Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Діостар (Diostar) (265609) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Аналоги
Діостар (Diostar)

Аналоги Діостар (Diostar)

Вальсакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, № 84; КРКА
Лозартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Лоріста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, № 30; КРКА
Вальсакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, № 84; КРКА
Діокор Соло 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Асіно
Лозартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Вальсакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, № 28; КРКА
Діокор Соло 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 30; Асіно
Вальсакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, № 28; КРКА
Лоріста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 90; КРКА
Клосарт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, № 100; КУСУМ ФАРМ ООО
Клосарт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, № 84; КУСУМ ФАРМ ООО
Клосарт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, № 30; КУСУМ ФАРМ ООО
Валсартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Лозартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 90; Тева Україна
Клосарт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, № 28; КУСУМ ФАРМ ООО
Лозартан Сандоз® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, № 28; Sandoz
Кардосал® 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Клосарт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, № 90; КУСУМ ФАРМ ООО
Кардосал® 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Ванатекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, № 28; Польфарма
Валсартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Діокор Соло 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 90; Асіно
Лоріста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 30; КРКА
Кардосал® 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 28; Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Валмісар 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 30; Маклеодс Фармасьютикалс
Лозартан Сандоз® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 28; Sandoz
Тіара Соло таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, контурна чарункова упаковка, № 28; Дарниця ФФ
Діокор Соло 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 90; Асіно
Тіара Соло таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, контурна чарункова упаковка, № 28; Дарниця ФФ
Вальсакор® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг, № 28; КРКА
Пресартан®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, № 30; Іпка
Олсапрес® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Пресартан®-100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, № 30; Іпка
Клосарт® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг, № 28; КУСУМ ФАРМ ООО
Телмісартан-Тева таблетки, 80 мг, блістер, № 28; Teva
Валмісар 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Маклеодс Фармасьютикалс
Лозартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Олсапрес® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Київський вітамінний завод
Лотар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, № 30; Алкалоїд
Тіара Соло таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, контурна чарункова упаковка, № 84; Дарниця ФФ
Тросан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, в пачці, в пачці, № 30; Ауробіндо Фарма
Тросан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, в пачці, в пачці, № 30; Ауробіндо Фарма
Валеза® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, № 30; Алкалоїд
Валеза® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, № 30; Алкалоїд
Валеза® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, № 30; Алкалоїд
Валсартан-Зентіва таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 28; Зентіва
Валсартан-Зентіва таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 28; Зентіва
Валсартан-Ріхтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер у коробці, № 30; Гедеон Ріхтер
Валсартан-Ріхтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер у коробці, № 30; Гедеон Ріхтер
Валсартан-Ріхтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер у коробці, № 30; Гедеон Ріхтер
Валсартан-Ріхтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер у коробці, № 30; Гедеон Ріхтер
Валсартан-Ріхтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер у коробці, № 30; Гедеон Ріхтер
Валсартан-Ріхтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер у коробці, № 30; Гедеон Ріхтер
Ванатекс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, № 28; Польфарма
Діован® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, № 14; Новартіс Фарма
Діован® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, № 14; Новартіс Фарма
Діован® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, № 28; Новартіс Фарма
Діован® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, № 28; Новартіс Фарма
Ерінорм таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, блістер, № 28; Хемофарм
Ерінорм таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 28; Хемофарм
Ірбессо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг, блістер, № 30; Чайкафарма Високоякісні Лікарські Засоби
Ірбессо Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг, блістер, № 30 Чайкафарма Високоякісні Лікарські Засоби
Немає в наявності
Ірбессо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, блістер, № 30; Чайкафарма Високоякісні Лікарські Засоби
Ірбессо Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, блістер, № 30 Чайкафарма Високоякісні Лікарські Засоби
Немає в наявності
Козаар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, № 28; Merck Sharp & Dohme Idea Inc
Козаар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, № 28; Merck Sharp & Dohme Idea Inc
Лозартан-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг, блістер, № 30; Тева Україна
Лотар® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг, блістер, № 30; Алкалоїд
Олембік-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; Alembic Pharmaceuticals Limited
Олембік-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Alembic Pharmaceuticals Limited
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 28; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 30; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 56; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, блістер, № 60; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 28; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 56; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 60; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 28; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 30; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 56; КРКА
Оліместра® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, блістер, № 60; КРКА
Пресартан® H-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг + 12,5 мг, блістер, № 30; Іпка
Сакорд таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 30; Профарма Інтернешнл Трейдінг Лімітед
Сакорд Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 30 Профарма Інтернешнл Трейдінг Лімітед
Немає в наявності
Сакорд таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Профарма Інтернешнл Трейдінг Лімітед
Сакорд Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30 Профарма Інтернешнл Трейдінг Лімітед
Немає в наявності
Сартокад-В таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 10; Джубілант Дженерікс
Сартокад-В таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг, блістер, № 30; Джубілант Дженерікс
Сартокад-В таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 10; Джубілант Дженерікс
Сартокад-В таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, блістер, № 30; Джубілант Дженерікс
Сартокад-В таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 10; Джубілант Дженерікс
Сартокад-В таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, блістер, № 30; Джубілант Дженерікс
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг, блістер, № 14; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг, блістер, № 28; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг, блістер, № 56; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг, блістер, № 98; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг, блістер, № 14; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг, блістер, № 28; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг, блістер, № 56; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг, блістер, № 98; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, блістер, № 14; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, блістер, № 28; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, блістер, № 56; КРКА
Фірмаста® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг, блістер, № 98; КРКА
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дозування
80 мг
Кількість штук в упаковці
30 шт.
Виробник
Фарма Інтернешенал
Міжнародна назва

Діостар інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: валсартан;

1 таблетка містить 80 мг, 160 мг валсартану;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, opadry OY-L White 28900* (лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); гідроксипропілметилцелюлоза; поліетиленгліколь), FD&C Red № 40 (E 129)*, поліетиленгліколь 6000*.

* — оболонка таблетки.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Діостар по 80 мг: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору, з рискою з одного боку та відбитком «PhI» з іншого.

Діостар по 160 мг: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з відбитком «PhI» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє жодної часткової активності агоніста відносно АТ1- рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1- рецептором, ніж з АТ2 -рецептором.

Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.

Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум — у межах 4–6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії — понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску.

Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при прийомі натще — на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.

Застосування препарату сприяє зменшенню кількості випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільненню прогресування серцевої недостатності, поліпшенню функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшенню фракції викиду, а також послабленню симптомів серцевої недостатності та покращенню якості життя порівняно з плацебо.

Дослідження VALIANT продемонструвало ефективність валсартану, як і каптоприлу, у зменшенні загальної летальності після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним у зменшенні летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивного інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник, як час після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, які призводять до летального наслідку.

Діти

Антигіпертензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях у 561 дитини віком від 6 до 18 років та у 165 дітей віком від 1 до 6 років. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найбільш частими основними медичними умовами, що спричиняли артеріальну гіпертензію у дітей, включених у ці дослідження.

У ході клінічного дослідження за участю 261 дитини з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років пацієнти з масою тіла < 35 кг отримували 10, 40 або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), пацієнти з масою тіла ≥ 35 кг отримували 20, 80 і 160 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози). У кінці 2 тижнів валсартан знижував систолічний та діастолічний артеріальний тиск залежно від дози. У цілому, три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний артеріальний тиск на 8, 10, 12 мм рт. ст. від вихідного рівня відповідно.

Валсартан не рекомендується для застосування дітям віком до 6 років.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після перорального застосування валсартану у таблетках максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 2–4 години, у вигляді розчину — через 1–2 години. Середня абсолютна біодоступність таблеток та розчину препарату становить 23% і 39% відповідно. Їжа знижує експозицію (як визначено за AUC) валсартану приблизно на 40% і максимальну концентрацію у плазмі крові (Cmax) — приблизно на 50%, хоча концентрації валсартану у плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні у групах прийому препарату натще і після вживання їжі. Проте зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати як під час вживання їжі, так і натще.

Розподіл

Об'єм розподілу валсартану у рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно у тканинах. Валсартан значною мірою зв'язується з білками сироватки крові (94–97%), в основному з альбуміном сироватки крові.

Біотрансформація

Валсартан не метаболізується значною мірою, оскільки лише приблизно 20% дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт було визначено у плазмі крові у низьких концентраціях (менше ніж 10% AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.

Виведення

Фармакокінетична крива валсартану має мультиекспоненційний характер (Т½α < 1 год і T½β близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно у жовчі з калом (приблизно 83% дози) та нирками із сечею (приблизно 13% дози), головним чином у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс — 0,62 л/год (приблизно 30% загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.

Пацієнти із серцевою недостатністю

Середній час досягнення Cmax і період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю і у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC та Cmax валсартану є майже пропорційними підвищенню дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Приблизно 70% від величини дози препарату, що всмокталася, екскретується з жовчю, переважно у незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації, і, як можна очікувати, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому для пацієнтів із печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу корекція дози валсартану не потрібна. Було показано, що у пацієнтів із біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів AUC валсартану збільшується приблизно вдвічі.

Діти

Під час дослідження за участю 26 дітей з артеріальною гіпертензією (віком від 1 до 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доза 0,9–2 мг/кг, максимальна доза 80 мг), кліренс (л/год/кг) валсартану був порівнянним в усьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічним кліренсом у дорослих, які застосовували такий самий препарат.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування препарату дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Показання

  • Артеріальна гіпертензія.
  • Постінфарктний стан.

Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин — 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.

  • Серцева недостатність.

Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (AПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до валсартану чи до будь-якої допоміжної речовини.
  • Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.

Особливості застосування

Гіперкаліємія.

Супутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. За необхідності слід контролювати рівні калію.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і/або об'єму циркулюючої крові (ОЦК).

У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію і/або об'єму циркулюючої крові в організмі, як, наприклад, у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії лікарським засобом Діостар може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії препаратом Діостар слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або об'єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосування препарату Діостар не встановлено. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції.

Порушення функції нирок. Дотепер немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу Діостар слід застосовувати з обережністю.

Трансплантація нирки

На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування лікарського засобу Діостар пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм

Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Діостар, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального чи мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність

Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування валсартаном підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншими лікарськими засобами, дозволеними до застосування у вагітних.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда

Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з лікуванням відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка стану пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.

Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.

Серцева недостатність

У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.

Застосування валсартану пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.

У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках — з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування препарату Діостар може бути пов'язане з порушенням функції нирок.

Діти

Порушення функції нирок

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.

Порушення функції печінки

Як і дорослим, Діостар протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування валсартаном підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншими лікарськими засобами, дозволеними до застосування у вагітних.

Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю, Діостар не рекомендується застосовувати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при прийомі інших антигіпертензивних засобів, бажано дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами з огляду на можливість виникнення запаморочення або слабкості.

Спосіб застосування та дози

Діостар можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.

Артеріальна гіпертензія у дорослих

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Діостар становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект — протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної — 320 мг.

Діостар можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Постінфарктний стан

Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.

Максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Діостар становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.

Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.

Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.

Застосування окремим групам пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність

Діостар протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Діти.

Діостар застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Діостар дітям віком від 1 до 6 років не встановлені.

Артеріальна гіпертензія у дітей

Діти віком від 6 років

Початкова доза становить 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози валсартану, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці.

Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.

Таблиця

Маса тіла Максимальна доза валсартану,
досліджена під час клінічних випробувань
Від ≥ 18 кг до < 35 кг 80 мг
Від ≥ 35 кг до < 80 кг 160 мг
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг

Застосування дітям віком від 6 років із нирковою недостатністю

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.

Застосування дітям віком від 6 років із печінковою недостатністю

Як і дорослим, Діостар протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсатрану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Серцева недостатність та постінфарктний стан у дітей

Діостар не рекомендується для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування

Внаслідок передозування препаратом Діостар може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.

Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції

З боку системи крові: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.

З боку обміну речовин, метаболізму: гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, васкуліт, серцева недостатність.

З боку дихальної системи: кашель.

З боку травного тракту: нудота, діарея, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: міалгія.

З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, підвищення рівня азоту сечовини у крові.

З боку нервової системи: запаморочення, постуральне запаморочення, синкопе, головний біль.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом. Виробник.Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Заявник

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження заявника

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.