АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Препарат Боботик належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при функціональних розладах з боку ШКТ (згідно з АТС-класифікацією). Діючою речовиною Боботик є симетикон (активований диметикон), хімічна суміш диметилполісилоксану і силікагелю. Це фізіологічно неактивна і нетоксична речовина.
Симетикон ― згідно з науковими даними впливає на усунення шлунково-кишкових газів при здутті живота різної етіології (Харченко Н.В. та співавт., 2006). Препарат належить до групи «піногасники» і його механізм дії полягає в здатності знижувати поверхневий натяг бульбашок газу, тим самим сприяючи їх розриву, злиттю і виведенню. Газ, що вивільняється при цьому, безперешкодно поглинається навколишніми тканинами (зокрема стінкою кишечнику) або вільно виводиться з організму завдяки перистальтиці кишечнику (Спірідоненко В.В. та співавт., 2013). Цей механізм запобігає утворенню великих газово-слизових конгломератів, що викликають хворобливе здуття живота.
Симетикон не всмоктується в ШКТ, а також не впливає на процес травлення. Препарати симетикону застосовуються під час виникнення больового синдрому. Як правило, він купірується протягом декількох хвилин, тому одним з показань є симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, зокрема метеоризму.
Наступним показанням препарату Боботик є лікування кишкових кольок у дітей, починаючи з грудного віку.
Форма випуску препарату Боботик ― емульсія є цінною властивістю препарату, оскільки в цій лікарській формі препарат більш ефективно впливає на газові бульбашки, сприяючи швидшому їх руйнуванню і виведенню (Смирнов Ф., 2011).
Іншими ж сферами застосування препарату є підготовка до діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгенологічні дослідження і гастрофіброскопія); як піногасник при гострих отруєннях мийними засобами (інструкція МОЗ України).

Метеоризм

Здуття живота є поширеним симптомом, який відзначають у близько 16–31% загальної чисельності населення (Tuteja A.K. et al., 2008). За відсутності консенсусного визначення здуття живота зазвичай вважається суб’єктивним відчуттям підвищення черевного тиску. Термін здуття живота ― об’єктивне збільшення окружності живота, яке може супроводжуватися його здуттям (Seo A.Y. et al., 2013).
Здуття живота є гетерогенним станом і частою скаргою в осіб з функціональними шлунково-кишковими розладами, що включають синдром подразненого кишечнику (СПК), функціональну диспепсію і функціональні запори (Iovino P. et al., 2014). Відповідно до Римських критеріїв III, функціональне здуття живота діагностується у пацієнтів з рецидивуючими симптомами здуття живота, які не відповідають діагностичним критеріям СПК (IBS ― Irritable bowel syndrome), або іншими функціональними шлунково-кишковими розладами (Iovino P. et al., 2014).
Хоча патофізіологія здуття живота не до кінця зрозуміла, відомо, що в ній задіяно безліч чинників. Потенційні механізми включають підвищене вироблення газу в просвіті, порушення обробки й очищення газу, розтягнення тонкої кишки через надмірне виділення з просвіту рідини, бактеріальний ріст у тонкій кишці або інші зміни в мікробіоті кишечнику, змінену рухливість кишечнику, гіперчутливість внутрішніх органів, твердий стул або запор, непереносимість їжі та порушення всмоктування вуглеводів, порушення функції очеревинно-діафрагмальних м’язів і функції тазового дна (Foley A. et al., 2014).
Одним із препаратів, пропонованих для симптоматичного лікування, є симетикон. Симетикон ― це інертна речовина з протипінною активністю, яка зменшує здуття живота, дискомфорт і біль у животі, руйнуючи й запобігаючи утворенню більших газових структур, оточених слизом, уздовж ШКТ (Ebadi M., 2011). Уперше він був схвалений для застосування FDA в 1952 р. (MedicineNet.com. Simethicone. Available online, 2018). Симетикон може діяти як місцевий бар’єр для слизової оболонки кишечнику, забезпечуючи захист від подразників, таких як кислота, що знаходиться в шлунковому соку, жовчні солі (основні органічні компоненти жовчі) й ацетилсаліцилова кислота (Meier R., Steuerwald M., 2007). При лікуванні СПК у результаті метааналізу було встановлено, що додавання симетикону до спазмолітичних препаратів сприяло зменшенню здуття живота і поліпшенню загального стану пацієнта (Martínez-Vázquez M.A. et al., 2012).

Дитяча коліка

Дитяча коліка уражує до 30% дітей у перші 3 міс життя. Їй дали визначення в середині 1950-х років як «правила трьох»: здорові, ситі діти з пароксизмальним подразненням і плачем тривалістю в цілому 3 год на добу і більше 3 днів на тиждень, 3 тиж поспіль. Великий ефект плацебо, минуща природа явища і невизначена етіологія роблять дитячу коліку унікальною.
Цей стан частіше відзначають у перші 6 тиж життя (діапазон поширеності 17–25%), і зазвичай він минає до 3-місячного віку. Етіопатогенез дитячої коліки не з’ясований, але, імовірно, він багатофакторний. Вважається, що ряд психологічних, поведінкових і біологічних компонентів (харчова гіперчутливість, алергія або і те, й інше; мікрофлора кишечнику і порушення рухливості) сприяють її появі. Роль дієти як компонента дитячої коліки залишається суперечливою (Gordon M. et al., 2018).
Дитяча коліка ― це самообмежувальний стан (у 90% дітей віком до 4 міс), але вона може бути причиною занепокоєння для батьків. Завдання для лікарів полягає в правильній ідентифікації стану та належному управлінні ним.
У даний час дитяча коліка є сферою клінічних досліджень з точки зору етіології та лікування. Були запропоновані різні етіологічні теорії, але жодна з них не є достатньо сильною, щоб повністю описати стан. Для лікування коліки застосовуються різні препарати (симетикон, лактаза та пробіотики, знеболювальні препарати), консультації щодо зміни поведінки, раціону харчування, хіропатія. Жодних конкретних рекомендацій щодо застосування знеболювальних препаратів і маніпулятивної терапії при коліках не розроблено. У даний час відсутні переконливі докази застосування пробіотиків, добавок лактази і дієтичних модифікацій.
Консультування батьків з приводу доброякісного характеру захворювання вважається першорядним, поки не буде визначено ефективне лікування. Інші варіанти лікування призначаються на індивідуальній основі й залежно від сприйняття цього стану батьками (Sarasu J.M. et al., 2018).
Існує думка, що дитяча коліка ― це самообмежувальний розлад надмірного плачу або метушливості, яка досягає піку у віці 6 тиж і, як правило, покращується у віці 3 міс. Етіологія дитячої коліки ще остаточно не з’ясована, але все більше досліджень підтверджують її зв’язок з мігренню. Мета одного з оглядів — виявити недавнє дослідження, що вивчало зв’язок між дитячою колікою і мігренню. Важливість виявлення зв’язку з цим корисна для зменшення кількості інвазивних і потенційно шкідливих досліджень і визначення фармакологічних втручань, що відповідають віку, які були б безпечними в цій групі населення (Qubty W., Gelfand A.A., 2016).
В одному з досліджень вдалося підтвердити (дані були отримані за допомогою онлайн-анкети) важливість застосування симетикону. Результати показали, що плач і дискомфорт у дитини зменшилися, а режим сну стабілізувався після застосування симетикону. Більше ніж ⅔ (69,7%) респондентів, які застосовували суспензію як монотерапію або одночасно з іншим лікуванням, повідомили про поступове зникнення ознак кишкової коліки протягом одного дня. Майже всі респонденти (93,2%) підтвердили, що застосування симетикону було пов’язано або з повним усуненням кишкової коліки, або з деяким впливом на її симптоми (Goldman M., Beaumont T., 2017).

Езофагогастродуоденоскопія (ЕГДС)

ЕГДС ― один з поширених діагностичних і терапевтичних методів захворювань верхніх відділів ШКТ. Однак одним з обмежень способу є наявність бульбашок газу і піни в шлунку і дванадцятипалій кишці, тому гастроентерологу важко або іноді неможливо адекватно оцінити стан слизової оболонки, використовуючи зображення, отримані за наявності бульбашок. Це призведе до зниження точності діагностики, збільшення часу ендоскопії та толерантності пацієнта. Тому для видалення бульбашок необхідна підготовка шлунка і кишечнику перед ендоскопією.
Відповідний метод підготовки — це препарат, здатний видалити бульбашки, який не викликатиме побічних ефектів, добре переноситься і застосовується у більшості пацієнтів у різних умовах. Раніше крім голодування не було рекомендовано жодного стандартного методу для попередньої підготовки до ЕГДС. Однак для підготовки до ендоскопії деякі фахівці застосовують симетикон. До проведення цього дослідження не відмічено систематичного вивчення симетикону з точки зору його ефективності та побічних реакцій, а також потенційного препарату, який можна рекомендувати всім пацієнтам. У результаті дослідження дійшли висновку, що застосування симетикону перед ендоскопією верхніх відділів ШКТ значно зменшує кількість бульбашок газу і піни і підвищує видимість під час процедури. Це забезпечує можливість більш точної оцінки стану слизової оболонки, а також зменшує тривалість її проведення (Ahsan М. et al., 2011).

Роль симетикону в підготовці тонкої кишки для капсульної ендоскопії

Капсульна ендоскопія ― це новий метод діагностики, який дозволяє безболісно візуалізувати всю тонку кишку. Проте ще немає стандартизованого протоколу підготовки кишечнику до обстеження. Метою одного з досліджень було оцінити ефективність симетикону в зменшенні бульбашок газу в кишечнику у пацієнтів, яким проводять капсульну ендоскопію.
У період березень–жовтень 2004 р. було проведено рандомізоване проспективне і контрольоване дослідження, що включало 56 пацієнтів. Пацієнти були випадковим чином розподілені по групах, які отримували або симетикон, або не отримували нічого, на основі комп’ютерної таблиці випадкових чисел. Пацієнти в групі симетикону (n=28) отримували 300 мг препарату для підготовки кишечнику за 20 хв до капсульної ендоскопії; тоді як пацієнти в групі порівняння (n=28) не отримували препаратів для підготовки кишечнику. Два досвідчених ендоскопісти оцінювали видимість слизової оболонки. Видимість слизової оболонки в проксимальній частині тонкої кишки у пацієнтів, які отримували препарат симетикон, вважалася кращою з меншою кількістю внутрішньопросвітних бульбашок, ніж у пацієнтів без підготовки кишечнику (р<0,025). Побічних ефектів внаслідок прийому симетикону не виявлено. Тому дійшли висновку, що введення симетикону перед капсульною ендоскопією покращує візуалізацію слизової оболонки в проксимальній частині тонкої кишки (Ge Z.Z. et al., 2006).

Висновок

Симетикон входить до складу ряду лікарських засобів, у тому числі й препарату Боботик. Симетикон успішно застосовується з початку 70-х років ХХ ст. (Ausman D.C., 1965). Ця суміш полімеру диметилсілоксану з діоксидом кремнію є стійкою до окиснювальних агентів, не всмоктується, має олео-, ліпо- і гідрофобні властивості, не впливає на абсорбцію поживних речовин (вітамінів, мінералів і мікроелементів) і обсяг шлункового вмісту (Спірідоненко В.В., 2013), не взаємодіє з тканинами і середовищами організму.
Для симетикону також характерні такі властивості: не розчиняється у воді, етиловому спирті, зберігає свою хімічну структуру і властивості під впливом високих температур, виявляє резистентність до будь-яких мікроорганізмів. Можна застосовувати препарат тривалий час, побічні реакції відсутні. Можливість застосування в практиці лікарів-ендоскопістів препаратів-піногасників значно полегшує проведення як діагностичних, так і лікувальних досліджень (Щербаков П.П., 2010).

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Боботик краплі оральні, емульсія 66.66 мг/мл, Polpharma (Польща)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БОБОТИК

(BOBOTIC)

Склад

діюча речовина: симетикон (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії);

1 мл емульсії містить симетикону (диметикон, активований кремнію діоксидом у вигляді 30% емульсії) 66,66 мг; 1 мл містить приблизно 27 крапель;

допоміжні речовини: сахарин натрію, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), кислота лимонна моногідрат, ароматизатор малиновий (етанол 96%, спирт ізопропіловий, ароматичні речовини), вода очищена.

Лікарська форма

Краплі оральні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості: густа непрозора емульсія білуватого або світло-кремового кольору зі солодко-кислим смаком та малиновим запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ A03A X13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Симетикон (активований диметикон) — це комбінація метильованих лінійних силоксанових полімерів, стабілізованих триметилсилоксиловими групами з кремнію діоксидом. Знижуючи поверхневе натягнення на кордоні розділу фаз, ускладнює утворення і сприяє руйнуванню газових бульбашок у живильній суспензії та слизу шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Гази, що вивільняються при цьому, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися завдяки перистальтиці. Це запобігає утворенню великих газово-слизових конгломератів, що спричиняють болісне здуття. При соно- і рентгенографії запобігає виникненню дефектів зображення; сприяє кращому зрошуванню слизової оболонки товстої кишки контрастними препаратами, перешкоджаючи розриву контрастної плівки.

Фармакокінетика.

