ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН таблетки

Здоров'я народу

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. 0,25 мг блістер, № 20, № 30

табл. 1 мг блістер, № 10, № 20, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-08-03 р. № 1449. Р.п. № UA/13191/01/01, UA/13191/01/02

 

 

Тиждень

Доза (мг)

Загальна добова доза (мг)

1-й

3 x 0,125

0,375

2-й

3 x 0,25

0,75

3-й

3 x 0,5

1,5

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід враховувати, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу. Підтримувальна терапія. Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг до максимальної — 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози протягом основних досліджень ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. У ході клінічних досліджень близько 5% пацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу може бути ефективною для пацієнтів, яким планують зменшити дози леводопи у комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози препарату Праміпексол-ЗН та під час підтримувальної терапії залежно від реакції окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Припинення лікування. Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати на 0,75 мг на добу до добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок. Виділення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії. Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпексол-ЗН призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг на добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг. Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату Праміпексол-ЗН призначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг. При погіршенні ниркової функції на тлі підтримувальної терапії добову дозу препарату зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30% добову дозу препарату Праміпексол-ЗН зменшують на 30%. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20–50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв. Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90% засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику препарату Праміпексол-ЗН не досліджувався. Синдром неспокійних ніг. Рекомендована початкова доза препарату Праміпексол-ЗН становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (як наведено у таблиці 2).

Таблиця 2

Схема збільшення дози препарату  Праміпексол-ЗН

Етап титрування

Разова добова вечірня доза (мг)

1

0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена вище.

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування препарату Праміпексол-ЗН можна припинити без поступового зменшення дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10% пацієнтів (14 із 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався щодо всіх доз.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Виведення препарату з організму залежить від функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби у зменшенні добової дози.

Застосування препарату Праміпексол-ЗН не вивчалося у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90% засвоєного препарату виводиться нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування препарату Праміпексол-ЗН для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування препарату дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійних ніг. Не рекомендовано застосовувати препарат дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Препарат не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення переваги/ризику для лікування цього захворювання.

Передозування.

 

Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У разі появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначити нейролептики. Лікування пацієнтів із передозуванням може потребувати загальних підтримувальних заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем електрокардіограми.

Побічні реакції.

 

Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.

Побічні реакції подано за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥ 5%) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.

Таблиця 3

Клас системи органів Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥1/100 – <1/10) Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) Рідко (≥1/10000 — < 1/1000) Невідомо (неможливо встановити за наявними даними)
Інфекції та інвазії     пневмонія    
З боку ендокринної системи     порушення секреції антидіуретичного гормону1    
З боку психіки   порушення сну, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння переїдання1, патологічний потяг до відвідування магазинів, марення, гіперфагія1, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, делірій манія  
З боку нервової системи запаморочення, дискінезія, сонливість головний біль амнезія, гіперкінезія, раптовий напад сну, синкопе    
З боку органів зору   порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору      
З боку серцево-судинної системи   артеріальна гіпотензія серцева недостатність1    
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння     задишка, гикавка    
З боку травної системи нудота запор, блювання      
З боку шкіри і підшкірної клітковини     гіперчутливість, свербіж, висипання    
Загальні розлади   підвищена втомлюваність, периферичні набряки     Синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, підвищену пітливість і біль)
Дослідження   зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту збільшення маси тіла    

1 Ця побічна реакція спостерігалася у постмаркетинговому періоді. У 95% випадків частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень за участю 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.

Синдром неспокійних ніг.

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5%) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність при лікуванні препаратом Праміпексол-ЗН частіше спостерігались у жінок (20,8% і 10,5% відповідно) порівняно з чоловіками (6,7% і 7,3% відповідно).

Таблиця 4

Клас системи органів Дуже часто (≥ 1/10) Часто (≥1/100 – <1/10) Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) Невідомо (неможливо встановити за наявними даними)
Інфекції та інвазії     пневмонія2  
З боку ендокринної системи     порушення секреції антидіуретичного гормону2  
З боку психіки   порушення сну, безсоння симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор2; сплутаність свідомості, марення, галюцинації, гіперфагія2, розлади лібідо, параноя2, занепокоєння, манія, делірій  
З боку нервової системи   запаморочення, головний біль, сонливість амнезія2, дискінезія, гіперкінезія2, раптовий напад сонливості, синкопе  
З боку органів зору     порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору  
З боку серцево-судинної системи     серцева недостатність2, артеріальна гіпотензія  
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння     задишка, гикавка  
З боку травної системи нудота запор, блювання    
З боку шкіри і підшкірної клітковини     підвищена чутливість, свербіж, висипання  
Загальні розлади   підвищена втомлюваність периферичні набряки синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, підвищену пітливість і біль)
Дослідження     зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла  

2 Ця побічна реакція спостерігалася у постмаркетинговому періоді. У 95% випадків частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень за участю 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які лікувалися праміпексолом.

Опис окремих побічних реакцій

Сонливість. Застосування праміпексолу часто пов’язане із сонливістю і нечасто — з надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням. У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися агоністами допаміну, включаючи Праміпексол-ЗН, особливо у високих дозах, спостерігалися симптоми розладу контролю над спонуканням, ознаки патологічного потягу до азартних ігор, посилення лібідо та гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі.

Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, підвищену пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність. У процесі клінічних досліджень та у постмаркетинговий період серцева недостатність спостерігалася у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У процесі фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності (співвідношення ризику 1,86; 95% СІ, 1,21–2,85).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

 

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

 

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

 

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

Дата додавання: 27.08.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН таблетки в містах України

Київ 407.13 грн./уп.

ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН табл. 1 мг блістер № 30, Здоровье народу ..... 402 грн./уп.
«ЖОЛДІФАРМ» Київ, вул. Естонська, 7, тел.: +380503470467