ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Іомерон 400 розчин для ін'єкцій 816.5 мг/мл, Bracco Imaging (Італія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: іомепрол;

1 мл розчину містить 816,5 мг іомепролу (еквівалентно 400 мг йоду);

допоміжні речовини: трометамін; кислота хлористоводнева, розведена; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, практично без видимих частинок у суспензії.

Фармакотерапевтична група

Неіонні водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні речовини.

Код АТХ

V08A B10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діючою речовиною Іомерону є іомепрол, N,N'-біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[(гідроксиацетил)-метиламіно]-2,4,6-трийодо-1,3-бензендикарбоксамід, трийодована, неіонна, водорозчинна, радіографічна контрастна речовина з молекулярною масою 777,09 для рентгенологічного обстеження.

Фармакокінетика.

Внутрішньосудинне введення

Фармакокінетику, переносимість та ефективність іомепролу в розчинах, що містять до
400 мгІ/мл речовини, було протестовано на здорових добровольцях та пацієнтах, яким проводили урографію, ангіографію, КТ та обстеження з візуалізацією органів тіла.

Не спостерігалося клінічно значущих змін у показниках лабораторних аналізів або життєвих параметрів.

Фармакокінетика іомепролу, що вводиться внутрішньосудинним шляхом, відповідає моделі з двома компартментами та демонструє швидку фазу розподілу препарату та повільну фазу виведення. У 18 здорових добровольців оцінюваний час напіврозподілу та напіввиведення становив приблизно 23±14 (с) хв та 109±20 (с) хв відповідно.

Іомепрол виводиться переважно нирками. При незміненій функції нирок кумулятивне виведення із сечею, виражене як відсоток внутрішньовенно введеної дози, становить приблизно 24–34% за 1 годину, 84% за 8 годин, 87% за 12 годин та 95% за 24–96 годин після застосування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із нирковою недостатністю період напіввиведення збільшується відповідно до ступеня ниркової недостатності.

Іомепрол не зв'язується з білками сироватки або плазми крові.

Інтратекальне введення

Фармакокінетика іомепролу після інтратекального введення демонструє, що він повністю абсорбується у цереброспінальну рідину протягом 3–6 годин після введення.

Період напіввиведення становить 8–11 годин та не залежить від дози. У 93% пацієнтів вимірювані концентрації у плазмі крові спостерігалися протягом періоду до 24 годин після введення. Препарат виводиться нирками у вигляді незміненого іомепролу.

Виведення із сечею майже завершується протягом перших 24 годин після застосування дози, а невеликий відсоток виводиться протягом 24–38 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Внутрішньовенна урографія (у тому числі у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю та цукровим діабетом), покращення зображення при проведенні комп'ютерної томографії (КТ) тіла, звичайна ангіографія, внутрішньоартеріальна цифрова субтракційна ангіографія DSA, ангіокардіографія (у дорослих та дітей), звичайна селективна коронарна артеріографія, інтервенційна коронарна артеріографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сіалографія.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.

Тяжкі порушення функції печінки та нирок (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Інтратекальне застосування

Інтратекальне застосування кортикостероїдів одночасно з іомепролом протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через можливість передозування негайний повтор мієлографії у випадку технічних неполадок протипоказаний.

Гістеросальпінгографія

Дослідження жіночих репродуктивних органів протипоказані у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності та у випадках гострого запалення внутрішніх та зовнішніх статевих органів.

Особливі заходи безпеки

Особливі застереження

Стосується всіх видів застосування.

Діагностичні процедури, які включають застосування будь-якої контрастної речовини, слід здійснювати під керівництвом персоналу з попередньою необхідною підготовкою і з досконалими знаннями конкретної процедури, яка буде проводитися.

Відповідні засоби повинні бути доступні для лікування будь-якого ускладнення під час процедури, а також для екстреного лікування тяжкої реакції на саму контрастну речовину. Це включає, але не обмежується ними, засоби невідкладної допомоги і персонал, навчений забезпеченню життєдіяльності і лікуванню анафілаксії. Після парентерального введення рентгеноконтрастної речовини компетентний персонал і засоби невідкладної допомоги повинні бути доступні протягом не менше 30 хвилин після завершення дослідження, щоб забезпечити лікування будь-якого ускладнення процедури, а також для екстреного лікування важких гострих або відстрочених реакцій на контрастну речовину.

Через можливість тяжких побічних ефектів застосування йодованих контрастних речовин має бути обмежене випадками, в яких існує чітка клінічна необхідність у контрастному обстеженні. Таку потребу слід оцінювати за клінічним станом пацієнта та розглядати щодо процесів захворювання серцево-судинної, ниркової та/або гепатобіліарної систем, які можуть впливати на пацієнта.

Ризик, пов'язаний з конкретним дослідженням, може бути збільшений за таких умов, як прогресуючий атеросклероз, гіпертонія, серцева недостатність, загальне системне захворювання і нещодавні порушення мозкового кровообігу.

Слід уникати застосування контрастної речовини пацієнтами з парапротеїнемією Вальденстрема, чисельною мієломою та прогресуючими захворюваннями печінки та/або нирок.

Процедури кардіоангіографічної діагностики, що потребують застосування рентгено-контрастних речовин, слід виконувати винятково у клініках, лікарнях або медичних закладах, які оснащені обладнанням для надання невідкладної допомоги та мають персонал, підготовлений для проведення реанімаційних заходів.

Зазвичай слід контролювати електрокардіограму і життєво важливі функцій протягом усієї процедури.

Особливої обережності слід дотримуватися при обстеженні пацієнтів з підозрою на тромбоз, флебіт, тяжку ішемічну хворобу серця, локальну інфекцію або артеріовенозну обструкцію. З метою зведення до мінімуму екстравазації під час ін'єкції, рекомендована рентгеноскопія.

Особливі категорії пацієнтів

Новонароджені та діти віком до 1 року — діти віком до 1 року, особливо новонароджені, дуже чутливі до порушення електролітного балансу та гемодинамічних змін. Слід дуже ретельно добирати дозування, техніку проведення процедури та оцінювати стан пацієнта.

Особи літнього віку – пацієнти літнього віку становлять групу особливого ризику розвитку реакцій, особливо при застосуванні високих доз контрастної речовини. Існує висока вірогідність виникнення ішемії міокарда, тяжких аритмій та екстрасистол у таких пацієнтів. Висока імовірність супутніх неврологічних розладів та тяжких судинних захворювань є додатковим фактором ризику. Вірогідність гострої ниркової недостатності є більш високою у таких пацієнтів.

Жінки репродуктивного віку:

Відповідні обстеження та заходи слід впроваджувати при проведенні рентгенологічного обстеження у жінок репродуктивного віку незалежно від застосування контрастної речовини.

Застосування пацієнтам з певними патологічними станами

Підвищена чутливість до йодованої контрастної речовини – підвищена чутливість або реакції на йодовану контрастну речовину в анамнезі підвищують ризик рецидиву реакції навіть при застосуванні неіонної контрастної речовини.

Чутливість до алергену — загально відомо, що небажані реакції на йодовані контрастні речовини є більш поширеними у пацієнтів з проявами алергії в анамнезі, такими як сінна гарячка, кропив'янка та харчова алергія.

Пацієнти з астмою — у цих пацієнтів існує більший ризик розвитку бронхоспазму після застосування контрастної речовини.

Гіпертиреоз, вузликовий зоб – невелика кількість вільного неорганічного йодиду, що може бути присутній у контрастній речовині, може вплинути на функцію щитовидної залози, особливо у пацієнтів з гіпертиреозом або зобом, що асоціюються з тиреотоксикозом. Повідомлялося про «тиреоїдні бурі» після застосування традиційних йодованих контрастних речовин.

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування

Ниркова недостатність — у пацієнтів з порушенням функції нирок застосування контрастних речовин може спричинити епізоди ниркової недостатності. Превентивні заходи включають: виявлення пацієнтів з високим ризиком; забезпечення адекватної гідратації перед застосуванням контрастної речовини, бажано шляхом проведення внутрішньовенної інфузії до та під час процедури, поки контрастна речовина не буде виведена нирками; уникання, коли це можливо, застосування нефротоксичних препаратів, великих хірургічних втручань або таких процедур як ниркова ангіопластика, поки контрастна речовина не буде повністю виведена нирками; проведення нового обстеження із застосуванням контрастної речовини лише після того, як функція нирок повернеться до рівнів, що спостерігалися до обстеження.

Для пацієнтів, які перебувають на діалізі, можна застосовувати контрастні речовини, які легко піддаються діалізу, наприклад, іомепрол.

Цукровий діабет — діабетична нефропатія може спричинити схильність до порушення функції нирок після внутрішньосудинного введення контрастної речовини. Внутрішньосудинне застосування контрастної речовини може спричинити лактоцидоз у пацієнтів, які отримують терапію бігуанідами і з помірними порушеннями нирок (РЕФР між 30 та 60 мл/хв/1,73 м²).

Як запобіжний захід, терапію бігуанідами слід припинити за 48 годин до застосування контрастної речовини.

Протидіабетичне лікування бігуанідами слід відновлювати лише після того, як буде визначено, що функція нирок повернулася до показників, що спостерігалися до обстеження.

Чисельна мієлома, парапротеїнемія — можуть спричинити схильність до ниркової недостатності після застосування контрастної речовини. Переваги використання процедури контрастним посиленням повинні бути ретельно зважені проти можливого ризику. Рекомендується забезпечити адекватну гідратацію.

Феохромоцитома – у таких пацієнтів під час радіологічних процедур із застосуванням контрастної речовини може розвинутися тяжка гіпертензивна криза (іноді така, що не піддається контролю). У хворих на феохромоцитому премедикація блокаторами альфа- та бета-рецепторів рекомендується перед внутрішньовенним та внутрішньоартеріальним введеннями контрастної речовини під наглядом лікаря.

Серпоподібноклітинна хвороба – контрастна речовина може спровокувати епізод дрепаноцитозу в осіб, гомозиготних до серпоподібноклітинної хвороби. Рекомендується забезпечити адекватну гідратацію.

Міастенія гравіс – застосування йодованої контрастної речовини може посилити ознаки та симптоми міастенії.

Тяжке порушення функції печінки та нирок — застосування препарату загалом протипоказане. Проте важливо зазначити, що супутнє тяжке порушення функції печінки та нирок може затримати виведення контрастної речовини і тому збільшити ризик небажаних реакцій.

Тяжкі серцево-судинні захворювання – існує підвищений ризик тяжких реакцій в осіб із тяжким серцево-судинним захворюванням, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та захворюванням коронарної артерії.

Внутрішньосудинна ін'єкція контрастної речовини може спричинити набряк легенів у пацієнтів з вираженою або початковою серцевою недостатністю, тоді як її застосування при легеневій гіпертензії та пороках клапана серця може призвести до виражених гемодинамічних змін.

Ішемічні зміни на ЕКГ та аритмії є більш поширеними у пацієнтів літнього віку та в осіб з уже існуючим захворюванням серця: їх частота та ступінь тяжкості корелюються з тяжкістю захворювання серця.

Тяжка хронічна гіпертензія може підвищити ризик ниркової недостатності після застосування контрастної речовини та підвищити ризики, що асоціюються з процедурами катетеризації.

Порушення з боку ЦНС — особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з інсультом або гострим центральним крововиливом та станами, що стосуються ураження гематоенцефалічного бар'єра, набряку мозку та гострої демієлінізації. Наявність первинних або вторинних внутрішньочерепних пухлин та епілепсії в анамнезі підвищує імовірність виникнення судом.

Застосування контрастної речовини може посилити неврологічні симптоми, зумовлені дегенеративними, запальними або неопластичними цереброваскулярними патологіями.

Внутрішньосудинна ін'єкція контрастної речовини може спричинити спазм судин та, як наслідок — епізоди ішемії головного мозку.

Пацієнти із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, нещодавно перенесеним інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками (ТІА) становлять групу підвищеного ризику виникнення транзиторних неврологічних ускладнень.

Алкоголізм – експериментально та клінічно було доведено, що алкоголь підвищує проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проходження йодованих речовин у мозкову тканину, що може призвести до розладів ЦНС. Алкоголь може зменшити поріг нападів.

Наркоманія — зловживання наркотиками в анамнезі також може зменшити поріг нападів.

Запобіжні заходи

Щодо пацієнта

Гідратація – тяжкі порушення водно-електролітного балансу слід корегувати. До та після обстеження слід забезпечити достатню гідратацію, особливо для пацієнтів з чисельною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів літнього віку.

Рекомендації щодо дієти — якщо лікар не рекомендує інше, до самого дня проведення обстеження можна дотримуватися звичайної дієти та вживати достатню кількість рідини. Проте пацієнтам слід уникати прийому їжі протягом 2 годин перед проведенням обстеження.

Премедикація – пацієнтам із феохромоцитомою рекомендується проводити премедикацію блокаторами альфа-рецептора через ризик виникнення артеріального кризу.

Підвищена чутливість — для попередження анафілактоїдних реакцій у пацієнтів з чутливістю до алергенів, відомою підвищеною чутливістю до йодованої контрастної речовини та астмою в анамнезі можна розглянути необхідність премедикації антигістамінами та/або кортикоїдами.

Тривожність – очевидні стани збудження, тривожності та нездужання можуть спричинити побічні ефекти або посилити реакції, пов'язані з контрастною речовиною. У таких випадках можна застосовувати седативний засіб.

Повторення процедури

Для пацієнтів з помірним та важким порушенням функції нирок слід приділяти увагу параметрам функції нирок до повторного дослідження пацієнта з контрастною речовиною. Загалом рентгенівське обстеження з контрастною речовиною слід проводити через 5–7 днів.

Спостереження за пацієнтом

Бажано, щоб при виконанні внутрішньосудинного введення контрастної речовини, коли це можливо, пацієнт перебував у лежачому положенні. Пацієнт має перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин після введення.

Інтратекальне застосування

Після завершення шийного або люмбоцервікального обстеження:

підвести голову зі стола приблизно на 45° приблизно на 2 хв, щоб контрастна речовина перетекла у напрямку каудального відділу хребта (хрестця);
підвести голову з кушетки не менше ніж на 30° перед тим, як перекласти пацієнта;
уникати надмірних, зокрема активних рухів пацієнта або напруження;
протягом кількох перших годин після обстеження пацієнт має перебувати під ретельним наглядом, у спокої, з піднятою головою;
порекомендувати пацієнту протягом цього періоду залишатися в ліжку у положенні лежачи на спині;
заохочувати пацієнта вживати рідину та їжу (якщо це переноситься пацієнтом).

Відносно процедури

Тромбоутворення при маніпуляціях зі встановленням катетера – неіонні контрастні речовини мають дуже невеликий вплив на нормальні фізіологічні функції.

Неіонна контрастна речовина має меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонна речовина.

Лікарі та медсестри, які виконують процедури судинної катетеризації, мають знати про це та звертати особливу увагу на техніку проведення ангіографії, включаючи омивання катетера фізіологічним розчином (з додаванням гепарину за потреби), щоб зменшити ризик пов'язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Тест на чутливість

Не існує тестів на чутливість, які б могли спрогнозувати небажані реакції на контрастне середовище.

Крововилив

При виконанні ін'єкції контрастної речовини слід бути дуже обережними, щоб уникнути крововиливу. Це є особливо важливим для пацієнтів з тяжкими захворюваннями артерій або вен.

Інтратекальне введення — як і інші йодовмісні контрастні речовини, іомепрол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним тиском або підозрою на внутрішньочерепні пухлини, абсцес або гематоми.

Протисудомну терапію слід підтримувати до і після процедур мієлографії для пацієнтів, які, як відомо, страждають від судом.

E.R.C.P. — Ризик, пов'язаний з E.R.C.P. процедурою у хворих з гострим панкреатитом, незалежно від обструктивності, слід ретельно оцінити відносно очікуваної користі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування препаратів, що знижують можливість виникнення судомного синдрому, збудженості, нудоти (деякі нейролептики (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти), знеболювальні, протиблювальні та похідні фенотіазину) слід припинити за 48 годин до обстеження. Лікування можна поновити через 24 години після обстеження.

Терапію протисудомними засобами припиняти не слід, ці засоби слід застосовувати в оптимальній дозі.

Існують повідомлення про випадки арахноїдиту після проведення мієлографії із застосуванням іонних контрастних речовин, але після застосування неіонних контрастних речовин, таких як іомепрол, про такі випадки не повідомлялося. Проте інтраспінальне введення іомепролу та кортикостероїдів протипоказане, оскільки останні можуть спричинити арахноїдит (див. розділ «Протипоказання»).

Повідомлялося, що пацієнти з серцевою та/або гіпертонічною хворобою, які знаходяться на лікуванні діуретиками, інгібіторами АПФ та/або бета-блокаторами, мають більш високий ризик побічних реакцій при введенні йодованих контрастних речовин.

Аналогічно, алергоподібні реакції на контрастні засоби стають більш частими, а також може проявлятися затримка реакції у пацієнтів, які отримували імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2 (IL-2).

Перевірка функції щитовидної залози. Застосування йодованої контрастної речовини зменшує поглинання тканиною щитовидної залози радіоізотопу, що уражає цю залозу, на період до двох тижнів або більше.

Тести поглинання тиреоїдного білково-зв'язаного йоду та радіоактивного йоду можуть неточно відображати функцію щитовидної залози протягом двох тижнів після застосування йодованої контрастної речовини. У таких випадках рекомендується проводити тест на рівень поглинання Т3 смолою або тест на загальний або вільний тироксин (Т4).

Будь-які тести, на які може вплинути контрастна речовина, повинні бути виконані до введення контрастної речовини.

Пероральні холецистографічні засоби. Взаємодія між контрастною речовиною, що виводиться нирками, та холецистографічними засобами відсутня.

Лабораторні аналізи. Високі концентрації контрастної речовини в сироватці крові та сечі можуть змінити результати лабораторних аналізів щодо білірубіну, білка та неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів).

Метформін — внутрішньосудинне введення контрастної речовини може спричинити лактатний ацидоз у пацієнтів, які перенесли лікування метформіном (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Пацієнти з нормальною функцією нирок можуть продовжувати приймати метформін, як зазвичай. В екстрених пацієнтів з порушеною або невідомою нирковою функцією лікар повинен зважити ризик і користь застосування контрастної речовини та дотримуватись застережних заходів. Застосування метформіну має бути призупинене від часу введення контрастної речовини. Після процедури пацієнта слід контролювати на наявність ознак лактатного ацидозу. Застосування метформіну можна знову розпочати через 48 годин після застосування контрастної речовини, якщо співвідношення сироваткового креатиніну до швидкості клубочкової фільтрації не відрізняється від попереднього.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не показали тератогенного і фетотоксичного впливу після введення іомепролу. Як і з іншими неіонними контрастними речовинами, контрольованих досліджень щодо нешкідливості препарату для вагітних жінок бракує. Не було досліджень щодо безпеки при застосуванні іомепролу у період вагітності у людини, тому слід уникати застосування цього препарату у період вагітності, крім випадків, коли не існує більш безпечних альтернатив. Впливу радіації у період вагітності слід уникати і слід оцінити реальну необхідність у радіологічному обстеженні, із застосуванням контрастної речовини або без неї, щодо можливих, пов'язаних із цим ризиків.

Гістеросальпінгографія

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у випадках підтвердженої або передбачуваної вагітності та у випадках гострого запалення (див розділ «Протипоказання»).

Годування груддю

Іомепрол проникає у грудне молоко, але його застосування в терапевтичних дозах навряд чи принесе шкоду немовляті.

Тим не менше, в якості запобіжного заходу годування груддю слід припинити перед введенням іомепролу і поновити не раніше, ніж через 24 години після його введення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень не проводили, проте через ризик сповільнених реакцій (хоча такі бувають рідко) на йодовану контрастну речовину не рекомендується керувати автотранспортом та користуватися механізмами протягом 1 години після введення останньої ін'єкції. Після інтратекального введення пацієнту рекомендується утриматися від керування автотранспортом та механізмами протягом 24 годин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Дозування та кількість препарату, що вводиться, можуть варіювати залежно від клінічного питання, методики, ділянки тіла, що має бути візуалізована, обладнання, а також віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця та клінічного стану пацієнта.

Показання	Рекомендовані дози
Внутрішньовенна урографія	Дорослі: 50–150 мл Новонароджені: 3–4,8 мл/кг маси тіла Діти <1 року (немовлята): 2,5–4 мл/кг маси тіла, Діти >1 року: 1–2,5 мл/кг маси тіла
КТ тіла	Дорослі: 100–200 мл Діти: відповідно до маси тіла та віку (максимально допустима доза визначається відповідно розрахунку у розділі «Внутрішньовенна урографія»)
Внутрішньовенна DSA	Дорослі: 100–250 мл Діти: відповідно до маси тіла та віку (максимально допустима доза визначається відповідно розрахунку у розділі «Внутрішньовенна урографія»)
Звичайна ангіографія
Артеріографія таза та нижніх кінцівок	Дорослі: зазвичай не можна перевищувати дозу в 250 мл. Об'єм кожної ін'єкції залежить від ділянки, що досліджується
Абдомінальна артеріографія
Пульмональна ангіографія	Дорослі: до 170 мл включно
Інтервенційна ангіографія	Дорослі: зазвичай не можна перевищувати дозу в 250 мл. Об'єм кожної ін'єкції залежить від ділянки, що досліджується Діти: відповідно до маси тіла та віку (максимально допустима доза визначається відповідно розрахунку у розділі «Внутрішньовенна урографія»)
Внутрішньоартеріальна DSA
Ангіокардіографія	Дорослі: зазвичай не можна перевищувати дозу в 250 мл. Об'єм кожної ін'єкції залежить від ділянки, що досліджується Діти: 3–5 мл/кг маси тіла
Звичайна селективна коронарна артеріографія	Дорослі: 4–10 мл на артерію, повторювати у разі потреби
Інтервенційна коронарна артеріографія	Дорослі: 4–10 мл на артерію, повторювати у разі потреби
Інше застосування
Фістулографія	Дорослі: до 100 мл включно
Галактографія	Дорослі: 0,15–1,2 мл на ін'єкцію
Дакріоцистографія	Дорослі: 2,5–8 мл на ін'єкцію
Сіалографія	Дорослі: 1–3 мл на ін'єкцію

Рентгеноконтрастні діагностичні засоби для внутрішньосудинного та інтратекального застосування повинні бути температури тіла при введені.

Перед застосуванням необхідно перевірити продукт, щоб впевнитися у тому, що контейнер та система укупорення не пошкоджені. Набирати контрастні речовини з контейнера слід в асептичних умовах, використовуючи стерильні шприци.

Внутрішньосудинне та інтратекальне введення та/або введення за допомогою катетерів і провідників слід виконувати в асептичних умовах.

При використанні обладнання багаторазового використання слід ретельно стежити за тим, щоб після обробки (миття та стерилізації) на поверхнях, що можуть контактувати з іомепролом, не залишалося слідів миючих речовин.

Пляшки, що містять контрастну речовину, не призначені для декількох доз. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота кілька разів. Слід використовувати голку шприца для проколювання пробки і набору контрастної речовини. Контрастну речовину слід набирати до шприца безпосередньо перед використанням і не слід розбавляти. Невикористану контрастну речовину, що залишається в контейнері, необхідно викинути разом зі сполучними трубками.

При застосуванні контейнера по 500 мл розчин контрастної речовини слід вводити за допомогою автоматичного інжектора. Трубку, що приєднує інжектор до пацієнта (трубку пацієнта), слід замінювати після кожного обстеження, оскільки вона може бути забруднена кров'ю. Невикористану контрастну речовину, що залишається у флаконі, з'єднувальні трубки та інжектор слід викинути після завершення дня обстеження.

Слід дотримуватися інструкцій, наданих виробником ін'єкційної системи або обладнання.

Діти. Застосовувати дітям від народження відповідно до показань, затвердженого способу застосування, у відповідному дозуванні.

Передозування

Передозування може призвести до тяжких побічних реакцій, які переважно стосуються серцево-судинної та легеневої систем. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєвих функцій організму та швидкого встановлення симптоматичної терапії. Іомепрол не зв'язується з білками плазми або сироватки крові, тому піддається діалізу.

У разі потреби іомепрол можна вивести за допомогою гемодіалізу.

У разі внутрішньосудинного передозування контрастними речовинами рівень гідратації і електролітний статус пацієнта необхідно контролювати і при необхідності коригувати. У цій ситуації ниркову функцію слід контролювати протягом не менше 3 днів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У разі інтратекального передозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), пацієнта слід уважно спостерігати щодо ознак та симптомів порушень ЦНС, щонайменше 24 години. Такими ознаками можуть бути: зростання гіперрефлексії або тоніко-клонічні спазми, до генералізованих нападів, гіпертермії, ступору і пригнічення дихання.

При потраплянні контрастної речовини до внутрішньочерепного простору рекомендується профілактична пероральна антиконвульсивна терапія діазепамом або барбітуратами протягом 24–48 годин.

Побічні реакції

Застосування йодованої контрастної речовини може спричинити побічні реакції від легкого до помірного ступеня тяжкості або більш серйозних реакцій чи реакцій, що потенційно можуть призвести до летальних наслідків, таких як анафілактоїдний шок.

Більшість явищ виникають протягом перших хвилин після застосування. Деякі з них можуть розвинутися протягом періоду до 24 годин після ін'єкції, залежно від шляху введення.

Інтратекальне застосування

У зв'язку з розподілом контрастної речовини в циркуляції спинномозкової рідини з місця введення ін'єкції до внутрішньосудинного простору більшість небажаних ефектів проявляються через кілька годин (від 3 до 6) після інтратекального введення, як правило, протягом 24 годин.

Введення в порожнини тіла

Після введення контрастних речовин вони повільно абсорбуються з ділянки, в яку контрастну речовину вводять, до системного кровотоку, та згодом виводяться нирками.

Невелике підвищення амілази крові є поширеним явищем після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ERCP).

Існують повідомлення про рідкісні випадки панкреатиту.

Реакції, про які повідомлялося при артрогафії та фістулографії, зазвичай були проявами подразнення, яке накладалося на вже існуючі запалення тканин.

Системні реакції підвищеної чутливості є рідкісними, зазвичай легкими за ступенем тяжкості та переважно проявляються реакціями шкіри. Проте можливість появи тяжких анафілактоїдних реакцій не можна виключати.

Як і у випадку з іншими йодованими контрастними речовинами, після гістеросальпінгографії може виникнути біль у ділянці таза та нездужання.

Анафілаксія (анафілактоїдні реакції/реакції підвищеної чутливості) можуть проявлятися з різними симптомами; у рідкісних випадках у пацієнта проявляються всі види симптомів. Через 1–5 хв після застосування (рідко — через 2 години) пацієнт зазвичай скаржиться на неспокій, тривожність, припливи, відчуття жару з посиленим потовиділенням, запаморочення, сльозотечу, риніт, прискорене серцебиття, парестезію, свербіж, слухові порушення, стиснення в горлі, біль при ковтанні, кашель, чихання, кропив'янку, еритему, легкий місцевий набряк або генералізований ангіоневротичний набряк, відчуття ядухи через набряк гортані або язика та/або спазми, що проявляються як дихання зі свистом та бронхоспазм.

Нудота, блювання, біль у животі та діарея є менш поширеними. Ці реакції можуть виникати незалежно від дозування та шляху введення та можуть бути першими ознаками серцево-судинної недостатності.

Застосування контрастної речовини слід негайно припинити та, якщо потрібно, розпочати відповідне невідкладне лікування із застосуванням внутрішньовенних засобів.

Тяжкі анафілактоїдні реакції, пов'язані з серцево-судинною системою, включають периферичну вазодилатацію, яка супроводжується вираженою артеріальною гіпотензією, рефлекторну тахікардію, задишку, тривожність, ціаноз, втрату свідомості внаслідок зупинки дихання та/або серцевої діяльності, що може призвести до летального наслідку.

Оскільки ці явища можуть розвиватися швидко, вони потребують негайної серцево-легеневої реанімації. Первинна серцево-судинна недостатність може проявлятися самостійно або як початкове явище без респіраторних симптомів або інших ознак та симптомів, зазначених вище.

Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували іомепрол під час клінічного дослідження (вказаних з відносною частотою), а також протягом періоду, коли продукт був на ринку (включаючи невідому частоту), наведені нижче:

Клінічні дослідження				Постмаркетингові спостереження
	Поширені (≥1/100, <1/10)	Непоширені (≥1/1000, ≤1/100)	Рідко поширені (≥1/10000, ≤1/1000)	Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
З боку крові та лімфатичної системи				Тромбоцитопенія
З боку імунної системи			Анафілактоїдні реакції/анафілактичні реакції
З боку метаболізму і харчування				Анорексія
Психічні розлади		Тривожність		Занепокоєння, гіперкінетичний синдром, сплутаність свідомості
З боку нервової системи	Головний біль^$	Запаморочення, параліч	Запаморочення, тремор, втрата свідомості, непритомність, судоми, кома, афазія, порушення зору	Транзиторна ішемічна атака, цереброваскулярні порушення, енцефалопатія, набряк мозку, дизартрія, парестезія, гіпестезія, амнезія, сонливість, спотворення смаку, паросмія, менінгіт, епілепсія
З боку органів зору				тимчасова сліпота, кон'юнктивіт підвищена сльозотеча, фотопсія, світлобоязнь, порушення зору
З боку серця (переважно після серцево-судинних процедур/втручань)		Брадикардія, тахікардія	Ціаноз	Зупинка серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність, стенокардія, аритмія шлуночків або фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, екстрасистоли, прискорене серцебиття
З боку судин* (переважно після серцево-судинних процедур/втручань)	Блідість	Гіпертензія, гіпотензія	Розширення судин, судинна недостатність	Шок, припливи, почервоніння, тромбоз
Розлади респіраторні, грудні та середостіння		Задишка, набряк гортані, закладеність носа		Зупинка дихання, гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), набряк легень, глотки, бронхоспазм, астма, гіпоксія, стридор, кашель, гіпервентиляція, дискомфорт при ковтанні, відчуття дискомфорту в гортані, риніт, дисфонія
З боку травної системи	Нудота	Блювання		Гострий панкреатит, кишкова непрохідність, діарея, біль у животі, гіперсекреція слинних залоз, дисфагія, збільшення слинних залоз, нетримання калу
З боку шкіри та підшкірної тканини		Висипання, еритема, пухирі, свербіж		Ангіоневротичний набряк, кропив'янка, дерматит, екзема, пухирі, холодний піт, підвищене потовиділення, шкірно-слизовий синдром **
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини		Біль у спині, болі в кінцівках^£	М'язові спазми, м'язова скутість^£, кістково-м'язова ригідність, біль у шиї^£	Біль у суглобах
Загальні системні порушення і відчуття у місці введення	Відчуття жару у ділянці введення	Біль у грудях	Астенія, ригідність, гіпертермія	Місцева реакція на ін'єкцію, локалізована холодність, набряк, підвищена втомлюваність, нездужання, спрага
З боку нирок та сечовидільної системи			Ниркова недостатність (у тому числі гостра ниркова недостатність), порушення функції нирок, олігурія, протеїнурія	Нетримання сечі
Діагностичні дослідження			Підвищення креатиніну сироватки крові	Електрокардіограма ST підйому сегмента аномальної електрокардіограми змінює функціональні тести печінки, Збільшення сечовини в крові

* Спостерігалися вазоспазм і послідовна ішемія під час внутрішньоартеріальної ін'єкції контрастної речовини, зокрема, після коронарної і церебральної ангіографії, часто процедурно пов'язаних і, можливо, спричинених краєм катетера або надлишковим тиском катетера.

* Тромбоз коронарної артерії та емболія коронарних артерій були зареєстровані як ускладнення коронарних процедур катетеризації.

** Як і з іншими йодовмісними контрастними речовинами, дуже рідкісні випадки слизових синдромів, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та поліморфна еритема, були зареєстровані після введення ін'єкції іомепролу.

*** Місцеві реакції на ін'єкцію включають місцевий біль при введені і набряк. У більшості випадків вони зумовлені екстравазацією контрастної речовини. Ці реакції, як правило, тимчасові і відновлення настає без ускладнень. Зареєстровані випадки екстравазації із запаленням, некрозом шкіри і навіть розвитком синдрому стиснення.

£ — частота побічних реакцій відноситься до інтратекального введення.

$ — Частота відносно інтратекального введення є дуже поширеною.

Застосування дітям.

Існує обмежений досвід застосування дітям.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Захищати від рентгенівського випромінювання.

Не застосовувати при зміні кольору або появі сторонніх частинок.

Несумісність

Контрастну речовину ніколи не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Пляшки по 50, 100, 200, 500 мл № 1 в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Патеон Італія С.П.А./Patheon Italia S.P.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Патеон Італія С.П.А., 2° Трав. SX Віа Моролензе, 5, 03013 Ферентино (FR), Італія/ Patheon Italia S.P.A., 2° Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy.

Заявник

Бракко Імеджінг С.П.А./Bracco Imaging S.P.A.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності

Бракко Імеджінг С.П.А., Віа Е. Фоллі, 50, 20134 Мілан, Італія/ Bracco Imaging S.P.A.,Via E. Folli, 50, 20134 Milan, Italy.