ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Белакне гель 1 мг/г, Belupo (Хорватія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕЛАКНЕ

(BELACNE)

Склад:

діюча речовина: адапален;

1 г гелю містить адапалену 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, динатрію едетат, карбомер, метилпарагідроксибензоат (Е 218), феноксіетанол, полоксамер 182, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору напівпрозорий гель.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування акне. Ретиноїди для місцевого лікування акне.

Код АТХ D10A D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Адапален — є синтетичним аналогом ретиноєвої кислоти і належить до дерматотропних засобів. За хімічною будовою адапален є похідним нафтойної кислоти. Препарат вибірково зв’язується з рецепторами ретиноєвої кислоти на ядрах епітеліальних клітин і стимулює процеси диференціювання кератиноцитів. Однак зв’язування з цитозольними білками, чутливими до ретиноєвої кислоти, не спостерігається. Це обумовлює відсутність вираженої подразнюючої дії.

Адапален прискорює кінцеву стадію перетворення кератиноциту у зроговілу лусочку, а також ослаблює міжклітинні зв’язки у епідермісі. Прискорення останніх стадій кератинізації клітин епітелію і ослаблення зв’язків між кератиноцитами призводить до швидкого злущення, стоншення епідермісу, зменшення утворення комедонів. Препарат покращує звільнення устя волосяних фолікулів від скупчення зроговілих клітин. Протизапальний ефект адапалену обумовлений пригніченням активності ліпооксигенази, цитокінів та арахідонової кислоти. Препарат не стимулює гіперпластичні процеси в епідермісі. Завдяки перерахованим фармакологічним ефектам препарат проявляє кератолітичну, протизапальну, комедонолітичну дію.

Фармакокінетика.

При застосуванні адапалену у вигляді гелю ступінь всмоктування препарату через шкіру у кров є надзвичайно низьким. У клінічних дослідженнях після постійного місцевого застосування на великі ділянки шкіри уражені акне, не було визначено вимірювальних концентрацій адапалену в плазмі крові. Адапален метаболізується шляхом О-деметилювання, гідроксилювання та кон’югації, а виділяється переважно через жовчовивідні шляхи.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування акне (acne vulgaris) легкого ступеня та помірно виражених акне з переважанням камедонів, папул та пустул. Препарат застосовують для лікування шкіри обличчя, грудної клітки та спини.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до адапалену або до інших компонентів препарату, новоутворення шкіри, екзема, себорейний дерматит, ушкодження шкіри, опіки шкіри, застосування засобів, що пересушують шкіру (препарати сірки, цинку, саліцилової кислоти).

Вагітність.

Жінки, що планують вагітність.

Особливі заходи безпеки.

Слід уникати контакту гелю з очима, губами, ділянками крил носа, зі шкірою навколо очей та слизовими оболонками. При потраплянні гелю в очі слід негайно промити їх теплою водою. Не допускати застосування препарату на ушкоджену шкіру та при екземі. Також не слід призначати препарат пацієнтам з важкою формою акне та при вугровому висипі, що охоплює великі ділянки тіла. Даний препарат не можна застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адапален хімічно стійкий, погано вступає в реакцію з іншими речовинами. Препарат можна призначати з антибактеріальними препаратами для зовнішнього застосування з бензоїл пероксидом, кліндаміцину фосфатом, еритроміцином.

Якщо є необхідність застосування засобів для зовнішнього застосування, крім адапалену, то слід робити перерви між їх аплікаціями. Це дасть змогу попередити фізичну взаємодію лікарських засобів. Краще обрати режим, коли адапален наносять ввечері, а інші препарати — вранці.

При одночасному застосуванні з препаратами, що чинять підсушувальну чи подразнювальну дію, відбувається посилення побічних реакцій адапалену. До таких препаратів належать засоби на основі сірки, резорцину, цинку, спирту, саліцилової кислоти. Одночасне зовнішнє застосування комедогенних засобів може зменшити дію препарату.

Особливості застосування.

Препарат призначений для місцевого застосування.

Препарат можна наносити як на все обличчя, так і точково на запальні елементи. Не втирати! Перед застосуванням слід очистити обличчя (але не спиртовим лосьйоном і без застосування мила). Для цього краще використовувати гель для вмивання. Застосування під час лікування препаратом косметичних засобів, які підсушують шкіру (таких як абразивне або лікувальне мило, очисники шкіри, засоби, що містять надмірну кількість спирту, в’яжучі засоби, креми чи лосьйони для або після гоління, миючі засоби), може спричинити подразнювальний ефект. Кратність застосування препарату ̶ 1 раз на добу. Бажано наносити препарат на ніч або у вечірній час. Оптимальний курс лікування — 3 місяці. Терапевтичний ефект досягає максимуму через місяць застосування.

Слід уникати контакту гелю з очима, губами, ділянками крил носа, зі шкірою навколо очей та слизовими оболонками. Не наносити гель на ділянки з екзематозними ураженнями шкіри, сонячними опіками, порізами або іншими ураженнями шкіри. Під час лікування слід уникати надмірного впливу сонячних променів та ультрафіолетового світла, включаючи лампи, внаслідок підвищення вразливості шкіри та збільшення ризику виникнення сонячної еритеми. При поганій переносимості, алергії чи сильному подразненні курс слід перервати до зменшення неприємної симптоматики і звернутись до лікаря. Можливість повторного курсу лікування слід узгодити з лікарем. Застосовувати препарат можна не лише для шкіри обличчя, але і для спини, плечей та ділянки декольте.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пероральне застосування ретиноїдів було пов'язано з вродженими аномаліями. При місцевому застосуванні ретиноїдів відповідно до інструкції для медичного застосування можливе мінімальна абсорбція через шкіру та низька системна експозиція. Однак можуть бути індивідуальні фактори (наприклад, пошкодження шкіри, надмірне використання), що сприяють підвищенню системної експозиції.

Вагітність

Препарат протипоказаний у період вагітності та жінкам, що планують вагітність.

Якщо препарат використовується під час вагітності або якщо жінка завагітніла під час прийому цього препарату, лікування слід припинити.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється адапален у грудне молоко, відсутні доклінічні і клінічні дослідження.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати для місцевого лікування вугрів у дорослих та дітей віком від 12 років. Гель наносити кінчиками пальців тонким шаром на чисту, суху шкіру у місцях висипів, уникаючи ділянки навколо очей та губ, 1 раз на добу на ніч.

Протягом перших тижнів лікування можливе загострення вугрового процесу внаслідок впливу діючої речовини на осередки ураження, невідомі раніше. У такому разі не слід припиняти лікування, терапевтичний ефект спостерігається через 8 — 12 тижнів від початку лікування.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 12 років не досліджувались.

Передозування.

Передозування та будь-який системний вплив малоймовірні через низьку системну абсорбцію. При випадковому пероральному застосуванні чи абсорбції при нанесенні на ушкоджену шкіру, тривалому неконтрольованому застосуванні можлива поява симптомів передозування: сухість шкірних покривів тіла, почервоніння, лущення, відчуття дискомфорту, біль у м’язах, сльозотеча. У такому випадку слід звернутись до лікаря.

У разі проковтування препарату слід звернутися до лікаря та вжити заходів щодо спорожнення шлунка.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (дані постмаркетингових спостережень).

З боку імунної системи.

Невідомо: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: сухість шкіри, подразнення шкіри, відчуття печіння, почервоніння.

Нечасто: контактний дерматит, дискомфорт шкіри, сонячні опіки, свербіж, лущення шкіри, загострення акне.

Невідомо: біль у шкірі, набряк шкіри, подразнення, почервоніння, набряк та свербіж повік (дані постмаркетингових спостережень); опік місця застосування, гіпопігментація шкіри, гіперпігментація шкіри.

Більшість випадків «опіку місця застосування» були поверхневими опіками, однак повідомляли про випадки опікових реакцій другого ступеня.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Данiца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.