ФАСІЛЄ-ВАН таблетки

ФАСІЛЄ-ВАН

(FASILE-ONE) 

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

 

 

Склад:

діюча речовина:

левоноргестрел; 

1 таблетка містить 1,5 мг   левоноргестрелу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат;

крохмаль кукурудзяний; крохмаль картопляний; тальк; кремнію діоксид

колоїдний безводний;  магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична

група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G03A C03.

 

 

Клінічні

характеристики.

Показання.

Термінова пероральна контрацепція у перші 72 години після статевого акту,

під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалося або застосований

метод контрацепції не був досить надійним.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжка ступінь

печінкової недостатності.

 

Спосіб застосування

та дози.

Застосовувати перорально у перші 72 години після статевого акту.

Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно

прийняти ще 1 таблетку.

Таблетки Фасілє-Ван можна приймати у будь-який день менструального циклу за

умови, що попередня менструація протікала нормально.

Після застосування екстреного засобу для запобігання заплідненню слід

застосовувати місцеві бар'єрні протизаплідні засоби, наприклад презерватив, аж

до наступної менструації. Застосування таблетки Фасілє-Ван не є протипоказанням

для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного

засобу.

 

 

Побічні

реакції.

Можливі такі побічні реакції:

з боку травного

тракту: нудота, діарея,  блювання;

з боку нервової

системи: підвищена втомлюваність,  головний

біль,  запаморочення;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання,

кропив'янка, свербіж;

з боку репродуктивної системи і молочних залоз: біль у ділянці

малого таза, дисменорея, напруженість молочних залоз,  порушення менструації, затримка менструації

більше 7 днів;

загальні реакції: набряк обличчя.

Можлива тимчасова зміна характеру менструації. У 78 % жінок порушення

термінів менструації знаходяться у межах 5 днів. При затримці менструації

більше ніж на 5-денний термін слід виключити наявність вагітності.

 

Передозування.

Даних про тяжкі побічні реакції після прийому великих доз препарату немає.

Передозування може спричинити нудоту, порушення менструації. Специфічного

антидоту немає, лікування симптоматичне.

 

Застосування

у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Прийом препарату у період вагітності протипоказаний. Препарат не спричиняє

переривання вагітності. За даними епідеміологічних досліджень у разі

вагітності, що настала на тлі застосування екстреного контрацептиву,

прогестоген не чинить фетотоксичної дії.

Годування груддю.

Левоноргестрел проникає у грудне молоко, тому слід утримуватись від

годування груддю після прийому препарату.

 

Діти.

Застосування дітям віком до 16 років не рекомендується у зв'язку з

недостатністю клінічного досвіду.

 

Особливості

застосування.

Термінова контрацепція призначена для екстрених випадків. Вона ні в якому

разі не замінює регулярну контрацепцію.

Препарати термінової контрацепції не в усіх випадках запобігають

заплідненню. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту

точно невідомий і коли з моменту незахищеного контрацепцією статевого акту

пройшло більше 72 годин на період одного менструального циклу. У таких випадках

прийом таблетки Фасілє-Ван після другого статевого акту не принесе бажаного

результату. При затримці менструації більше ніж на 5 днів, а також у разі коли

менструація наступила вчасно, але протікає незвично або з яких-небудь інших

причин є підозра на вагітність, слід провести гінекологічне обстеження для

виключення вагітності.

Вагітність, що настала на тлі застосування препарату, може виявитися

позаматковою, особливо у жінок з болем у нижній частині живота, при появі

непритомності, наявності в анамнезі ектопічної вагітності, операції на органах

малого таза або їхнього запалення. Тому левоноргестрел не рекомендується

застосовувати жінкам, у яких є ризик розвитку позаматкової вагітності.

При тяжких порушеннях функції печінки застосування Фасілє-Ван

протипоказано.

Тяжкі порушення всмоктування  у травному тракті (наприклад хвороба

Крона) знижують ефективність протизаплідного препарату.

Застосування препарату зазвичай не порушує регулярності і нормального

характеру менструацій. Однак іноді можлива передчасна поява менструації або

затримка її (приблизно ± 2 дні). Після застосування таблетки Фасілє-Ван

рекомендується забезпечити у подальшому регулярну контрацепцію. Якщо Фасілє-Ван

застосовують через помилки, допущені у регулярній гормональній контрацепції, і

при цьому у відповідний семиденний термін перерви менструація не послідує, слід

виключити наявність вагітності.

Слід уникати повторного застосування препарату під час одного й того ж

самого менструального циклу, щоб уникнути порушень менструального циклу.

Порівняно зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки

Фасілє-Ван менш ефективні. Жінкам, які часто вдаються до засобу термінової

контрацепції, слід запропонувати альтернативний метод регулярної контрацепції.

Термінова контрацепція не замінює необхідності у захисті від венеричних

захворювань.

Препарат містить лактози моногідрат. Хворим з рідкісною спадковою

непереносимістю галактози, дефіцитом лактази саамі (Лаппа) або синдромом

мальабсорбції глюкози і галактози не слід застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на

швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами.

Досліджень з можливого впливу на здатність керувати автотранспортом та

працювати з механізмами не проводилося.

 

Взаємодія

з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препаратів-індукторів метаболізму печінки

метаболізм левоноргестрелу посилюється.

Лікарські препарати, що містять нижчезазначені діючі речовини, можуть

знижувати ефективність препаратів, що містять левоноргестрел: барбітурати (у

т.ч. примідон), фенітоїн, карбамазепін, препарати звіробою (Hypericum

perforatum), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.

Препарати левоноргестрелу можуть посилити токсичність циклоспорину за

рахунок пригнічення його метаболізму.

 

Фармакологічні

властивості.

Фармакодинаміка.

Точний механізм дії препарату невідомий. У рекомендованих дозах

левоноргестрел впливає на овуляцію і запліднення, якщо статевий акт

відбувається у передовуляторній фазі менструального циклу, тобто у момент

найбільшої ймовірності запліднення. Крім того, зміни ендометрія, спричинені

препаратом, перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини. При імплантації,

що почалася, препарат не ефективний.

Ефективність: запобігає вагітності у 84 % випадків. Рекомендовані дози

левоноргестрелу істотно не впливають на фактори згортання крові, обмін жирів і

вуглеводів.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі левоноргестрел швидко і практично повністю

всмоктується. Після досягнення максимальної концентрації рівень левоноргестрелу у крові

знижується, середній період напіввиведення приблизно 26 годин.

Виводиться у формі метаболітів із сечею і каловими масами у рівних

співвідношеннях. Біотрансформація левоноргестрелу здійснюється метаболічним

шляхом, характерним для стероїдів. У печінці левоноргестрел гідроксилюється і у

вигляді глюкуронідних кон'югатів виводиться з організму. Фармакологічно активні

метаболіти левоноргестрелу невідомі.

Левоноргестрел вступає у зв'язок з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві

гормони (ГЗСГ).  1,5 % загальної

кількості у плазмі  крові  знаходиться у формі вільного стероїду,   65 % специфічно зв'язані з ГЗСГ.

Після прийому однієї таблетки Фасілє-Ван середня концентрація ГЗСГ у

крові  приблизно 40 нмоль/л. Протягом 24 годин концентрація ГЗСГ у

крові залишається незмінною або дещо збільшується, потім знижується і через 192

години становить  приблизно 30 нмоль/л.

Абсолютна біодоступність становить 100 % від прийнятої дози.

0,1 % прийнятої дози препарату потрапляє в організм немовляти разом з

грудним молоком.

 

Фармацевтичні

характеристики.

Oсновні

фізико-хімічні властивості: круглі, зі скошеними краями, плоскі таблетки

білого або майже білого кольору, із гравіруванням „

J06” з одного боку і гладкі з іншого.

 

Термін

придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для

дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

 

Упаковка.

По 1

таблетці в блістері, по 1 блістеру в коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Ягсонпал Фармас'ютікалс

Лтд./ Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd.

 

Місцезнаходження.

Плот №14-16&55-57, Сектор-5, ІІЕ, Пентнагар,

Рудрапур, Удхамсінгх Нагар, Уттараханд, Індія/ Plot №14-16&55-57,

Sector-5, IIE, Pantnagar, Rudrapur, Udhamsingh Nagar, Uttarakhand,

India.

 

Заявник.

Наарі АГ/ NAARI AG.

 

Місцезнаходження.

вул. Арнольд Боклін, 11, 4051, Базель,

Швейцарія/Arnold Bocklin — Strasse 11, 4051, Basel, Switzerland.