0
UA | RU

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я

різних виробників

Склад і форма випуску

Фамотидин
Київмедпрепарат
РечовинаКількість
Фамотидин20 мг
№ UA/8118/01/01 від 24.01.2018
За рецептом
Фамотидин-Дарниця
Дарниця ФФ
РечовинаКількість
Фамотидин20 мг
№ UA/8956/01/01 від 03.08.2018
За рецептом
ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ'Я
Здоров'я ФК
РечовинаКількість
Фамотидин20 мг
№ UA/1120/01/01 від 01.08.2018
За рецептом
РечовинаКількість
Фамотидин20 мг
№ UA/1120/01/01 від 01.08.2018
За рецептом
ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС
Фармекс Груп
РечовинаКількість
Фамотидин20 мг
№ UA/14868/01/01 від 11.11.2020
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фамотидин таблетки 20 мг, Київмедпрепарат ОАО (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину у перерахуванні на 100% речовину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кальцію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, з фаскою.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Код АТХ А02В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є пригнічення шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об’єм шлункової секреції, у той час як продукування пепсину залишається пропорційним до обсягу виділеного шлункового соку.

Фамотидин пригнічує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним рефлексом блукаючого нерва.

Тривалість пригнічення секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразовий пероральний прийом доз 20 мг та 40 мг у вечірній час забезпечує пригнічення базальної та нічної секреції кислоти.

Нічна секреція соляної кислоти пригнічується на 86–94% як мінімум на 10 годин. Ті ж самі дози, що приймають зранку, знижують секрецію кислоти, стимульовану їжею. Це пригнічення становить 76–84% від початкової секреції через 3–5 годин після прийому і 25% і 30% — через 8 та 10 годин після вживання їжі.

Фамотидин майже не впливає на рівень гастрину натщесерце або після вживання їжі. Препарат не чинить впливу на спорожнювання шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та у портальній системі.

Фармакокінетика.

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Всмоктування. Фамотидин швидко всмоктується. Біодоступність при прийомі внутрішньо становить 40–45%. Біодоступність не змінюється залежно від вмісту шлунка, однак трохи знижується при прийомі антацидних препаратів.

У пацієнтів літнього віку клінічно значущої, пов’язаної з віком зміни біодоступності фамотидину не виявлено.

Біотрансформація при першому проходженні через печінку виявляє слабкий ефект на біодоступність препарату.

Розподіл. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається через 1–3 години. При повторному прийомі кумулятивного ефекту не виникає. Зв’язування з білками плазми крові відносно низьке, становить 15–20%.

Період напіввиведення — 2,3–3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю період напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм препарату відбувається у печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Фамотидин виводиться нирками (65–70%) та шляхом метаболізму (30–35%). Нирковий кліренс становить 250–450 мл/хв, що вказує на деяку ступінь канальцевої екскреції. 25–30% дози, прийнятої перорально, та 65–70% внутрішньовенно введеної дози виявляється у сечі у незміненому вигляді. Невелика частина введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Клінічні характеристики

Показання

  • Доброякісна виразка шлунка.
  • Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування та попередження рецидивів).
  • Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера–Еллісона.
  • Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).
  • Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та до інших антагоністів H2-гістамінових рецепторів.

Дитячий вік, період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно приймати щонайменше через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном, ймовірність їх існування є достатньо високою, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Особливості застосування.

До початку лікування фамотидином необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування цим препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

У разі печінкової недостатності Фамотидин слід застосовувати з обережністю та у низьких дозах.

Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування препарату Фамотидин пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших антагоністів H2-рецепторів протипоказане.

Лікування препаратом Фамотидин не може бути проведено без призначення лікаря або без належного медичного обстеження, якщо:

  • пацієнт страждає на захворювання нирок чи печінки (у пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок можуть виникати психічні розлади (сплутаність свідомості), що вимагають зниження дози);
  • пацієнт страждає на супутні захворювання або застосовує інші лікарські засоби одночасно;
  • у пацієнта середнього або літнього віку вперше з’явилися скарги на розлади травлення або змінилися попередні скарги;
  • у пацієнта наявні скарги на роботу шлунка, пацієнт втратив вагу;
  • випорожнення пацієнта чорного кольору;
  • пацієнт має розлади ковтання або хронічний біль у животі.

Препарат слід застосовувати з обережністю у разі гострої порфірії (у тому числі в анамнезі) та імунодефіциту.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникнути впродовж 1–2 тижнів, однак лікування слід продовжувати до підтвердження рубцювання даними ендоскопічного або рентгенівського обстеження.

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які застосовують препарат у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням препарату та антацидів повинен становити не менше 1–2 годин.

Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

Лікування препаратом не слід розпочинати без попереднього належного медичного обстеження у разі наявності печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після їди у пацієнтів літнього віку.

Пацієнтів необхідно попередити про те, що 1 таблетка препарату Фамотидин по 20 мг містить лактозу, тому пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилось.

Фамотидин не рекомендовано призначати у період вагітності.

Період годування груддю.

Фамотидин проникає у грудне молоко людини, тому годування груддю під час застосування препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Препарат є найбільш ефективним увечері перед сном. При прийомі фамотидину 2 рази на добу одну дозу слід прийняти вранці, іншу — ввечері перед сном.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки та шлунка (доброякісна)

По 40 мг ввечері перед сном протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту препарат слід призначати у підтримуючій дозі: 20 мг одноразово на ніч протягом 1–4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт)

По 20 мг або 40 мг (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою, — 40 мг 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів.

Для профілактики рецидивів симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюча терапія).

Призначати по 20 мг 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона

Дозу препарату слід підбирати індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські засоби, призначати у початковій дозі по 20 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи H2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза — 40 мг кожні 6 годин. Надалі дозу слід коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану пацієнта. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшують поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози.

Згідно з літературними даними найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Дозування при нирковій недостатності

Якщо кліренс креатиніну — менше 30 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці крові — понад 3 мг/100 мл, добову дозу препарату слід зменшити до 20 мг або збільшити інтервал між прийомом до 36–48 годин.

Лікування препаратом необхідно відміняти поступово через ризик розвитку синдрому рикошету при раптовій відміні.

Дозування для осіб літнього віку

Для осіб літнього віку коригування дози не потрібне, крім пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти.

Даний препарат не слід призначати дітям у зв’язку з відсутністю досвіду його застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми: може розвинутися блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія і колапс.

Лікування: припинення застосування препарату, стимуляція блювання і/або промивання шлунка.

У разі потреби можна застосовувати відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування: внутрішньовенне введення діазепаму в разі судом, атропіну в разі брадикардії та лідокаїну в разі шлуночкової аритмії. Ефективний гемодіаліз.

Побічні реакції

Нижче перелічені небажані явища, класифіковані за системами органів. Однак їхній причинний взаємозв’язок із терапією фамотидином не встановлено.

Система органів Побічні реакції
Відхилення від норми лабораторних параметрів Підвищений рівень печінкових ферментів
З боку серця Атріовентрикулярна блокада, аритмія, зниження артеріального тиску, брадикардія, прискорене серцебиття
З боку кровоносної та лімфатичної системи Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення, судоми, парестезія, порушення рівноваги
З боку органів зору Запалення кон’юнктиви
З боку органів слуху Дзвін у вухах
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Обструкція дихальних шляхів
З боку шлунково-кишкового тракту Діарея, запор, метеоризм, біль у шлунку, блювання, нудота, дисгевзія, сухість у роті, гострий панкреатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса–Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз), акне, кропив’янка, шкірне висипання, випадіння волосся, свербіж, еритема, ксеродерма
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини Міалгія, біль у кістках або артралгія
Метаболічні та аліментарні порушення Анорексія
Системні порушення Стомлюваність, гарячка
З боку імунної системи Реакції підвищеної чутливості, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, набряк очей
З боку гепатобіліарної системи Холестатична жовтяниця, гепатит
З боку психіки Збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, страх, безсоння, сонливість, зниження лібідо
З боку статевих органів та молочних залоз Імпотенція, гінекомастія*

* Гінекомастія буває дуже рідко і має оборотний характер у разі припинення лікування.

