0
UA | RU

Ніфуроксазид (Nifuroxazide)

Київмедпрепарат

Склад і форма випуску

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер у пачці № 10
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер у пачці № 20
РечовинаКількість
Ніфуроксазид200 мг
№ UA/1370/01/01 від 08.05.2019
За рецептом
№ UA/17744/01/01 від 14.11.2019 до 14.11.2024
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Ніфуроксазид таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг, Київмедпрепарат ОАО (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: nifuroxazide;

1 таблетка містить ніфуроксазиду у перерахуванні на 100% речовину — 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623, що містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 3000 (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На розламі видно ядро яскраво-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код ATX А07А Х03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною речовиною нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Припускають, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Ніфуроксазид ефективний щодо більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Проявляє місцеву антибактеріальну дію у просвіті кишки щодо деяких видів грампозитивних бактерій із сімейства Staphylococcus та деяких видів грамнегативних бактерій із сімейства Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

У середньотерапевтичних дозах проявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих — діє бактерицидно. У терапевтичних дозах практично не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечнику, не спричиняє розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність лікарського засобу не залежить від рН у просвіті кишки. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому практично не адсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, утворюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (більше 99% прийнятого препарату залишається у кишечнику). Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20% виводиться у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

Клінічні характеристики

Показання

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією, відчуттям страху.

Особливості застосування.

Під час лікування ніфуроксазидом суворо заборонено вживати алкоголь (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути потреба у антибіотикотерапії. При необхідності застосовують супутню регідратаційну терапію залежно від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності в такій регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, що містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід надавати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають індивідуально.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), Ніфуроксазид потрібно призначати разом з антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

У разі появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипи, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

До складу лікарського засобу входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати даний препарат.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому, як застережний захід, застосування препарату у цей період не рекомендується.

Ніфуроксазид можна застосовувати жінкам в період годування груддю за умови короткостроковості лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Ніфуроксазид застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком від 7 років — по 1 таблетці (200 мг) 3-4 рази на добу (добова доза — 600-800 мг).

Курс лікування — не довше 7 днів.

Діти.

Ніфуроксазид, таблетки по 200 мг застосовувати дітям віком від 7 років. Дітям віком до 7 років призначати ніфуроксазид в іншій лікарській формі.

Передозування

Описаний один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами діареї та сонливості. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, як правило шкірного типу (висипання, свербіж, кропив’янка, пустульоз). У поодиноких випадках можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. Якщо інтенсивність таких симптомів незначна, немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипу.

Повідомлялося про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербця при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 1 або 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Ніфуроксазид суспензія оральна 220 мг/5 мл, Артеріум Корпорація ВАТ (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: nifuroxazide;

5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 220 мг;

допоміжні речовини: карбомер; сахароза; натрію гідроксид (Е 524); кислота лимонна, моногідрат (Е 330); симетикон; метилпарагідроксибензоат (Е 218); ароматизатор банановий; вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія світло-жовтого кольору з банановим запахом, при зберіганні злегка осідає, але після збовтування повертається до стану однорідної суспензії, не залишаючи щільного осаду на дні флакона.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті та не потрапляє в органи та тканини, більше 99% застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20% прийнятої кількості виводиться у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Клінічні характеристики

Показання

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Особливості застосування.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності слід застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регідратація має бути основним елементом у лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) пиття.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначена регідратація, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об’єм пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі тяжкої та тривалої діареї, інтенсивного блювання та відмови від їжі потрібна внутрішньовенна регідратація, відповідно до віку та стану пацієнта.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід надати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймати залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), препарат Ніфуроксазид потрібно призначати разом з антибактеріальними засобами системної дії, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію (уповільненого типу).

У ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару в ділянці обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду у період вагітності. Тому як застережний захід застосування ніфуроксазиду у період вагітності не рекомендується.

Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю за умови короткостроковості лікування ніфуроксазидом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Перед прийомом суспензію слід збовтувати до отримання гомогенної суспензії. У разі необхідності суспензію можна запити водою.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування — не більше 7 діб.

Дозу відміряти за допомогою ложечки, вкладеної в упаковку препарату.

Діти.

Не призначати дітям віком до 2 років.

Передозування

Описано один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами діареї та сонливості. У разі передозування рекомендується ретельне спостереження, промивання шлунка, симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: описано один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілактичний шок, кропив’янку та шкірний свербіж. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. У подальшому пацієнту необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом лікарського засобу і надалі уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання, свербежу.

Повідомлялося про один випадок пустульозу у пацієнта літнього віку і один випадок вузловатої почесухи при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

Термін придатності

1,5 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Після відкриття флакона, зберігати не більше 14 днів.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Ніфуроксазид

Аденовірусний ентерит МКХ A08.2
Гастроентероколіт МКХ A09.9
Диспепсія (порушення травлення) МКХ K30
Інший гастроентерит і коліт інфекційного походження МКХ A09.0
Коліт МКХ K52.3
Синдром роздратованого кишечнику з діареєю МКХ K58.0

Рекомендовані аналоги Ніфуроксазид:

протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
протимікробні засоби, що застосовуються у разі кишкових інфекцій
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko