ТРОПІКАМІД-ФАРМАК (TROPIKAMIDE-FARMAK)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-05-08 р. № 313. Р.п. № UA/1199/01/01, UA/1199/01/02

Склад

діюча речовина: tropicamide;

краплі очні 1%: 1 мл препарату містить тропікаміду 10 мг у перерахуванні на 100% суху речовину;

краплі очні 0,5%: 1 мл препарату містить тропікаміду 5 мг в перерахуванні на 100% суху речовину;

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби.

Код АТХ

S01F A06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антихолінергічний засіб, який блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці і циліарного м'яза, спричиняючи мідріаз. Тропікамід діє подібно до атропіну, але циклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.

0,5% розчин можна застосовувати для досягнення мідріазу з незначною циклоплегією. Застосування 1% розчину також спричиняє параліч акомодації.

Доклінічні дані, що базуються на загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, не виявили будь-якого ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки при дозах, що перевищували максимальну дозу для людини, і їх виникнення є малоймовірним при клінічному застосуванні.

Фармакокінетика.

Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6 годин.

Після закапування в око може мати місце слабка системна резорбція, яка виникає головним чином у слізних протоках.

Клінічні характеристики

Показання

Для досягнення мідріазу та циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

Протипоказання

Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому. Гіперчутливість до тропікаміду або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження специфічної взаємодії тропікаміду з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають М-холіноблокуючі властивості, таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби, антипсихотичні засоби похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

Кілька офтальмологічних лікарських засобів слід застосовувати з інтервалом 5 хвилин.

Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Особливості застосування

Тільки для офтальмологічного застосування. Тропікамід-Фармак призначений тільки для місцевого застосування в око і його не слід застосовувати парентерально та/або перорально.

Після застосування рекомендується притиснути у ділянці нососльозового отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні і як результат — зменшити системні побічні реакції.

Тропікамід може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Слід взяти до уваги можливість недіагностованої глаукоми у деяких пацієнтів, таких як пацієнти літнього віку. Перед призначенням лікування необхідно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.

Спричинені тропікамідом психотичні реакції та розлади поведінки можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів.

Тропікамід-Фармак містить бензалконію хлорид, який може призвести до подразнення очей, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату слід зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин після закапування, перш ніж одягти контактні лінзи.

Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю слід призначати пацієнтам із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Проте, коли засіб застосовується одноразово, як у випадку одноразового обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.

Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, які страждають на артеріальну гіпертензію, гіпертиреоз, цукровий діабет або порушення серцевої системи.

Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, коли зіниці розширені, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла.

Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не застосовувати більше 28 діб після першого відкриття флакона. Перед застосуванням слід перевірити термін придатності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації щодо впливу препарату на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок та можливої тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування тропікаміду вагітним жінкам. Застосування тропікаміду у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Невідомо, чи проникають тропікамід/його метаболіти у грудне молоко. Ризик потрапляння препарату в організм дитини з материнським молоком не виключений. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може викликати сонливість, затуманення зору та чутливість до світла. Пацієнтів слід попередити не керувати автотранспортом та не займатись іншою потенційно небезпечною діяльністю, поки зір не проясниться. Препарат має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Спосіб застосування та дози

Перед початком процедури слід ретельно вимити руки з милом. Переконайтеся, що флакон та крапельниця цілісні. Відкриття флакона проводиться проколом верхньої частини горловини поворотом ковпачка до упору. Перед проведенням процедури не торкатися слизової оболонки очей та інших частин тіла крапельницею флакона, оскільки це може спричинити забруднення препарату. Перед застосуванням Тропікаміду-Фармак необхідно зняти м’які контактні лінзи. Надіти їх знову можна не раніше, ніж через 15 хвилин з моменту закрапування препарату.

Пацієнту слід нахилити голову назад, змістити нижню повіку ока вказівним пальцем так, щоб утворилася кишеня. Другою рукою слід тримати флакон вниз крапельницею так близько до ока, наскільки це можливо, не торкаючись слизової оболонки. Дивлячись вгору, слід м’яко стиснути стінки флакона так, щоб в утворену нижнім повіком кишеню потрапила одна крапля. Потім відпустити нижню повіку та закрити око, протягом 2–3 хвилин злегка нахилити голову вниз, неначе дивитеся на підлогу. Спробувати не кліпати або закрити очі. Натиснути обережно пальцем у проекції слізного каналу для зниження реабсорбції. Видалити зайву рідину тканиною з обличчя. Не слід витирати і ополіскувати крапельницю флакона. Закрити кришку на флаконі. Вимити руки, щоб видалити залишки препарату.

Для дослідження стану кришталика і визначення рефракції: 1–2 краплі 1% розчину двічі з інтервалом 5 хвилин, при необхідності пролонгації мідріатичного ефекту через 20–30 хвилин додатково закапати ще 1 краплю препарату.

Фундоскопія: закапати 1–2 краплі 0,5% розчину за 15–20 хвилин до обстеження.

Діти.

Не застосовувати препарат у концентрації більше 0,5% немовлятам.

Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей. Надмірне застосування дітям може викликати симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або мозковими порушеннями.

Пацієнтів слід попередити, що препарат не повинен потрапляти до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

Передозування

У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату з ока, промивши його водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаками тяжкої системної інтоксикації є прилив крові до обличчя та сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м'язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату слід викликати блювання або промити шлунок.

Побічні реакції

З боку серцевої системи: брадикардія, тахікардія, аритмія.

З боку судинної системи: приливи, збліднення, синкопе, гіпотензія.

З боку псіхики: психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація.

З боку нервової системи: головний біль, порушення координації, запаморочення.

З боку органів зору: фотофобія, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія, кон'юнктивіт, набряк очей, точковий кератит, свербіж очей.

З боку дихальної системи: сухість у носі.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, висипання, сухість шкіри.

З боку сечовидільної системи: дизурія, затримка сечовиділення.

Загальні розлади: подовження дії препарату.

Циклоплегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, а також спровокувати закритокутову глаукому у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності. У дітей можлива поява висипань, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіо-респіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи. Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових залоз, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та сльозової секреції.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компоненту препарату, можливі реакції гіперчутливості.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона — 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Дата додавання: 16.01.2019 р.