ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА (IMOVAX POLIO)

Санофі Пастер

Склад і форма випуску

Дата додавання: 27.07.2021 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА суспензія для ін'єкцій 1 доза,суспензія для ін'єкцій 10 доз, Sanofi Pasteur (Франція)

Склад

діючі речовини: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett).

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 одиниць D антигену*;

Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 одиниць D антигену*;

Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) 32 одиниці D антигену*;

допоміжні речовини:

2-феноксіетанол** 2–3 мкл;

Формальдегід 2–20 мкг.

Середовище 199 з солями Хенкса*** до 0,5 мл****;

* вміст D антигену, визначений у D одиницях імунохімічним методом;

** 2-феноксіетанол є розчином 2-феноксіетанолу у 50% етанолі.

*** Середовище 199 з солями Хенкса (без фенолу червоного) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбату 80, розчинених у воді для ін’єкцій;

**** значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію.

Вакцина відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ.

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна суспензія без часток, що містить поліовіруси трьох типів (1, 2 та 3), культивовані на перещеплювальній клітинній культурі Vero та інактивовані формальдегідом.

Фармакотерапевтична група

Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована.

Код АТХ J07В F03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вакцина виготовлена з поліовірусів типів 1, 2 і 3, культивованих на перещеплювальній клітинній культурі Vero, очищених та інактивованих формальдегідом.

Через 1 місяць після третьої дози курсу первинної вакцинації рівень серопротекції становить 100% для поліовірусів типів 1 та 3 і від 99% до 100% — для поліовірусу типу 2.

У дітей молодшого віку перша бустерна доза (четверта доза) призводить до дуже високого зростання титрів з рівнем серопротекції від 97,5% до 100% для всіх типів поліовірусів. Через 4–5 років після ревакцинації рівень захисту для всіх трьох типів поліовірусів становить 94–99%.

У дорослих вакцинованих осіб введення першої бустерної дози супроводжується вторинною імунною відповіддю.

Головним чином, ці дані отримані з досліджень, проведених з комбінованими вакцинами, які містять вакцину для профілактики поліомієліту.

Імунітет зберігається не менше 5 років після четвертої ін’єкції.

Фармакокінетика.

Не визначається.

Клінічні характеристики

Показання.

Для профілактики поліомієліту у немовлят, дітей та дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації (введення бустерних доз).

При проведенні імунізації пацієнтів на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини або вакцини аналогічного складу, або до будь-якої допоміжної речовини, або до неоміцину, стрептоміцину, поліміксину В.

Загальні тимчасові протипоказання до будь-якої вакцинації: захворювання з підвищенням температури тіла або гостре захворювання. В такому разі вакцинацію необхідно відкласти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Наразі невідомо про існування яких-небудь ризиків при одночасному виконанні щеплення вакциною Імовакс Поліо® разом з іншими звичайними вакцинами. У разі одночасного введення необхідно робити ін’єкції різними шприцами і у різні ділянки тіла.

Особливості застосування.

Не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину.

Як і будь-яку ін’єкційну вакцину, Імовакс Поліо® потрібно вводити з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, тому що може початися кровотеча після внутрішньом’язового введення вакцини.

Як і при застосуванні будь-якої ін’єкційної вакцини, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у рідкісному випадку розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку. З цієї причини пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Імуногенність вакцини Імовакс Поліо® може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитом та при лікуванні імуносупресивними препаратами. В таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до закінчення імуносупресивної терапії або переконатися у належному захисті пацієнта. Однак рекомендована вакцинація пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, навіть якщо імунна відповідь буде зниженою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). У разі прийняття рішення щодо імунізації при проведенні імуносупресивної терапії слід враховувати тривалість та курсові дози використовуваних лікарських засобів та користуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Вакцина Імовакс Поліо® також показана пацієнтам, які мають протипоказання до застосування оральної поліомієлітної вакцини, а також для бустерної імунізації осіб, що раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.

Потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48–72 годин слід враховувати при первинній вакцинації дуже недоношених дітей (народжених ≤ 28 тижнів вагітності), особливо у тих новонароджених, у яких відмічалася незрілість дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або затримувати.

Цей лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;

невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу;

фенілаланін та може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (див. розділ «Склад»).

Вакцина Імовакс Поліо® може містити слідові кількості неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З огляду на клінічні дані ця вакцина може призначатися під час вагітності у ситуаціях, коли існує високий ризик зараження поліомієлітом. В таких випадках потрібно дотримуватись загальних рекомендацій щодо вакцинації дорослих, які мають підвищений ризик зараження поліомієлітом, зокрема: особи, що подорожують у регіони чи країни, де є епідемії поліомієліту, або у ендемічні щодо поліомієліту регіони чи країни; члени громад або окремі групи населення з захворюванням, спричиненим дикими поліовірусами; співробітники лабораторій, які обробляють зразки, що можуть містити поліовіруси; медичні працівники, які тісно контактують з пацієнтами, які можуть виділяти дикі поліовіруси; невакциновані дорослі, діти яких будуть отримувати пероральну вакцину проти поліомієліту; особи з імунодефіцитом.

Ця вакцина може застосовуватися під час годування груддю.

Дослідження впливу лікарського засобу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося.

Спосіб застосування та дози.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Вакцинацію проводить медичний персонал у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Дозування

Разова імунізуюча доза для немовлят, дітей та дорослих становить 0,5 мл.

Діти

Схема дозування відповідно до рекомендацій:

До ковпачка флакона, що містить 10 доз вакцини Імовакс Поліо®, може додаватися індикатор флакона (температурний монітор), що постачається компанією виробником «Санофі Пастер».

Кольоровий знак на ковпачку флакона є ІФВ (індикатор флакона вакцини). Даний знак чутливий до тривалого впливу тепла та накопичує інформацію щодо взаємодії флакона з тепловим джерелом. Він попереджує кінцевого споживача про дотримання відповідного рівня холодового ланцюга.

 SHAPE  \* MERGEFORMAT

Колір центрального квадрата світліший за колір круга – вакцину можна використовувати.

 SHAPE  \* MERGEFORMAT

×

Колір внутрішнього квадрата однаковий з кольором круга. Не використовувати вакцину!

 SHAPE  \* MERGEFORMAT

×

Колір внутрішнього квадрата темніший за колір круга. Не використовувати вакцину!

Зчитування даних ІФВ просте. Зосередитися на центральному квадраті, колір якого буде змінюватися; доки колір центрального квадрата світліший за колір круга, вакцину використовувати можна. Як тільки колір центрального квадрату стане такого ж кольору або темніше за колір круга, вакцину використовувати заборонено!

Діти.

Вакцину Імовакс Поліо® можна використовувати дітям з метою первинної вакцинації та ревакцинації відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування

Інформація відсутня.

Побічні реакції

Побічні реакції класифіковані з використанням термінології MedDRA за системами органів та за частотою:

дуже часто: ≥ 10%;

часто: ≥ 1% і < 10%;

нечасто: ≥ 0,1% і < 1%;

рідко: ≥ 0,01% і < 0,1%;

дуже рідко: < 0,01%;

частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Згідно зі спонтанними повідомленнями, деякі небажані явища дуже рідко виникали після застосування лікарського засобу Імовакс Поліо®. Оскільки повідомлення про ці явища надсилають добровільно і розмір популяції невідомий, не завжди є можливість достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням даної вакцини. У зв’язку з цим частота даних небажаних явищ класифікована як «Частота невідома».

Наведені нижче побічні явища спостерігалися під час клінічних досліджень або реєструвалися за даними спонтанних повідомлень у післяреєстраційному періоді.

Найбільш частими небажаними явищами після застосування цієї вакцини є місцеві реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, затвердіння) та підвищення температури тіла вище 38,1 °C.

Розлади з боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості І типу на один з компонентів вакцини, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції або анафілактичний шок.

Розлади з боку психіки

Частота невідома: збудження, сонливість і дратівливість, які виникають протягом перших годин або днів після щеплення та швидко зникають.

Розлади з боку нервової системи

Частота невідома: судоми (ізольовані або пов’язані з підвищенням температури тіла) протягом декількох днів після вакцинації; головний біль; помірна і транзиторна парестезія (в основному нижніх кінцівок), яка виникає протягом 2 тижнів після щеплення.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: висип.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Частота невідома: повідомлялося про випадки міалгії та помірної і транзиторної артралгії протягом декількох днів після щеплення.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Дуже часто: біль у місці ін’єкції, підвищення температури тіла вище 38,1 °C.

Часто: почервоніння у місці ін’єкції.

Нечасто: затвердіння у місці ін’єкції.

Частота невідома: лімфаденопатія, місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як набряк, які можуть виникати протягом 48 годин після щеплення та тривати протягом 1 або 2 днів.

Додаткова інформація щодо окремих популяцій пацієнтів

Апное у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Багатодозовий флакон після відкриття можна використовувати протягом 28 днів, якщо він зберігається при температурі від 2 до 8 ºС.

Несумісність.

Ця вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).

По 1 шприцу в картонній коробці, разом з інструкцією для медичного застосування.

По 1 шприцу в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 або № 10.

По 1 або по 10 флаконів в картонній коробці, разом з інструкцією для медичного застосування.

По 1 або по 10 флаконів в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Санофі Пастер, Франція / Sanofi Pasteur, France.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина/ Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Hungary.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція / Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

буд. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Угорщина.

Заявник

Санофі Пастер, Франція / Sanofi Pasteur, France.

Місцезнаходження заявника

14 Еспас Анрі Валле 69007 Ліон, Франція / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.

Представник заявника

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами Санофі Пастер.

Місцезнаходження представника заявника

01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А, тел. (044) 354–20–00, факс. (044) 354–20–01.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko