ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель

Органосин Лайф Саєнсиз

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель туба 20 г, у коробці, № 1

гель туба 30 г, у коробці, № 1

гель туба 40 г, у коробці, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-02-07 р. № 213. Р.п. № UA/12794/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, ментолу 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, діетиламін; вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Біла м’яка маса.

Назва і місцезнаходження заявника

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./

Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

С-88, Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India.

Назва і місцезнаходження виробника

Сінмедик Лабораторіз.

106–107, Аш Ес Ай Ді Cі Індастріал Естейт, Сектор-31, Фарідабад — 121003, Хар’яна, Індія.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС M02A A65.

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояви симптомів запалення.

Ментол при місцевому застосуванні чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дії, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, призводить до зменшення набряку тканин, болю і до скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль, м’язів.

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на день протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC0-t — 9 нг∙год/мл, C­max — 4 нг/мл і Т­max — 4,5 год. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Тобто системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Ментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

Показання для застосування

Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

Слід запобігати потраплянню препарату на ушкоджені ділянки шкіри, відкриті рани, очі та інші слизові оболонки. Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутись до лікаря.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не вливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Лише для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років на уражену ділянку шкіри необхідно нанести невелику кількість гелю по 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3–4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.

Передозування

Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо лікування таке ж саме, як і при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Побічні ефекти

Фламідез гель добре переноситься. У поодиноких випадках у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання на шкірі. Ці явища рідко призводили до необхідності припинення лікування.

У дуже рідких випадках мають місце алергічні реакції.

Іноді виникає контактний дерматит (наприклад локалізованеий висип на шкірі, відчуття свербежу, почервоніння, набряки або папули).

Рідко спостерігається бульозний дерматит.

У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика у порівнянні з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких побічних явищ або інших незвичних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

Упаковка

По 20 г, 30 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 09.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель в містах України

Вінниця 77.63 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 61.63 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 82.64 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 76.12 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Хмельницького Богдана, 19, тел.: +380962446919

Житомир 72.16 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 58.78 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Сльоти Івана, 49В, тел.: +380412463046

Запоріжжя 91.44 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 90.26 грн./уп.
«ОЛЄКС» Запоріжжя, просп. Соборний, 75, тел.: +380617874634

Івано-Франківск 93.12 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 82.38 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1

Київ 91.16 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 64.85 грн./уп.
«ЛЕКХІМ» Київ, вул. Ивашкевича Ярослава, 5, тел.: +380444688083

Кропивницький 83.06 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 70.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Добровольского, 22Б

Луцьк 84.24 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 79.35 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, вул. Бойка, 1

Львів 75.93 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 75.93 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Величковського, 10

Миколаїв 83.4 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 76.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 78.1 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 72.72 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 85.33 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 68.91 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Полтава, пров. Рибальський, 10А, тел.: +380532625403

Рівне 78.83 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 76.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380503025545

Суми 76.29 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 68.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2

Тернопіль 85.97 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 76.04 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Харків 83.6 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 70.09 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, просп. Тракторобудівників, 108

Херсон 72.66 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 68.77 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 72.74 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 71.1 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 75.05 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 68.77 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2

Чернігів 80.48 грн./уп.

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель туба 40 г № 1, Organosyn Life Sciences ..... 75.93 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Ринкова, 10