Інфанрикс™ ІПВ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту (Infanrix™ IPV combination vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component) and polio) (264849) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Склад: 1 доза вакцини (0,5 мл) містить:
Діючі речовини:
дифтерійний анатоксин¹ — не менше 30 МО (25 Lf);
правцевий анатоксин¹ — не менше 40 МО (10 Lf);
Bordetella кашлюкові антигени:
кашлюковий анатоксин¹ — 25 мкг;
нитчастий гемаглютинін¹ — 25 мкг;
пертактин¹ — 8 мкг;
віруси поліомієліту (інактивовані):
тип 1 (штам Mahoney)² — 40 D-антигенних одиниць;
тип 2 (штам MEF-1)² — 8 D-антигенних одиниць;
тип 3 (штам Saukett)² — 32 D-антигенні одиниці.
¹ адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований Al(OH)₃ — 0,5 мг Al^3+
2 розмножені на клітинах Vero
Допоміжні речовини: натрію хлорид, алюміній (у формі солей), середовище 199 та вода для ін’єкцій.
№ UA/13939/01/01 від 13.09.2019 За рецептом

імунологічні і біологічні властивості
Фармакодинаміка
Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти: через 1 міс після курсу первинної вакцинації у більш ніж 99% немовлят, вакцинованих Інфанрикс ІПВ, відмічали титри антитіл ≥0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.
Після введення бустерної дози вакцини Інфанрикс ІПВ у більше ніж 99,5% дітей відмічали титри антитіл ≥0,1 МО/мл для обох антигенів.
Імунна відповідь на Ра (ацелюлярний кашлюковий) компонент: через 1 міс після 3-дозового курсу первинної вакцинації Інфанрикс ІПВ 100% немовлят були серопозитивними за 3 кашлюковими компонентами (PT, FHA, пертактин) і загальні рівні відповіді на кожен з трьох окремих кашлюкових антигенів були ≥94%.
Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні відповіді спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через 1 міс після введення цієї дози.
Захисна ефективність Ра (ацелюлярного кашлюкового) компонента: оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини Інфанрикс ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини Інфанрикс, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.
Епідеміологічний захист DTPa-компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (≥21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована в:
– проспективному сліпому дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3-, 4-, 5-місячний графік вакцинацї). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, у яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини становила 88,7%;
– спонсованому Національним інститутом здоров’я (National Institutes of Health — NIH) дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2-, 4-, 6-місячний графік), у якому ефективність вакцини становила 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.
Імунна відповідь на компонент IPV (інактивована вакцина для профілактики поліомієліту):
Через 1 міс після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила ≥99,5%.
Після введення бустерної дози вакцини Інфанрикс ІПВ 100% дітей були серопозитивними для 3 серотипів вірусів поліомієліту.
Бустерна вакцинація викликає помітне підвищення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігали до введення бустерної дози.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

вакцина Інфанрикс ІПВ показана для активної первинної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 міс.
Вакцина Інфанрикс ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше отримали вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку (DTP) і поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

дозування. Одна імунізуюча доза вакцини становить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з 3 доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 міс. Між наступними дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 міс.
Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 міс для введення бустерної дози. Клінічні дані стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.
Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні.
Спосіб застосування. Вакцина Інфанрикс ІПВ призначена для глибокого в/м введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча.
Ні за яких обставин вакцину Інфанрикс ІПВ не можна вводити в/в.
Кожну наступну дозу бажано вводити в іншу ділянку тіла.
Вакцину Інфанрикс ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в/м введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) впродовж не менш ніж 2 хв.
Інструкція з використиання вакцини. Вакцина Інфанрикс ІПВ — біла мутна суспензія в попередньо заповненому шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант. Це не є ознакою зниження якості вакцини.
Інфанрикс ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Інфанрикс ІПВ перед використанням слід добре струсити.
Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно знищити згідно з вимогами чинних в Україні нормативно-правових актів.
Діти. Вакцина Інфанрикс ІПВ застосовується у дітей віком від 2 міс.

вакцину Інфанрикс ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (у тому числі до неоміцину, поліміксину або формальдегіду) або особам, у яких спостерігалися ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
Вакцина Інфанрикс ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.
За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця та інактивованою поліомієлітною вакциною.
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини Інфанрикс ІПВ у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними постмаркетингового нагляду.
Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.
Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про підвищення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації Інфанрикс ІПВ порівняно з первинним курсом.
Клінічні події визначені з наступною частотою на 1 дозу: дуже часті — ≥1/10; часті — ≥1/100 та <1/10; нечасті — ≥1/1000 та <1/100; поодинокі — ≥1/10000 та <1/1000; рідкісні: <1/10000
Порушення кровоносної та лімфатичної системи: поодинокі — лімфаденопатія¹.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часті — втрата апетиту.
Психічні розлади: дуже часті — дратівливість, ненормальний плач, неспокій.
Порушення функції нервової системи: дуже часті — головний біль¹ (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість.
Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння: поодинокі: кашель², бронхіт².
Порушення ШКТ: часті: нудота¹, блювання, діарея.
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин: нечасті — алергічний дерматит; поодинокі — кропив’янка, висипання^{2, 3}.
Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції: дуже часті — лихоманка (≥38,0 °С), біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції (≤50 мм); часті — набряк у місці ін’єкції (>50 мм⁴), нездужання¹, реакції в місці ін’єкції, включаючи ущільнення, астенія; нечасті: дифузний набряк кінцівки, у яку зроблено ін’єкцію, іноді з охопленням прилеглого суглоба⁴, лихоманка⁵ (>39,5 °C).
Дані постмаркетингового нагляду
Порушення кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія⁶.
Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактичні² та анафілактоїдні реакції).
Порушення функції нервової системи: колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2–3 днів після вакцинації.
Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння: апное² (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, ангіоневротичний набряк².
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції: дифузний набряк ін’єкованої кінцівки, везикули в місці введення.
¹Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.
²Спостерігалися з DTPa вакцинами виробництва компанії GSK.
³Cпостерігалося нечасто при бустерній вакцинації.
⁴У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози вища у порівнянні з такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцевий набряк (>50 мм) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці 4–6 років. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
⁵Спостерігалися часто при бустерній вакцинації.
⁶Спостерігалися при вакцинації D та T вакцинами.
Звітність про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

відповідно до стандартів медичної практики рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.
Ні за яких обставин вакцину Інфанрикс ІПВ не можна вводити в/в.
Якщо будь-яка з нижчезазначених подій трапляється у часовому зв’язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щодо наступної дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, має бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Нижчезазначені реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, за яких вакцину слід призначати з обережністю:
– температура тіла ≥40,0 °С протягом 48 год після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна встановити;
– колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 год після вакцинації;
– плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ≥3 год, спостерігається протягом 48 год після вакцинації;
– судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращання або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.
Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині — судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не є протипоказанням.
Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не є протипоказанням.
Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом, наприклад, хворих, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.
Як і після введення всіх ін’єкційних вакцин, потрібно забезпечити відповідну медичну допомогу та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хв після вакцинації.
Інфанрикс ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину не слід застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.
Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину Інфанрикс ІПВ слід вводити глибоко в/м.
Вакцину Інфанрикс ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в/м введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Вакцину Інфанрикс ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.
У разі призначення первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тиж гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48–72 год після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиненість дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятися або її затримувати.
Синкопе може виникнути під час або перед будь-якою ін’єкційною вакцинацією як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хв після вакцинації для попередження ризику травматизації.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки вакцина Інфанрикс ІПВ не призначена для застосування у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не стосується даної групи.
Особливі заходи безпеки.
Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних в Україні нормативно-правових актів.

загальноприйнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосування різних вакцин протягом однієї сесії вакцинації, у ході якої ін’єкційні вакцини завжди мають вводитися в різні ін’єкційні ділянки тіла.
Вакцину Інфанрикс ІПВ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту В і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.
Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати, що у хворих, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.
Несумісність. У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

за даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали у разі звичайної вакцинації.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С.
Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина Інфанрикс ІПВ була заморожена.

За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В. www.ua.gsk.com
Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або на e-mail [email protected], повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail [email protected]
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK
©2020 група компаній GSK або їх ліцензіар
PM-UA-SYN-WCNT-200001 дата підготовки: 20.12.2020