ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп

ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика"

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сироп 120 мг/5 мл банка 60 мл, з доз. скляночк., № 1

сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл, з доз. скляночк., № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-07-04 р. № 669. Р.п. № UA/11525/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: paracetamol; N-(4-гідроксифеніл)ацетамід;

5 мл сиропу містять парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин АSE 896», азобарвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол — аналгетик-антипіретик. Чинить аналгезивну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію, пов'язану з впливом парацетамолу на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо абсорбується приблизно 90% уведеної дози парацетамолу. Ступінь абсорбції зменшується при одночасному прийомі з їжею. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–90 хвилин. Препарат рівномірно розподіляється в рідинах організму, об'єм його розподілу — 0,95 л/кг. Ступінь зв'язування з білками плазми незначний. Активно метаболізується у печінці. У немовлят інтенсивність метаболізму менш виражена. Період напіввиведення парацетамолу — 1,5–2,5 години. Виводиться переважно нирками, причому менше ніж 4% — у незміненому вигляді. Приблизно 85–95% терапевтичної дози виводиться із сечею протягом 24 годин.

При нирковій недостатності елімінація парацетамолу уповільнюється, спостерігається накопичення кон'югатів. При тяжких захворюваннях печінки період напіввиведення препарату з плазми значно зростає, проте клінічне значення цього явища неясне.

У немовлят та дітей віком до 10 років головним метаболітом є сульфат парацетамолу, тоді як у дорослих осіб — глюкуронідний кон'югат. Проте це не впливає на швидкість елімінації препарату.

Клінічні характеристики

Показання

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2–3 місяці.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, фенілкетонурія. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози. Дитячий вік до 2 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Потрібно враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку появи цих симптомів.

Якщо дитина народилася недоношеною та її вік менше 3 місяців, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Препарат містить сорбіт. Якщо дитина страждає непереносимістю певних цукрів, перед використанням слід звернутися до лікаря. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Дітям віком від 2 до 3 місяців не застосовувати більше ніж 2 дози.

Не застосовувати більше 4 доз на добу.

Не застосовувати цей препарат дитині довше 3 днів без консультації лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина приймає будь-які інші препарати.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Довготривале застосування без консультації лікаря може бути небезпечним.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Слід негайно звернутися до лікаря у випадку передозування, навіть якщо дитина почуває себе добре, через ризик ураження печінки.

Не перевищувати зазначених доз.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози

Доза парацетамолу залежить від віку дитини.

Для дітей віком від 2 до 3 місяців:

Вік: 2–3 місяці Доза
1. Поствакцинальна гіпертермія 2,5 мл суспензії

При необхідності дозу можна повторити, але не раніше ніж через 4–6 години.

2. Інші причини болю та гарячки, тільки якщо:

Маса тіла дитини більше 4 кг

Народжений після 37 тижнів вагітності

Не призначений для дітей віком до 2 місяців.

Не приймати більш ніж дві дози на добу.

Період між дозами має становити щонайменше 4 години.

У разі необхідності додаткової дози необхідно порадитися з лікарем.

Дітям віком від 3 місяців до 12 років:

Вік дитини Доза (мл суспензії) Частота прийому на добу
3–6 місяців

6–24 місяці

2–4 роки

4–8 років

8–10 років

10–12 років

2,5 мл

5 мл

7,5 мл

10 мл

15 мл

20 мл

4 рази

4 рази

4 рази

4 рази

4 рази

4 рази

Не приймати більше 4 доз на добу.

Інтервал між дозами має становити щонайменше 4 години.

Не приймати цей препарат дитині довше 3 днів без консультації лікаря.

Разова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза — 60 мг/кг маси тіла.

Для зручного дозування сиропу дозуюча скляночка має градуювання 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Перед застосуванням необхідно збовтати флакон протягом 10 секунд.

Якщо дитина народжена передчасно та її вік менше 3 місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.

Застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.

Передозування

Якщо дитина прийняла більше рекомендованої дози, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (<1/10000):

з боку імунної системи — анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення — нудота, біль в епігастрії;

з боку ендокринної системи — гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку системи крові та лімфатичної системи — тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи — бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Асептична піурія.

Препарат може мати незначний проносний ефект.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючою скляночкою у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5. 

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп в містах України

Вінниця 24.55 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.56 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 25.05 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 24.39 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, пров. Крушельницької, 6А

Житомир 23.89 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 21.82 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 24.85 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 24.05 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 25.09 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.8 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 26.48 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 21.47 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, бульв. Вацлава Гавела, 45, тел.: +380412463046

Кропивницький 26.38 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 21.82 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Добровольского, 22Б

Луцьк 25.66 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.28 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, вул. Бойка, 1

Львів 25.8 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 24.25 грн./уп.
«АПТЕКА ЗІ» Львів, вул. Любінська, 104, тел.: +380325764644

Миколаїв 24.61 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 24.37 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.56 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 24.7 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.56 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Гожулянська, 4

Рівне 25.23 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 24.05 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 24.69 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.05 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 25.22 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.77 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 25.45 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 25.45 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Минайська, 34, тел.: +380312224778

Харків 24.98 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.56 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Харків, вул. Дерев'янка, 38

Херсон 24.07 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.97 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, вул. Мира, 17

Хмельницький 24.67 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 23.35 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 24.43 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 21.82 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 24.91 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 22.56 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Чернігів, вул. 1-го Травня, 167

Чернівці 26.31 грн./уп.

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл № 1, ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика" ..... 24.05 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378