Соннікс^® (Sonniks^®) (261880) - інструкція із застосування ATC-класифікація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Соннікс — снодійний засіб класу етаноламінів із групи блокаторів гістамінових H₁-рецепторів, що чинить седативну та М-холіноблокувальну дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість і якість сну, не змінюючи фази сну.
Фармакокінетика. Доксиламіну сукцинат добре абсорбується у травному тракті. C_max в плазмі крові досягається через 2 год після застосування таблеток. Середній Т_½ з плазми крові становить у середньому 10 год.
Доксиламіну сукцинат піддається біотрансформації у печінці. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується в печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Т_½ може значно збільшитися у пацієнтів літнього віку або у хворих із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60% застосованої дози виявляється у сечі в формі незміненого доксиламіну.
Дані щодо здатності доксиламіну сукцинату проникати в грудне молоко відсутні, однак така можливість не виключається.

ПОКАЗАННЯ:

періодичне безсоння у дорослих.

ЗАСТОСУВАННЯ:

для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хв до сну.
Рекомендована доза становить 7,5–15 мг/добу (½–1 таблетка на добу). У разі необхідності дозу можна підвищити до 30 мг/добу (2 таблетки на добу).
Пацієнтам літнього віку та хворим із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.
Діти. Лікарський засіб не застосовувати у дітей віком до 18 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до доксиламіну сукцинату або допоміжних речовин та інших антигістамінних засобів.
Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

ПОБІЧНА ДІЯ:

вранці після вечірнього прийому препарату може виникати сповільнення реакцій і запаморочення, тому для запобігання падінню необхідно уникати різких рухів. Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, сильне серцебиття, затримка сечовипускання, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сплутаність свідомості.
Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.
Можливі алергічні реакції, включаючи шкірний висип, свербіж.
Повідомляли про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.
Крім того, відомо, що H₁-антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

безсоння може мати різні причини, які не потребують обов’язкового прийому лікарських засобів, тому перед початком застосування препарату Соннікс рекомендована консультація з лікарем.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомляли про випадки зловживання і, як наслідок, — про виникнення лікарської залежності. Треба ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у пацієнтів із розладами в анамнезі, спричиненими вживанням психоактивних речовин.
Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом близько 5 T_½ (див. Фармакокінетика).
T_½ може бути значно довшим в осіб літнього віку або в осіб із нирковою або печінковою недостатністю. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпека лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.
Може знадобитися корекція дози (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочення, що може підвищити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.
У пацієнтів літнього віку, у випадках ниркової або печінкової недостатності відмічають підвищення концентрації у плазмі крові та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується знизити дозу лікарського засобу.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після застосування препарату повинна бути не менше 7 год.
Під час застосування препарату слід уникати прийому алкоголю.
Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить лактозу, тому він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.
Цей лікарський засіб містить натрію кроскармелозу. Слід бути обережним при застосуванні у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати наприкінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні новонароджених.
Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, яка може розвинутися при прийомі цього лікарського засобу, особливо в осіб, які керують транспортними засобами або працюють з іншими механізмами. У випадках недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

комбінації, яких треба уникати. Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
З натрію оксибутиратом — внаслідок посилення пригнічення ЦНС. Порушення швидкості реакції може становити небезпеку при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.
Комбінації, які слід брати до уваги:

— з атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних H₁-антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внаслідок виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті;
— з іншими седативними лікарськими засобами, похідними морфіну (знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів (мепробамат); інші снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення ЦНС. Порушення швидкості реакції може становити небезпеку при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами;
— з іншими снодійними засобами — внаслідок пригнічення ЦНС.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

симптоми: першими ознаками гострого отруєння є сонливість та антихолінергічні ефекти: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше відмічають у дітей; іноді вони є провісниками судом — рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, потребує проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг — для дітей), у разі необхідності проводять симптоматичне лікування. За показаннями призначають протисудомні засоби і штучну вентиляцію легень.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °С.