ГІНЕСТРИЛ® (GINESTRIL)

Стада

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 50 мг блістер, №  20, №  30, №  40, №  60

Міфепристон 50 мг

За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: mifepryston.

1 таблетка містить міфепристону 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби. Код АТС G03X B01.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування лейоміоми матки (розміром до 12 тижнів вагітності).

Протипоказання

Вагітність, період годування груддю. Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, надниркова недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, порфірія, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Субмукозне розташування міоматозних вузлів. Розмір лейоміоми матки, що перевищує у розмірі 12 тижнів вагітності. Пухлини яєчників та/або гіперплазія ендометрія.

З обережністю застосовують при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі), тяжкій артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця і серцевій недостатності, гострих запальних та інфекційних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози

Застосовують жінкам внутрішньо, у разовій дозі 50 мг Гінестрилу® (1 таблетка), 1 раз на добу. Курс лікування — 3 місяці.

Побічні реакції

Порушення менструального циклу, аменорея, дискомфорт і біль внизу живота, головний біль, нудота, блювання, діарея, запаморочення, гіпертермія, слабкість, кропивниця, припливи.

Передозування

Застосування Гінестрилу® в дозуванні до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадку передозування препарату може спостерігатись надниркова недостатність. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддюПротипоказано.

Діти. Досвіду застосування немає, тому препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування

Пацієнтам із штучними серцевими клапанами або інфекційним ендокардитом при застосуванні Гінестрилу® слід проводити профілактичне лікування антибіотиками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає. Слід враховувати виникнення побічних реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Хоча специфічну взаємодію міфепристону з лікарськими препаратами і їжею не вивчено, на підставі метаболізму препарату, що відбувається за допомогою системи цитохрому CYP 3A4, можна припустити, що кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин і грейпфрутовий сік можуть пригнічувати його метаболізм (результатом чого є підвищення сироваткової концентрації міфепристону). Рифампіцин, дексаметазон, деякі протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть стимулювати метаболізм міфепристону (знижувати його концентрацію в плазмі).

Дослідження в лабораторних умовах показують, що результатом прийому міфепристону може бути підвищення сироваткової концентрації метаболічних продуктів системи цитохрому CYP 3A4. Через повільне виведення міфепристону з людського організму описані реакції можуть спостерігатися протягом тривалого часу після прийому препарату. З цієї причини рекомендується вживати заходів безпеки при застосуванні міфепристону з препаратами з низькими межами безпеки, які метаболізуються системою цитохрому CYP 3A4 (включаючи деякі загальні анестетики).

Слід уникати застосування нестероїдних протизапальних препаратів. При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами необхідно збільшити дози останніх.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гінестрил® – синтетичний стероїдний антигестагений засіб (блокує дію прогестрону на рівні рецепторів), гестагенної активності не має. Спостерігається антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв’язку з рецепторами).

Ключову роль у патогенезі лейоміоми матки відіграють статеві гормони, особливо прогестерон. Застосування міфепристону як блокатора прогестеронових рецепторів може сприяти як уповільненню зростання пухлини, так і зменшенню розмірів міоматозних вузлів та матки.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо максимальна концентрація досягається через 1,3 години. Абсолютна біодоступність становить 69%.

У плазмі Гінестрил® на 98% з’єднується з білками: альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном.

Після фази розподілу виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12–72 годинами, потім швидше. Період напіввиведення становить 18 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки від світло-жовтого до світло-жовтого кольору з зеленкуватим відтінком, плоскоциліндричної форми з фаскою.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЗАТ “Обнінська хіміко-фармацевтична компанія”

Місцезнаходження

Російська Федерація, 249036, Калузька обл., м. Обнінськ, Київське шосе, експериментальний сектор ФГБУ МРНЦ Міністерство охорони здоров’я та соціального розвитку, буд. 107.

Тел./факс: (48439) 6–47–41.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ГІНЕСТРИЛ® в містах України

Дніпро 1425.64 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1395.9 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, пл. Соборна, 4, тел.: +380563702492

Житомир 1356.02 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1356.02 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запоріжжя 1456.11 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1456.11 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380612804403

Київ 1422.79 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1351.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Свободи, 15/1

Луцьк 1456.11 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1456.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380503177304

Львів 1447.59 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1412 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хмельницького Богдана, 1, тел.: +380322645337

Одеса 1418.35 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1394.14 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Рівне 1456.11 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1456.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380503025545

Суми 1364.48 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1364.48 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 1407.12 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1359 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Перля, 3, тел.: +380352551027

Харків 1436.74 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1359 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, вул. 23-го Серпня, 34, тел.: +380577176622

Хмельницький 1456.11 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1456.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380503433346

Чернігів 1464.34 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1464.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Чернігів, просп. Перемоги, 90, тел.: +380462935473

Чернівці 1443.6 грн./уп.

табл. 50 мг блістер № 30, Stada ..... 1443.6 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2Г

Developed by Maxim Levchenko