Лактувіт® сироп 3,335 г/5 мл флакон полімерний 200 мл в пачці №1

діюча речовина: лактулоза;

5 мл сиропу містять лактулози 3,335 г;

допоміжна речовина: вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціююча, в’язка рідина, безбарвна або блідо-коричнювато-жовтого кольору.

Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинаміка.

Послаблюючий засіб. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і внаслідок осмотичного ефекту збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас, усуває запор та сприяє відновленню фізіологічного ритму роботи кишечнику. При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимулювання утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може сприяти нормалізації балансу кишкової флори.

Фармакокінетика.

Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні Лактувіту^® в дозі 40–75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

• Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
• Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, стани після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
• Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Галактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту, гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

Дослідження взаємодії не проводилися. Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

• перед початком лікування у ділянці живота наявні болісні симптоми невизначеного походження;
• терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Лактувіт^® слід з обережністю.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової (пре)коми зазвичай набагато вища, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат. Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано збільшувати дозу поступово. Якщо виникає метеоризм, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Вагітність

Не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактувіт^®, сироп, можна застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю

Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, яка годує груддю є незначним.

Лактувіт^®, сироп, можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Лактувіт^® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Лактувіт^® можна приймати як розведеним, так і нерозведеним. Дозу потрібно підбирати з огляду на клінічний ефект.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не утримувати протягом будь-якого часу у роті.

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту препарат призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 літри, що відповідає 6–8 склянкам) на добу.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розділивши її на два прийоми.

Через кілька днів початкову дозу можна скоригувати до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібно кілька днів терапії (2–3 дні) до прояву лікувального ефекту.

Дозування при печінковій комі і прекомі (лише для дорослих)

Початкова доза — 3–4 рази на день по 30–45 мл.

Цю дозу можна коригувати до досягнення підтримуючої дози, яка забезпечує м’яке випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Безпека та ефективність препарату для дітей (0–18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Застосування проносних засобів дітям можливе у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.

Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Загальний профіль безпеки

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу слід зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) можливий електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Шлунково-кишкові порушення: дуже часто — діарея; часто — метеоризм, біль у животі, нудота і блювання.

Відхилення лабораторних показників: нечасто — електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Розлади з боку імунної системи: невідомо — реакції гіперчутливості.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо — висипання, свербіж, кропив’янка.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Розкритий флакон зберігати не більше 30 діб при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл або 200 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці (можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою) з картону.

Без рецепта.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281–01–01.