ГЛІОРАЛ^® таблетки

діюча речовина: гліклазид;

1 таблетка містить 80 мг гліклазиду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; крохмаль прежелатинізований; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки з плоскою поверхнею, від білого до жовтувато-білого кольору, з рискою з одного боку.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Протидіабетичні препарати. Цукрознижувальні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид. Код АТХ А10В В09.

Фармакодинаміка.

Гліклазид є гіпоглікемічним пероральним протидіабетичним препаратом, похідною сульфонілсечовини, який відрізняється від інших подібних сполук N-вмісним гетероциклічним кільцем з ендоциклічним зв’язком. Окрім гіпоглікемічного ефекту, гліклазид зменшує адгезивність і агрегацію тромбоцитів та підсилює фібринолітичну дію. Дані ефекти вважаються складовими патогенезу пізніх ускладнень цукрового діабету. Гліклазид посилює секрецію уже синтезованого інсуліну iз ß-клітин підшлункової залози, підвищує периферичну утилізацію глюкози, знижує глюконеогенез у печінці. Збільшення постпрандіальної секреції інсуліну і С-пептиду зберігається після двох років лікування.

Має також антиокиснювальні властивості, що сприяє запобіганню розвитку мікроциркуляторних порушень при інсулінонезалежному цукровому діабеті.

Вплив на інсуліносекрецію. У хворих на діабет ІІ типу гліклазид відновлює ранній пік інсуліносекреції у відповідь на надходження глюкози та підвищує другу фазу секреції інсуліну. Збільшення виділення інсуліну відбувається відповідно до прийнятої їжі чи навантаження глюкозою.

Гемоваскулярні властивості. Гліклазид зменшує мікротромбоз шляхом двох механізмів, які можуть бути задіяні у розвитку ускладнень цукрового діабету:

• частково інгібує агрегацію та адгезію тромбоцитів, зменшує кількість маркерів активації тромбоцитів (ß-тромбоглобулін, тромбоксан В₂);
• впливає на фібринолітичну активність ендотелію судин (підвищує активність tPa).

Фармакокінетика.

Всмоктування

Гліклазид швидко і повністю всмоктується після перорального застосування. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2–6 годин. Прийом їжі не впливає на швидкість та ступінь всмоктування.

Розподіл

Приблизно 95% гліклазиду зв’язується з протеїнами плазми крові. Об’єм розподілу становить близько 19 л.

Біотрансформація

Гліклазид головним чином метаболізується печінкою, утворюючи неактивні метаболіти, виводиться нирками: менше 1% активної речовини виводиться сечею у незміненому вигляді.

Виведення

Період напіввиведення гліклазиду становить 10–12 годин.

Особливі популяції.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку не було відзначено значущих змін фармакокінетичних параметрів.

Цукровий діабет II типу (інсулінонезалежний) — при неможливості контролювати концентрацію глюкози у крові тільки дієтою, фізичними вправами чи зменшенням маси тіла.

• Підвищена чутливість до гліклазиду або інших препаратів сульфонілсечовини;
• підвищена чутливість до сульфаніламідів або до будь-якого компонента лікарського засобу;
• інсулінозалежний діабет (І типу);
• тяжка печінкова або ниркова недостатність — в таких випадках рекомендується призначення інсуліну;
• діабетичний кетоацидоз;
• діабетична прекома та кома;
• тяжкі травми, опіки або інфекційні хвороби у гострому періоді;
• одночасне лікування міконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне лікування квінолоном;
• період вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
• цукровий діабет у дітей.

Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію гліклазиду на рівень цукру в крові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.

Лікарські засоби, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемії

Протипоказане одночасне застосування

Міконазол (для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми.

Квінолон посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком тяжкої, глибокої, персистуючої гіпоглікемії, симптоми якої важко контролювати, або з розвитком коми, зокрема у пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю.

Нерекомендоване одночасне застосування

Фенілбутазон (для системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини (заміщує їхній зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення). Рекомендується застосовувати інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або попередити пацієнта та підкреслити важливість самостійного контролю глюкози крові. При необхідності дозу цукрознижувального препарату можна відкоригувати під час та після лікування протизапальним засобом.

Алкоголь підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (через інгібування компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що містять алкоголь.

Комбінації, що потребують обережності

Aцетилсаліцилова кислота, фенелзин не посилюють гіпоглікемічний ефект гліклазиду, але можуть подовжити його дію.

Циметидин, ранітидин, флуконазол, інші антидіабетичні засоби, НПЗП (особливо саліцилати), сульфаніламіди, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (еналаприл, каптоприл), антагоністи Н₂-рецепторів, непрямі антикоагулянти, інгібітори моноаміноксидази (МАО), діазепам, тетрацикліни, хлорамфенікол, фібрати, етанол, похідні кумарину, дизопірамід посилюють гіпоглікемічний ефект гліклазиду, і тому може спостерігатися гіпоглікемія. Застосування барбітуратів, глюкокортикостероїдів, салуретиків, естрогенів, тиреоїдних гормонів та зловживання проносними препаратами знижує ефективність гліклазиду. Сульфаніламідні препарати можуть посилити дію гліклазиду.

Особливої обережності потребує дозування iнгiбiтopiв моноаміноксидази, що посилюють секрецію інсуліну.

Одночасне призначення ß-адреноблокаторів може замаскувати ознаки гіпоглікемії. Гліорал^® можна комбінувати з інсуліном при інсулінонезалежному цукровому діабеті або з метформіном чи іншими похідними бігуаніду (фенформін), проте у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія через посилення гіпоглікемічного ефекту. З іншими похідними сульфонілсечовини його не комбінують.

Також до зниження рівня глюкози може призвести взаємодія з іншими цукрознижувальними препаратами [інсулін, акарбоза, метформін, тілазолідиндіони, інгібітори дипептидилпептидази-4, антагоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1)], бета-блокаторами, флуконазолом, інгібіторами АПФ (каптоприл, еналаприл), антагоністами Н₂-рецепторів, сульфонамідами, кларитроміцином та нестероїдними протизапальними препаратами.

Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії

Нерекомендоване одночасне застосування

Даназол має діабетогенну дію. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування цього препарату, потрібно попередити пацієнта та підкреслити важливість самостійного контролю глюкози крові та сечі. При необхідності доза цукрознижувального препарату може бути відкоригована під час та після лікування даназолом.

Комбінації, що потребують обережності

Хлорпромазин (нейролептик) при застосуванні високих доз (понад 100 мг на добу) підвищує рівень глюкози в крові (через зменшення вивільнення інсуліну). Потрібно попередити пацієнта та підкреслити важливість самостійного контролю глюкози крові. При необхідності дозу цукрознижувального препарату можна відкоригувати під час та після лікування нейролептиком.

Глюкокортикоїди (для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та ректальні препарати) та тетракозактид – підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів). Потрібно попередити пацієнта та підкреслити важливість самостійного контролю глюкози крові, особливо на початку лікування. При необхідності дозу цукрознижувального препарату можна відкоригувати під час та після лікування глюкокортикоїдами.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенний) — можуть підвищувати рівень глюкози крові через ß₂-агоністичний ефект. Потрібно наголосити на важливості контролю глюкози крові. При необхідності слід перейти на інсулін.

Препарати звіробою (Hypericum perforatum) знижують концентрацію гліклазиду. Тому важливо регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Лікарські засоби, що можуть спричинити дисглікемію

Комбінації, що потребують обережності

Фторхінолони у разі одночасного застосування із гліклазидом можуть спричинити дисглікемію, про що треба попередити пацієнта та наголосити на важливості контролю глюкози крові.

Комбінації, які треба брати до уваги

Антикоагулянти (наприклад, варфарин) — при одночасному застосуванні з антикоагулянтами похідні сульфонілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. При необхідності дозу антикоагулянтів можна відкоригувати.

Гліорал^® слід приймати на тлі дієтотерапії. Під час лікування Гліоралом^® не можна вживати алкоголь через загрозу виникнення вираженої гіпоглікемії. Ризик розвитку гіпоглікемії посилюється також при нерегулярному прийомі їжі.

При клінічній неефективності Гліоралу^® або декомпенсації цукрового діабету потрібне призначення інсулінотерапії. У період вагітності, а також при необхідності хірургічного втручання слід перейти на лікування інсуліном. Лікування потрібно розпочинати обережно, поступово підвищуючи дозу з урахуванням вiкy, дієти, ступеня тяжкості захворювання, фізичних навантажень, з обов’язковим контролем вмicтy глюкози в крові та сечі. Гіпоглікемія виникає рідко, здебільшого при нерегулярних прийомах їжі, а також при одночасному вживанні алкоголю. Незначні гіпоглікемічні реакції, що не потребують медичної допомоги, можуть виникати частіше.

Гіпоглікемія. Цей лікарський засіб слід призначати тільки у разі, якщо пацієнт може дотримуватися регулярного харчування (включаючи сніданок). Регулярний прийом вуглеводів є дуже важливим. У разі затримки прийому їжі, при недостатній кількості їжі чи низькому вмісті вуглеводів підвищується ризик виникнення гіпоглікемії.

Виникнення гіпоглікемії більш імовірне при низькокалорійному або нерегулярному харчуванні, довготривалому або сильному фізичному навантаженні, вживанні алкоголю або одночасному застосуванні інших гіпоглікемічних препаратів. Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні препарати, може бути спричинено препаратами звіробою (Hypericum perforatum) або будь-яким супутнім лікуванням, яке впливає на метаболізм гліклазиду.

При застосуванні препаратів сульфонілсечовини можливий розвиток помірної чи тяжкої гіпоглікемії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку тяжкої та тривалої гіпоглікемії може виникнути необхідність госпіталізації та призначення глюкози протягом кількох днів.

Фактори, які підвищують ризик виникнення гіпоглікемії:

• пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується пацієнтів літнього віку);
• незадовільне, нерегулярне харчування, пропуски прийому їжі, періоди голодування та зміни дієти;
• дисбаланс між фізичним навантаженням та вживанням вуглеводів;
• передозування гліклазиду;
• недостатнє надходження глюкози чи калорій;
• певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та адреналова недостатність;
• одночасне застосування певних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• печінкова та/чи ниркова недостатність;
• вживання алкоголю.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії рекомендується:

• по можливості розпочинати лікування інсулінонезалежного цукрового діабету з дієти;
• враховувати вік пацієнтів, рівень цукру в крові;
• перші кілька днів терапії підбирати дозу гліклазиду відповідно до рівня глюкози в крові та сечі протягом доби.

Підбирати дози потрібно у випадках:

• виникнення слабких симптомів гіпоглікемії (пітливість, блідість, сильне відчуття голоду, тахікардія, слабкість), дані симптоми усуваються пероральним прийомом глюкози, підбором дози лікарського засобу та/чи розпорядку прийому їжі;
• тяжкі гіпоглікемічні реакції (кома та неврологічні порушення, див. розділ «Передозування»);
• втрата контролю над рівнем глюкози в крові (гіперглікемія); перебування пацієнта у стресових умовах, у т. ч. температура, травми, інфекційні захворювання чи хірургічні втручання. У таких випадках може виникнути необхідність у підвищенні дози гліклазиду. Якщо цього недостатньо, лікування гліклазидом слід припинити та призначити інсулін.

Порушення функції печінки та нирок. При застосуванні хворим з порушенням печінкової та ниркової функції необхідно дотримуватись обережності. Лікування слід розпочинати з невеликих доз та уважно стежити за станом хворого. Фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів із печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії у таких пацієнтів можуть бути тривалими, тому потребують відповідного лікування.

Інформація для пацієнта. Пацієнт та члени його родини мають бути проінформовані про фактори ризику та стани, які можуть сприяти виникненню гіпоглікемії, симптоми гіпоглікемії та способи їх усунення. Пацієнта слід проінформувати про важливість дотримання рекомендацій лікаря щодо дієти, про важливість регулярного виконання фізичних вправ та регулярного моніторингу рівня глюкози в крові.

Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують гіпоглікемічні препарати, може бути спричинене інфекцією, пропасницею, травмою, прийомом препаратів звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або хірургічним втручанням. У деяких випадках може виникнути необхідність призначення інсуліну. Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального цукрознижувального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватися. Це може бути наслідком прогресування тяжкості захворювання або зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарат є неефективним від самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.

Дисглікемія (відхилення у рівні глюкози крові). Відхилення у рівні глюкози крові (гіпоглікемія та гіперглікемія) спостерігали у пацієнтів із діабетом, які отримували одночасне лікування фторхінолонами, особливо це стосується пацієнтів літнього віку. Тому рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози крові у всіх пацієнтів, які отримують гліклазид одночасно з фторхінолонами.

Лабораторні показники: для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначення рівня гліколізованого гемоглобіну (або рівень глюкози в крові натще). Може також бути корисним самостійний контроль пацієнтами рівня глюкози в крові.

У пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФДГ) застосування препаратів сульфонілсечовини може спричинити виникнення гемолітичної анемії. Оскільки гліклазид належить до класу препаратів сульфанілсечовини хімічного походження, слід бути обережними та розглянути питання щодо призначення пацієнтам з Г6ФДГ-недостатністю альтернативної терапії препаратом іншого класу.

Пацієнти з порфірією: випадки виникнення гострої порфірії описані при застосуванні деяких інших препаратів сульфанілсечовини у пацієнтів з порфірією.

Через наявність у складі лактози Гліорал^® не рекомендується застосовувати хворим із спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю та порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

Вагітність

Досвід застосування гліклазиду у період вагітності відсутній або обмежений (менше 300 результатів вагітності). Є незначна кількість даних стосовно інших похідних сульфонілсечовини.

У дослідженнях на тваринах гліклазид продемонстрував репродуктивну токсичність.

Як запобіжний захід, рекомендується не застосовувати Гліорал^® протягом вагітності.

Слід досягти контролю діабету до запліднення, щоб зменшити ризик вроджених аномалій, пов’язаних із неконтрольованим діабетом.

Пероральні гіпоглікемічні засоби не підходять для застосування при вагітності — препаратом першого вибору для лікування діабету під час вагітності є інсулін. У разі планування вагітності або у разі настання вагітності необхідно перевести жінку з пероральних гіпоглікемічних препаратів на інсулін.

Годування груддю

Відсутні дані про те, чи екскретується активна субстанція або її метаболіти у грудне молоко. Цей лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю через ризик виникнення неонатальної гіпоглікемії. Не можна виключити ризик для новонародженого/грудної дитини.

Фертильність

У тварин ефект на фертильність або репродуктивну функцію відсутній.

Гліклазид не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Однак пацієнтам слід знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування автомобілем або при роботі з різними механізмами, особливо на початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»). На початку терапії за відсутності належного контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів можливі порушення концентрації уваги.

Дорослі.

Для перорального застосування. Терапевтична добова доза становить 40–320 мг. Дозу підбирати залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування. Початкова доза становить 40–80 мг на добу (½–1 таблетка) під час сніданку. Потім дозу поступово збільшувати до досягнення відповідного контролю. Разова доза не має перевищувати 160 мг (2 таблетки). Добову дозу понад 160 мг потрібно приймати у два прийоми під час основних прийомів їжі.

Пацієнтам з ожирінням при відсутності відповідної реакції на лікування гліклазидом необхідно призначити додаткове лікування.

Перехід з іншого перорального протидіабетичного засобу на Гліорал^®, таблетки по 80 мг

Інші пероральні протидіабетичні засоби можна замінити лікарським засобом Гліорал^® у формі таблеток.

При переході на лікарський засіб Гліорал^® у формі таблеток слід враховувати дозування та період напіввиведення попереднього протидіабетичного засобу.

Перехідний період зазвичай не потребується. Початкова доза становить 40–80 мг (½–1 таблетка). Дозу слід коригувати залежно від зміни рівня глюкози в крові пацієнта, як описано вище.

При переході з таких препаратів для зниження рівня глюкози в крові, як похідні сульфонілсечовини з тривалим періодом напіввиведення, може знадобитися перерва у застосуванні препаратів протягом кількох діб для уникнення адитивного ефекту цих двох лікарських засобів, що може спричинити гіпоглікемію.

Комбіноване лікування з іншими протидіабетичними засобами

Гліорал^® у формі таблеток можна застосовувати в комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном.

За відсутності відповідної реакції на застосування лікарського засобу Гліорал^® у формі таблеток можна розглянути необхідність одночасного проведення інсулінотерапії під ретельним медичним спостереженням.

Особливі популяції пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Плазмовий кліренс гліклазиду не змінюється, тому режим дозування Гліоралу^® є таким самим, як і для дорослих. Через підвищений ризик розвитку гіпоглікемії у пацієнтів віком від 65 років слід дотримуватися обережності при призначенні сульфонілсечовини.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам із легкою або помірною нирковою недостатністю можна застосовувати такий самий режим дозування, як і пацієнтам із нормальною функцією нирок, ретельно спостерігаючи за станом пацієнтів. Ці дані були підтверджені результатами клінічних досліджень.

Пацієнти з ризиком розвитку гіпоглікемії

• отримують недостатнє або неповноцінне харчування;
• мають тяжкі або недостатньо компенсовані ендокринні розлади (гіпопітуїтаризм, гіпотиреоз, адренокортикотропна недостатність);
• після відміни тривалої та/або високодозової кортикостероїдної терапії;
• мають тяжкі судинні захворювання (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка каротидна недостатність, дифузні судинні захворювання).

Рекомендується застосовувати мінімальну початкову дозу 40–80 мг на добу.

Гліклазид, як і інші похідні сульфонілсечовини, не рекомендується застосовувати для лікування цукрового діабету у дітей. Безпека та ефективність застосування Гліоралу^® дітям не встановлені. Дані відсутні.

Передозування препаратів сульфонілсечовини може спричинити гіпоглікемію. У разі виникнення симптомів помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідне застосування вуглеводів (цукру), краще у вигляді розчину, а також корекція дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Якщо зниження рівня цукру неможливо негайно усунути, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.

Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, судом або інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією.

При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко ввести внутрішньовенно 50 мл концентрованого розчину глюкози (20–30%) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10%) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Потрібно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшої тактики.

Гліклазид має високий рівень зв’язування з білками плазми крові, тому застосування діалізу є неефективним.

Базуючись на досвіді застосування гліклазиду та інших похідних сульфонілсечовини, можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти.

Гіпоглікемія. Гіпоглікемія є найчастішою побічною реакцією при застосуванні гліклазиду. Як і при застосуванні інших препаратів сульфонілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити виникнення гіпоглікемії при нерегулярному харчуванні, особливо якщо прийом їжі був пропущений. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, а саме: сильне відчуття голоду, головний біль, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, порушення сну, збудження, агресивність, порушення концентрації та уваги, уповільнення реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість, втрата свідомості, що може призвести до коми та летального наслідку.

Крім того, можуть мати місце такі ознаки адренергічної контррегуляції, як підвищена пітливість, липка шкіра, відчуття тривожності, тахікардія, артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, напад стенокардії, аритмія.

Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Проте штучний цукор є неефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфонілсечовини свідчить про те, що стан гіпоглікемії може виникнути знову, навіть якщо спочатку заходи допомоги були ефективними.

Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим, пацієнт потребує невідкладної медичної допомоги або госпіталізації, навіть якщо його стан тимчасово контролюється завдяки прийому цукру.

Інші небажані ефекти.

З боку травного тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.

Рідше спостерігаються такі небажані ефекти:

З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, еритема, синдром Стівенса — Джонсона, аутоімунні бульозні розлади, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, висипи, в т. ч. макулопапульозні висипи, бульозний висип.

З боку системи крові та лімфатичної системи (виникають рідко): гіпонатріємія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, еритроцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, алергічний васкуліт. Як правило, ці явища зникають після відміни препарату. Дані, які підтверджують прямий зв’язок цих порушень з прийомом гліклазиду, відсутні.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази). Відомо про поодинокі випадки печінкової недостатності (з розвитком холестазу та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни препаратів сульфанілсечовини. У разі виникнення жовтяниці лікування препаратом слід припинити.

Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.

З боку органів зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміни рівня глюкози в крові.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, медикаментозні висипи з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

Реакції, характерні для класу препаратів сульфонілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії, підвищеного рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад, з холестазом, жовтяницею), випадки гепатиту з регресією після відміни препаратів сульфонілсечовини або, у поодиноких випадках, з подальшою печінковою недостатністю, що загрожувала життю.

Звітність щодо побічних реакцій.

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Галеніка АТ Белград.

Батайнічкі друм б.б., 11080 Белград-Земун, Сербія.