У разі розвитку будь-яких серйозних небажаних реакцій лікування препаратом Фамотидин необхідно припинити.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою 20 мг, Здоров'я ФК ТОВ (Україна, Харків)

Склад

діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122); суха суміш «Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, полівініловий спирт.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фамотидин — селективний антагоніст Н2-гістамінових рецепторів III покоління.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2-гістамінових рецепторів стінки шлунка, внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм). Пригнічує базальне і стимульоване продукування соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.

Посилює  захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту у ньому глікопротеїнів, сприяє загоєнню її ушкоджень (у т. ч. рубцюванню стресових виразок).

Після прийому внутрішньо дія починається розпочинається,зачинається  через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується, залежно від дози, 10–24 години. Дія фамотидину у дозі 20–40 мг триває  протягом 10–12 годин.

Фармакокінетика. Після  прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується у травному тракті; одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування. Cmax у плазмі крові досягається через 1–3 години. Зв’язок  з білками крові становить 15–20%. Відносна біодоступність фамотидину  становить 40–45%. Стан наповнення шлунка не впливає на біодоступність. Проникає у спинномозкову рідину, через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Препарат метаболізується у печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно нирками (65–70%) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції; у незміненому вигляді|виді| виводиться 25–30% прийнятої дози. T½ із  плазми крові становить приблизно 3 години.

У  пацієнтів з  тяжкою  нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл|/хв) T½ подовжується і може перевищувати 20 годин; у пацієнтів з анурією він становить приблизно 24 години.

Клінічні характеристики

Показання

  • Доброякісна виразка шлунка.
  • Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування і попередження рецидивів).
  • Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера — Еллісона.
  • Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).
  • Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших антагоністів Н2-гістамінових рецепторів.

Дитячий вік, період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном, імовірність її існування є достатньо високою, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому Р450 тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Особливості застосування.

Лікування препаратом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому до початку лікування необхідно виключити наявність раку шлунка.

У випадку печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю та у низьких дозах.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (у т. ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Оскільки повідомляли про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування фамотидину протипоказане пацієнтам з гіперчутливістю до інших антагоністів Н2-рецепторів.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1–2 тижнів, однак терапію слід продовжувати, поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку і з наявністю в анамнезі пептичної виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які застосовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.

При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтервалу між застосуванням препарату та антацидів не менш ніж 1–2 години.

У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

Лікування препаратом не може бути проведено без призначення лікаря або без попереднього належного медичного обстеження при наявності захворювань нирок або печінки, у хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що потребує зниження дози; при появі печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи; при наявності у пацієнта скарг на роботу шлунка і при втраті маси тіла; при наявності випорожнень чорного кольору; при наявності порушення ковтання та/або хронічного болю у животі.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводили. Препарат не рекомендовано призначати у період вагітності.

Годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко людини, у зв’язку з цим годування груддю у період застосування препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Лікування доброякісної виразки  шлунка і пептичної виразки дванадцятипалої кишки. Призначати по 40 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4–8 тижнів.

З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту призначати у підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ніч, протягом 1–4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт). Призначати по 20 мг (1 таблетка) або 40 мг (2 таблетки) (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 6–12 тижнів. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою, 40 мг (2 таблетки) 2 рази на добу протягом 6–12 тижнів.

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Призначати по 20 мг (1 таблетка) 2 рази на добу.

Синдром Золлінгера – Еллісона. Дозу препарату підбирати  індивідуально. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські препарати, призначати у початковій дозі 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували  інші антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза — 40 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану пацієнта. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози. Існують дані, що найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Хворим із  вираженою  нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рівень креатиніну у сироватці крові більше 3 мг/100 мл) добову дозу препарату знижувати до 20 мг або збільшувати інтервал між прийомом до 36–48 годин.

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози, крім пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти. Не призначати препарат дітям через відсутність досвіду його застосування даній категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування: відміна препарату, індукція блювання та/або промивання шлунка. У разі необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводити внутрішньовенно діазепам, при брадикардії — атропін, при шлуночкових аритміях — лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Побічні реакції

Препарат зазвичай добре переноситься, однак можливі наступні небажані реакції:

З боку системи крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, дисгевзія, холестатична жовтяниця, гострий панкреатит, гепатит, діарея, запор, анорексія, метеоризм, біль у шлунку, підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, конвульсії (судоми), парестезії, розлади рівноваги.

Психічні розлади: депресія, галюцинації, збудження, страх, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості.

Системні порушення: стомлюваність, гарячка.

З боку органів чуття: запалення кон’юнктиви, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, атріовентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, брадикардія, прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: обструкція дихальних шляхів.

З боку шкіри: акне, алопеція, сухість шкіри, свербіж, висипання, синдром Лайєлла, синдром Стівенса –Джонсона, ексфоліативний дерматит, еритема, ксеродерма.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія, біль у кістках або артралгія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія (буває вкрай рідко і носить оборотний характер при припиненні лікування); зниження лібідо, імпотенція.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, набряк очей.

У разі розвитку будь-яких серйозних небажаних реакцій лікування препаратом необхідно припинити.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін'єкцій 20 мг, Фармекс Груп ТОВ (Україна, Бориспіль)

Склад

діюча речовина: famotidine;

1 флакон містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: кислота аспарагінова, маніт (Е 421).

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Фамотидин.

Код АТХ А02В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об’єм шлункової секреції, у той час як продукування пепсину залишається пропорційним до об’єму виділеного шлункового соку.

У здорових добровольців і пацієнтів із гіперсекрецією фамотидин інгібує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним рефлексом вагуса.

Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразове пероральне застосування доз 20 мг та 40 мг у вечірній час забезпечує інгібування базальної та нічної секреції кислоти.

Фамотидин практично не чинить впливу на рівень гастрину натще або після прийому їжі.

Фамотидин не впливає на спорожнювання шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450 печінки.

Антиандрогенного впливу препарату не відзначалось. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.

Фармакокінетика.

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми крові відносно слабке — 15–20%.

Період напіввиведення – 2,3–3,5 години. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю період напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм

Метаболізм препарату відбувається у печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Виведення

Фамотидин виводиться нирками (65–70%), метаболізму піддається 30–35% введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250–450 мл/хв, що вказує на деякий ступінь канальцевого виділення. 25–30% дози, застосованої перорально, та 65–70% внутрішньовенно введеної дози виявляється у сечі в незміненому вигляді. Невелика кількість введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Клінічні характеристики

Показання

Доброякісна виразка шлунка.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки.

Стани гіперсекреції, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

Запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та до інших антагоністів H2-гістамінових рецепторів.

Дитячий вік; період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після застосування таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном, імовірність їх існування є достатньо високою, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Існує ризик втрати ефективності карбонату кальцію як фосфат-зв’язуючої сполуки при одночасному застосуванні з фамотидином у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі.

Особливості застосування.

До початку лікування препаратом Фамотидин-Фармекс необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування цим препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

У разі наявності у пацієнта печінкової недостатності Фамотидин-Фармекс слід застосовувати з обережністю та в низьких дозах. Оскільки повідомляли про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування препарату Фамотидин-Фармекс пацієнтам із гіперчутливістю до інших антагоністів H2-рецепторів протипоказане.

Лікування препаратом Фамотидин-Фармекс не може бути проведено без призначення лікаря або без належного медичного обстеження, якщо:

  • у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки. У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушеннями функцій печінки чи нирок можуть виникати психічні розлади (сплутаність свідомості), що вимагає зменшення дози;
  • пацієнт має супутні захворювання або застосовує інші лікарські засоби одночасно;
  • у пацієнта середнього або літнього віку вперше з’явилися скарги на розлади травлення або змінилися попередні скарги;
  • у пацієнта наявні скарги на роботу шлунка і в нього зменшилася маса тіла;
  • з’явилися випорожнення чорного кольору;
  • пацієнт має розлади ковтання або хронічний біль у животі.

Препарат слід застосовувати з обережністю у разі гострої порфірії (у тому числі в анамнезі) та імунодефіциту.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникнути впродовж 1–2 тижнів; однак лікування слід продовжувати до підтвердження рубцювання даними ендоскопічного або рентгенівського обстеження.

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які застосовують препарат у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням препарату та антацидів має становити не менше 1–2 годин.

Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час застосування наступної дози.

Лікування препаратом не слід розпочинати без попереднього належного медичного обстеження у разі наявності печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після їди у пацієнтів літнього віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

У дослідженнях на щурах і кроликах при прийомі фамотидину внутрішньо у дозах до 2000 і 500 мг/кг маси тіла на добу відповідно не було виявлено порушень репродуктивної функції. Проте адекватних та добре контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили.

Вагітність

Фамотидин відноситься до категорія безпеки Б стосовно ризику застосування препарату для плода у період вагітності.

Фамотидин проникає через плаценту. Контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили.

Застосування препарату Фамотидин-Фармекс протипоказано у період вагітності.

Годування груддю

Фамотидин проникає у грудне молоко, у зв’язку з цим годування груддю у період застосування препарату Фамотидин-Фармекс слід припинити.

Застосування препарату Фамотидин-Фармекс у період годування груддю протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Дози

Приготовлений розчин для ін’єкцій можна вводити тільки внутрішньовенно.

Препарат можна застосовувати тільки в стаціонарі та пацієнтам, які не можуть застосовувати пероральні форми препарату. Як тільки з’явиться можливість, потрібно перейти на прийом таблетованої форми препарату із діючою речовиною фамотидин.

Звичайна доза лікарського засобу Фамотидин-Фармекс для дорослих — по 20 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин) внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза може бути збільшена збільшена залежно від секреції соляної кислоти і від клінічного стану пацієнта.

Для попередження аспірації шлункового соку при загальній анестезії.

20 мг препарату внутрішньовенно вранці у день операції або не пізніше ніж за 2 години до початку операції.

Одноразова внутрішньовенна доза не має перевищувати 20 мг.

Ниркова недостатність.

У зв’язку з тим, що фамотидин виводиться в основному нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Якщо кліренс креатиніну < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові > 3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для застосування внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36–48 годин.

Cерцево-судинні захворювання.

Необхідно віддавати перевагу тривалому краплинному вливанню.

Застосування у педіатричній практиці.

Безпека та ефективність препарату для дітей не встановлені, тому застосування препарату Фамотидин-Фармекс дітям і підліткам протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Літній вік.

Немає необхідності у зміні дози препарату залежно від віку пацієнта.

Спосіб застосування

Фамотидин-Фармекс призначати тільки для внутрішньовенного введення.

При внутрішньовенному введенні ліофілізат для розчину для ін’єкції необхідно розчинити в 5–10 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Після розведення хімічна та фізична стабільність даного розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Розведений розчин необхідно вводити повільно (впродовж 2 хвилин).

При застосуванні у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії розчин необхідно вводити впродовж 15–30 хвилин.

Розчини для інфузій.

За даними досліджень на несумісність можна застосовувати такі розчини для інфузій: розчин глюкози з калієм, розчин лактату натрію, розчин глюкози 5%, розчин Рінгера, розчин Рінгера з молочною кислотою, розчин Салсол А (0,9% розчин натрію хлориду).

За даними досліджень на несумісність можна застосовувати такі розчини для інфузій: розчин глюкози з калієм, розчин лактату натрію, розчин глюкози 5 %, розчин Рінгера, розчин Рінгера з молочною кислотою, розчин Салсол А (0,9 % розчин натрію хлориду).

Розчин для інфузій Термін придатності розведеного розчину (години)
Розчин глюкози з калієм 4
Розчин глюкози 5 % 5

Розчин Рінгера

Розчин Рінгера з молочною кислотою

Салсол А (розчин натрію хлориду 0,9 %)

8

Готувати розчин препарату необхідно безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використати негайно. Використовувати можна тільки чистий безбарвний розчин.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування

При застосуванні фамотидину протягом 1 року в дозі 800 мг на добу у пацієнтів із синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не було виявлено тяжких побічних реакцій.

Симптоми: можуть розвинутися блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, вентрикулярна аритмія та колапс.

Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія, cпостереження за станом хворого.

Побічні реакції

Нижчезазначені небажані явища були описані як поодинокі або рідкісні. Однак у багатьох випадках причинний взаємозв’язок з терапією фамотидином не встановлений.

Системи органів Побічні реакції
Гематологічні порушення агранулоцитоз;

лейкопенія;

панцитопенія; тромбоцитопенія;

нейтропенія

З боку імунної системи анафілаксія
З боку обміну речовин і харчування анорексія
Психічні розлади депресія;

галюцинації;

збудження;

тривожність;

сплутаність свідомості;

анорексія; безсоння; зниження лібідо

Неврологічні порушення головний біль; запаморочення; сонливість;

дисгевзія; судоми;

парестезія; порушення балансу

З боку органів слуху і рівноваги дзвін у вухах
З боку органів зору подразнення кон’юнктиви; набряк очей
З боку серця аритмія;

брадикардія; тахікардія; відчуття серцебиття; атріовентрикулярна блокада

З боку судин зниження артеріального тиску
З боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння бронхоспазм
З боку шлунково-кишкового тракту діарея; запор; відчуття дискомфорту в животі;

метеоризм; біль у животі; нудота;

блювання;

сухість у роті;

гострий панкреатит

З боку гепатобіліарної системи холестатична жовтяниця;

гепатит

З боку шкіри та підшкірної клітковини акне;

алопеція;

ангіоневротичний набряк;

сухість шкіри;

токсичний епідермальний некроліз;

ксеродерма;

кропив’янка; свербіж;

тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, еритема)

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини артралгія;

м’язові спазми;

міалгія

З боку репродуктивної системи і молочних залоз гінекомастія*;

імпотенція

Загальні порушення та ускладнення у місці введення підвищена втомлюваність;

гарячка легкого ступеня

Відхилення від норми, виявлені при лабораторному обстеженні відхилення рівня печінкових ферментів

*Гінекомастія виникає дуже рідко і після припинення лікування має зворотний характер.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про передбачувані небажані лікарські реакції, одержувані після реєстрації лікарського препарату, дуже важливі. Вони дозволяють контролювати співвідношення користі і ризику при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національні реєстри.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від + 2 °C до + 8 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мг у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

Дата додавання: 15.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я

Вірусна пневмонія МКХ J12.9
Гастрит МКХ K29.7
Гастроезофагеальний рефлюкс з езофагітом МКХ K21.0
Гостра виразка дванадцятипалої кишки МКХ K26.3
Гостра виразка дванадцятипалої кишки з кровотечею МКХ K26.0
Гостра виразка шлунка МКХ K25.3
Диспепсія (порушення травлення) МКХ K30
Езофагіт МКХ K20
Інша вірусна пневмонія МКХ J12.8
Інші хронічні панкреатити МКХ K86.1
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКХ U07.1
Хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки МКХ K29.9
Хронічний поверхневий гастрит МКХ K29.3

Рекомендовані аналоги ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я:

засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko