ФЛУКОНАЗ (FLUCONAZ) (261769) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Розчин для інфузій.

Протигрибкові засоби для системного застосування.

Код АТС J02A C01.

Показання.Інфекції, спричинені кандидами, в тому числі генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазійної кандидозної інфекції; кандидоз слизових оболонок, у тому числі порожнини рота та глотки, стравоходу.

Криптококовий менінгіт і криптококова інфекція іншої локалізації; профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів, які отримують цитостатичну або променеву терапію.

Протипоказання. Підвищена чутливість до флуконазолу та допоміжних речовин або до азольних сполук, близьких до нього за хімічною структурою.

Одночасне застосування терфенадину хворими, які отримують терапію флуконазолом у дозі 400 мг на добу і більше; одночасне застосування флуконазолу та цизаприду.

Вагітність і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза флуконазолу залежить від природи та тяжкості фунгальної інфекції. Лікування інфекцій, при яких необхідне багаторазове застосування препарату, має тривати до досягнення клініко-лабораторного ефекту (зникнення проявів активної грибкової інфекції). Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу. Пацієнти, хворі на СНІД та криптококовий менінгіт або з рецидивуючим орофарингеальним кандидозом, зазвичай потребують підтримуючої терапії для запобігання рецидиву. Терапія може бути розпочата до отримання результатів культурального або інших лабораторних досліджень, а при їх отриманні додаються й антимікробні препарати.

Проявляється галюцинаціями та параноїдальною поведінкою. У випадку передозування може бути доцільним симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами і промиванням шлунка за потреби).

Флуконазол виводиться із сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу протягом 3 годин знижує рівень Флуконазолу в плазмі крові приблизно на 50%.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності застосування препарату можливе тільки за наявності тяжких форм грибкових інфекцій або форм, що загрожують життю, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності застосування препарату під час лактації слід припинити годування груддю.

Діти.

Перші 2 тижні життя флуконазол призначають у такій самій дозі (з розрахунку на 1 кг маси тіла), що й дітям більш старшого віку, але з інтервалами по 72 години. Дітям віком 3–4 тижні таку ж саму дозу вводять з інтервалами по 48 годин.

У поодиноких випадках застосування флуконазолу супроводжувалось токсичними ураженнями печінки, у тому числі з летальними наслідками (головним чином, вони спостерігались у хворих із тяжкими супутніми захворюваннями).

У разі виникнення гепатотоксичних ефектів, пов'язаних із прийомом флуконазолу, не відзначено їх явної залежності від загальної добової дози, тривалості терапії, статі та віку хворого. Гепатотоксична дія флуконазолу, як правило, була оборотною, ознаки її зникали після припинення терапії. Необхідно спостерігати за хворими, в яких під час лікування флуконазолом порушуються показники функції печінки, з метою виявлення ознак більш тяжкого ураження печінки. При появі клінічних ознак ураження печінки, які можуть бути пов'язані з флуконазолом, препарат необхідно відмінити.

Під час лікування флуконазолом у хворих дуже рідко зустрічались ексфоліативні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Хворі на СНІД більш схильні до тяжких шкірних реакцій через застосування великої кількості ліків.

Якщо у хворого з поверхневою грибковою інфекцією з'являється висипання, яке можна пов'язати з флуконазолом, препарат слід відмінити.

За хворими з інвазивними/системними грибковими інфекціями при появі висипань необхідно пильно спостерігати і відмінити флуконазол при появі бульозних уражень або мультиформної еритеми.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які отримують одночасно флуконазол у дозі менше 400 мг на добу разом із терфенадином.

У поодиноких випадках повідомлялося про анафілаксію.

Деякі азоли, включаючи флуконазол, мають зв'язок з подовженням інтервалу QT на електрокардіограмі.

Були виявлені поодинокі випадки подовження QT-інтервалу і тріпотіння шлуночків у пацієнтів, які застосовують флуконазол. Ці повідомлення містили дані щодо тяжкохворих пацієнтів за наявності численних факторів ризику: органічні захворювання серця, порушення електролітного обміну та необхідність терапії супутніх захворювань, які могли сприяти виникненню даних порушень.

Флуконазол слід призначати з обережністю пацієнтам із даними потенційно проаритмічними станами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фармакодинаміка. Флуконазол належить до протигрибкових засобів класу триазольних сполук. Чинить виражену протигрибкову дію, специфічно інгібує синтез грибкових стеролів. Специфічно діє на грибкові ферменти, залежні від цитохрому Р₄₅₀. Активний щодо різних штамів Candida spp., включаючи генералізований кандидоз із пригніченням імунітету; Cruptococcus neoformans; включаючи внутрішньочерепні інфекції.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація Флуконазолу в плазмі крові (після внутрішньовенного краплинного введення натщесерце) досягається через 0,5–1,5 години. З білками плазми крові зв'язується 11–12% флуконазолу. У спинномозковій рідині концентрація флуконазолу досягає 80% рівня концентрації в плазмі крові.

Період напіввиведення препарату становить близько 30 годин, виводиться із сечею, причому 80% — в незміненому вигляді. Виводиться, в основному, нирками; майже 80% застосованої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Кліренс Флуконазолу прямо пропорційний кліренсу креатиніну.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі 10 — 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 100 мл (200 мг) у флаконі. По 1 флакону в пачці.

За рецептом.

ТОВ «ЛЮМ'ЄР ФАРМА».

Україна, 04073, м. Київ, пр-т Московський, 13.