МУЛЬТИБІК, 2 ммоль/л калію, розчин для гемофільтрації

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/гемофільтрації мішок 2-х камерн. пластик. 5000 мл, част. А-250 мл,част. В-4750, № 2

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-05-08 р. № 268. Р.п. № UA/10566/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного

застосування лікарського засобу

 

Склад:

частина А: 1000 мл розчину містить калію хлорид

2,982 г; кальцію хлорид, дигідрат 4,41 г; 

магнію хлорид, гексагідрат 2,033 г; глюкоза, моногідрат у перерахунку на

глюкозу безводну 20 г;

допоміжні

речовини: вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева розведена;

частина В: 1000 мл розчину містить натрію хлорид

6,453 г; натрію гідрокарбонат 3,104 г,

допоміжні

речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій. 

1000 мл готового до застосування розчину містять:

діючі речовини:

 

 

Натрію хлорид

6.136

г

Na+

140 ммоль

Калію хлорид

0.1491

г

K+

2.0 ммоль

Натрію гідрокарбонат

2.940

г

Ca+

1.5 ммоль

Кальцію хлорид, дигідрат

0.2205

г

Mg++

0.50 ммоль

Магнію хлорид, гексагідрат

0.1017

г

Cl

111 ммоль

Глюкоза, моногідрат у перерахунку на глюкозу

безводну

1.000

г

HCO3

35 ммоль

Глюкоза

5.55 ммоль

 

теоретична осмолярність: 296 мОсм;

рН змішаного розчину: 7,2;

допоміжні

речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева розведена. 

Лікарська

форма.

Розчин для гемофільтрації.

Основні фізико-хімічні

властивості: прозорий розчин. 

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемофільтрації.

Код АТХ B05Z B. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Під час тривалої гемофільтрації вода та розчинені

речовини, такі як уремічні токсини, електроліти та бікарбонат вимиваються з крові

через ультрафільтрацію. Ультрафільтрат замінюється на розчин-замінник (розчин

для гемофільтрації) зі збалансованим електролітичним та буферним складом.

Готовий до використання розчин для гемофільтрації

являє собою бікарбонатний буферний розчин-замінник для внутрішньовенного

введення для лікування гострої ниркової недостатності будь-якого походження

шляхом тривалої гемофільтрації.  

Електроліти Na+, K+, MgІ+, CaІ+, Clֿ та бікарбонат необхідні для підтримки та корекції рідинного та

електролітичного гомеостазу (об’єму крові, осмотичної рівноваги,

кислотно-лужного балансу).

Фармакокінетика.

Баланс електролітів та бікарбонату регулюється

відповідно до потреби, метаболічного стану та залишкової ниркової функції.

Активні речовини розчину-замінника (окрім глюкози) не метаболізуються.

Виведення води та електролітів залежить від клітинної потреби, метаболічного

стану, залишкової ниркової функції та інших шляхів виведення рідини (кишечник,

легені та шкіра).  

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати для лікування пацієнтів з гострою

нирковою недостатністю, які потребують тривалої гемофільтрації.  

Протипоказання.

         

Гіпокаліємія.

         

Метаболічний алкалоз.

Гемофільтраційні протипоказання на основі власне

технічної процедури:

         

ниркова недостатність на тлі

підвищеного гіперкатаболізму у випадках, коли гемофільтрація вже не знімає

уремічні симптоми;

         

недостатній кровотік із судинного

доступу;

         

високий ризик крововиливу через

системну антикоагуляцію.  

Взаємодія з іншими лікарськими

засобами та інші види взаємодій.

Правильне дозування розчинів-замінників, чітке

відстеження клінічних біохімічних показників та основних показників стану

організму дозволяє уникнути взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Можливі

наступні реакції: заміщення електролітів, парентеральне живлення та інші види

інфузій, що зазвичай застосовуються в інтенсивній терапії, впливають на

показники сироватки крові та водний баланс організму пацієнта. Це потрібно

враховувати при призначенні гемофільтрації.

Гемофільтрація може зменшити концентрацію

лікарських речовин у крові, особливо тих, що мають низький рівень зв’язування

білка, низький об’єм розподілення, молекулярну масу, нижчу за розподільчу

здатність гемофільтру та речовин, що адсорбуються гемофільтром. Можливе

виникнення потреби у перегляді дозування таких препаратів.

Інтоксикація серцевими глікозидами може бути

прихована за проявами гіперкаліємії, гіпермагніємії та гіпокальціємії.

Відновлення балансу цих електролітів за допомогою гемофільтрації може зумовити

симптоми інтоксикації серцевими глікозидами, наприклад, серцеву аритмію. 

Особливості застосування.

Необхідний постійний контроль концентрації калію у

сироватці крові до та під час гемофільтрації. Обов’язковий постійний контроль

рівня калію в організмі пацієнта під час гемофільтрації. На тлі або з розвитком

гіпокаліємії може знадобитися доповнення препарату калію та/або призначення

розчину-замінника з вищою концентрацією калію.

У разі розвитку гіперкаліємії може знадобитися збільшення

швидкості фільтрації та/або призначення розчину-замінника з нижчою

концентрацією калію, так само як і звичайні процедури інтенсивної терапії.

Крім того, під час гемофільтрації необхідно уважно

стежити за показниками: рівнів сироваткового натрію, сироваткового кальцію,

сироваткового магнію, сироваткового фосфату, сироваткової глюкози та

кислотно-лужного рівня, рівнів сечовини та креатиніну, маси тіла пацієнта та

водного балансу (для ранньої діагностики гіпергідратації та дегідратації).

Перед використанням контейнер із розчином слід

ретельно оглянути, як це описано у розділі 

«Спосіб застосування та дози».

Перед використанням розчин для гемофільтрації

необхідно підігріти за допомогою спеціального обладнання так, щоб його

температура була близькою до температури людського тіла. Розчин нижче  кімнатної температури за жодних обставин

використовувати не можна.

Не використовувати, не змішавши

розчинів.          

Застосування

у період вагітності або годування груддю.

Наразі відомостей про застосування препарату немає.

Розчин-замінник (розчин для гемофільтрації) може бути використаний лише після

оцінки потенційних ризиків та користі для матері та дитини. 

Здатність

впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими

механізмами.

Не впливає. 

Спосіб застосування та дози.

Гемофільтрацію та використання розчинів-замінників

пацієнтам з гострою нирковою недостатністю слід виконувати під наглядом  лікаря з досвідом проведення такого

лікування.

У випадках гострої ниркової недостатності лікування

триває обмежений період часу та має бути зупинено при повному відновленні

ниркової функції. Препарат призначений винятково для внутрішньовенного

введення.

Введення готового до застосування розчину до

екстракорпорального кровообігу здійснюється за допомогою дозуючого насоса.

Коли в процесі гемофільтрації відфільтровується

сироватка крові, об’єм відфільтрованої 

рідини – мінус обов’язкова ультрафільтраційна рідина – має бути

поновлений у формі розчину для гемофільтрації.

Швидкість фільтрації визначається лікарем залежно

від загального клінічного стану та маси тіла пацієнта. У разі відсутності інших

показань дорослим слід призначити фільтрацію загальною швидкістю від 800 до

1400 мл на годину, що дозволяє вивести кінцеві продукти обміну речовин залежно

від метаболічного стану пацієнта. Максимальна рекомендована швидкість

фільтрації становить 75 л на добу.

Процес введення гемофільтраційного розчину має

складатися з наступних етапів:

1.     

Зняти обгортку та ретельно

оглянути контейнер із гемофільтраційним розчином. Обгортку знімати лише перед

безпосереднім введенням розчину.

Пластикові контейнери можуть бути випадково

ушкоджені під час транспортування від виробника до клініки, де проводитиметься

діаліз, або ж у самій клініці. Це може призвести до зараження та

мікробіологічного або грибкового ураження гемофільтраційного розчину. Отже,

перед підведенням контейнера до системи та використанням розчину має бути

проведений ретельний їх огляд та перевірка. Особлива увага має бути приділена

навіть найменшим ушкодженням лінії закриття контейнера, шва та куточків

контейнера через вірогідність зараження його вмісту.

Використовувати дозволяється лише прозорий,

безбарвний розчин у неушкодженому контейнері з неушкодженими лініями з’єднання.

Рішення про використання гемофільтраційного розчину

приймає лікар.

2.     

Змішати вміст камер.

Вміст двокамерного контейнера – розчин бікарбонату

та електроліти з розчином глюкози – змішати безпосередньо перед використанням,

у результаті чого отримують готовий до введення розчин. Змішаний розчин

прозорий і безбарвний.  

Після змішування вмісту обох камер контейнера

необхідно перевірити, аби відривний шов був повністю відкритий, розчин був

прозорим та безбарвним, а контейнер не протікав.