ГЕКСАКСИМ cуспензія для ін’єкцій

Санофі Пастер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сусп. д/ін. 1 доза фл., № 10

сусп. д/ін. 1 доза шприц 0,5 мл, з однією або двома голками, № 1, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-08-01 р. № 537. Р.п. № UA/13080/01/01

Дуже часто

(≥1/10)

Часто (від

≥1/100 до <1/10)

Нечасто

(від ≥1/1000 до <1/100)

Рідко (від

≥1/10 000 до <1/1000)

Дуже рідко (<1/10 000)

Частота не відома (не може бути оцінена за доступними даними)

Таблиця 3. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень та під час комерційного застосування вакцини

Система-Орган-Клас Частота Побічні реакції
Розлади з боку імунної системи Нечасто Реакція гіперчутливості
Рідко Анафілактична реакція*
Метаболічні та аліментарні розлади Дуже часто Відсутність апетиту (зниження апетиту)
Розлади з боку нервової системи Дуже часто Плач, сонливість
Часто Анормальний плач (тривалий плач)
Рідко Судоми з підвищенням температури тіла або без підвищення температури*
Дуже рідко Гіпотонічні реакції або гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром (HHE)
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Дуже часто Блювання
Часто Діарея
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко Висип
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату Дуже часто Біль у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції

Дратівливість

Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 38,0°C)

Часто Ущільнення в місці ін’єкції
Нечасто Утворення вузла в місці ін’єкції

Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 39,6°C)

Рідко Обширний набряк кінцівок

* Небажані реакції, зареєстровані за даними спонтанних повідомлень.

† Див. розділ (с).

с) Опис окремих небажаних реакцій

Обширний набряк кінцівки. Повідомлялося про обширні реакції в місці ін’єкції (> 50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін’єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. Ці реакції розпочинаються у перші 24–72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, жару місцевим підвищенням температури шкіри, чутливістю чи болем в місці ін’єкції, і зникають самостійно протягом 3–5 днів. Ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї та 5-ї дози.

d) Потенційні побічні реакції (тобто побічні реакції, які не спостерігалися препарату саме після щеплення вакциною Гексаксим, але повідомлялися після застосування інших вакцин, які містять один або більше препарату компонентів, що входять до складу вакцини Гексаксим)

Розлади з боку нервової системи

  • Повідомлялося про випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре після застосування вакцини з вмістом правцевого анатоксину.
  • Повідомлялося про випадки розвитку периферичної нейропатії (полірадикулоневриту, паралічу лицьового нерва), невриту зорового нерва, демієлінізації у центральній нервовій системі демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз) після застосування вакцини з вмістом антигену гепатиту В.
  • Енцефалопатія/енцефаліт.

Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння

Апное у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади та реакції в місці введення

Після щеплення вакцинами, які містять антиген Haemophilus influenzae типу b, можуть виникати набрякові реакції, що поширюються на одну або дві нижні кінцівки.. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін’єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення. Симптоми, асоційовані з цією реакцією, можуть включати: ціаноз, почервоніння, транзиторну пурпуру і тривалий плач. Усі ці явища мають зникнути самостійно і без наслідків протягом 24 годин.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, не зазначених у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Tермін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Санофі Пастер С.A., Франція

ЗАT «Санофі-Авентіс», Угорщина

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юридична адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Адреси виробничих дільниць:

  • 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280, Марсі л’Етуаль, Франція
  • Парк Індастріель д’Інкарвіль 27100 Валь-де-Рой, Франція

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

Заявник.

Санофі Пастер С.A.

Місцезнаходження заявника.

2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій