ДОРЗОПТИК краплі очні

Варшавский ФЗ Польфа АО

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл, № 1

№ UA/14472/01/01 від 07.07.2015 до 07.07.2020За рецептомB

Фармакотерапевтична група

Протиглаукомні засоби для місцевого застосування. Інгібітори карбоангідрази. Дорзоламід.

Код АТC S01E C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Дорзоламід — інгібітор карбоангідрази для місцевого застосування у вигляді очних крапель. Карбоангідраза — фермент, присутній у багатьох тканинах організму (в тому числі у тканинах ока), який бере участь у процесі гідратації діоксиду вуглецю та дегідратації вугільної кислоти. У людини цей фермент представлений різними ізоферментами, найактивнішим із яких є карбоангідраза II, першочергово виявлена в еритроцитах, а потім і в клітинах інших тканин. Інгібування карбоангідрази циліарного тіла ока призводить до зниження секреції внутрішньоочної рідини (переважно за рахунок зменшення утворення іонів бікарбонату з подальшим зниженням транспорту іонів натрію та рідини).

Після місцевого застосування препарат знижує внутрішньоочний тиск незалежно від того, чи пов’язане його підвищення з глаукомою.

Дорзоламід знижує внутрішньоочний тиск без розвитку характерних для міотичних засобів побічних ефектів, таких як нічна сліпота, спазм акомодації, звуження зіниці.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні у вигляді 2% офтальмологічного розчину Дорзоламід знижує підвищений внутрішньоочний тиск, який є головним фактором ризику в патогенезі пошкодження зорового нерва та глаукоматозного погіршення зорових функцій (випадіння полів зору).

При пероральному застосуванні ефект дорзоламіду настає через 60–90 хвилин і триває протягом 8–12 годин. Дорзоламід переходить у системний кровообіг. У разі постійного перорального застосування дорзоламід накопичується в еритроцитах, за допомогою селективного зв’язування з карбоангідріазою II типу. У плазмі зберігаються дуже низькі концентрації даного лікарського засобу у вільному вигляді.

Дорзоламід метаболізується в N-дезеїл-дорзоламід, який менш виражено інгібує карбоангідразу II, але в той же час інгібує й менш активний ізофермент — карбоангідрази I. Даний метаболіт накопичується в червоних тільцях, де в основному зв’язується з карбоангідразою I.

Дорзоламід помірно зв’язується з протеїнами плазми (близько 33%). Виводиться із сечею як у незміненому вигляді (80%), так і у вигляді метаболітів (20%). Вивільнення із еритроцитів випливає з нелінійної кінетики, що призводить до первинного швидкого зниження концентрації, за яким слідує етап дуже повільного виведення із середнім періодом напіввиведення 4 місяці. У стані рівноваги ниркове виведення становить приблизно 1,3 мг на добу при дозі в 4 мг за умови ниркового кліренсу 90 мл/хв.

При пероральному застосуванні дорзоламіду для моделювання максимального системного ефекту під час його тривалого місцевого застосування, рівномірна концентрація досягається приблизно через 13 тижнів. У стані рівноваги в плазмі крові не було виявлено лікарського засобу у вільній формі або у вигляді метаболітів. Ступінь інгібування карбоангідрази в еритроцитах була нижче необхідної для одержання фармакологічного ефекту на дихальну систему або функцію нирок.

У літніх пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) були виявлені більш високі концентрації метаболіту в еритроцитах, але жодної значної відмінності щодо інгібування карбоангідрази й жодного значного клінічного побічного ефекту не спостерігали.

На відміну від перорального застосування, офтальмологічне застосування дає змогу отримати локальний ефект при нижчих дозах.

При інтракон’юнктивальному застосуванні ензимна діяльність карбоангідрази інгібується в ендотеліальних клітинах рогівки, циліарному тілі, лінзоподібних епітеліальних клітинах і рогівці протягом 1–8 годин після застосування. У рогівці й лінзоподібних епітеліальних клітинах ензимна діяльність інгібується навіть через 10 годин після інстиляції.

Дорзоламід швидко розповсюджується в тканинах ока. Помітні концентрації дорзоламіду з’являються в кровотоці протягом 15 хвилин після інстиляції (в рогівці, слізній рідині, райдужній оболонці ока, циліарному тілі) й досягають максимального рівня приблизно через 1 годину після застосування.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування підвищеного очного тиску у хворих з:

  • очною гіпертензією;
  • відкритокутовою глаукомою;
  • псевдоексфоліативною глаукомою;
  • як додаткова терапія при лікуванні бета-блокаторами або як монотерапія, коли лікування бета-блокатарами не було успішним або бета-блокатори протипоказані.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дорзоламіду або до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

Гіперхлоремічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дорзоламід потенціює ефект інших антиглаукомних препаратів. Ацетазоламід при прийомі внутрішньо підвищує ризик розвитку системних побічних ефектів дорзоламіду. Ефект таких інгібіторів ацетилхолінестерази, як фізіостигмін, галантамін, неостигмін або піридостигмін (які часто застосовуються при міастенії), може бути знижений дорзоламідом.

При сумісному застосуванні разом із діуретиками можлива значна втрата калію.

Призначення одночасно з фенітоїном може погіршити перебіг остеопорозу.

Саліцилова кислота, яку застосовують разом з дорзоламідом, може призвести до розвитку ацидозу. Крім того, консервант, що міститься в краплях дорзоламіду (бензалконію хлорид), може взаємодіяти з м’якими контактними лінзами.

Особливості застосування

Особливості застосування препарату Дорзоптик пацієнтам зі значним порушенням функції печінки не визначені (слід застосовувати з обережністю).

У клінічних випробуваннях при тривалому застосуванні дорзоламіду гідрохлориду у вигляді 2% офтальмологічного розчину повідомлялося про розвиток місцевих побічних ефектів, головним чином кон’юнктивіту та реакції з боку повік. Багато із цих реакцій мали клінічні прояви та перебіг за типом алергічних і проходили після відміни лікарського засобу. При появі таких реакцій застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Очні краплі Дорзоптик містять консервант, тому людям, які носять контактні лінзи, слід видалити їх перед застосуванням крапель та вставити їх знову не раніше ніж через 15 хвилин після застосування Дорзоптику.

Хоча Дорзоптик є сульфонамідом, призначеним для місцевого застосування, він також адсорбується в системний кровообіг. У зв’язку з цим побічна реакція на місцеве застосування Дорзоптику може бути аналогічною реакції, характерній для прийому сульфонамідів. При виявленні значних реакцій або підвищеної чутливості до препарату слід припинити його застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні випробування щодо безпеки застосування дорзоламіду у період вагітності не проводилися, тому застосовувати препарат у цей період не рекомендується.

Невідомо, чи виділяється дорзоламід у грудне молоко, тому його не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки дорзоламід може спричинити запаморочення та нудоту, в період лікування слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, пов’язаних з необхідністю концентрації уваги та підвищеної швидкості психомоторних реакцій, особливо на початку лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози

При монотерапії призначають по 1 краплі в уражене око 3 рази на добу.

У комбінації з бета-адреноблокаторами для місцевого застосування призначають по 1 краплі в уражене око 2 рази на добу.

Якщо при лікуванні застосовується декілька місцевих офтальмологічних засобів, введення препаратів потрібно здійснювати з інтервалом у 10 хвилин. Якщо переходять з лікування іншими офтальмологічними препаратами на застосування Дорзоптику, цей препарат відміняється після звичайного щоденного дозування і на наступний день починають лікування препаратом Дорзоптик.

Хворого слід попередити, що потрібно вимити руки перед застосуванням і не торкатися піпеткою ока і навколишніх поверхонь.

Хворих також необхідно проінформувати, що при неправильному поводженні з очними краплями ці розчини можуть бути контаміновані бактеріями, які спричиняють інфекцію очей. При застосуванні контамінованого розчину можливі тяжкі ушкодження з подальшою втратою зору.

Інструкція по застосуванню:

1. Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки.

2. Відкрутити ковпачок, який знаходиться на пляшечці.

3. Необхідно нахилити голову назад і відтягнути нижню повіку, для того щоб сформувати простір між повікою і очним яблуком.

4. Слід перевернути пляшечку верх ногами, і легенько натиснути вказівним та великим пальцем на стінки і видавити 1 краплю в кон’юнктивальний мішок. Не слід торкатися наконечником крапельниці поверхні ока чи навколишніх тканин. Якщо крапля не потрапила в кон’юнктивальний мішок, необхідно закрапати ще одну краплю.

5. Якщо лікарем призначено застосування лікарського засобу в кон’юнктивальний мішок іншого ока, необхідно повторити пункт 3–4.

6. Наконечник дозатора спроектований таким чином, щоб точно дозувати 1 краплю, тому не слід збільшувати отвір в дозаторі.

7. Після закапування необхідно закрутити кришечку флакона. Проте, не слід дуже щільно згвинчувати кришку.

Діти.

Не застосовують.

Передозування

Дані про передозування відсутні. Не виключено порушення електролітної рівноваги, розвиток ацидозу, порушення з боку ЦНС (сонливість, запаморочення, головний біль, слабкість).

Лікування симптоматичне. При випадковому або навмисному передозуванні слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції

Порушення з боку нервової системи: головний біль; запаморочення, парестезії.

Порушення з боку органів зору: пощипування і печіння, поверхневий точковий кератит, сльозотеча, кон’юнктивіт, запалення повік, свербіж очей, подразнення повік, затьмарення зору, блефарит, іридоцикліт, подразнення і почервоніння, біль, лущення повік, тимчасова короткозорість (яка зникає після припинення лікування), набряк рогової оболонки, гіпотонія ока, увеїт після фільтраційної операції.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: носова кровотеча, синусит, риніт.

Порушення травної системи: нудота, гіркий присмак у роті, подразнення горла, сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірних тканин: контактний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення нирок і сечовидільної системи: уролітіаз.

Загальні порушення і реакції в місці застосування: астенія/втома, симптоми підвищеної чутливості: локально-пальпебральні реакції, системно-ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висип, анафілаксія і рідко бронхоспазм.

Результати лабораторних тестів: застосування дорзоламіду не було пов’язане з клінічно значущими порушеннями рівня електролітів.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності препарату після першого відкриття — 4 тижні.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в місцях недоступних для дітей.

Упаковка

5 мл препарату в поліетиленову флаконі-крапельниці місткістю 5 мл з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. Каролькова 22/24, 01–207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01–207 Warsaw, Poland

Дата додавання: 06.12.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДОРЗОПТИК краплі очні в містах України

Вінниця 164.75 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 149.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 158.2 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 146.63 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 155.82 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 147.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 41, тел.: +380412551230

Запоріжжя 160.21 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 149.85 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, шосе Оріховське, 10Г

Івано-Франківск 175.68 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 149.85 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 100

Київ 157.54 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 0.11 грн./уп.
«АПТЕКА ГОРМОНАЛЬНИХ ПРЕПАРАТІВ» Київ, вул. Іоанна Павла Другого, 16, тел.: +380445293525

Кропивницький 129.44 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Беляєва, 9, тел.: +380522569880

Луцьк 169.34 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 148.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 171.76 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 149.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 153.9 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 153.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 163.62 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 150.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 149.4 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 127.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Рівне 162.55 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 134.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +380362622017

Суми 156.97 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 149.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Шевченка, 17, тел.: +380542632312

Тернопіль 179.4 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 171.47 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 121.9 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 121.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 163.32 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 140.3 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б

Херсон 136.93 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 165.13 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 151.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 148.44 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 120.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 165.86 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 150.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 171.22 грн./уп.

ДОРЗОПТИК крап. очні, р-н 20 мг/1 мл фл.-крапельн. 5 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 149.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610