ГІНЕСТРИЛ^® (GINESTRIL) (263845) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: mifepryston.

1 таблетка містить міфепристону 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кальцію стеарат.

Таблетки.

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби. Код АТС G03X B01.

Лікування лейоміоми матки (розміром до 12 тижнів вагітності).

Вагітність, період годування груддю. Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, надниркова недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, порфірія, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Субмукозне розташування міоматозних вузлів. Розмір лейоміоми матки, що перевищує у розмірі 12 тижнів вагітності. Пухлини яєчників та/або гіперплазія ендометрія.

З обережністю застосовують при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі), тяжкій артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця і серцевій недостатності, гострих запальних та інфекційних захворюваннях.

Застосовують жінкам внутрішньо, у разовій дозі 50 мг Гінестрилу^® (1 таблетка), 1 раз на добу. Курс лікування — 3 місяці.

Порушення менструального циклу, аменорея, дискомфорт і біль внизу живота, головний біль, нудота, блювання, діарея, запаморочення, гіпертермія, слабкість, кропивниця, припливи.

Застосування Гінестрилу^® в дозуванні до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадку передозування препарату може спостерігатись надниркова недостатність. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

Діти. Досвіду застосування немає, тому препарат не застосовують дітям.

Пацієнтам із штучними серцевими клапанами або інфекційним ендокардитом при застосуванні Гінестрилу^® слід проводити профілактичне лікування антибіотиками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає. Слід враховувати виникнення побічних реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фармакодинаміка.

Гінестрил^® – синтетичний стероїдний антигестагений засіб (блокує дію прогестрону на рівні рецепторів), гестагенної активності не має. Спостерігається антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв'язку з рецепторами).

Ключову роль у патогенезі лейоміоми матки відіграють статеві гормони, особливо прогестерон. Застосування міфепристону як блокатора прогестеронових рецепторів може сприяти як уповільненню зростання пухлини, так і зменшенню розмірів міоматозних вузлів та матки.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо максимальна концентрація досягається через 1,3 години. Абсолютна біодоступність становить 69%.

У плазмі Гінестрил^® на 98% з'єднується з білками: альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном.

Після фази розподілу виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12–72 годинами, потім швидше. Період напіввиведення становить 18 годин.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів у пачці з картону.

За рецептом.

ЗАТ “Обнінська хіміко-фармацевтична компанія”

Російська Федерація, 249036, Калузька обл., м. Обнінськ, Київське шосе, експериментальний сектор ФГБУ МРНЦ Міністерство охорони здоров'я та соціального розвитку, буд. 107.

Тел./факс: (48439) 6–47–41.