ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Орафен суспензія оральна 100 мг/5 мл, Inteli Generics Nord (Литва)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосува ння лікарського засобу

Склад:

дiюча речовина: ibuprofen;

5 мл суспензії містить ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, мальтит рідкий, целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80,

сахарин натрію, апельсиновий ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія оральна з апельсиновим смаком.

Основні фізико-хімічні властивості: після збовтування однорідна суспензія білого або майже білого кольору, з апельсиновим смаком.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен — це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти.

Чинить аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації в крові через 1–2 години. Ібупрофен на 90–99% зв'язується з білками плазми крові та повільно проникає у синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, у той час як концентрація у плазмі крові зменшується. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. Деяка кількість (10%) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення у здорових людей — майже 1,8 години, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок — 1,8–3,5 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

Протипоказання.

Гіперчутливість до ібупрофену та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з компонентів препарату;
реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, риніт, бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк або кропив'янка), що виникли після застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ;
виразкове ураження шлунково-кишкового тракту в активній формі або рецидиви в анамнезі;
в анамнезі шлунково-кишкова кровотеча або перфорація після застосування НПЗЗ;
спадкова непереносимість фруктози;
тяжка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
порушення дегідратації, яка спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини;
цереброваскулярні або інші кровотечі;
порушення кровотворення нез'ясованої етіології або згортання крові;
останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендовано одночасне застосування разом із:

Обережно застосовувати одночасно з:

Особливості застосування.

Прийом препарату необхідно припинити при перших проявах шкірного висипу, ушкоджень слизової оболонки або будь-якого іншого прояву гіперчутливості.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим із:

системними захворюваннями сполучної тканини та системним червоним вовчаком через підвищений ризик асептичного менінгіту;
артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;
вродженим порушенням метаболізму порфірину (гостра інтермітуюча порфірія);
порушенням функції нирок та/або печінки;
сінною гарячкою, носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів у зв'язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій. До них відносяться напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка;
вираженою дегідратацією при діареї, після операційних втручань, при серцевій, печінковій та нирковій недостатності, при застосуванні діуретиків. У цих випадках необхідно забезпечити пильний контроль діурезу та функції нирок.

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування препарату.

Пацієнтам з гострою порфірією прийом препарату ОРАФЕН не рекомендується без призначення лікаря.

У хворих із вираженою дегідратацією слід забезпечити надходження достатньої кількості рідини.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю розпочинати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які приймають супутні лікарські препарати, такі як оральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні препарати (наприклад, аспірин), які можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі. При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація або перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначалися при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Серйозні шкірні реакції, деякі з них — летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв'язку з застосуванням НПЗЗ. Пацієнти мають найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви реакції виникають у більшості випадків упродовж 1-го місяця лікування. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникнути бронхоспазм.

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно/простогландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

Вагітність.

Препарат протипоказаний жінкам в останньому триместрі вагітності.

Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшені дози та тривалості лікування. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Упродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовувати тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовувати жінкам при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні низьких доз. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері.

Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. На цей час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та пропасниці рекомендованими дозами зазвичай не потребується переривати годування груддю.

Фертильність.

Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.

Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

При короткочасному застосуванні ібупрофен не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі побічні ефекти як підвищена втомлюваність та запаморочення. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат тільки для перорального застосування.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини.

Разова доза повинна становити 5–10 мг/кг.

Для дітей віком від 6 місяців до 12 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг. Інтервал між дозами залежить від змін симптоматики, але повинен становити не менш ніж 4 години.

Дітям віком 6 місяців — по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 7,5 мл (150 мг) на добу.

Дітям віком від 6 до 12 місяців — по 2,5 мл суспензії (50 мг) 3–4 рази на добу (кожні 6 годин) та не більше 10 мл (200 мг) на добу.

Дітям віком від 1 до 3 років — по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин та не більше 15 мл (300 мг) на добу.

Дітям віком від 4 до 6 років — по 7,5 мл суспензії (150 мг) 3 рази на добу (450 мг).

Дітям віком від 7 до 9 років — по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг).

Дітям віком від 10 до 12 років — по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг).

При гарячці після імунізації — 2,5 мл, у разі необхідності — ще 2,5 мл через 6 годин, але не більше ніж 5 мл упродовж 24 годин.

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати препарат ібупрофену в іншій лікарській формі.

Рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу. Тривалість лікування визначається лікарем, залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби.

Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується застосовувати препарат під час прийому їжі.

Люди літнього віку: зазвичай корегування дози не потрібно. Але рекомендується приймати ОРАФЕН з обережністю, оскільки ця категорія пацієнтів більш схильна до прояву побічних ефектів.

Для дозування використовувати градуйований шприц на 5 мл з ціною поділки 0,2 мл, який знаходиться в упаковці.

Дiти.

ОРАФЕН не застосовувати дітям віком до 6 місяців.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість.

При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, інколи — збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

При частих або тривалих судомах слід призначати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: > 1/10.

Часто: > 1/100, < 1/10.

Нечасто: > 1/1000, < 1/100.

Рідко: > 1/10000, < 1/1000.

Дуже рідко: < 1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати щодо наявності показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.

При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного з симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: загострення запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).

Загальні порушення: нездужання і втома.

З боку травної системи: нечасто — біль у животі, диспепсія та нудота; рідко — діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко — печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку, утворення діафрагмо- подібних стриктур кишечнику; невідомо — загострення виразкового коліту та хвороба Крона. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість, психомоторне збудження, сплутаність свідомості, галюцинації; дуже рідко — асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — васкуліт; невідомо — серцева недостатність, набряк, тахікардія, підвищення артеріального тиску, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку сечовидільної системи: дуже рідко — гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові та набряк; невідомо — ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко — порушення функції печінки, невідомо — при тривалому застосуванні гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко — розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — різні висипання на шкірі; дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій, такі як поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); невідомо — фоточутливість.

З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо — реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

З боку органів слуху: невідомо — при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку органів зору: невідомо - при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

Лабораторні дослідження: дуже рідко — зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІО АЛЬДО-ЮНІОН, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Баронеса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія.