ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ (FLAMIDEZ GEL)

Органосин Лайф Саєнсиз

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель туба 40 г, у коробці, №  1

Диклофенак натрію 10 мг/г
Метилсаліцилат 100 мг/г
Ментол 50 мг/г

№ UA/12794/01/01 від 07.02.2018Без рецептуC

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-02-07 р. № 213. Р.п. № UA/12794/01/01

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, ментолу 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, діетиламін; вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Біла м’яка маса.

Назва і місцезнаходження заявника

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./

Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

С-88, Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India.

Назва і місцезнаходження виробника

Сінмедик Лабораторіз.

106–107, Аш Ес Ай Ді Cі Індастріал Естейт, Сектор-31, Фарідабад — 121003, Хар’яна, Індія.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС M02A A65.

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояви симптомів запалення.

Ментол при місцевому застосуванні чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дії, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, призводить до зменшення набряку тканин, болю і до скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль, м’язів.

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на день протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC0-t — 9 нг∙год/мл, C­max — 4 нг/мл і Т­max — 4,5 год. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Тобто системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Ментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

Показання для застосування

Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

Слід запобігати потраплянню препарату на ушкоджені ділянки шкіри, відкриті рани, очі та інші слизові оболонки. Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутись до лікаря.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не вливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Лише для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років на уражену ділянку шкіри необхідно нанести невелику кількість гелю по 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3–4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.

Передозування

Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо лікування таке ж саме, як і при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Побічні ефекти

Фламідез гель добре переноситься. У поодиноких випадках у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання на шкірі. Ці явища рідко призводили до необхідності припинення лікування.

У дуже рідких випадках мають місце алергічні реакції.

Іноді виникає контактний дерматит (наприклад локалізованеий висип на шкірі, відчуття свербежу, почервоніння, набряки або папули).

Рідко спостерігається бульозний дерматит.

У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика у порівнянні з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких побічних явищ або інших незвичних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

Упаковка

По 20 г, 30 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ в містах України

Вінниця 90.12 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 88.99 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Курчатова Академіка, 10А

Житомир 82.08 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 67

Запоріжжя 86.64 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А

Івано-Франківск 87.47 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Київ 89.95 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 65.716666 грн./уп.
«ЦИТРУС-ФАРМ» Київ, вул. Бакинська, 37Д, тел.: +380443373780

Кропивницький 86.25 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р

Луцьк 88.25 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380503097947

Львів 93.94 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 77.2 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Садова, 2А, тел.: +380322453431

Миколаїв 90.22 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 93.54 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 81 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Одеса, вул. Петрова Генерала, 15, тел.: +380487663445

Полтава 84.87 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9

Рівне 89.45 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 85.47 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 90.75 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 73.85 грн./уп.
«РУТА-ФАРМ» Тернопіль, просп. Бандери, 19, тел.: +380352522020

Ужгород 96.47 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 82.17 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 81.14 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 70.17 грн./уп.
«АПТЕКА ВАШ КОНСУЛЬТАНТ» Харків, просп. Перемоги, 75А, тел.: +380504685410

Херсон 86.78 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Потьомкінська, 45А

Хмельницький 91.84 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 85.43 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 87.19 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2

Чернівці 93.46 грн./уп.

гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 82.17 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko