БАРАЛГІН® таблетки

ALEXPHARM

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки блістер, №  10, №  100

Метамізол натрій 500 мг
Пітофенону гідрохлорид 5 мг
Фенпіверинію бромід 0.1 мг

№ UA/13828/02/01 від 21.06.2016 до 21.06.2021За рецептомC

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-21 р. № 610. Р.п. № UA/13828/02/01

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), метилпарагідроксибензоат (Е 218), тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-жовтого кольору, пласкі, круглі, зі скошеними краями, з лінією розлому з одного боку та написом MICRO, видавленому на іншому боці.

Фармакотерапевтична група

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТХ

A03D A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують у разі, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м'язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та в інших випадках, що супроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м'язи та спричиняє їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м'язи.

Фармакокінетика.

Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8–4,6 години. Метамізол проходить через плаценту та потрапляє в грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

  • Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастична дисменорея, дискінезія жовчних шляхів;
  • для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;
  • як допоміжний засіб для послаблення болю після хірургічних втручань і діагностичних процедур;
  • для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії;
  • купірування болю при стенокардії та інфаркті міокарда.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Особливі заходи безпеки

Препарат з обережністю застосовують:

  • при порушенні функції нирок та/або печінки;
  • при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);
  • при гіперплазії передміхурової залози;
  • при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;
  • за наявності гіпертиреоїдизму.

Пацієнти з бронхіальною астмою, а також схильні до хронічних респіраторних інфекцій і інших реакцій гіперчутливості, а також гіперчутливі до інших речовин, які не є лікарськими засобами, належать до групи ризику, в якій при використанні будь-якого аналгетика або протиревматичного лікарського засобу може виникнути стан шоку (непереносимість анальгетика). Така схильність до непереносимості лікарського засобу може також існувати у пацієнтів, які реагують чханням, сльозотечею або сильним почервонінням обличчя на вживання невеликої кількості алкоголю.

При виникненні підозри на наявність агранулоцитозу або тромбоцитопенії слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Ризик виникнення стану шоку значно вищий після парентерального введення, ніж після перорального. Перед початком лікування Баралгіном® пацієнта потрібно опитати щодо історії реакцій на гіперчутливість. Особливу увагу необхідно приділити показанням до застосування Баралгіну®, а також провести медичне обстеження пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. і з нестабільною стенокардією, недостатністю кровообігу (внаслідок інфаркту міокарда).

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При прийомі одночасно: H1-рецептора, бутирофенону, фенотіазину, амантадину або хініну з Баралгіном® можливе посилення антихолінергічного ефекту Баралгіну®. При введенні Баралгіну® одночасно з циклоспорином можливе зниження рівня циклоспорину. У період лікування вживання алкоголю заборонено. Можливе забарвлення сечі в червоний колір. У наслідок виведення з організму продуктів метаболізму. Колір сечі відновлюється після закінчення лікування. Баралгін® може сприяти не точному визначенню рівня цукру в крові (показувати занадто низький результат) за методом глюкозооксидази. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, а також алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію та підвищують його токсичність.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Баралгін® заборонено застосовувати протягом періоду вагітності.

При необхідності застосування в період лактації, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні транспортом або іншими механізмами.

Під час лікування Баралгіном® можливе зменшення психіко-фізичної активності у пацієнтів, які керують транспортними засобами, а також у осіб, що займаються видами діяльності, яка потребує швидкої фізичної та психічної реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що вимагає швидкої реакції.

Спосіб застосування та дози

Дозування для дорослих та дітей віком від 15 років: рекомендована доза становить 1–2 таблетки 2–3 рази на день (максимальна добова доза — 6 таблеток) протягом не більше ніж 3 днів.

Збільшення добової дози або тривалості лікування можливе тільки під наглядом лікаря.

Баралгін® повинен застосовуватися тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Діти.

Дозування для дітей залежить від віку: діти віком від 13 до 15 років — по 1 таблетці 2–3 рази на день. Максимальна добова доза — 3 таблетки.

Передозування

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, сухість у роті, болі в епігастральній ділянці, зміна потовиділення, порушення функції печінки і нирок, судоми.

Лікування: у разі отруєння або передозування лікування симптоматичне. Необхідне промивання шлунка або прийом всередину активованого вугілля.

Побічні реакції

Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний висип, свербіж; рідко — бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко — токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

Антихолінергічні ефекти: зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення зору.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску

Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) — без рецепта.

Таблетки № 100 (10×10) — за рецептом.

Виробник

Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Таміл Наду, IH-635 126, Індія.

Заявник

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Офіс 12, 2 поверх, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Велика Британія.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БАРАЛГІН® таблетки в містах України

Вінниця 226 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 226 грн./уп.
«ДОКТОР ГАШЕ» Вінниця, перехр. 600-летия / Келецкая, 50/49, тел.: +380432560810

Дніпро 223.18 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 223.18 грн./уп.
«ДОМАШНЯ АПТЕКА» Дніпропетровськ, вул. Гомельська, 59, тел.: +380563744610

Житомир 187.06 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 187.06 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Шухевича Романа, 2А, тел.: +380412463046

Запоріжжя 193.9 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 193.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Київ 263.2 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 259.4 грн./уп.
«ВЕЛИКА АПТЕКА» Київ, просп. Героїв Сталінграду, 4, тел.: +380445921342

Кропивницький 260 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 260 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 6/3, тел.: +380522243808

Львів 208.92 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 201.8 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Садова, 2А, тел.: +380322453431

Одеса 218.8 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 218.8 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Єкатерининська, 91, тел.: +380482325880

Рівне 195.9 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 190.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 232.52 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 228.5 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Іллїнська, 12, тел.: +380542600590

Харків 200.3 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 200.3 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14, тел.: +380573921555

Хмельницький 226 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 217 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, пров. Проскурівський, 1, тел.: +380382720063

Чернігів 261.39 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 261.4 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Чернігів, вул. Незалежності, 32, тел.: +380462615043

Чернівці 219.72 грн./уп.

табл. блістер № 100, ALEXPHARM ..... 213.2 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Чернівці, перехр. Героїв Майдану / Загула Дмитра, 9/2