Пікосен® (Picosen®) (262175) - інструкція із застосування ATC-класифікація
Пікосен інструкція із застосування
Склад
Натрію пікосульфат - 7,5 мг/мл
Сухий екстракт з листів касії - 10 мг/мл
Фармакологічні властивості
фармакодинаміка. Пікосен — комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії тріарилметанової групи, який після бактеріального розщеплення в товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.
Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.
Фармакокінетика. Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Початок дії зазвичай відбувається через 6–12 год після прийому препарату залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.
Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.
Показання Пікосен
запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Як і інші проносні засоби, Пікосен не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Застосування Пікосен
дорослим і дітям віком від 12 років — по 10–20 крапель.
Пікосен слід приймати 1 раз на добу на ніч для того, щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.
Слід приймати найнижчу ефективну дозу препарату, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.
Пікосен не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Протипоказання
підвищена чутливість до діючих речовин, інших тріарилметанів або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (включаючи, наприклад, гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), гострі запальні захворювання кишечнику;
гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання, стан після операції на ШКТ;
хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі;
геморой, тріщини прямої кишки;
спастичний коліт, гепатит та органічні ураження печінки, панкреатит, дивертикуліт;
метрорагія;
тяжкі порушення водно-електролітного балансу;
спадкова непереносимість фруктози;
нефрозонефрит, цистит;
защемлена грижа.
Побічна дія
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янку, відчуття свербежу, локальну та генералізовану екзантему.
З боку травного тракту: порушення травлення, анорексія, зміна забарвлення сечі, псевдомеланоз кишечнику, порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпокальціємія), альбумінурія, гематурія, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, блювання, нудота. Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, у свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.
З боку нервової системи: запаморочення; синкопе. Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана із вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація).
З боку ендокринної системи: гіперальдостеронізм.
Інші: порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, непритомність, сонливість, м’язова слабкість, судоми.
Особливості застосування
у пацієнтів із хронічним запором слід провести повну діагностику та встановити його причину, якщо вона невідома.
Препарат призначений для епізодичного застосування. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії та посилення атонії кишечнику. Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які в часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсальви) або пов’язані із вазовагальною відповіддю на біль у животі.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достатніх досліджень за участю вагітних. З огляду на безпеку, якщо можливо, Пікосен не слід застосовувати в період вагітності.
На час лікування препаратом годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти препарату можуть проникати у грудне молоко і спричинити часте рідке випорожнення у дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.
Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.
Діти. Не призначати препарат дітям віком до 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування транспортним засобом або робота з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
одночасне застосування високих доз Пікосену та діуретиків або кортикостероїдів може підвищити ризик порушення електролітного балансу, що зумовлює підвищення чутливості до серцевих глікозидів. Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.
Передозування
передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.
При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому Пікосену. Може виникнути необхідність у поповненні рідини та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби. Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні високих доз натрію пікосульфату, значно вищих за рекомендовані при запорах.
Пікосен, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.
Умови зберігання
при температурі не вище 25 °С.
В справочнику «Компендіум» 2017 року по препарату ПІКОСЕН® (PICOSEN®) була представлена наступна інформація
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
фармакодинаміка. Пікосен — комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії тріарилметанової групи, який після бактеріального розщеплення в товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.
Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.
Фармакокінетика. Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції. Початок дії зазвичай відбувається через 6–12 год після прийому препарату залежно від вивільнення активного метаболіту. Після перорального застосування лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму.
Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.
ПОКАЗАННЯ:
запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Як і інші проносні засоби, Пікосен не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
ЗАСТОСУВАННЯ:
дорослим і дітям віком від 12 років — по 10–20 крапель.
Пікосен слід приймати 1 раз на добу на ніч для того, щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.
Слід приймати найнижчу ефективну дозу препарату, необхідну для відновлення нормальної функції кишечнику.
Пікосен не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
підвищена чутливість до діючих речовин, інших тріарилметанів або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (включаючи, наприклад, гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), гострі запальні захворювання кишечнику;
гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання, стан після операції на ШКТ;
хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі;
геморой, тріщини прямої кишки;
спастичний коліт, гепатит та органічні ураження печінки, панкреатит, дивертикуліт;
метрорагія;
тяжкі порушення водно-електролітного балансу;
спадкова непереносимість фруктози;
нефрозонефрит, цистит;
защемлена грижа.
ПОБІЧНА ДІЯ:
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янку, відчуття свербежу, локальну та генералізовану екзантему.
З боку травного тракту: порушення травлення, анорексія, зміна забарвлення сечі, псевдомеланоз кишечнику, порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпокальціємія), альбумінурія, гематурія, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, блювання, нудота. Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, у свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.
З боку нервової системи: запаморочення; синкопе. Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана із вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація).
З боку ендокринної системи: гіперальдостеронізм.
Інші: порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, непритомність, сонливість, м’язова слабкість, судоми.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
у пацієнтів із хронічним запором слід провести повну діагностику та встановити його причину, якщо вона невідома.
Препарат призначений для епізодичного застосування. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії та посилення атонії кишечнику. Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які в часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсальви) або пов’язані із вазовагальною відповіддю на біль у животі.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достатніх досліджень за участю вагітних. З огляду на безпеку, якщо можливо, Пікосен не слід застосовувати в період вагітності.
На час лікування препаратом годування груддю рекомендується припинити, тому що компоненти препарату можуть проникати у грудне молоко і спричинити часте рідке випорожнення у дитини. У той же час за умови належного дозування виникнення небажаних ефектів у дитини є малоймовірним.
Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.
Діти. Не призначати препарат дітям віком до 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування транспортним засобом або робота з механізмами.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:
одночасне застосування високих доз Пікосену та діуретиків або кортикостероїдів може підвищити ризик порушення електролітного балансу, що зумовлює підвищення чутливості до серцевих глікозидів. Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.
При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому Пікосену. Може виникнути необхідність у поповненні рідини та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби. Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні високих доз натрію пікосульфату, значно вищих за рекомендовані при запорах.
Пікосен, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °С.