ТЕТРАКСИМ

Санофі Пастер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сусп. д/ін. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин* не менше 30 МО;
правцевий анатоксин* не менше 40 МО.
Антигени Bordetella pertussis:
— кашлюковий анатоксин* 25 мкг;
— філаментний гемаглютинін (ФГА)* 25 мкг.
Інактивований вірус поліомієліту типу 1 40 D-одиниць**.
Інактивований вірус поліомієліту типу 2 8 D-одиниць**.
Інактивований вірус поліомієліту типу 3 32 D-одиниці**.
*Адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигідратом 0,3 мг Al3+.
**D — антигенні одиниці або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу.

№ UA/13069/01/01 з 16.04.2014 до 16.04.2019 За рецептом DC

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

введення препарату відповідно до затвердженої схеми формує специфічний імунітет проти кашлюку, дифтерії, правця та поліомієліту.

Імунна відповідь після первинної вакцинації. У всіх немовлят (100%), що були вакциновані трьома дозами вакцини, починаючи з 2-місячного віку, розвинувся серозахисний титр антитіл (>0,01 МО/мл) проти антигенів дифтерії і правця.

Імунна відповідь після ревакцинації. Після ревакцинації всі діти віком 5–13 років мали захисні титри антитіл проти правця (>0,1 МО/мл) та вірусів поліомієліту.

ПОКАЗАННЯ

профілактика дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту у дітей, починаючи з 3-місячного віку.

ЗАСТОСУВАННЯ

вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Препарат можна використовувати для планової (за віком) вакцинації проти кашлюку, дифтерії, правця та поліомієліту для дітей віком 3 та 4 міс; для дітей віком 3–4–5–18 міс, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ), та дітей віком до 6 років 11 місяців 29 днів з порушенням Календаря щеплень, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ).

Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят та дітей <1 року — передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей >1 року — найбільш щільна частина дельтоподібного м’язу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

прогресуюча енцефалопатія, що супроводжується судомами або без таких;

— енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення будь-якої вакцини, що містить антигени Bordetella pertussis;

— сильна реакція, що розвинулася протягом 48 год після попередньої вакцинації вакциною, яка містить компонент кашлюку: підвищення температури тіла до 40 °С і вище, синдром тривалого незвичайного плачу протягом 3 і більше годин, фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічно-гіпореактивний синдром;

— алергічна реакція, що розвинулася після попереднього введення будь-якої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту;

— підтверджена алергічна реакція на будь-який інгредієнт вакцини, а також глютаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В;

— захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гострі прояви інфекційного захворювання або загострення хронічного захворювання.

ПОБІЧНА ДІЯ

місцеві реакції: біль у місці ін’єкції; почервоніння та ущільнення в місці ін’єкції більше 2 см в діаметрі. Ці реакції можуть розвинутися протягом 48 год після вакцинації і тривати 48–72 год, проходять самостійно без будь-якого лікування. Дуже рідко відзначалися випадки виражених реакцій (більше 5 см в діаметрі) в місці введення вакцини, в тому числі набряк, що поширюється за один або обидва суглоби. Ці реакції з’являлися через 24–72 год після введення вакцини і зникали самостійно протягом 3–5 днів без будь-якого додаткового лікування. Вважають, що ймовірність розвитку подібних реакцій підвищується залежно від числа введень ацелюлярного кашлюкового компоненту, ця ймовірність вища після 4-ї і 5-ї дози такої вакцини.

Загальні реакції: підвищення температури тіла: >38 °С — з частотою 1–10%; >39 °С — з частотою 0,1–1%; рідко (0,01–0.1%) — понад 40 °С. (Оцінювалася ректальна температура, яка, як правило, вище аксилярної (пахвової) на 0,6–1,1 °С).

Інші: дратівливість, сонливість, порушення сну, зниження апетиту, діарея, блювання, рідше — нетиповий або тривалий плач. У дуже рідкісних (<0,01%) випадках відзначалися висип, кропив’янка, фебрильні і афебрильні судоми, гіпотонія і гіпотонічно-гіпореактивний синдром, анафілактичні реакції (набряк обличчя, набряк Квінке, шок).

Компанія має в своєму розпорядженні дані, що після введення інших вакцин, що містять правцевий анатоксин (безвідносно застосування Тетраксиму), в ряді випадків спостерігалися синдром Гієна — Барре і неврит плечового нерва.

У глибоко недоношених дітей (народжених на терміні 28 тиж або раніше) протягом 2–3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

імуносупресивна терапія або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.

При тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання крові введення вакцини слід проводити з обережністю через ризик розвитку кровотечі при в/м ін’єкції.

При розвитку в анамнезі синдрому Гієна — Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію Тетраксимом має бути ретельно обгрунтовано. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації (якщо введено менше 3 доз). Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на терміні 28 тиж або раніше, особливо якщо мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати противопоказаною.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Тетраксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення у дві різні ділянки тіла.

Для первинної імунізації та у якості бустера вакцина Тетраксим може застосовуватися у якості розчинника вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzaе типу b (Акт-ХІБ), або обидві вакцини можуть вводитися в 1 день окремими шприцами та у різні ділянки тіла.

Вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище.

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

випадки передозування невідомі.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ТЕТРАКСИМ в містах України

Дніпро 575 грн./уп.

ТЕТРАКСИМ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, Sanofi ..... 575 грн./уп.
«ФАКУЛЬТЕТ-ФАРМ» Дніпропетровськ, вул. Казакевича, 5, тел.: +380567889625

Одеса 700 грн./уп.

ТЕТРАКСИМ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, Sanofi ..... 700 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Варненська, 5, тел.: +380482335707