МУТАФЛОР капсули

Ардейфарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули гастрорезистентні блістер, №  20

№ UA/10280/01/01 від 06.11.2014 до 06.11.2019За рецептомC

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-11-06 р. № 812. Р.п. № UA/10280/01/01

Склад

діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;

склад на 1 одиницю лікарської форми:

Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5–25х109 живих бактеріальних клітин (колонієутворювальних одиниць, КУО);

допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти –метилметакрилату, макрогол (4000), триетилцитрат, гліцерин 85%, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, вода очищена.

Лікарська форма

Капсули гастрорезистентні, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвні, прозорі, циліндричної форми тверді капсули, у червоно-коричневій гастрорезистентній оболонці. Вмістом капсули є світло-бежевий порошок із характерним запахом. Поверхня капсули повинна бути гладкою без тріщин.

Фармакотерапевтична група

Кишкові протизапальні засоби.

Код АТХ

A07E.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату МУТАФЛОР (E. coli штаму NISSLE 1917) було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях. Були визначені такі ефекти та механізми дії:

Антимікробні властивості (антагонізм). E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини) та численні залізоз’вязуючі системи (сидерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.

Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формування за його допомогою міцних міжклітинних контактів.

Імунно-стимулюючі властивості. Досліди in vitro проявили імунно-модулюючі властивості E.coli штаму NISSLE 1917. Застосування препарату при запальних захворюваннях кишечнику знижує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.

Протизапальні властивості. МУТАФЛОР має протизапальну дію. Протизапальні властивості E.coli штаму NISSLE 1917 були виявлені як у дослідах in vitro з епітеліоцитами людини, а також in vivo.

Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 в ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику товстої кишки і кровотік у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль у лікуванні хронічних запорів.

Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті МУТАФЛОР, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.

Фармакокінетика.

Завдяки своїй оболонці капсули МУТАФЛОР є стійкими до дії шлункового соку та не розчиняються аж до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) — коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, не всмоктуючись та не метаболізуючись. Вона виходить із кишечнику разом із випорожненнями.

Клінічні характеристики

Показання

Хронічні запори.

Неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.

Протипоказання 

Гіперчутливість до інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність препарату МУТАФЛОР.

Особливості застосування

Не має.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Escherichia coli штам NISSLE 1917 — це бактерія-коменсал, яка є у кишечнику людини та не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності і період годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не виявлена.

Спосіб застосування та дози

Всю добову дозу слід вживати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.

Дорослі і діти віком від 15 років:

При виразковому коліті: протягом перших 4 днів 1 — капсула на добу, далі — по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід застосування препарату понад 12 місяців при виразковому коліті відсутній.

При хронічних запорах: у перші 4 дні — по 1 капсулі на добу, з 5-го дня — по 2 капсули на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Максимальна доза — 4 капсули на добу. У випадку, якщо захворювання присутні в анамнезі протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.

Діти. Застосовувати дітям віком від 15 років.

Передозування

Даних про передозування препарату немає.

Побічні реакції

Препарат добре переноситься. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії поширені (≥1/100, <1/10) здуття живота. Дуже рідко (<1/10000) спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхньої частоти, біль у животі, метеоризм, діарея, нудота або блювання.

З боку шкіри: дуже рідко поширені (<1/10000) висип, еритема та лущення шкіри, алергічні реакції.

З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.

Термін придатності 

12 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2–8 оС у місцях, недоступних для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка

2 блістери по 10 капсул у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Блістер: пластинки з чашоподібними виїмками, виготовлені з листків ПВХ/ПВДХ, закупорені алюмінієвим листом, що твердне при нагріванні.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Ардейфарм ГмбХ / Ardeypharm GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Льорфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Німеччина. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.

Дата додавання: 16.04.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МУТАФЛОР капсули в містах України

Вінниця 446.29 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 405.8 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Вінниця, вул. Келецька, 66, тел.: +380432560835

Дніпро 451.73 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 399.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Космічна, 13К, тел.: +380503445411

Житомир 451.83 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 404 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Житомир, вул. Театральна, 5, тел.: +380412226686

Запоріжжя 435.05 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 404.62 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, просп. Металургів, 16, тел.: +380617081610

Івано-Франківск 477.19 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 401.88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Івано-Франківськ, вул. Незалежності, 36, тел.: +380342537406

Київ 448.21 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 399.88 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Бучми Амвросія, 2А

Кропивницький 465.25 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 415.8 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Кіровоград, вул. Вокзальна, 33Б, тел.: +380522271719

Львів 463.37 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 387.75 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 431.4 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 423.35 грн./уп.
«АПТЕКА БЛАГОДІЯ» Миколаїв, вул. Озерна, 2Д, тел.: +380512594924

Одеса 460.07 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 401.78 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380487376644

Полтава 428.2 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 401.98 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380532697038

Рівне 430.28 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 409.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 452 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 452 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Суми, вул. Харитоненка Івана, 6/1, тел.: +380542791092

Тернопіль 456.99 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 421.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Харків 427.02 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 399.88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380503097948

Херсон 424.28 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 408.16 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, бульв. Мирний, 3, тел.: +380552262005

Черкаси 434.73 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 402 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Черкаси, вул. Припортова, 25, тел.: +380630299563

Чернігів 432.42 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 399.91 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, просп. Мира, 194, тел.: +380462611445

Чернівці 483.06 грн./уп.

капс. гастрорезист. блістер № 20, Ardeypharm ..... 417.56 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069