікуванні агоністами β2-адреноцепторів та лікарськими засобами, які можуть викликати гіпокаліємію чи посилювати гіпокаліємічний ефект, наприклад, похідними ксантинів, стероїдами й діуретиками. Особлива обережність необхідна при нестабільній БА в разі непостійного застосування рятівних бронходилататорів, при гострій тяжкій БА, тому що пов’язаний з цим ризик посилюється гіпоксією, а також при інших станах, коли підвищується ризик гіпокаліємії. У цих випадках рекомендується контролювати рівні калію в сироватці крові.

У хворих на цукровий діабет рекомендується проводити додатковий контроль концентрації глюкози в крові.

Буфомікс Ізіхейлер містить близько 4 мг лактози на одну інгаляцію. Зазвичай така кількість не викликає проблем в осіб з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Відсутні клінічні дані про вплив на вагітність препарату Буфомікс Ізіхейлер чи одночасного лікування формотеролом і будесонідом. Дослідження розвитку ембріона-плода у тварин не продемонстрували жодного додаткового ефекту комбінації.

Відсутні достатні дані про застосування формотеролу у вагітних. Формотерол спричинив небажані ефекти у тварин під час досліджень впливу на репродуктивну систему при дуже високих рівнях системного впливу.

Дані щодо приблизно 2000 досліджених випадків вагітності не показали підвищеного тератогенного ризику, пов’язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що глюкокортикостероїди викликають вади розвитку. Це малоймовірно для людей, які отримують рекомендовані дози.

У дослідженнях на тваринах також було виявлено, що надмірна кількість пренатальних глюкокортикоїдів підвищує ризик внутрішньоматкової затримки росту, серцево-судинних захворювань дорослих, незворотної зміни щільності рецепторів глюкокортикоїдів, обороту нейромедіаторів і поведінки при концентраціях нижче діапазону тератогенних доз.

Під час вагітності Буфомікс Ізіхейлер слід застосовувати лише якщо очікувана користь перевершує потенційні ризики. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю БА.

Годування груддю. Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на дитину, що перебуває на грудному вигодовуванні. Невідомо, чи потрапляє формотерол у грудне молоко людини. У материнському молоці тварин була виявлена невелика кількість формотеролу. Застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер жінкам, які годують груддю, слід розглядати, лише якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. У разі появи запаморочення, тремору, судом під час лікування не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

фармакокінетичні взаємодії. Потужні інгібітори CYP 3A4 (наприклад кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон та інгібітори протеази ВІЛ) з великою ймовірністю можуть підвищити рівні будесоніду в плазмі крові, тому слід уникати їх одночасного застосування. Якщо це неможливо, інтервали часу між прийомами цих препаратів повинні бути максимально великими. Для пацієнтів, які застосовують потужні інгібітори CYP 3A4, підтримувальна терапія не рекомендується.

Потужний інгібітор CYP 3A4 кетоконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу підвищує рівні в плазмі крові будесоніду, який застосовують одночасно перорально (одноразова доза 3 мг), у середньому у 6 разів. Коли кетоконазол приймали через 12 год після будесоніду, концентрація в середньому зростала лише утричі, що свідчить про те, що окреме введення може знизити підвищення рівня у плазмі крові. Деякі дані вказують на те, що можливе суттєве підвищення рівнів будесоніду у плазмі крові (у середньому у 4 рази) при одночасному прийомі з інгаляційним будесонідом (одноразова доза 1000 мкг) ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу.

Фармакодинамічні взаємодії. Блокатори β-адренорецепторів можуть послабити ефект формотеролу. Тому Буфомікс Ізіхейлер не слід застосовувати разом з блокаторами β-адренорецепторів (у тому числі очними краплями), якщо для цього немає вагомих причин.

Одночасне лікування хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазином, антигістамінними препаратами (терфенадином) і трициклічними антидепресантами може подовжувати інтервал Q–Tc і підвищувати ризик шлуночкової аритмії.

Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин та алкоголь можуть погіршити толерантність серця до β2-симпатоміметиків.

Одночасне лікування інгібіторами МАО, у тому числі засобами з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, може спричиняти гіпертензивні реакції.

Ризик розвитку аритмій підвищується на фоні проведення анестезії галогенізованими гідрокарбонатами.

Одночасне застосування інших β-адренергетиків або антихолінергічних препаратів може посилити бронхорозширювальний ефект.

Гіпокаліємія може підвищити схильність до серцевої аритмії у пацієнтів, які лікуються глікозидами дигіталісу.

Не виявлено взаємодії будесоніду і формотеролу з жодними іншими препаратами, які застосовуються для лікування БА.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми. Передозування формотеролу може супроводжуватися симптомами, що зазвичай виникають при передозуванні агоністів β2-адренорецепторів, — тремором, головним болем, прискореним серцебиттям. В окремих випадках повідомлялося про такі симптоми, як тахікардія, гіперглікемія, гіпокаліємія, подовжений інтервал Q–Tc, аритмія, нудота і блювання. Показане підтримувальне і симптоматичне лікування. Доза 90 мкг, прийнята протягом 3 год пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією, була безпечною.

При гострому передозуванні будесоніду, навіть при надмірних дозах, клінічних проблем не очікують. При хронічному застосуванні надмірних доз можуть з’являтися глюкокортикостероїдні ефекти, такі як гіперкортицизм і пригнічення функції кори надниркової залози.

Якщо терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер необхідно припинити через передозування формотеролу, слід розглянути забезпечення відповідної терапії інгаляційними кортикостероїдами.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

до розкриття ламінованого пакета препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розкриття ламінованого пакета зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від вологи місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 10.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР в містах України

Вінниця 451.83 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 410.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Вінниця, вул. Грибоєдова, 3, тел.: +380672132986

Дніпро 421.2 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 383.01 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Дніпро, вул. Мономаха Владимира, 11, тел.: +380675233077

Житомир 419.99 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 419.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380981858362

Запоріжжя 438.66 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 414.53 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Запоріжжя, вул. Авраменка, 13, тел.: +380675233077

Івано-Франківск 444.14 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 420.6 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Івано-Франківськ, вул. Пасічна, 2А, тел.: +380675233077

Київ 452.49 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 421.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ревуцького, 12/1, тел.: +380442905303

Луцьк 417.99 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 417.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022

Львів 475.29 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 412.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Городоцька, 82, тел.: +380981625305

Одеса 451.24 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 434.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Одеса, вул. Судобудівельна, 11, тел.: +380482685881

Полтава 449.45 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 434.3 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 31, тел.: +380675233077

Рівне 450.05 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 413.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Рівне, вул. Бандери, 49, тел.: +380677713953

Тернопіль 459.49 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 449.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Тернопіль, вул. Руська, 19, тел.: +380674292580

Харків 440.39 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 369.89 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Харків, шосе Салтівське, 262А

Чернівці 449.21 грн./уп.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. 120 доз інгалятор № 1, Orion Corporation ..... 409 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko