ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ

Органосин Лайф Саєнсиз

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель туба 40 г, у коробці, №  1

Диклофенак натрію 10 мг/г
Метилсаліцилат 100 мг/г
Ментол 50 мг/г

№ UA/12794/01/01 від 07.02.2018Без рецептуC

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-02-07 р. № 213. Р.п. № UA/12794/01/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, ментолу 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, діетиламін; вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Біла м’яка маса.

Назва і місцезнаходження заявника

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./

Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

С-88, Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India.

Назва і місцезнаходження виробника

Сінмедик Лабораторіз.

106–107, Аш Ес Ай Ді Cі Індастріал Естейт, Сектор-31, Фарідабад — 121003, Хар’яна, Індія.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС M02A A65.

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояви симптомів запалення.

Ментол при місцевому застосуванні чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дії, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, призводить до зменшення набряку тканин, болю і до скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль, м’язів.

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на день протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC0-t — 9 нг∙год/мл, C­max — 4 нг/мл і Т­max — 4,5 год. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Тобто системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Ментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

Показання для застосування

Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

Слід запобігати потраплянню препарату на ушкоджені ділянки шкіри, відкриті рани, очі та інші слизові оболонки. Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутись до лікаря.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не вливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Лише для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років на уражену ділянку шкіри необхідно нанести невелику кількість гелю по 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3–4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.

Передозування

Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо лікування таке ж саме, як і при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Побічні ефекти

Фламідез гель добре переноситься. У поодиноких випадках у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання на шкірі. Ці явища рідко призводили до необхідності припинення лікування.

У дуже рідких випадках мають місце алергічні реакції.

Іноді виникає контактний дерматит (наприклад локалізованеий висип на шкірі, відчуття свербежу, почервоніння, набряки або папули).

Рідко спостерігається бульозний дерматит.

У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика у порівнянні з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких побічних явищ або інших незвичних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

Упаковка

По 20 г, 30 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ в містах України

Вінниця 86.88 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 74 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Вінниця, вул. Київська, 49А, тел.: +380432665010

Дніпро 85.77 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 61.92 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Дніпропетровськ, просп. Яворницького Дмитра, 10, тел.: +380952766034

Житомир 80.38 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 73.29 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 52, тел.: +380412463046

Запоріжжя 82.44 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 73.86 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Чумаченка, 34, тел.: +380617080980

Івано-Франківск 86.87 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 75.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 88.21 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 71.65 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Копилівська, 1/7, тел.: +380444681155

Кропивницький 84.74 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.16 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Добровольского, 13Г, тел.: +380522595680

Луцьк 83.67 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.16 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Луцьк, вул. Лесі Українки, 30, тел.: +380332771037

Львів 90.34 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.16 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Княгині Ольги, 69А, тел.: +380322342038

Миколаїв 86.25 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.16 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 20/1, тел.: +380512670524

Одеса 85.2 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 70.95 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Преображенська, 72, тел.: +380487101045

Полтава 83.64 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Соборності, 77, тел.: +380532500442

Рівне 86.35 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.16 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362620614

Суми 85.18 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 75.9 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Суми, вул. Іллїнська, 12, тел.: +380542610070

Тернопіль 89.85 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.31 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380503177208

Ужгород 92.5 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.9 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380959184986

Харків 81.23 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 75.5 грн./уп.
«ШАРА» Харків, просп. Олександрівський, 81, тел.: +380577803001

Херсон 84.35 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 76 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Херсон, вул. 49-ї Гвардійської Дивізії, 10, тел.: +380552430354

Хмельницький 90.73 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 83.75 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 75.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Панченка Олексія, 7, тел.: +380472551570

Чернігів 84.13 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 76 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, просп. Мира, 35, тел.: +380462674136

Чернівці 92.48 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 80.2 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068