Симетикон після перорального застосування не всмоктується зі ШКТ і виводиться з калом у незміненому вигляді. Внаслідок хімічної інертності не впливає на мікроорганізми і ферменти, наявні у ШКТ. Не зменшує всмоктування їжі, не змінює реакцію і об’єм шлункового соку.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад при метеоризмі, в тому числі у післяопераційний період; коліки у немовлят.
Як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини і малого таза (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії.
Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральні порошки або миючі засоби).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до симетикону та/або до будь-яких інших компонентів препарату;
повна кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Можливе порушення всмоктування пероральних антикоагулянтів.

Одночасне застосування симетикону і проносних засобів, що містять мінеральну олію (парафін), не рекомендується, оскільки змішування цих речовин призводить до зменшення ефективності симетикону.

Левотироксин може зв'язуватися зі симетиконом. Тому може порушуватися всмоктування левотироксину при одночасному застосуванні зі симетиконом у немовлят при захворюваннях щитовидної залози.

Особливості застосування

При першій появі та/або стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини необхідно проводити клінічне обстеження.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями ШКТ.

Боботик не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Не рекомендується пити газовані напої у період застосування лікарського засобу.

Прийом препарату може спотворити результати деяких діагностичних тестів, наприклад тесту з використанням гваякової смоли.

При повторній появі скарг або при тривалих скаргах з боку ШКТ слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216), що може спричинити алергічні реакції, в тому числі реакції уповільненого типу.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто, по суті, він не містить натрію.

Лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на 1 мл розчину.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дотепер немає даних про те, що симетикон чинить тератогенну або ембріотоксичну дію. Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньо після консультації з лікарем.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної емульсії.

Щоб точно відміряти дозу препарату, під час закапування флакон слід тримати вертикально.

Препарат приймати під час або після їди, а у разі необхідності – перед сном.

При розладах з боку ШКТ, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад при метеоризмі, при коліках у немовлят:

Препарат зазвичай застосовують після їди 3-5 разів на добу (у тому числі перед сном):

дітям віком до 1 року додавати по 16 крапель у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні чи за допомогою маленької ложки, давати до або після годування груддю;
дітям віком від 1 до 6 років – по 16 крапель 3-5 разів на добу;
дітям віком від 6 до 14 років – по 16-32 краплі 3-5 разів на добу;
дітям віком від 14 років та дорослим – по 32 краплі 3-5 разів на добу.

Для зручнішого застосування препарату маленьким дітям його можна заздалегідь змішати з невеликою кількістю кип'яченої охолодженої води, дитячого харчування або негазованої рідини.

Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.

Підготовка до діагностичних процедур:

- рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика

За один день до дослідження призначати дорослим по 32 краплі 3 рази на добу і одноразово 32 краплі вранці перед його проведенням. Як додаток до суспензії контрастних речовин дорослим додавати 64-128 крапель Боботика (2,4-4,8 мл) на 1 л контрастної суміші для отримання зображення з подвійним контрастуванням.

- гастродуоденоскопія

Перед проведенням ендоскопії застосовувати 64-128 крапель (2,4-4,8 мл) Боботика.

Під час ендоскопії можна, у випадку необхідності, ввести кілька мілілітрів емульсії через канал ендоскопа для усунення пухирів газу, що спричиняє перешкоди при дослідженні.

Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами

У випадку отруєння миючими засобами дітям застосовувати від 1,5 до 6 мл (40-160 крапель або 1/5 до вмісту флакона) препарату, а дорослим – від 6 до 12 мл препарату (від 1/5 до 2/5 вмісту флакона).

Боботик можна застосовувати також у післяопераційному періоді.

При повторному виникненні порушень з боку ШКТ та/або у випадку їх тривалого характеру слід провести клінічне обстеження.

Діти

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Препарат хімічно інертний і не всмоктується зі ШКТ.

Дотепер відомостей про передозування Боботиком немає. У разі випадкового перебільшення рекомендованих доз слід звернутися до лікаря.

У разі виникнення незвичних реакцій слід звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

Побічні реакції

В окремих випадках при застосуванні препарату спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірне висипання, кропив’янку.

При прийомі препарату в рекомендованих дозах побічних дій не було виявлено.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона — 2 місяці

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 30 мл у флакони з темного скла з поліетиленовою пробкою-крапельницею і поліетиленовою кришкою, що закручується.

Один флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Польської Організації Військової 57, 98–200 Сєрадз, Польща/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98–200 Sieradz, Poland.