НІФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZID)

Тернофарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті оболонкою 0,1 г блістер, № 30Ціни в аптеках
Ніфуроксазид
0,1 г
№ UA/14644/01/01 від 25.03.2020
B За рецептом
суспензія оральна 200 мг/5 мл флакон 90 мл, № 1Ціни в аптеках
Ніфуроксазид
200 мг/5 мл
№ UA/10558/01/01 від 31.10.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІФУРОКСАЗИД

Склад:

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 таблетка містить ніфуроксазиду 0,1 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), поліетилен-гліколь (макрогол), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково- кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99% застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20% прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних 5-нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, що можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Особливості застосування.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію, при необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 л води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів слід приймати залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), ніфуроксазид потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Під час лікування ніфуроксазидом не можна вживати алкогольні напої, а також препарати, до складу яких входить спирт, через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням, тахікардією, відчуттям страху.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Тому як застережний захід застосування ніфуроксазиду у період вагітності не рекомендується.

Період годування груддю

Ніфуроксазид не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Однак у зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних слід дотримуватися обережності, призначаючи ніфуроксазид жінкам, які годують груддю, за умови короткостроковості такого лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 7 років застосовувати по 2 таблетки 4 рази на добу (через кожні 6 годин). Препарат застосовувати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування — не довше 7 днів. Під час лікування гострої діареї обов’язковим є постійне пероральне або внутрішньовенне поповнення дефіциту рідини в організмі залежно від загального стану пацієнта.

Діти.

Ніфуроксазид, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, застосовувати дітям віком від 7 років. Дітям віком до 7 років застосовувати ніфуроксазид у формі суспензії.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Зрідка можуть виникати побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія.

З боку травної системи: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри: можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірні висипання, кропив’янку. Описано один випадок пустульозу у літньої людини і один випадок вузликового свербіжу при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

У поодиноких випадках можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, у т.ч. ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 10, № 30 (10´3) у блістері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник/заявник.

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521–444, www.ternopharm.com.ua

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НІФУРОКСАЗИД

Склад:

діюча речовина: nifuroxazid;

5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, карбомер, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор «Банан» (містить пропіленгіколь), етанол 96%, вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина жовтого кольору з банановим запахом.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид — протимікробний препарат, похідний нітрофурану. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлюють унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки, крім антидіарейного, системні ефекти відсутні. Ефективний щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Фармакокінетика.

Ніфуроксазид після перорального прийому майже не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи і тканини, більше 99% прийнятого препарату залишається в кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та моторики шлунково-кишкового тракту.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид майже не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвитку перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно зі сорбентами, а також із препаратами, до складу яких входить етанол.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та препаратами, що пригнічують ЦНС.

Особливості застосування.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності застосовують супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регідратація повинна бути основним елементом в лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) пиття.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена регідратація, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об’єм пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивного блювання та відмови від їжі потрібна внутрішньовенна регідратація.

Якщо немає необхідності в такій регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (із розрахунку середньої добової потреби у 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), Ніфуроксазид потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Ніфуроксазид містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію.

Під час лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

Цей лікарський засіб містить 0,75 ммоль (або 30 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Термін придатності препарату після відкриття флакона — 28 діб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому як застережний захід застосування ніфуроксазиду в період вагітності не рекомендується.

Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю за умови короткостроковості лікування ніфуроксазидом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Ніфуроксазид слід застосовувати внутрішньо, незалежно від вживання їжі, через рівні проміжки часу. Перед застосуванням суспензію необхідно збовтати. Максимальна добова доза — 800 мг (20 мл).

Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування — не більше 7 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування.

Випадки передозування не описані. У разі передозування рекомендується промивання шлунка й симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Рідко — біль у животі, нудота, посилення діареї. Ці симптоми не потребують припинення лікування препаратом. У поодиноких випадках можливі реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж, задишку, набряк Квінке, анафілактичний шок, які вимагають відміни препарату та проведення симптоматичної терапії.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 90 мл у банці або флаконі; по 1 флакону або банці в пачці разом із мірною ложкою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник/заявник.

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521–444, www.ternopharm.com.ua

Дата додавання: 13.04.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на НІФУРОКСАЗИД в містах України

Вінниця 74.16 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 66.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Вінниця, шосе Хмельницьке, 108А, тел.: +380981858361

Дніпро 71.67 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 61.85 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, пл. Вокзальна, 1, тел.: +380562367919

Житомир 72.54 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 66.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380981858362

Запоріжжя 75.29 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 77.3 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 66.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Федьковича, 7Б, тел.: +380672132987

Київ 83.24 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.9 грн./уп.
«ЖОЛДІФАРМ» Київ, вул. Дегтярівська, 12/7, тел.: +380503470239

Кропивницький 75.03 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Кропивницький, вул. Пашутинська, 75, тел.: +380677196874

Луцьк 76.69 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022

Львів 83.14 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Стрийська, 51, тел.: +380673124786

Миколаїв 74.49 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 171/15, тел.: +380800505911

Одеса 74.66 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 49 грн./уп.
«ОРІС ФАРМ» Одеса, вул. М'ясоєдівська, 32, тел.: +380730861694

Полтава 71.4 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Полтава, вул. Алмазна, 6/11, тел.: +380677210370

Рівне 77.58 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Рівне, вул. Князя Романа, 9, тел.: +380672133195

Суми 71.89 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Суми, вул. Леваневського, 10/1, тел.: +380677713709

Тернопіль 76.1 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 69.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Тернопіль, вул. Київська, 18, тел.: +380674292865

Ужгород 81.99 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 77.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Ужгород, вул. Корзо, 25, тел.: +380676713779

Харків 69.27 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 62.36 грн./уп.
«СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, вул. Полтавський шлях, 152, тел.: +380573416168

Херсон 73.53 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19, тел.: +380800505911

Хмельницький 76.89 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Довженка Олександра, 7/1, тел.: +380800505911

Черкаси 73.07 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 69 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2, тел.: +380800505911

Чернігів 72.46 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 66.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +380677210430

Чернівці 75.91 грн./уп.

НІФУРОКСАЗИД табл. в/о 0.1 г блістер № 30, Тернофарм ..... 67.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Чернівці, просп. Незалежності, 91, тел.: +380676944731

Developed by Maxim Levchenko