ГАНФОРТ™ краплі очні

Алерган

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крап. оч. фл.-крапельн. 3 мл, № 1, № 3

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-04-26 р. № 393. Р.п. № UA/11121/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діючі речовини: біматопрост, тимололу малеат;

1 мл розчину містить біматопросту — 0,3 мг, тимололу малеату — 6,8 мг (у перерахуванні на тимолол — 5,0 мг);

допоміжні речовини: бензалконію хлорид — 0,05 мг, кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, гептагідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі|краплини| очні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні засоби. Тимолол, комбінації.

Код АТС

S01E D51.

Клінічні характеристики

Показання

Зниження внутрішньоочного тиску|тиснення| (ВОТ) у хворих з|із| відкритокутовою глаукомою і внутрішньоочною гіпертензією при недостатній ефективності місцевого застосування|застосування| препаратів групи бета-адреноблокаторів| і аналогів простагландину|.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тимололу|, біматопросту і допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Синдром підвищеної реактивності дихальних шляхів|колій|, включаючи бронхіальну астму у стадії загострення і перенесені епізоди в анамнезі, тяжкі|тяжкі| хронічні обструктивні|обструкційні| бронхо-легеневі| (ХОБЛ) захворювання.

Синусоїдна брадикардія, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступенів|ступеня|, клінічно виражена|виказувати| серцева|серцева| недостатність, кардіогенний шок.

Дитячий вік.

Вагітність та період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Застосовують дорослим (включаючи хворих літнього віку).

По одній краплі|краплина| закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу, вранці|уранці|.

Якщо введення|вступ| препарату пропущено один раз|одноразовий|, препарат вводиться|запроваджує| наступного дня. Не рекомендується перевищувати дозу — 1 введення|вступ| 1 раз на добу. Якщо застосовують більше 2 препаратів, необхідно робити|чинити| 5- хвилинну|мінута| перерву|перерити| між кожною інстиляцією.

Застосування препарату ГанфортТМ у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки не досліджувалось, тому при лікуванні пацієнтів цієї групи необхідно дотримуватися обережності.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів, виявлених у ході досліджень, оцінювалася таким чином: дуже часті (понад 10%), часті (1–10%), нечасті (0,1–1%), поодинокі (0,01–0,1%), рідкісні (менше 0,01%), включаючи окремі повідомлення.

У клінічних дослідженнях препарату ГанфортТМ виявлені наступні|слідуючі| побічні ефекти:

З боку центральної нервової системи: нечасто — головний біль.

З боку органів зору: дуже часто – гіперемія кон’юнктиви, зростання|зріст| вій;

часто – поверхневий|зверхній,поверховий| кератит, ерозія рогівки, відчуття печіння|печіння|, свербіж|зуд,сверблячка|, пекучий біль в очах, відчуття чужорідного тіла, сухість слизової оболонки очей, почервоніння вій|повік|, біль в очах, фотофобія, виділення з|із| очей, порушення зору, свербіж|зуд,сверблячка| шкіри вій|повік|;

нечасто — іридоцикліт, подразнення слизової оболонки очей, набряк кон’юнктиви, блефарит, епіфора, набряк вій|повік|, хворобливість|болючий| вій|повік|, зниження гостроти зору, астенопія, трихіаз|;

частота не відома: цистоїдний| макулярний набряк.

З боку органів дихання: нечасто| – риніт.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: часто| – пігментація шкіри вій|повік|;

нечасто – гірсутизм.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні|застосуванні| одного з компонентів препарату і потенційно можливі в період лікування препаратом ГанфортТМ:

Біматопрост

Інфекції та інвазії: інфекційне запалення (катаральні явища і симптоми ураження|поразка| верхніх дихальних шляхів|колій,шляхів|).

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: алергічний кон’юнктивіт, катаракта, потемніння вій, посилення пігментації райдужної|райдужної| оболонки, блефароспазм, ретракція вій|повік|, крововилив у сітківку|сітчатку| ока, увеїт.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.

Загальні порушення і зміни в місці введення|вступу|: астенія, периферичні набряки.

Лабораторні показники: зміни показників ферментів печінки.

Тимолол

З боку психіки: безсоння, кошмарні сновидіння, зниження лібідо|прагнення|.

З боку центральної нервової системи: міастенія gravis|, парестезія, ішемія головного мозку, втрата пам'яті, запаморочення.

З боку органів зору: зниження чутливості рогівки, диплопія, птоз, відшарування сітківки|сітчатки| (після|потім| оперативного лікування), зміна рефракції (внаслідок|внаслідок| відміни терапії міотичними засобами в окремих випадках), кератит.

З боку органа слуху|чутки| і вестибулярного апарату: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: повна|цілковита| блокада серця, зупинка серця, порушення ритму серця, втрата свідомості, брадикардія, серцева|серцева| недостатність, застійна серцева|серцева| недостатність; зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, порушення мозкового кровообігу, переміжна кульгавість, синдром Рейно, похолодання кінцівок|скінченностей|, відчуття серцебиття.

З боку органів дихання: бронхоспазм (в основному в|біля,у| осіб|лиць,облич| з|із| епізодами бронхоспазму в анамнезі), задишка, кашель.

З боку травного тракту: нудота, діарея, диспепсія, сухість слизової порожнини рота.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: алопеція, псоріазоподібні| висипання, загострення псоріазу.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: системний червоний вовчак.

З боку сечовидільної системи: хвороба Пейроні.

Інші: набряки, біль у грудях, загальна стомлюваність.

Передозування

Про випадки передозування препарату ГанфортТМ не повідомлялося, при топічному введенні|вступі| у вигляді очних крапель|краплин| передозування маловірогідне|малоймовірне|.

Біматопрост.

При випадковому застосуванні препарату ГанфортТМ не виявлено симптомів токсичного впливу біматопросту в дозах до 100 мг/кг/добу. Доза, виражена|виказувати,висловлювати| в міліграмах на метр квадратний, щонайменше в 70 разів вища, ніж доза, яку випадково може прийняти внутрішньо дитина з|дитина| масою тіла 10 кг.

Тимолол.

При передозуванні тимололу| спостерігаються наступні|слідуючі| симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, головний біль, запаморочення, задишка, зупинка серця. Тимолол| повністю|цілком| не виводиться при гемодіалізі.

Лікування.

Підтримуюча та симптоматична терапія.

Особливості застосування 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

ГанфортТМ не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Тимолол проникає в грудне молоко. Не відомо, чи проникає біматопрост| у грудне молоко.

Тому препарат не слід застосовувати у жінок в період годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують у педіатричній практиці. 

Так само, як і інші офтальмологічні лікарські препарати топічного застосування|застосування|, ГанфортТМ може проникати в системний кровотік.

Симптоми серцевої|серцевої| недостатності мають бути компенсовані до початку застосування|застосування| препарату. Потрібен регулярний контроль стану|стану| хворих з|із| тяжкою|тяжкою| серцевою|серцевою| недостатністю та визначення частоти серцевих|серцевих| скорочень. При застосуванні|застосуванні| тимололу| були|наявний| повідомлення|сполучення| про побічні ефекти з боку серцево-судинної системи і органів дихання, включаючи результати фатальні випадки унаслідок|внаслідок| бронхоспазму у хворих на бронхіальну астму, рідше — від серцевої|серцевої| недостатності.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіперглікемії і гіпертиреозу та викликати|спричиняти| погіршення стенокардії Принцметала, тяжких|тяжких| периферичних і центральних судинних порушень, а також артеріальної гіпотензії.

Препарати, що є блокаторами бета-адренергічних рецепторів, повинні вводитись з обережністю у хворих, схильних до спонтанних нападів гіпоглікемії або хворих на цукровий діабет, оскільки бета-блокатори можуть маскувати ознаки і симптоми гострої гіпоглікемії.

У хворих з|із| атопічними проявами|виявами| в анамнезі і тяжкими|тяжкими| анафілактичними реакціями на широкий спектр алергенів дози епінефрину (адреналіну), які зазвичай|звично| застосовуються для переривання анафілактичних реакцій, на тлі застосування бета-адреноблокаторів можуть бути неефективні.

У хворих із|із| захворюванням печінки легкого перебігу або початковою підвищеною активністю ферментів печінки — аланінової| трансамінази| (АЛТ), аспарагінової трансамінази| (АСТ) і загального білірубінубіматопрост| не впливає на функцію печінки протягом періоду вивчення тривалістю понад 24 місяці.

До початку лікування пацієнтів необхідно поінформувати про можливе збільшення|зріст| вій, посилення пігментації шкіри вій|повік| і пігментації райдужної|райдужної| оболонки очей, оскільки ці побічні ефекти встановлені|установлені| в ході досліджень біматопросту| і препарату ГанфортТМ. Деякі зміни можуть виявитися постійними, і можуть супроводжуватися|супроводжуватися| виникненням відмінностей між очима, якщо інстиляцію препарату проводили лише|тільки| в одне око. Після|потім| відміни препарату пігментація райдужної|райдужної| оболонки може залишитися постійною. В результаті лікування препаратом ГанфортТМ тривалістю 12 місяців частота пігментації райдужної|райдужної| оболонки відзначена в|біля,у| 0,2% хворих. А в результаті лікування тривалістю 12 місяців лише|тільки| біматопростом| у вигляді очних крапель|краплин| — 1,5%, подальше|дальше| збільшення частоти цього ефекту не спостерігалося протягом терапії тривалістю 3 роки. Посилення пігментації райдужної|райдужної| оболонки ока обумовлене посиленням продукції меланоцитів|, а не лише збільшенням їх кількості.

У хворих із|із| чинниками|факторами| ризику виникнення набряку макули (наприклад, при афакії, псевдофакії|, розриві кришталика).

Допоміжна речовина бензалконію| хлорид, що входить до складу препарату ГанфортТМ, може викликати|спричиняти| подразнення слизової оболонки очей та зміну кольору м'яких контактних лінз. Контактні лінзи необхідно зняти до введення|вступу| препарату, одягнути їх можна через 15 хвилин|мінути| після|потім| інстиляції. Бензалконію хлорид, як відомо, може викликати|спричиняти| гострий кератит і токсичну виразку|язву| рогівки. У зв’язку з цим необхідне спостереження за станом|станом| пацієнта при частому або тривалому лікуванні препаратом ГанфортТМ в|біля,у| осіб|лиць,облич| із|із| синдромом «сухого» ока і при змінах рогівки.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки не досліджувалось. Тому при лікуванні пацієнтів цієї групи необхідно дотримуватися обережності.

У хворих із|із| запальними змінами очей, неоваскулярною, запальною, закритокутовою глаукомою, вродженою|вродженою,уродженою| глаукомою або вузькокутовою глаукомою (немає даних щодо вивчення ефективності та безпеки).

Після|потім| розкриття|розкриття| флакона не можна виключити можливість мікробної контамінації, що може призвести до запальних уражень очей. |поразок| Тому флакон слід викинути після закінчення терміну придатності після першого розкриття (28 діб)|потім||розкриття|, навіть якщо розчин повністю|цілком| не використаний.

Рекомендується записувати|занотовувати| на картонній упаковці лікарського препарату дату розкриття|розкриття| флакона.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Можливе короткочасне погіршення зору після|потім| введення|вступу| препарату, тому хворий повинен почекати до повного|цілковитого| відновлення зору, перш ніж приступити до керування автомобілем або управління механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Є можливість адитивних ефектів, що здатні призвести до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії при застосуванні очних крапель, що вміщують тимолол, одночасно з блокаторами кальцієвих каналів, гуанетидину або бета-блокаторів, протиаритмічних препаратів, глікозидів наперстянки чи парасимпатоміметиків.

Бета-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів для лікування діабету. Бета-блокатори також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

При застосуванні бета-блокаторів можуть посилюватися гіпертонічні реакції на раптову відміну клонітидину.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

ГанфортТМ — комбінований лікарський препарат, до складу якого входять біматопрост| і тимололу| малеат, що| знижують високий ВОТ за рахунок спільної|сумісної| дії, що дозволяє досягти вираженішого|виказувати,висловлювати| ефекту порівняно з ефектом кожного з препаратів окремо|нарізно|.

Біматопрост — офтальмологічний засіб|кошт|, що знижує ВОТ, належить до групи синтетичного простаміду|, за хімічною структурою — до простагландину| F (PGF)|, біматопрост| не впливає ні на один з відомих типів рецепторів простагландину. Механізм зниження ВОТ біматопросту| включає посилення відтоку внутрішньоочної рідини через трабекулярні носослізні канали і від увеосклеральних| відділів ока.

Тимолол — неселективний блокатор| бета-адренорецепторів, без внутрішньої симпатоміметичної і мембраностабілізуючої активності.

Тимолол знижує ВОТ за рахунок зменшення продукції внутрішньоочної рідини. Точний механізм дії тимололу| не встановлений|установлений|, можливо, він пов’язаний із пригніченням синтезу циклічного аденозинмонофосфату (ц-АМФ)|та| і спричиняється ендогенною стимуляцією бета-адренергічних рецепторів.|припускається|

Фармакокінетика.

Системна абсорбція препарату мінімальна, не відрізняється як при комбінованому лікуванні, так і при прийомі кожного з компонентів препарату окремо|нарізно|.

У двох дослідженнях тривалістю 12 місяців, у ході яких вивчалося всмоктування препарату, не помічено системної кумуляції жодної з діючих речовин.

Біматопрост

У дослідженнях in| vitro| біматопрост| проникає у райдужну|райдужну| оболонку ока і склеру. При інстиляції очних крапель|краплин| біматопросту| спільна|загальна| системна дія дуже низька, без ефекту кумуляції. При інстиляції 0,03% розчину біматопросту| по 1 краплі|краплині| в обидва ока один раз на добу протягом 2 тижнів максимальна концентрація (Смах) біматопросту| в плазмі крові досягалася протягом 10 хвилин|мінут| після|потім| застосування|застосування|, і протягом 1,5 години його концентрація в плазмі крові знижувалася нижче рівня визначення (0,025 нг/мл). Середні значення Cmax| і площі під кривою «концентрація-час» (AUC| 0–24 год) біматопросту| були близькі на 7-й і 14-й день застосування|застосування| та становили 0,08 нг/мл і 0,09 нг| год/мл відповідно, вказуючи|указувати| на те, що рівноважна концентрація біматопросту| досягалася протягом першого тижня місцевого застосування|застосування|.

Біматопрост помірно розподіляється в тканинах, і об’єм|обсяг| системного розподілу при досягненні рівноважної концентрації препарату становив 0,67 л/кг. Біматопрост знаходиться|перебуває| переважно в плазмі крові. Зв’язок біматопросту| з|із| білками плазми крові становить приблизно 88%. Біматопрост| піддається окисненню|окислений|, N-діетилюванню і глюкуронуванню| з|із| утворенням різних метаболітів|.

Біматопрост виводиться переважно нирками. Близько 67% препарату, введеного|запроваджувати| внутрішньовенно здоровим добровольцям, виводилося із|із| сечею, а 25% — через травний тракт. Період напіввиведення біматопросту (Т 1/2)|, визначений після|потім| його внутрішньовенного введення|вступу|, становив приблизно 45 хв., а загальний|загальний| кліренс — 1,5 л/год/кг.

Тимолол

У хворих, яким проводилося хірургічне лікування катаракти, після|потім| інстиляції очних крапель|краплин| у вигляді 0,5% розчину пік|пік-фактор| концентрації тимололу| у внутрішньоочній рідині через 1 годину становив 898 нг/мл. Деяка кількість препарату потрапляє в системний кровотік і піддається метаболізму в печінці. Період напіввиведення (T 1/2) тимололу| становить приблизно 4–6 годин. Частина тимололу,|частка| що піддалась метаболізму в печінці, виводиться через травний тракт, а інша його частина|частка| і метаболіти| виводяться нирками. Тимолол незначною мірою|ступені| зв’язується з|із| білками плазми крові.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3,0 мл препарату у флаконі-крапельниці| з|із| білого поліетилену низької щільності місткістю 5 мл із|із| кришкою з|із| удароміцного полістеролу|, яка нагвинчується, що запечатується полімерною плівкою. По 1 або 3 флакони-крапельниці| разом з інструкцією для медичного застосування|застосуванню| в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія.

Місцезнаходження

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.

Власник реєстраційного посвідчення

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія,

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ірландія.

Дата додавання: 10.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій